1、標準化基礎知識標準化基礎知識2022/9/92歡 迎 大家 和我一道學習、探討、研究、實踐 2003 版 企業(yè)標準體系系列標準和 2008 版 GB/T19001 質量管理體系 要求 不 妥 之 處 ， 敬 請 批 評 指 正 ！2022/9/34歡 迎 大家 和我一道學習、探討、研究、2022/9/93講 解 主 要 內 容 第一章 企業(yè)標準化與企業(yè)各類專業(yè)管理體系 第一節(jié) 企業(yè)標準化涉及的幾個概念 第二節(jié) 企業(yè)各類管理體系概述 第三節(jié) 各類管理體系的相互關聯和相互作用 第二章 質量管理等專業(yè)體系對企業(yè)標準的要求 第一節(jié) 質量管理體系文件要求與企業(yè)標準的內在聯系 第二節(jié) 規(guī)范性文件概述202

2、2/9/35講 解 主 要 內 容 第一2022/9/94本 次 學 習 目 的 通過對企業(yè)標準體系系列標準及其編制方法的學習和管理基礎標準同質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系、卓越績效模式之間關系的研究、探索，爭取最后實現：“ 以企業(yè)標準體系為基礎，簡化、統(tǒng)一、協(xié)調、優(yōu)化企業(yè)各類專業(yè)管理體系文件和日常規(guī)章制度，構建企業(yè)整體管理平臺，促進企業(yè)獲取卓越績效 ”的目的。2022/9/36本 次 學 習 目 的 2022/9/95第一章企業(yè)標準化 與企業(yè)各類專業(yè)管理體系2022/9/37第一章2022/9/96第一節(jié) 企業(yè)標準化涉及的幾個概念2022/9/382022/9/97一、 企 業(yè) （一） 一

3、般定義 企業(yè)是指從事生產、流通或服務等經濟活動，為滿足社會需要并獲得盈利，進行自主經營，獨立經濟核算，具有法人資格的基本經濟組織。按企業(yè)的生產經營活動劃分，有工業(yè)企業(yè)、農業(yè)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)、運輸企業(yè)、建筑企業(yè)、金融企業(yè)等。 （二）國家標準GB/T 18757-2002定義 企業(yè)：共同承擔確定的使命、目標和目的，以提供產品或服務等輸出的一個或多個組織。 注：該術語包含諸如廣義企業(yè)、虛擬企業(yè)等相關概念。 （三）理解：企業(yè)是組織的一部分，企業(yè)標準的應用范圍適用于所有組織。2022/9/39一、 企 業(yè)2022/9/98 二、 組 織 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 (GB/T 1

4、9000-2008標準3.3.1) GB/T 19001：“本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織”?！坝捎诮M織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減”。 GB/T 24001：“其應用程度取決于諸如組織的環(huán)境方針，活動、產品和服務的性質，運行場所和條件等因素”。 GB/T 28001：“其應用程度取決于組織的職業(yè)健康安全方針、活動性質、運行的風險和復雜性等因素”。 國家標準企業(yè)標準體系系列標準對企業(yè)和組織的描述: GB/T15496：“本標準適用于各種類型和規(guī)模的企業(yè)、其他類型的單位亦可參照適用”?！氨緲藴室?guī)定的要求是通用的，

5、不同企業(yè)可根據產品類型和生產特點，適當剪裁”。 GB/T15497和GB/T15498：“本標準適用于各種類型和不同規(guī)模的企業(yè)”?！氨緲藴室?guī)定的要求是通用的，不同類型企業(yè)可根據產品類型和生產特點，適當剪裁”。2022/9/310 二、 2022/9/99三、 標準和企業(yè)標準 1. GB/T20000.1定義：標 準 為了在一定的范圍內 獲得最佳秩序，經協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。 注：標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促進最佳的共同效益為目的。 2、企業(yè)標準 是指企業(yè)所制定的產品標準和企業(yè)內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求和管理、工作要求所制定的標準。

6、企業(yè)標準是企業(yè)組織生產經營活動的依據。一般分為三類：2022/9/311三、 標準和企業(yè)標準 2022/9/910 技術標準（technical standard） 對標準化領域內的需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。 理解： 技術標準所表達的內容一般是圍繞企業(yè)對其生產（服務）過程的結果 產品提出的質量要求、實驗方法、工藝要求等技術方面的要求。重點在于技術要求一致，沒有管理職責內容。（物） 管理標準（ administrative standard ）對企業(yè) 標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。 理解： 管理標準所表達的內容一般是圍繞企業(yè)對其主要管理過程的控制，即對主要事情所建立的

7、辦事程序的要求。重點在于強調辦事情時職責清楚和程序分明。（事） 2022/9/312 2022/9/911 工作標準（duty standard） 對企業(yè)標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。 理解： 工作標準所表達的內容一般是圍繞企業(yè)對其各個崗位的控制，在任職資格、崗位職責、崗位權限、檢查考核以及工作主要內容的要求。重點在于“責權利一致、清楚干什么、明白怎么干、任職講資格”。工作內容其實是技術標準和管理標準的要求在該崗位的具體轉化。（人） 企業(yè)標準在標準化法中是國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準 四個層次標準中的最基礎層的標準。企業(yè)標準不僅是企業(yè)的私有資源，而且在企業(yè)內部是具有

8、強制力的。2022/9/313 工作標準（duty s2022/9/912四、 標準化和企業(yè)標準化 （一） 標準化 GB/T20000.1定義：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。 注1：上述活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。 注2：標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產品、過程或服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作。標準化的本質可以說是為了增加標準化對象的有序化程度， 防止其向無序化發(fā)展。2022/9/314四、 標準化和企業(yè)標準化 （一） 標準化2022/9/913 （二）什么是 企 業(yè) 標 準 化 ？ 企業(yè)標準化 為在企業(yè)生

9、產、經營、管理范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動。 注1：上述活動 尤其要包括 建立和實施 企業(yè)標準體系，制定、發(fā)布企業(yè)標準和貫徹實施各級標準的過程。 注2：標準化的顯著好處，是改進產品、過程和服務的適用性，使企業(yè)獲得更大成功。企業(yè)標準化則是把其范圍限定在企業(yè)所涉及的活動中。2022/9/315 （二）什么是 企 業(yè) 標 準 化 ？ 2022/9/914五、 標準系統(tǒng)的管理原理和 企業(yè)標準化的基本原則 （一）標準系統(tǒng)的管理四原理 標準系統(tǒng)是人造開放的系統(tǒng)，對其宏觀管理并帶有假說性質的原理是：系統(tǒng)效應原理、結構優(yōu)化原理、有序原理和反饋控制原理。 （二）企業(yè)標

10、準化的四原則 簡化、統(tǒng)一、協(xié)調、優(yōu)化四原則是企業(yè)標準化長期活動的總結，是相互關聯的有機整體（有的資料也稱標準化四原理）。四個原則都不是孤立地存在和起作用，它們之間不僅密切關聯，而且在企業(yè)標準化實踐中相互滲透相互依存，結合成一個有機的整體。2022/9/316五、 標準系統(tǒng)的管理原理和 2022/9/915 1) 簡化原理是在一定范圍內，精簡標準化對象（事物或概念）的類型數目,以合理的數目類型在既定的時間空間范圍內滿足一般需要的一種標準化形式。 2) 統(tǒng)一原理是把同類事物兩種以上的表現形式歸并為一種，或限定在一個范圍內的標準化形式。統(tǒng)一化的實質是使對象的形式、功能（效用）或其他技術特征具有一致性

11、。并把這種一致性通過標準確定下來。2022/9/317 1) 簡化原理是在一定范圍內2022/9/916 3) 協(xié)調原理是針對標準體系而言。企業(yè)標準體系的各有關技術標準、管理標準及工作標準子體系,各項標準間的相互關系必須協(xié)調一致；以標準為接口，協(xié)調企業(yè)各層次、各部門、各專業(yè)、各個環(huán)節(jié)之間的技術關聯，解決各相關方的連接和配合的科學性、合理性，使標準在一定時期內保持相對平衡和穩(wěn)定。 4) 優(yōu)化原理是按照特定的目標,在一定的限制條件下,對標準系統(tǒng)的構成因素及其相互關系進行選擇、設計或調整,使之達到最理想的效果。2022/9/318 3) 協(xié)調原理是針對標準體系2022/9/917第二節(jié) 企業(yè)各類專業(yè)

12、管理體系概述2022/9/319第二節(jié) 2022/9/918一、 管理的幾個概念 (一）管理：指揮 和 控制 組織 的 協(xié)調 的 活動。 （GB/T 19000-3.2.6） 組織 (名詞)： （現代漢語詞典） 按照一定的 宗旨 和系統(tǒng) 建立起來的集體。 (二） 管理的 五大 職能：計劃（ 策劃 ）、組織、指揮、協(xié)調、控制。 組織（動詞）: （現代漢語詞典） 安排分散的人或事物使具有一定的系統(tǒng)性或整體性. (三）從指揮甲乙“分蛋糕”講管理: 若讓甲切，又讓甲挑蛋糕則管理無方 ；指揮甲切蛋糕，卻讓乙挑蛋糕，則管理得當。這就是說管理機制在起作用。2022/9/320一、 管理的幾個概念 2022/

13、9/919(四) 過 程 和 產 品1.過程：一組將輸入轉化為輸出的 相互 關聯或相互作用的 活 動 。 (GB/T 19000-3.4.1) 注1: 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2: 組織為了增值(A)通常對過程 進行策劃(P)并使其在受控(C)條件下運行(D)。 增值轉換 輸入 活 動 輸出 結果（產品） 監(jiān)測與控制2022/9/321(四) 過 程 和 產 品2022/9/920 2. 產品：過程的結果. (GB/T 19000-3.4.2 ） 注1：有下述四種通用的產品類別： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、電子字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑

14、油）。 許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件、或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成份。2022/9/322 2. 產品：過程的結果. 2022/9/921二、過程方法和PDCA 過程方法：為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程， 特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 （GB/T 19000-2.4） “稱之為PDCA的方法可適用于所有過程”. GB/T 19001標準“引言”中“注”2022/9/323二、過程方法和PDCA 過程2022/9/922 PDCA大循環(huán)套小循環(huán)

15、 進 改 續(xù) 持 P D P DA C P D A C A C P D A C2022/9/324 2022/9/923 PDCA管理模式的三個特點 PDCA的大循環(huán)套小循環(huán)：PDCA順序循環(huán)到A時，會自動進入下一個循環(huán)，即重新從策劃（P）、實施（D）、檢查（C）、處置（A）的下一循環(huán)，而且每一個階段本身的內部，如實施（D）階段的各個過程又都可以形成PDCA小循環(huán)；相互推動促進、從而推動整個企業(yè)標準體系的不斷周而復始不斷持續(xù)提高。 （戴明環(huán)） PDCA循環(huán)：每循環(huán)一次都要提高上升一步,就如一個轉動的車輪在樓梯上旋轉上升,每循環(huán)一周就上升一個階梯，達到一個目標，再從新開始,永無止境。這樣運行的模

16、式，就形成企業(yè)標準體系或標準化過程持續(xù)改進的機制。 抓住關鍵的A階段（處置）：對標準化結果測量、分析、總結經驗、肯定評價和確認，對不符合提出預防和糾正措施，從而持續(xù)改進企業(yè)標準體系，把企業(yè)標準化工作提高到一個新的水平。2022/9/325 PDCA管理模式的三個特點2022/9/924三、管理體系和 P D C A 循環(huán) 企業(yè)管理是一項系統(tǒng)活動，是對企業(yè)的各項活動、各個過程、也就是對企業(yè)的各類管理體系進行策劃、協(xié)調、統(tǒng)一、指揮、控制，達到最優(yōu)化的活動。隨著企業(yè)所遇到的不同情況，有時在一段時期，會突出某幾項管理（例如質量、環(huán)境、安全、營銷、能源、財務等），但最終的目標是把企業(yè)整體管理邁上新臺階，

17、進而實現企業(yè)的卓越績效。 （一）管理的系統(tǒng)方法：將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 企業(yè)管理應注重對體系（系統(tǒng)）的管理，因此，對體系（系統(tǒng)）應有明確的認識。2022/9/326三、管理體系和 P D C A 循環(huán) 2022/9/925（二） 體系的概念 體系(系統(tǒng)):相互關聯或相互作用的一組要素。 管理體系: 建立方針和目標并實現這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 (三) 企業(yè)中常見的幾個管理體系 1.體系之 1: 質量管理體系（QMS）：在質量方面指揮和控制組織的管

18、理體系。 （GB/T 19000-3.2.3定義） （GB/T 19001-4.1總要求：各級組織應按本要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性） 2022/9/327（二） 體系的概念2022/9/926 以過程為基礎的質量管理體系模式2022/9/328 以過程為基礎的質量管理體系模式2022/9/9272. 體系 之 2 環(huán)境管理體系（EMS）： （2004 版 GB/T 24001 -3.8定義） 組織管理體系的一部分，用來制定和實施環(huán)境方針，管理環(huán)境因素。 2022/9/3292. 體系 之 2 2022/9/928環(huán)境管理體系模式（朱蘭螺旋圖）持續(xù) 環(huán)境改

19、進 方針管理 規(guī)劃評審 策劃檢查糾正 實施 措施 運行2022/9/330環(huán)境管理體系模式（朱蘭螺旋圖）持續(xù) 2022/9/9293. 體系 之 3 職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)（GB/T 28001OHSAS 18001-3.11定義） 總的管理體系的一部分，便于組織對與其業(yè)務相關的職業(yè)健康安全風險的管理。它包括為制定、實施、實現、評審和保持 職業(yè)健康安全方針所需的組織機構、策劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。2022/9/3313. 體系 之 3 職業(yè)健康2022/9/930 4. 體 系 之 4 企業(yè)標準體系：企業(yè)內的標準按其內在聯系形成的科學的有機整體。企業(yè)標準體系是具有系統(tǒng)

20、的所有特征，它是以技術標準體系為主，包括管理標準體系和工作標準體系等子體系組成。各子體系中，又各由若干個標準構成，子體系與子體系之間，子體系與標準之間，標準與標準之間都具有相互關聯、相互依賴和相互作用的內在聯系，并且與企業(yè)標準體系運行的外部環(huán)境，如管理職能、資源管理密切相關，從而實現企業(yè)標準體系的特定功能。2022/9/332 4. 體 系 之 4 2022/9/931（四） 體系各有側重，各負其責 企業(yè)質量管理體系關注顧客對產品的“質量”要求，企業(yè)環(huán)境管理體系關注企業(yè)對社會的“環(huán)境”影響，企業(yè)職業(yè)健康安全管理體系關注企業(yè)職工的“職業(yè)健康”和“生命安全”，企業(yè)標準體系關注企業(yè)所需要的各類“標準

21、”是否成為科學的、有機的整體。為此，各管理體系都會對建立和完善本體系，提出各自文件化的要求，對各個單獨體系而言，這是無可厚非的。然而也不應忘記：實質上這些體系都是企業(yè)整體管理體系的子體系，它們之間相互聯系并相互區(qū)別，各自承擔著企業(yè)不同范疇的工作重點內容。 但是，作為企業(yè)整體管理而言，這些以各自體系為核心的文件組成，可能就會面臨一個整合、協(xié)調的問題。毋庸置疑，如果要求每一個專業(yè)管理體系都以各局部去考慮、統(tǒng)籌和整合全局的問題，一是強人所難，二是沒有必要。在此問題上，企業(yè)標準體系的文件整合功能將會逐步顯現。2022/9/333（四） 體系各有側重，各負其責 2022/9/932第三節(jié) 各類管理體系的

22、相互關聯和相互作用2022/9/334第三節(jié) 2022/9/933 企業(yè)各類管理體系的關注點不同, 本章第三節(jié)所舉的 4個管理體系僅是企業(yè)的各類管理體系的代表，實際企業(yè)的體系有很多，只要符合“相互關聯或相互作用的一組要素” 都是“體系”。例如 企業(yè)還有生產管理、財務管理、營銷管理、能源管理、成本管理、技術管理、資源管理等等體系。只是有些體系未必像質量管理體系等那樣，需要被第三方來認證或確認而已。但它們普遍存在著相互關聯，并相互作用著。國際標準或國家標準對一些典型管理體系都有著明確的規(guī)定。2022/9/335 企業(yè)各類管理體系的關注點2022/9/934 一、 質量管理等專業(yè)體系關注的范圍 （一

23、） 質量管理體系關注的范圍 GB/T190010.4指出：“本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。 然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合?！?022/9/336 一、 質量管理等專業(yè)體系關注的范圍2022/9/935GB/T190000.1總則明確指出： “GB/T 19001規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有能力提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品，目的在于增進顧客滿意”； “GB/T 19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是改進組織業(yè)績并達到顧客及其他

24、相關方滿意”。 2022/9/337GB/T190000.1總則明確指出：2022/9/936（二） 業(yè) 績 改 進 指 南 GB/T 190010.3指出:“GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性”?！癎B/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。”2022/9/338（二） 業(yè) 績 改 進 指 南 2022/9/937（三）環(huán)境管理體系包括的范圍GB/T 24001“引言”指出: 本標準

25、不包含針對其他管理體系的要求，如質量、職業(yè)健康安全、財務或風險等管理體系要求。但可以將本標準所規(guī)定的要素與其他管理體系的要素進行協(xié)調，或加以整合。組織可通過對現有管理體系作出修改，以建立符合本標準要求的環(huán)境管理體系。 這里還要指出，對各種管理體系要素的應用，可能因不同的用途和不同相關方而異。2022/9/339（三）環(huán)境管理體系包括的范圍GB/T2022/9/938 （四） 質量管理體系與 其他管理體系的關注焦點 GB/T19000-2000中2.11： “質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現與質量目標有關的結果?！薄敖M織的質量目標補充其他目標，如成長、籌資、收益性、環(huán)境及職業(yè)健

26、康與安全等目標。一個組織的若干個管理體系 ，可以與質量管理體系整合成一個使用通用要素的綜合管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標以及評價組織的 整體有效性?！?2022/9/340 （四） 質量管理體系與 2022/9/939 （五）質量管理體系 與卓越模式之間的關系 1. “GB/T 19000族質量管理體系與卓越模式之間的差別在于它們應用范圍不同”。 “質量管理體系評價可確定這些要求（指質量管理要求）是否得到滿足。卓越模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。卓越模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎?！?022/9/341

27、 （五）質量管理體系2022/9/9402. 卓越模式卓越績效評價準則 GB/T19580 3.1指出: “卓越績效通過綜合的組織績效管理方法，使組織和個人得到進步和發(fā)展，提高組織的整體績效和能力，為顧客和其他相關方創(chuàng)造價值，并使組織持續(xù)獲得成功?！?例如：國外：卓越模式“戴明獎”、“波多里奇國家 質量獎” 、“歐洲質量獎”等； 例如：國內：通過卓越績效評價準則評定出的“全國質量獎”等 。 2022/9/3422. 卓越模式卓越績效評價準則 2022/9/9412022/9/3432022/9/942 從總體上看卓越績效模式是組織追求卓越的管理框架，具有以下三大特點： （1） 它是關于大質量的

28、，包括了產品和服務質量、工作質量和經營管理質量。 （2） 通過對過程和結果的評價，識別強項和改進機會并排序，配置資源按優(yōu)先次序進行改進和創(chuàng)新，提高經營管理的成熟度。 （3） 如此不斷循環(huán)，走向卓越。2022/9/344 從總體上看卓越績效模式是2022/9/943二、 企業(yè)標準體系促進 企業(yè)整體管理體系的形成 (一) GB/T15496 5.2指出: “企業(yè)標準體系是企業(yè)其他各管理體系，如質量管理、生產管理、技術管理、財務成本管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理體系等的基礎。建立企業(yè)標準體系，應根據企業(yè)的特點充分滿足其他管理體系的要求，并促進企業(yè)形成一套完整、協(xié)調配合、自我完善的管理體系和運行機制

29、。”2022/9/345二、 企業(yè)標準體系促進 2022/9/944第二章質量管理等專業(yè)體系對企業(yè)標準的要求2022/9/346第二章2022/9/945第一節(jié) 質量管理體系文件要求與企業(yè)標準的內在聯系2022/9/347第一節(jié) 2022/9/946一、“作業(yè)指導書”、“程序文件”作業(yè)指導書是針對某個部門內或某個崗位的作業(yè)活動的文件.側重描述如何進行操作。是對程序文件的 補充或具體化.對這類文件有不同的具體名稱，如工藝規(guī)程、工作指令、操作規(guī)程等。 程序文件通常應規(guī)定開展某項活動或實施某一過程的目的和范圍， 明確做什么、誰來做、何時、何地、及如何做，包括應使用什么材料和文件，以及如何對活動進行控

30、制和記錄等。 GB/T19023-2003質量管理體系文件指南明確指出,4.5.1:“程序文件可引用作業(yè)指導書,作業(yè)指導書規(guī)定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職能的活動,作業(yè)指導書則通常適用于某一職能內的活動?！?4.6.2:“作業(yè)指導書應當描述關鍵的活動.作業(yè)指導書的詳略程度應當足以對活動進行控制?！?022/9/348一、“作業(yè)指導書”、“程序文件”作業(yè)指導2022/9/947二. 重視GB/T19001之 4.2.1 的 全部要求4.2.1總則 質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標； (可在一 層文件)b）質量手冊； (一層文件)c）本標準所要求的形成文件的程序；

31、 (二層文件)d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需的文件； (三層文件)e）本標準所要求的記錄。 (三層文件) 應認真考慮的問題：以上abce不難理解，d條在哪里？“所需的文件”指那些文件？ISO9000標準中怎樣表達的？三層文件與企業(yè)標準體系中技術標準、管理標準、工作標準是什么關系？2022/9/349二. 重視GB/T19001之 2022/9/948三、 質量管理體系要求與產品要求的關聯 （一） 質量管理體系要求、產品要求相互的聯系 1. GB/T 19000-2.2說明：“GB/T 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求”。 還明確指出： “GB/T 19001本

32、身并不規(guī)定產品要求”。 2. GB/T 19001之0.1說明：“本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充”。 3. GB / T 19000 對產品要求的幾個定義： （1） 3.4.2 產品：過程的結果 。 （2） 3.1.2 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。 （3） 2.2產品要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 （4） 3.7.3注與產品有關的規(guī)范產品規(guī)范；性能規(guī)范；圖樣。 2022/9/350三、 質量管理體系要求與產品要求的關聯 2022/9/949（二）顧

33、客要求產品標準之間的聯系 1. GB/T 19000-2.1指出：“顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定?！?2. GB/T19000-2.2：“產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中?！?022/9/351（二）顧客要求產品標準之間的聯系 2022/9/950 3. GB/T20000.1-2.5.4 的定義：產品標準：規(guī)定產品應滿足的要求以確保其適用性的標準。

34、注1：產品標準除了包括適用性的要求外，還可直接地或通過引用間接地包括諸如術語、抽樣、測試、包裝和標簽等方面的要求，有時還可包括工藝要求。 注2 產品標準又可區(qū)分為其他不同類別的標準，例如尺寸類標準、材料類標準和交貨技術通則類標準。 4. GB/T20000.1-2.5.5 的定義：過程標準：規(guī)定過程應滿足的要求以確保其適用性的標準。 2022/9/352 3. GB/T200002022/9/951四、對文件名稱多元化的理解和包容 （一） GB/T20000.1-2002 標準化工作指南 第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯是修改采用ISO/ IEC指南2：1996標準化和相關活動的通用詞匯（

35、英文版）的國家標準，其中，對許多術語，諸如：2.1.1標準化；2.3.1規(guī)范性文件；2.3.2標準；2.3.2.2 其他標準；2.5.4產品標準；2.5.5過程標準；2.5.6服務標準等等都有明確的定義。 （二） 同樣，GB/T19000-2008質量管理體系 基礎和術語前面已經介紹了不少的名詞術語,與這些定義不完全一個解釋，又有著另外的解釋，但大體都基本一致。 （三） 雖然以上兩個標準都是ISO標準，名稱叫法也未必統(tǒng)一，當然這與翻譯部門不一致有關系，因此不必爭執(zhí)究竟叫什么更準確些，關鍵是明白其內涵究竟是什么。猶如“胡同”、“里弄”和“巷”的說法，隨著地域的不同，各有自己的文化底蘊。2022/

36、9/353四、對文件名稱多元化的理解和包容 2022/9/952五.ISO9000族標準與企業(yè)標準分類對照 現將ISO9000族標準的要求內容，試著按照 “技術標準”、“管理標準”、“工作標準”分類方法，分別整理如下。 （一） ISO9000族標準和GB/T 1.1的原則說法 1. GB/T 19000-2.2說明：“GB/T 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求”，“GB/T 19001本身并不規(guī)定產品要求”。 GB/T 19001-0.1還講道：“本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充”。 因此，在質量管理體系標準中雖不規(guī)定某產品的技術要求，但充滿了必須按產品標準等規(guī)

37、范去兌現的要求。2022/9/354五.ISO9000族標準與企業(yè)標準分類對2022/9/953 2. 還需要明確說明的是，在GB/T 19000族標準是找不到“技術標準”、“管理標準”、“工作標準”這三個文件大類別的名稱的，但這并不等于GB/T 19000族標準不重視、不支持、不使用“技術標準”、“管理標準”和“工作標準”。 須知，真正的“標準”一般是不主張直接稱其為標準的。因為在GB/T 1.1-2000附錄D標準名稱的起草D.3條明確提出：標準名稱中無須描述文件作為“國家標準”或“標準化指導性技術文件”的性質。2022/9/355 2. 還需要明確說明的2022/9/954（二） ISO

38、9000族標準中 對 “技術標準” 的強烈要求 GB/T 19000所要求的： 產品要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中 2.2； 規(guī)范、作業(yè)指導書和圖樣2.7.2 c)和e)；與產品有關的規(guī)范產品規(guī)范；性能規(guī)范和圖樣 3.7.3注；（各種類別的）特性 3.5.1；質量特性 3.5. 2 ；要求如產品要求、顧客要求 3.1.2 注2和； 文件 示 例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準（其中技術文件部分） 3.7.2。 2022/9/356（二） ISO9000族標準中 2022/9/955 GB/T 19001所要求的： 確定所需的準則和方法4.1c)；確保

39、可以獲得必要的資源和信息4.1d)； 監(jiān)視、測量和分析這些過程 4.1e)；實施必要的措施，以實現（持續(xù)改進）4.1f)；確保過程有效策劃、運行和控制 所需的（技術）文件，包括（技術）記錄4.2.1d)；產品的質量目標和要求7.1 a)； 以及產品接受準則7.1 c)；產品要求已得到規(guī)定 7.2.2 a)；功能要求和性能要求7.3.2 a)；包含或引用產品接受準則7.3.3 c)； 規(guī)定對產品的安全和正確使用所必需的產品特性7.3.3 d)；采購的產品符合規(guī)定的采購要求7.4.1；獲得表述產品特性的信息7.5.1a）；必要時，獲得作業(yè)指導書7.5.1b）； 實施監(jiān)視和測量7.5.1e）； 為產

40、品符合確定的要求提供證據7.6；（能溯源的）測量基準7.6 a）；應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足8.2.4；確保不符合產品要求的產品得到識別和控制8.3。(三) 企業(yè)習慣要求的：產品標準、設計規(guī)范、工藝要求、操作手冊、技術法規(guī)、技術指南、合同要求、用戶規(guī)定、技術標準。2022/9/357 GB/T 19001所要求的： 2022/9/956(四） ISO9000標準對“管理標準”的近似表達 GB/T 19000所要求的：質量方針和質量目標2.5；質量手冊2.7.2 a)、3.7.4；質量計劃2.7.2 b)和3.7.5；（管理）規(guī)范2.7.2 c)；（管理）指南2.7.

41、2 d)；程序文件2.7.2 e)；（管理）記錄2.7.2 f )；要求如質量要求3.1.2注2；文件示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準（其中管理文件部分）3.7.2；與活動有關的規(guī)范程序文件、工藝規(guī)范和試驗說明書3.7.3注； GB/T 19001所要求的：形成文件的質量方針和質量目標4.2.1 a)；質量手冊4.2.1 b)；形成文件的程序4.2.1 c)；確保過程的有效策劃、運行和控制所需的（管理）文件，包括（管理）記錄4.2.1d) 。 (五) 企業(yè)對管理標準的習慣提法 規(guī)章制度、 控制辦法、規(guī)范文件、規(guī)程、辦事程序、管理標準。 2022/9/358(四） ISO9000標準

42、對“管理標準”2022/9/957(六) ISO9000標準對“工作標準”的接近說法 GB/T 19000 所要求的: 作業(yè)指導書 2.7.2e GB/T 19001所要求的：確保過程有效策劃、運行和控制所需的（崗位作業(yè)）文件4.2.1d)；職責和權限5.5.1；作業(yè)指導書 7.5.1b）。 (七) 企業(yè)對工作標準類似提法 操作說明、質量責任書、經濟責任制、崗位說明書、崗位標準、崗位責任制、工作標準。2022/9/359(六) ISO9000標準對“工作標準”2022/9/958第二節(jié) 規(guī)范性文件概述2022/9/360第二節(jié) 2022/9/959GB/T 19023 附錄A （資料性附錄）

43、質量手冊 典型的質量管理 （A層） 體系文件層 次結構 質量管理體系程序 （B層） 作業(yè)指導書和質量管理 體系中的其他文件 （C層）A 根據所闡明的質量方針和質量目標描述質量管理體系B 描述實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動C 有詳細的作業(yè)文件構成。下一頁圖加大了內容 2022/9/361GB/T 190232022/9/960 企業(yè)標準體系關注 各類 手冊 的是基礎 程序文件 第二層文件 管理標準 控制辦法 管理規(guī)范 管理指南 第三層文件 技術規(guī)范 規(guī)章制度 質量計劃 支持性 產品規(guī)范 產品要求 過程控制文件 文件 顧客要求 圖樣 實驗規(guī)范 管理紀錄 合同規(guī)定 產品標準 技術指南 操

44、作說明 設計規(guī)范 工藝要求 技術紀錄 崗位說明書 技術標準 技術作業(yè)指導書 工作標準 質量責任制 設備操作規(guī)范 技術法規(guī) 崗位作業(yè)指導書 安全責任制 企業(yè)標準體系關注 手冊 第一層文件 的是基礎 程序文件 第二層文件 管理標準 控制辦法 管理規(guī)范 管理指南 第三層文件 技術規(guī)范 規(guī)章制度 質量計劃 支持性 產品規(guī)范 產品要求 過程控制文件 文件 顧客要求 圖樣 實驗規(guī)范 管理紀錄 合同規(guī)定 產品標準 技術指南 操作說明 設計規(guī)范 工藝要求 技術紀錄 崗位說明書 技術標準 技術作業(yè)指導書 工作標準 質量責任制 設備操作規(guī)范 技術法規(guī) 崗位作業(yè)指導書 安全責任制 企業(yè)標準體系關注 手冊 第一層文件 的是基礎 程序文件 第二層文件 管理標準 控制辦法 管理規(guī)范 管理指南 第三層文件 技術規(guī)范 規(guī)章制度 質量計劃 支持性 產品規(guī)范 產品要求 過程控制文件 文件 顧客要求 圖樣 實驗規(guī)范 管理紀錄 合同規(guī)