1、中藥片劑制備工藝學(xué)習(xí)要點(diǎn)一、片劑的定義、特點(diǎn)、分類和應(yīng)用 中藥片劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物與適宜輔料混合壓制而成的片狀劑型。 可供內(nèi)服或外用。片劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：1溶出度及生物利用度較丸劑好 2劑量準(zhǔn)確；分劑量制劑3質(zhì)量穩(wěn)定 4服用、攜帶、運(yùn)輸較方便 5機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大、成本低6衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)易達(dá)到缺點(diǎn)：1溶出度較散劑、膠囊劑慢 2兒童及昏迷、嘔吐患者不易服用 3含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降 片劑的分類與應(yīng)用 按給藥途徑分類：普通壓制片、包衣片、咀嚼片、泡騰片、分散片、多層片 長效片、口含片、舌下片、口腔貼片、外用片（溶液片、陰道用片）、其他片 按原材料分類：提純片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏

2、片二、片劑的賦形劑片機(jī)物料應(yīng)當(dāng)滿足以下幾個(gè)特性：容易流動(dòng)、有一定的粘著性、不粘貼沖頭和模圈、壓成片劑遇體液迅速崩解、溶解、吸收而產(chǎn)生應(yīng)有的療效。 賦形劑/輔料，即除主藥外一切附加物的總稱。具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不 與藥物起反應(yīng)，不影響主藥的釋放、吸收和含量測定，對人無害，來源廣，成本 低。又分為稀釋劑與吸收劑，潤濕劑與粘合劑，崩解劑，潤滑劑。稀釋劑與吸收劑又稱填充劑，有減少粘度和吸收揮發(fā)性油等作用：主要有 淀粉（普通淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、硫酸鈣、 磷酸氫鈣、甘露醇以及其他像氧化鎂、碳酸鎂等吸收劑。潤濕劑與粘合劑能使藥物細(xì)粉潤濕、粘合制成顆粒以便于壓片。主要有蒸 餾

3、水、乙醇、淀粉漿、糖漿、明膠漿等等。崩解劑能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小顆粒子的輔料，具有良好的吸 水性能、吸水后膨脹。崩解劑有：干燥淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代-羥丙基纖 維素、泡騰崩解劑、表面活性劑。潤滑劑具有增加顆粒流動(dòng)性，減少顆粒與沖模直接的摩擦力，以利于將片 劑推出模圈。硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂酸、高熔點(diǎn)蠟、氫化植物油、助流劑（微 粉硅膠、滑石粉）三、片劑的制備片劑的生產(chǎn)有幾種形式： 原材料都是要經(jīng)過粉碎或提取等處理，按照配方進(jìn)行配料依據(jù)不同工藝要求 進(jìn)行生產(chǎn)。1、流化制粒后整粒、壓片后包裝配料完成后與粘合劑一起進(jìn)行混合流化制粒，整成均勻的顆粒狀，加入潤滑 劑、崩解劑等輔料進(jìn)行混合壓片

4、，有的片劑需要包衣有的直接進(jìn)行內(nèi)包裝，最終 在外包間完成包裝工序。2、干壓制粒后整粒、壓片后包裝 配料完成后干混進(jìn)行干壓制粒，整成均勻的顆粒狀，加入潤滑劑、崩解劑等 輔料進(jìn)行混合壓片，有的片劑需要包衣有的直接進(jìn)行內(nèi)包裝，最終在外包間完成 包裝工序。3、濕法制粒后整粒、壓片后包裝 配料后干混，加入粘合劑后進(jìn)行濕法制粒，后經(jīng)流化床干燥后整粒成均勻顆 粒狀，加入潤滑劑、崩解劑等輔料進(jìn)行混合壓片，有的片劑需要包衣有的直接進(jìn) 行內(nèi)包裝，最終在外包間完成包裝工序。不同的物料需要采用不同的工藝制備片劑，則需采用不同的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。 在生產(chǎn)過程中需要注意每道工序會出現(xiàn)的問題和解決方法，這樣才能做出符合要 求的

5、片劑。四、片劑的包衣包衣的目的：增加藥物的穩(wěn)定性、避免藥物吸潮、掩蓋藥物的不良?xì)馕丁?避免藥物對胃的不良刺激和藥物在胃液中破壞、使藥物分別在胃內(nèi)和腸內(nèi)起作 用、使片劑美觀，患者樂于服用、使藥物滯后釋放，靶向作用，符合特殊釋放特 性。種類：糖衣、薄膜衣和腸溶衣 包衣的方法：滾轉(zhuǎn)包衣法（常用）、懸浮包衣法、干壓包衣法五、片劑的質(zhì)量1、符合中國藥典制劑通用規(guī)定藥物含量準(zhǔn)確 片劑重量差異小 質(zhì)量穩(wěn)定外觀完整光潔、色澤均勻硬度和崩解度以及溶出度 小劑量藥物的片劑的含量均勻度 微生物學(xué)檢查須符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定2、質(zhì)量檢查項(xiàng)目 外觀檢查、定性檢查、含量測定、重量差異3、崩解時(shí)間不同片劑崩解時(shí)間規(guī)定不一樣，如一般壓制片為15min,藥材原粉片為30min, 糖衣片為60min等等4、硬度 依據(jù)儀器或方法進(jìn)行測定和計(jì)算得到與硬度相關(guān)的破碎強(qiáng)度和脆碎度5、溶出度檢查 使用轉(zhuǎn)籃法、漿法、小杯法、循環(huán)法、崩解儀法6、含量均勻度檢查7、包衣片的質(zhì)量評價(jià) 衣