1、醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板本公司依依據(jù)ISSO90001：20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系-要求和ISSO1334855：20003醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)的要求求編制制完成了了質(zhì)量量手冊第二版版，現(xiàn)予予經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)頒布實(shí)實(shí)施。本質(zhì)量手手冊具體體闡述了了我公司司的質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)，是是描述質(zhì)質(zhì)量體系系的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件，是實(shí)實(shí)施有效效、先進(jìn)進(jìn)、科學(xué)學(xué)管理、開展質(zhì)質(zhì)量活動動的法規(guī)規(guī)和準(zhǔn)則則。現(xiàn)予予以批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布，全體員員工應(yīng)認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)、貫徹徹執(zhí)行。本質(zhì)量手手冊覆蓋蓋了我公公司的所所有產(chǎn)品品。本質(zhì)量手手冊自發(fā)發(fā)布之日日起代替替第一版版，原依依據(jù)GBB/T1190000及YYY/TT02887的

2、專專用要求求編制的的20001質(zhì)質(zhì)量手冊冊第一一版作廢廢。本質(zhì)量手手冊自發(fā)發(fā)布之日日起開始始執(zhí)行。任 命 書為了貫徹徹執(zhí)行IISO990011：20001質(zhì)量管管理體系系-要求求和IISO1134885：220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系 用于法法規(guī)的要要求，加強(qiáng)對對質(zhì)量管管理體系系運(yùn)作的的領(lǐng)導(dǎo)和和有效運(yùn)運(yùn)行，特特任命 為我公公司的管管理者代代表。管理者代代表的職職責(zé)是：1、確保保質(zhì)量管管理體系系的過程程得到建建立和保保持；2、向最最高管理理者報(bào)告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績，包括括改進(jìn)的的需求；3、在整整個(gè)組織織內(nèi)促進(jìn)進(jìn)顧客要要求意識識的形成成；4、就質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜對外聯(lián)聯(lián)絡(luò)

3、。XXXXX有限公公司0.1目目錄章 節(jié) 號0.1版 本0 2頁 次1/1標(biāo)題0.1目目錄0.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊說明0.3質(zhì)質(zhì)量手冊冊修改控控制0.4公公司簡介介1.0公公司組織織機(jī)構(gòu)圖圖2.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程職責(zé)責(zé)分配表表4.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1文文件控制制程序4.2記記錄控制制程序5.0管管理職責(zé)責(zé)5.1質(zhì)質(zhì)量方針針5.2質(zhì)質(zhì)量策劃劃控制程程序5.3職職責(zé)和權(quán)權(quán)限5.4管管理評審審控制程程序6.0資資源管理理6.1人人力資源源控制程程序6.2設(shè)設(shè)施和工工作環(huán)境境控制程程序7.0產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃劃程序7.2與與顧客有有關(guān)的過過程控制制程

4、序7.3設(shè)設(shè)計(jì)和(或)開開發(fā)控制制程序7.4采采購控制制程序7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)運(yùn)作作控制 確認(rèn)控控制程序序7.6服服務(wù)活動動程序7.7生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程確確認(rèn)程序序7.8無無菌醫(yī)療療器械控控制程序序7.9產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識控制程程序(含含返回產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)識程序序)7.100產(chǎn)品可可追溯性性程序7.111產(chǎn)品防防護(hù)程序序(含有有效期產(chǎn)產(chǎn)品)7.122測量和和監(jiān)控裝裝置的控控制程序序8.0測測量分析析和改進(jìn)進(jìn)8.111顧客滿滿意程序序、反饋饋程序8.122內(nèi)部審審核程序序8.133過程和和產(chǎn)品的的測量和和監(jiān)控程程序8.2不不合格控控制程序序8.3數(shù)數(shù)據(jù)分析析控制程程序8.4改改進(jìn)控制制程序(含不

5、良良事件改改進(jìn)程序序)8.5糾糾正措施施程序8.6預(yù)預(yù)防措施施程序附錄1 程序文文件清單單附錄2 質(zhì)量記記錄清單單XXXXX有限公公司0.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊說明章 節(jié) 號0.2版 本0 2頁 次1/11手冊內(nèi)內(nèi)容本手冊系系依據(jù)IISO 90001:220000質(zhì)量量管理體體系要求與ISSO 1134885：220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系 用于法法規(guī)的要要求和和本公司司已運(yùn)行行的質(zhì)量量保證手手冊第11版的實(shí)實(shí)際相結(jié)結(jié)合編制制而成，包括：（1）質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍，它包括括了ISSO90001：20000和IISO11134485：20003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的全部部要求；（2）質(zhì)質(zhì)量管理理標(biāo)準(zhǔn)和和公

6、司質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求的所所有程序序文件；（3）對對質(zhì)量管管理體系系所包括括的過程程順序和和相互作作用的表表達(dá)。2 術(shù)語語和定義義本手冊采采用ISSO90001：20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求和ISSO1334855：20003醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)的要求求中的的術(shù)語和和定義。3 本手手冊為公公司的受受控文件件，由總總經(jīng)理批批準(zhǔn)頒布布執(zhí)行。手冊管管理的所所有相關(guān)關(guān)事宜均均由質(zhì)管管組統(tǒng)一一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)，任何何人不得得將手冊冊提供給給公司以以外人員員。手冊冊持有者者調(diào)離工工作崗位位時(shí)，應(yīng)應(yīng)將手冊冊交還質(zhì)質(zhì)管組，辦理核核收登記記。4 手冊冊持有者者應(yīng)使其其妥善保

7、保管，不不得損壞壞、丟失失、隨意意涂抹。5 在手手冊使用用期間，如有修修改建議議，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)匯匯總意見見，及時(shí)時(shí)反饋到到質(zhì)管組組；質(zhì)管管組應(yīng)定定期對手手冊的適適用性、有效性性進(jìn)行評評審；必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)對手冊冊予以修修改，執(zhí)執(zhí)行文文件控制制程序的有關(guān)關(guān)規(guī)定。XXXXX有限公公司0.3質(zhì)質(zhì)量手冊冊修改控控制章 節(jié) 號0.3版 本02頁 次1/1章節(jié)號修改條款款修改日期期修改人審 核批準(zhǔn)XXXXX有限公公司0.4公公司簡介介 章 節(jié) 號0.4版 本02頁 次1/1XXXXX有限公公司位于于撫順渾渾河北岸岸，現(xiàn)有有公司房房建筑面面積5000平方方米，注注冊資金金50萬萬元，現(xiàn)現(xiàn)有職工工20人人，

8、其中中技術(shù)人人員3人人，包括括高中級級工程師師2人，技師11人，質(zhì)質(zhì)檢主任任2人，質(zhì)量內(nèi)內(nèi)審員22人?，F(xiàn)主要產(chǎn)產(chǎn)品有“一次性性使用無無菌陰道道擴(kuò)張器器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包包”、“一次性性無菌備備皮包”。我公司始始建于一一九九二二年，經(jīng)經(jīng)十多年年發(fā)展，取得了了較好經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益和社會會效益，是下崗崗職工再再就業(yè)的的典范，并被順順城區(qū)政政府評為為名星星小型企企業(yè)是是市政府府重點(diǎn)扶扶持的企企業(yè)之一一。20000年我公公司按照照GB/T1990011（或YYY/TTO2887）的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系，運(yùn)運(yùn)行4年年，保證證和提高高了產(chǎn)品品質(zhì)量。我公司產(chǎn)產(chǎn)品已銷銷售到省省內(nèi)、外外各大醫(yī)醫(yī)院及醫(yī)醫(yī)療

9、器械械經(jīng)銷公公司，在在市場經(jīng)經(jīng)濟(jì)競爭爭激烈情情況下，我公司司以優(yōu)質(zhì)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)量和和良好的的售后服服務(wù)贏得得了用戶戶的認(rèn)可可。20044年8月月3日我我公司更更名為XXXXXX有限公公司。法人代表表： 注冊冊地址：撫順市市順城區(qū)區(qū)戈布新新村 電 話： 郵 編： 生產(chǎn)產(chǎn)地址：撫順市市順城區(qū)區(qū)戈布新新村 電 話： 郵郵 編：XXXXX有限公公司1.0公公司組織織機(jī)構(gòu)圖圖章節(jié)號1.0版本0 2頁次1/1銷售組總經(jīng)理財(cái)務(wù)辦公室管理者代表經(jīng)理生產(chǎn)組技術(shù)組質(zhì)管組供應(yīng)組潔爾醫(yī)療療用品制制造有限限公司2.0公公司質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖章節(jié)號2.0版本0 2頁次1/1成品庫銷售組質(zhì)管組技術(shù)組采購組生產(chǎn)組總工程

10、師經(jīng)理管理者代表總經(jīng)理辦公室?guī)炝蠋焐a(chǎn)車間質(zhì)檢計(jì)量內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)潔爾醫(yī)療療用品制制造有限限公司3.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)職責(zé)分分配表章節(jié)號3.0版本0 2頁次1/1職能部門門體系要求求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購組辦公室4質(zhì)量管管理體系系4.2.3文件件控制4.2.4質(zhì)量量記錄控控制5.1管管理承諾諾5.2以以顧客為為中心5.3質(zhì)質(zhì)量方針針5.4策策劃5.5管管理5.6管管理評審審6.1資資源提供供6.2人人力資源源6.3設(shè)設(shè)施6.4工工作環(huán)境境7.1實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃劃7.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.4采采購7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)的運(yùn)運(yùn)作7.6測測量和監(jiān)監(jiān)控裝置置的控制制8

11、.1策策劃8.2測測量和監(jiān)監(jiān)控8.3不不合格控控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析析8.5改改進(jìn)主要職能能：相關(guān)職職能。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系章節(jié)號4.0版本0 2頁次1/21 目的的為建立、實(shí)施和和保持我我公司，對公司司全部過過程予以以識別，理解和和管理系系統(tǒng)，形形成必要要的文件件，以實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針和和目標(biāo)，提高公公司的運(yùn)運(yùn)作效率率和體系系的有效效性。2 范圍圍適用于對對我公司司質(zhì)量管管理體系系及文件件的控制制。3 職責(zé)責(zé)3.1公公司a) 負(fù)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)我公司司建立、實(shí)施和和保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系；b) 制制定質(zhì)量量方針，質(zhì)量目目標(biāo)批準(zhǔn)準(zhǔn)和發(fā)布布手冊。c) 進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量策劃

12、，主持管管理評審審。3.2管管理者代代表a) 確確保質(zhì)量量管理體體系的過過程得到到建立、實(shí)施和和保持；b）負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)部審審核，向向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績，包包括改進(jìn)進(jìn)的需求求；c) 在在整個(gè)組組織內(nèi)促促進(jìn)顧客客要求意意識的形形成。3.3質(zhì)質(zhì)管組a) 在在管理者者代表的的領(lǐng)導(dǎo)下下，組織織開展質(zhì)質(zhì)量改善善活動，確保我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系正正常運(yùn)行行。b) 負(fù)負(fù)責(zé)組織織編制與與質(zhì)量方方針和目目標(biāo)相一一致的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件。3.4各各部門主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)負(fù)責(zé)組組織制定定并實(shí)施施本部門門的質(zhì)量量目標(biāo)。4 程程序概要要4.1我我公司按按照ISSO90001：標(biāo)準(zhǔn)要要求20000 id

13、dt IISO1134885：220033醫(yī)療器器械專用用要求結(jié)結(jié)合本公公司實(shí)際際情況建建立了質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以保持持和實(shí)施施，并予予以持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系。4.2公公司應(yīng)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量管理體體系策劃劃，對公公司的全全部過程程進(jìn)行識識別，確確定過程程間的相相互作用用，明確確過程的的輸入和和輸出內(nèi)內(nèi)容，確確定所需需資源配配置，對對過程的的管理做做出規(guī)定定，編制制必要的的程序文文件。4.3公公司的一一切活動動應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)以顧客客為關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)，通過過體系有有效運(yùn)行行，向顧顧客提供供滿意的的產(chǎn)品的的服務(wù)。4.4公公司質(zhì)量量管理體體系應(yīng)形形成文件件，文件件結(jié)構(gòu)分分為兩級級，由質(zhì)質(zhì)量

14、手冊冊（包括括程序文文件）和和與體系系相關(guān)的的管理制制度記錄錄等構(gòu)成成。如圖圖：撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.0質(zhì)質(zhì)量管理理體系章節(jié)號4.0版本0 2頁次2/2圖： 我公公司質(zhì)量量管理體體系文件件結(jié)構(gòu)圖圖：質(zhì)量手冊冊 第一級級文件（包括程程序文件件） 管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工作作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，質(zhì)量量記錄文文件 第二級級文件表格及其其他質(zhì)量量文件4.5當(dāng)當(dāng)公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系發(fā)發(fā)生變更更時(shí)，（如顧客客和市場場的變化化或公司司內(nèi)組織織機(jī)構(gòu)合合并，場場地變更更，職能能調(diào)整等等原因）導(dǎo)致質(zhì)質(zhì)量體系系不完整整，公司司應(yīng)適時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃劃，采取取相應(yīng)措措施，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性。4.6相

15、相關(guān)職能能和層次次上質(zhì)量量目標(biāo)的的建立：各部門門主管應(yīng)應(yīng)根據(jù)公公司總質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，針對對本部門門具體過過程進(jìn)行行識別，將總目目標(biāo)分解解，轉(zhuǎn)化化為本部部門的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，為保保證目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量策劃，并組織織實(shí)施。4.7公公司對質(zhì)質(zhì)量管理理體系實(shí)實(shí)施運(yùn)行行情況應(yīng)應(yīng)按內(nèi)內(nèi)部審核核程序定期審審核其符符合性，有效性性。4.8公公司針對對市場變變化、顧顧客要求求、產(chǎn)品品涉及的的法律法法規(guī)變化化，質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)及質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)等，公司最最高管理理者應(yīng)組組織管理理評審，評審質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的適宜性性，充分分性和有有效性。5 相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量文件內(nèi)部審審核程序序管

16、理評評審控制制程序文件控控制程序序記錄控控制程序序撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.1文文件控制制程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次1/31 目的的對與組織織質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的文件進(jìn)進(jìn)行控制制，確保保各相關(guān)關(guān)場所使使用文件件為有效效版本。2 范圍圍適用于與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的文件控控制。3 職責(zé)責(zé)3.1總總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)質(zhì)量手冊冊。3.2管管理者代代表負(fù)責(zé)責(zé)審核質(zhì)質(zhì)量手冊冊。3.3各各部門負(fù)負(fù)責(zé)相關(guān)關(guān)文件的的編制、使用和和保管。3.4質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)組織織對現(xiàn)有有體系文文件的定定期評審審。3.5辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件的收收集、整整理和歸歸檔等。4 程

17、序序4.1文文件分類類及保管管4.1.1 質(zhì)質(zhì)量手冊冊(包含含了所有有過程控控制和程程序文件件)，由由質(zhì)管組組備案保保存。4.1.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)文件：包括產(chǎn)產(chǎn)品圖樣樣、設(shè)計(jì)計(jì)文件、工藝文文件、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)量量計(jì)劃及及規(guī)程等等，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.3 確確保質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行和控控制所需需的文件件：包括括操作規(guī)規(guī)程、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書及各各項(xiàng)管理理制度等等，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.4外來來文件：本企業(yè)業(yè)適用的的國家或或地區(qū)法法律法規(guī)規(guī)、國家家及行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。 4.2 文件的的編號4.2.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的編編號a）質(zhì)量量手冊公司名稱

18、稱代號為為JE，質(zhì)量手手冊代號號為ZSS，其編編號為公公司代號號加質(zhì)量量手冊代代號加版版本號。如：JEEZS-02，表示撫撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司質(zhì)量量手冊第第2版。b）質(zhì)量量記錄公司代號號加質(zhì)量量記錄的的字頭ZZJ加流流水編號號。如：JEEZJ-01，表示質(zhì)質(zhì)量記錄錄中的第第1個(gè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄文件。c) 其其他以QT表表示其他他的除質(zhì)質(zhì)量手冊冊、質(zhì)量量記錄以以外的文文件，包包括4.1.22、4,11,3、4.11.4等等文件。如：JEEQT-01，表示其其他文件件中的第第1個(gè)文文件。4.3 文件的的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布布前應(yīng)得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確保文件件是適宜宜的：a）質(zhì)量

19、量手冊由由質(zhì)管組組負(fù)責(zé)組組織編寫寫，由管管理者代代表審核核，上報(bào)報(bào)總經(jīng)理理批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布，由由質(zhì)管組組負(fù)責(zé)登登記、發(fā)發(fā)放；b）各部部門工作作文件由由各部門門負(fù)責(zé)人人組織編編寫、匯匯總，由由管理者者代表審審核，報(bào)報(bào)總經(jīng)理理批準(zhǔn)，質(zhì)管組組負(fù)責(zé)登登記、發(fā)發(fā)放；c）應(yīng)確確保文件件使用的的各場所所都應(yīng)得得到相關(guān)關(guān)文件的的適用版版本。文文件的發(fā)發(fā)放、回回收要填填寫文文件發(fā)放放、回收收記錄4.4 文件的的受控狀狀況撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.1文文件控制制程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次2/3文件分為為“受控”和“非受控控”兩大類類，凡與與質(zhì)量體體系運(yùn)行行緊密相相關(guān)的文文件應(yīng)為為受控，由各主主管部門門

20、按規(guī)定定執(zhí)行。所有受受控文件件必須在在該文件件封面右右下角加加蓋表明明其受控控狀態(tài)的的印章，并注明明文件發(fā)發(fā)放號。4.5 文件的的更改a）質(zhì)量量手冊由由質(zhì)管組組組織更更改，填填寫文文件更改改申請經(jīng)管理理者代表表審核，上報(bào)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后更更改，由由質(zhì)管組組發(fā)放。質(zhì)管組組應(yīng)保留留文件更更改內(nèi)容容的記錄錄；b）其他他文件的的更改由由各相應(yīng)應(yīng)部門填填寫文文件更改改申請單單。經(jīng)經(jīng)原審批批部門審審批，再再由各部部門指定定人員進(jìn)進(jìn)行更改改、發(fā)放放、處理理。如果果指定其其他部門門審批時(shí)時(shí)，該部部門應(yīng)獲獲得審批批所需依依據(jù)的有有關(guān)背景景資料。c）所有有被更改改的原文文件必須須由相應(yīng)應(yīng)主管部部門收回回，以確確保

21、有效效文件的的唯一性性。4.6 文件的的領(lǐng)用a）文件件使用者者應(yīng)填寫寫文件件發(fā)放、回收記記錄，經(jīng)相應(yīng)應(yīng)主管部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審批批方可領(lǐng)領(lǐng)用。b）因破破損而重重新領(lǐng)用用的新文文件，分分發(fā)號不不變，并并收回相相應(yīng)舊文文件；因因丟失而而補(bǔ)發(fā)的的文件，就給予予新的分分發(fā)號，并注明明已丟失失的文件件的分發(fā)發(fā)號失效效；發(fā)放放部門作作好相應(yīng)應(yīng)發(fā)放簽簽收記錄錄。4.7 文件的的保存、作廢與與銷毀4.7.1 文文件的保保存a) 與與質(zhì)量管管理體系系相關(guān)的的文件都都必分類類存放在在干燥通通風(fēng),安安全的地地方；b) 各各部門文文件由本本部門資資料員保保管.質(zhì)質(zhì)管組每每季度對對各部門門文件保保管情況況進(jìn)行檢檢查; c）

22、對受受控文件件,各部部門資料料員應(yīng)及及時(shí)填寫寫本部門門使用文文件的部門受受控文件件清單。每三三個(gè)月應(yīng)應(yīng)將清單單副本報(bào)報(bào)質(zhì)管組組備案，如內(nèi)容容沒有變變化，應(yīng)應(yīng)通知質(zhì)質(zhì)管組。d）任何何人不得得在受控控文件上上亂涂畫畫改，不不準(zhǔn)私自自外借，確保文文件清晰晰、易于于識別和和檢索。4.7.2 文文件的作作廢與銷銷毀a）所有有失效或或作廢文文件由相相關(guān)部門門資料員員及時(shí)從從所有發(fā)發(fā)放或使使用場所所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用。b）為某某種原因因需保留留的任何何已作廢廢的文件件，都應(yīng)應(yīng)進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識；c）對要要銷毀的的作廢文文件，由由相關(guān)部部門填寫寫文件件銷毀申申請，經(jīng)管

23、理理者代表表批準(zhǔn)后后，由質(zhì)質(zhì)管組授授權(quán)相關(guān)關(guān)部門銷銷毀。4.7.3 文文件的借借閱、復(fù)復(fù)制借閱、復(fù)復(fù)制與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件，應(yīng)應(yīng)填寫文件借借閱、復(fù)復(fù)制記錄錄，由由相關(guān)部部門負(fù)責(zé)責(zé)人按規(guī)規(guī)定權(quán)限限審批后后向資料料管理人人借閱、復(fù)制。復(fù)制的的受控文文件必須須由資料料管理人人登記編編號。4.8 外來文文件的控控制4.8.1 收收到外來來文件的的部門，需識別別其適用用性，并并控制分分發(fā)以確確保其有有效。4.8.2 質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)收集集相關(guān)國國家、行行業(yè)、國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的最新新版本，統(tǒng)一編編號、加加蓋受控控印章，分發(fā)到到相關(guān)部部門使用用，并把把舊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)收回。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司

24、4.1文文件控制制程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次3/34.8.3 各部門門要把上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其他他與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的外來來文件填填入“受控文文件清單單”，并報(bào)報(bào)質(zhì)管組組備案。4.9 每年由由質(zhì)管組組組織對對現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進(jìn)行行定期評評審，各各部門結(jié)結(jié)合平時(shí)時(shí)使用情情況進(jìn)行行適時(shí)評評審，必必要時(shí)予予以修改改，執(zhí)行行4.55條款規(guī)規(guī)定。4.100 對承承載媒體體不是紙紙張的文文件的控控制，也也應(yīng)參照照上述規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。4.111 作為為質(zhì)量記記錄的文文件應(yīng)執(zhí)執(zhí)行記記錄控制制程序。5 相關(guān)關(guān)文件記錄控控制程序序。6 質(zhì)量量記錄文件發(fā)發(fā)放、回回收記錄錄。文件借借閱、復(fù)復(fù)制記錄錄。受

25、控文文件清單單。文件更更改申請請。文件銷銷毀申請請。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.2記記錄控制制程序章節(jié)號4.2版本0 2頁次1/21 目的的對質(zhì)量管管理體系系所要求求的記錄錄予以控控制。2 范圍圍適用于為為證明產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求和和質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行的記記錄。3 職職責(zé)3.1 質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督管理各各部門的的記錄。3.2 各部部門資料料員負(fù)責(zé)責(zé)收集、整理、保存本本部門的的記錄。3.3 醫(yī)療療器械記記錄保存存期為器器械的壽壽命期，辦公室室負(fù)責(zé)保保管超過過一年的的記錄。3.4 各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)批準(zhǔn)本本部門編編制的記記錄格式式。4 程程序4.1 各部部門資料料員負(fù)責(zé)責(zé)收集、

26、整理、保存本本部門的的記錄。4.2 記錄錄的標(biāo)識識編號。記錄的標(biāo)標(biāo)識編號號按文文件控制制程序執(zhí)行。4.3 記錄錄填寫4.3.1 記錄填填寫要及及時(shí)、真真實(shí)、內(nèi)內(nèi)容完整整、字跡跡清晰，不得隨隨意涂改改；如因因某種原原因不能能填寫的的項(xiàng)目，應(yīng)能說說明理由由，并將將該項(xiàng)目目單杠劃劃去；各各相關(guān)欄欄目負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名不允許許空白。4.3.2 如因筆筆誤或計(jì)計(jì)算錯(cuò)誤誤要修改改原數(shù)據(jù)據(jù)，應(yīng)采采用單杠杠劃去原原數(shù)據(jù)，在其上上方寫上上更改后后的數(shù)據(jù)據(jù)，加蓋蓋或簽上上更改人人的印章章或姓名名及日期期。4.4 記錄錄的保存存、保護(hù)護(hù)4.4.1 各部門門的資料料員必須須把所有有質(zhì)量記記錄分類類，依日日期順序序整理好好

27、，存放放于通風(fēng)風(fēng)、干燥燥的地方方，所有有的質(zhì)量量記錄保保持清潔潔，字跡跡清晰。各部門門按規(guī)定定的期限限保存記記錄，對對于保存存一年以以上的記記錄交辦辦公室保保存。4.4.2 質(zhì)管組組編制質(zhì)量記記錄清單單，將將公司所所有與質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行有關(guān)關(guān)的記錄錄匯總，包括名名稱、編編號（版版本）、保存期期、使用用部門等等內(nèi)容，交管理理者代表表審批，并匯集集備案記記錄的原原始樣本本。各部部門應(yīng)將將本部門門使用的的記錄清清單作為為部門工工作手冊冊的附錄錄，并匯匯總本部部門的記記錄原始始樣本。4.4.3 質(zhì)管組組每半年年要檢查查一次各各部門記記錄的使使用、管管理情況況。4.5 記錄錄發(fā)放、借閱和和復(fù)制a）

28、各部部門填寫寫文件件發(fā)放、回收記記錄向向質(zhì)管組組領(lǐng)用所所需記錄錄空白表表；b）各部部門保管管的質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)便于檢檢索，需需借閱或或復(fù)制者者要經(jīng)相相應(yīng)部門門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)并并填寫文件借借閱、復(fù)復(fù)制記錄錄由記記錄管理理人登記記備案。4.6 記錄錄如超過過保存期期或其他他特殊情情況需要要銷毀時(shí)時(shí)，由檔檔案主管管填寫文件銷銷毀申請請交質(zhì)質(zhì)管組審審核，報(bào)報(bào)管理者者代表批批準(zhǔn)，由由授權(quán)人人執(zhí)行銷銷毀。4.7 記錄錄格式4.7.1 各部門門的記錄錄格式，由各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)組織編編制，部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，交質(zhì)質(zhì)管組備備案。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司4.2記記錄控制制程序章節(jié)號4.2版本0 2

29、頁次2/24.7.2 各相關(guān)關(guān)部門可可根據(jù)工工作需要要提出記記錄格式式設(shè)計(jì)更更改，執(zhí)執(zhí)行文文件控制制程序有關(guān)文文件更改改的規(guī)定定。5 相關(guān)關(guān)文件文件控控制程序序。質(zhì)量記錄錄 質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單文件發(fā)發(fā)放、回回收記錄錄。文件借借閱、復(fù)復(fù)制記錄錄。文件銷銷毀申請請。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.0管管理職責(zé)責(zé)章節(jié)號5.0版本0 2頁次1/11 目的的規(guī)定我公公司總經(jīng)經(jīng)理應(yīng)承承諾和實(shí)實(shí)施的活活動。2 范圍圍適用于公公司總經(jīng)經(jīng)理為建建立和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的承承諾提供供證據(jù)。3 程序序概要3.1 管理承承諾我公司總總經(jīng)理通通過以下下的活動動對其建建立和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的承承諾提供供證

30、據(jù)；3.1.1 向組織織傳達(dá)滿滿足顧客客和法律律、法規(guī)規(guī)要求的的重要性性a）總經(jīng)經(jīng)理應(yīng)樹樹立質(zhì)量量意識，清楚了了解讓顧顧客滿意意是最基基本的要要求；b）總經(jīng)經(jīng)理應(yīng)清清楚了解解產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量與我我公司每每一個(gè)成成員對質(zhì)質(zhì)量的認(rèn)認(rèn)識緊密密相關(guān)；c）總經(jīng)經(jīng)理采取取培訓(xùn)、內(nèi)部刊刊物或會會議等各各種方式式使全體體員工都都能樹立立質(zhì)量意意識，都都能認(rèn)識識到滿足足顧客的的要求和和法律法法規(guī)的要要求對我我公司的的重要性性；并能能經(jīng)常持持續(xù)地加加強(qiáng)員工工對質(zhì)量量的意識識，使他他們積極極參加與與提高質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的活動動。3.1.2 總經(jīng)理理負(fù)責(zé)制制定和批批準(zhǔn)我公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，參見質(zhì)量方方針和和管理理

31、策劃控控制程序序。3.1.3 總經(jīng)理理按計(jì)劃劃的時(shí)間間間隔主主持管理理評審，執(zhí)行管理評評審控制制程序。3.1.4 總經(jīng)理理應(yīng)確保保我公司司質(zhì)量管管理體系系動作能能獲得必必要的資資源，執(zhí)執(zhí)行資資源管理理的規(guī)規(guī)定。3.2 以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)我公司的的成功取取決于理理解并滿滿足顧客客及其他他相關(guān)方方當(dāng)前和和未來的的需求和和期望，并爭取取超越這這些需求求和期望望。總經(jīng)經(jīng)理應(yīng)以以實(shí)現(xiàn)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，為此此應(yīng)做到到；3.2.1 確定顧顧客的需需求和期期望通過調(diào)研研、預(yù)測測，或與與顧客的的直接接接觸來實(shí)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)執(zhí)行與與顧客有有關(guān)的過過程控制制程序。3.2.2 將顧客客的需求求和期望望轉(zhuǎn)化為為要求這

32、些要求求包括對對產(chǎn)品的的要求、過程要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求等，只有完完全滿足足顧客需需求和期期望時(shí)，顧客才才能滿意意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化化成的要要求得到到滿足a）我公公司必須須滿足法法律法規(guī)規(guī)及強(qiáng)制制性國家家和行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定；b）顧客客的期望望和需求求、法律律法規(guī)及及強(qiáng)制性性國家和和行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求也會會隨時(shí)間間而修訂訂，因此此組織轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化的要要求及已已建立的的質(zhì)量管管理體系系也應(yīng)隨隨之更新新，執(zhí)行行管理理評審控控制程序序和文件控控制程序序的規(guī)規(guī)定。3.3 為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)上述要要求，本本章編制制下列文文件： 標(biāo)標(biāo)題 ISOO134485：20003 對對照條款款 質(zhì)質(zhì)量方針針 5.3 管管

33、理策劃劃控制程程序 5.44.1、5.44.2 職職責(zé)和權(quán)權(quán)限 5.55.1、5.55.2、5.55.3、5.55.4 管管理評審審控制程程序 5.66撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.1 質(zhì)量量方針章節(jié)號5.1版本0 2頁次1/11 為為人類健健康服務(wù)務(wù)，不斷斷引進(jìn)先先進(jìn)技術(shù)術(shù)，追求求質(zhì)量第第一，始始終以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點(diǎn)是我我公司的的質(zhì)量方方針。開展無缺缺陷活動動，為顧顧客提供供安全、有效和和可靠的的產(chǎn)品。本公司要要以先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)術(shù)不斷改改進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)量，以最好好的質(zhì)量量和最高高的效率率保持企企業(yè)的生生命力，以顧客客為中心心實(shí)現(xiàn)我我們對顧顧客的承承諾。2 本本方針與與我公司司總體經(jīng)

34、經(jīng)營方針針相適應(yīng)應(yīng)、協(xié)調(diào)調(diào)，它是是我公司司經(jīng)營方方針的重重要組成成部分。體現(xiàn)了了滿足要要求和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾。3 各各級領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要將質(zhì)質(zhì)量方針針傳達(dá)到到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和和作業(yè)等等層次，使全體體員工正正確理解解并堅(jiān)決決執(zhí)行。4 我我公司應(yīng)應(yīng)不斷地地對質(zhì)量量方針進(jìn)進(jìn)行適宜宜性評審審，必要要時(shí)可對對其進(jìn)行行修改以以適應(yīng)我我公司內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境的變化化，執(zhí)行行管理理評審控控制程序序。5 對對質(zhì)量方方針的批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布、評評審、修修改都應(yīng)應(yīng)實(shí)行控控制，執(zhí)執(zhí)行文文件控制制程序?？偨?jīng)理：年 月 日撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.2管管理策劃劃控制程程序章節(jié)號5.2版本0 2頁次1/21 目的的對實(shí)現(xiàn)

35、組組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行管管理策劃劃.2 范圍圍適用于對對確保實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)的的資源加加以識別別和策劃劃.。3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)經(jīng)理根據(jù)據(jù)組織的的質(zhì)量目目標(biāo),配配置必要要的資源源,負(fù)責(zé)責(zé)批準(zhǔn)有有關(guān)部門門編制的的質(zhì)量策策劃輸出出文件。3.2 管理理者代表表負(fù)責(zé)審審核各部部門為管管理策劃劃編制的的有關(guān)文文件。3.3 質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)組織各各部門進(jìn)進(jìn)行管理理策劃，編寫相相應(yīng)的策策劃文件件，并對對實(shí)施情情況進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查。3.4 各部部門主要要負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)組組織本部部門的質(zhì)質(zhì)量策劃劃。4 程程序4.1 質(zhì)量量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織的的質(zhì)量方方針,組組織總的的質(zhì)量目目標(biāo)為：a) 常常規(guī)產(chǎn)品品成

36、品合合格率達(dá)達(dá)到955%,今今后三年年內(nèi)每年年遞增11%；b) 常常規(guī)產(chǎn)品品零部件件合格率率達(dá)到993%,在今后后三年內(nèi)內(nèi)每年遞遞增1%；c) 委委托開發(fā)發(fā)新產(chǎn)品品總體一一次成功功。4.1.2 與質(zhì)量量相關(guān)的的各部門門應(yīng)根據(jù)據(jù)組織總總目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行分解解，轉(zhuǎn)化化為本部部門具體體的工作作目標(biāo)，為保證證目標(biāo)的的順利完完成，需需進(jìn)行相相應(yīng)原質(zhì)質(zhì)量策劃劃。4.2 進(jìn)行行質(zhì)量策策劃的機(jī)機(jī)時(shí)組織在下下列情況況下需進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量策劃：a) 按按照質(zhì)量量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立立、改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系；b）組織織的質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)生重重大變化化；c）組織織的資源源配置、市場情情況發(fā)生生重大變變化；d）

37、現(xiàn)有有體系文文件未能能涵蓋的的特殊事事項(xiàng)。針對具體體的產(chǎn)品品、項(xiàng)目目或合同同的質(zhì)量量策劃執(zhí)執(zhí)行實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃劃程序。4.3 質(zhì)量量策劃的的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)應(yīng)確保對對實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)所需的的資源加加以識別別和策劃劃。質(zhì)量量策劃的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：a）需達(dá)達(dá)到的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理過過程，確確定過程程的輸入入、輸出出及活動動，并作作出相應(yīng)應(yīng)規(guī)定；b）識別別為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)所需需建立的的過程資資源配置置；c）對實(shí)實(shí)現(xiàn)總體體質(zhì)量目目標(biāo)和階階段或局局部的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行定定期評審審的規(guī)定定，重點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)評審審過程和和活動的的改進(jìn)；d）根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果尋找找與質(zhì)量量目標(biāo)的的差距，確保持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，

38、提高高質(zhì)量管管理體系系的有效效笥和效效率；e）策劃劃的結(jié)果果（包括括變更）應(yīng)形成成文件，如質(zhì)量量管理方方案、質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃等。4.4質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件的編編制原則則a）應(yīng)參參照質(zhì)量量手冊的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容，應(yīng)應(yīng)符合質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)，并與與產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃劃及其他他撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.2管管理策劃劃控制程程序章節(jié)號5.2版本0 2頁次1/2質(zhì)量體系系文件的的內(nèi)容協(xié)協(xié)調(diào)一致致；b）已有有的質(zhì)量量文件中中的內(nèi)容容可被引引用，并并根據(jù)特特殊的要要求嗇新新的內(nèi)容容。4.5 質(zhì)量策策劃輸出出文件的的編制、審批和和發(fā)放4.5.1 質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出的的有關(guān)文文件由質(zhì)質(zhì)管組組組織各部

39、部門負(fù)責(zé)責(zé)人編制制，經(jīng)管管理者代代表審核核、總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后，以以受控文文件形式式發(fā)放到到相關(guān)部部門。4.5.2 質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：策策劃項(xiàng)目目名稱及及編號、編制人人、審核核人、批批準(zhǔn)人、發(fā)布日日期。4.6 質(zhì)量策策劃的實(shí)實(shí)施監(jiān)監(jiān)督檢查查和更改改4.6.1 各各部門在在執(zhí)行中中應(yīng)按照照質(zhì)量策策劃規(guī)定定的內(nèi)容容、進(jìn)度度、要求求進(jìn)行控控制，并并將執(zhí)行行情況、存在的的問題等等及時(shí)反反饋到質(zhì)質(zhì)管組。4.6.2 質(zhì)管組組對質(zhì)量量策劃實(shí)實(shí)施情況況進(jìn)行檢檢查和驗(yàn)驗(yàn)證，協(xié)協(xié)調(diào)相應(yīng)應(yīng)的資源源，并填填寫質(zhì)量量策劃實(shí)實(shí)施情況況檢查表表，報(bào)告告總經(jīng)理理。4.6.3 質(zhì)量策策劃的更更改a）質(zhì)量量策

40、劃輸輸出文件件的更改改應(yīng)在受受控狀態(tài)態(tài)下進(jìn)行行，應(yīng)由由更改部部門填寫寫文件件更改申申請，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后進(jìn)行行更改，按文文件控制制程序執(zhí)行；b）在更更改期間間應(yīng)保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整運(yùn)行，例如組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的調(diào)整整應(yīng)對職職現(xiàn)作出出相應(yīng)的的變更，以確保保體系正正常動作作。4.6.4 質(zhì)量策策劃所形形成的相相關(guān)文件件，由質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)存檔檔保存。5 相關(guān)關(guān)文件文件控控制程序序6 質(zhì)量量記錄質(zhì)量策策劃實(shí)施施情況檢檢查表。文件更更改申請請。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.3職職責(zé)和權(quán)權(quán)限章節(jié)號5.3版本0 2頁次1/21 目的的對組織內(nèi)內(nèi)的職能能及其相相應(yīng)關(guān)系系予以規(guī)規(guī)定和溝溝通，以以

41、促進(jìn)有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理。2 范圍圍適用于組組織內(nèi)對對質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的管理層層及各職職能部門門和有關(guān)關(guān)人員的的職責(zé)、權(quán)限的的規(guī)定。3 職責(zé)責(zé)和權(quán)限限3.1 總經(jīng)理理a) 全全面領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)我公司司的日常常工作，向我公公司傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律、法法規(guī)要求求的重要要性；b) 制制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；c) 主主持管理理評審；d) 確確保質(zhì)量量管理體體系動行行所必要要的資源源配備。e) 確確立組織織機(jī)構(gòu)和和管理機(jī)機(jī)制，明明確各級級的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和接口口關(guān)系。落實(shí)職職能、配配置資源源、保證證必要的的條件與與環(huán)境，形成高高性能的的工作體體系；f) 選選擇管理理者代表表授予足足夠權(quán)限限建立產(chǎn)

42、產(chǎn)品、過過程和質(zhì)質(zhì)量體系系監(jiān)督與與報(bào)告機(jī)機(jī)制，使使各方面面的工作作質(zhì)量納納入控制制；g) 處處理重大大質(zhì)量問問題，適適時(shí)采取取必要的的糾正或或預(yù)防措措施。3.2生生產(chǎn)組經(jīng)經(jīng)理a) 負(fù)負(fù)責(zé)所轄轄部門貫貫徹執(zhí)行行公司的的質(zhì)量方方針；b) 負(fù)負(fù)責(zé)采購購、產(chǎn)品品標(biāo)識和和可追溯溯性、過過程控制制、搬運(yùn)運(yùn)、貯存存、包裝裝、防護(hù)護(hù)和交付付等要素素的控制制和管理理工作；c) 參參加質(zhì)量量方針的的制定和和管理評評審工作作；d) 參參與質(zhì)量量體系其其它相關(guān)關(guān)要素的的控制、管理與與實(shí)施。3.3技技術(shù)組經(jīng)經(jīng)理a) 負(fù)負(fù)責(zé)本部部門貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針；b) 負(fù)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)文件和和資料控控制、培培訓(xùn)、檢檢驗(yàn)、測測

43、量和試試驗(yàn)設(shè)備備的控制制以及統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)要素的的控制與與管理工工作；c) 參參加質(zhì)量量方針的的制定和和管理評評審工作作；d) 參參與質(zhì)量量體系其其它相關(guān)關(guān)要素的的控制、管理與與實(shí)施。3.4銷銷售組經(jīng)經(jīng)理a) 負(fù)負(fù)責(zé)本部部門貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針b) 負(fù)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)合同評評審、服服務(wù)等要要素的控控制與管管理工作作；c) 參參加質(zhì)量量方針的的制定和和管理評評審工作作；d) 參參與質(zhì)量量體系其其它相關(guān)關(guān)要素的的控制、管理與與實(shí)施。 3.5質(zhì)質(zhì)管組經(jīng)經(jīng)理a) 負(fù)負(fù)責(zé)本部部門貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針；b) 負(fù)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)狀狀態(tài)、不不合格的的控制、質(zhì)量記記錄和內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量

44、量審核等等要素的的控制與與管理工工作；撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.3職職責(zé)和權(quán)權(quán)限章節(jié)號5.3版本0 2頁次2/2c) 參參加質(zhì)量量方針的的制定和和管理評評審工作作d) 參參與質(zhì)量量體系其其它相關(guān)關(guān)要素的的控制、管理與與實(shí)施。3.6辦辦公室主主任a) 負(fù)負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)務(wù)管理b) 負(fù)負(fù)責(zé)文件件、人事事檔案管管理c) 負(fù)負(fù)責(zé)處理理日常事事務(wù)d) 負(fù)負(fù)責(zé)文件件、信件件的收發(fā)發(fā)管理e) 負(fù)負(fù)責(zé)各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)章制制度的制制定和管管理3.7管管理者代代表a) 確確保質(zhì)量量管理體體系的過過程得到到建立和和保持；b) 領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織的內(nèi)部部審核，向最高高管理者者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的業(yè)績，包括改改進(jìn)的需需求；

45、c) 確確保在整整個(gè)組織織內(nèi)促進(jìn)進(jìn)顧客要要求意識識的形成成；d) 與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)事事宜的外外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。4 內(nèi)部部溝通4.1 組織應(yīng)應(yīng)確保在在不同層層次和職職能之間間，就質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程，包括質(zhì)質(zhì)量要求求，質(zhì)量量目標(biāo)及及完成情情況，以以及實(shí)施施的有效效性進(jìn)行行溝通，達(dá)到相相互了解解、相互互信任，實(shí)現(xiàn)全全員參與與的效果果。4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的各各種信息息溝通，可采用用小組簡簡報(bào)、種種種會議議、布告告欄、內(nèi)內(nèi)部刊物物及各種種媒體等等，具體體執(zhí)行數(shù)據(jù)分分析控制制程序。5 相關(guān)關(guān)文件數(shù)據(jù)分分析控制制程序。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.4管管理評審審控制程程序章節(jié)號5

46、.4版本0 2頁次1/31 目的的依據(jù)質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性。2 范圍圍適用于對對我公司司質(zhì)量管管理體系系的評審審3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理主持管管理評審審，批準(zhǔn)準(zhǔn)評審報(bào)報(bào)告。3.2 管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)向總總經(jīng)理報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行情況，提出改改進(jìn)建議議，并負(fù)負(fù)責(zé)管理理評審報(bào)報(bào)告。3.3 質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)評審計(jì)計(jì)劃的制制定、收收集并提提供管理理評審所所需資料料，評審審后負(fù)責(zé)責(zé)編制管管理評審審報(bào)告糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施進(jìn)行跟跟蹤和驗(yàn)驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備備、提供供與本部部門工作作有關(guān)的的評審所所需資料料，并負(fù)

47、負(fù)責(zé)對實(shí)實(shí)施管理理評審中中提出的的相關(guān)的的相關(guān)的的糾正、預(yù)防措措施。4 程程序概要要4.1 管理理評審每每年至少少進(jìn)行一一次通常常在內(nèi)審審審核后后進(jìn)行，也可根根據(jù)需要要安排。4.2 管理理評審由由總經(jīng)理理主持，經(jīng)理各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人參參加，需需要時(shí)由由總經(jīng)理理決定有有關(guān)人員員參加。4.3 管理理評審計(jì)計(jì)劃由質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)編制制，管理理者代表表審核，總經(jīng)理理批準(zhǔn)，并在實(shí)實(shí)施一周周前通知知參加管管理評審審的有關(guān)關(guān)人員。4.4 管理評評審輸入入，應(yīng)包包括與以以下方面面有關(guān)的的當(dāng)前的的業(yè)績和和改進(jìn)的的機(jī)會；a) 審審核結(jié)果果，包括括第一方方、第二二方、第第三方質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核等等

48、的結(jié)果果及延期期的不合合格報(bào)告告，b) 顧顧客的反反饋，投投訴及與與顧客溝溝通的結(jié)結(jié)果等。c) 過過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，包括過過程、產(chǎn)產(chǎn)品測量量和監(jiān)控控的結(jié)果果。d) 改改進(jìn)、預(yù)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況，包括括對內(nèi)部部審核和和日常發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格項(xiàng)項(xiàng)采取的的糾正和和預(yù)防措措施及其其有效性性的監(jiān)控控結(jié)果；e) 以以往管理理評審跟跟蹤措施施及有效效性；f) 可可能影響響質(zhì)量管管理體系系的各種種變化，包括內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境的變化化，如法法律法規(guī)規(guī)的變化化，新技技術(shù)、新新工藝、新設(shè)備備的開發(fā)發(fā)等；g) 質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行狀況況，包括括質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性和有有效性。4.5 管理

49、理評審的的輸出a) 評評審會議議中，各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人對對評審輸輸入作出出評價(jià)，對存在在或潛在在的不合合格項(xiàng)提提出糾正正和預(yù)防防措施。b) 總總經(jīng)理對對管理評評審作出出結(jié)論，對整改改問題確確定責(zé)任任部門和和整改時(shí)時(shí)間。c) 質(zhì)質(zhì)管組作作好評審審記錄，整理評評審輸出出，擬制制管理理評審報(bào)報(bào)告，資源需需求等。5 相關(guān)關(guān)文件內(nèi)部審審核程序序。改進(jìn)控控制程序序文件控控制程序序撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司5.4管管理評審審控制程程序章節(jié)號5.4版本0 2頁次2/3質(zhì)量記記錄控制制程序6 質(zhì)量量記錄管理評評審?fù)ㄖ獑喂芾碓u評審報(bào)告告糾正和和預(yù)防措措施處理理單撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司6.0

50、資資源管理理章節(jié)號6.0版本0 2頁次1/21資源提提供1.1總總則為實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并保持其其有產(chǎn)性性，以滿滿足法規(guī)規(guī)和顧客客要求，本企業(yè)業(yè)應(yīng)確保保提供必必要的資資源，包包括信息息和資金金。1.2職職責(zé)a)總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)確認(rèn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系資資源的需需求，負(fù)負(fù)責(zé)組織織提供質(zhì)質(zhì)量 管管理體系系所需的的種類資資源。b)辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)資源管管理提供供的歸口口管理，負(fù)責(zé)組組織各部部門提出出所需的的各類資資源，負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施人力資資源的提提供和考考核等活活動。c)生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部負(fù)責(zé)組組織實(shí)施施設(shè)備和和設(shè)施、工作環(huán)環(huán)境等資資源的提提供。1.3資資源資源源需求的的確定和和提供1.3.1各部部門應(yīng)根根據(jù)

51、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系過程的的要求，提出對對各類資資源的需需求，并并將信息息提供給給辦公室室和主管管領(lǐng)導(dǎo)，通常對對資源的的需求包包括：人人力資源源及培訓(xùn)訓(xùn)、設(shè)施施和設(shè)備備、工作作環(huán)境及及與質(zhì)量量管理體體系相關(guān)關(guān)的信息息資料。1.3.2總經(jīng)經(jīng)理對質(zhì)質(zhì)量管理理體系需需求進(jìn)行行評審，作出提提供資源源的決策策，確保保所需資資源的提提供。1.3.3辦公公室根據(jù)據(jù)總經(jīng)理理批準(zhǔn)的的資源需需求組織織相關(guān)部部門向質(zhì)質(zhì)量管理理體系提提供充分分的資源源。2人力資資源2.1總總則企業(yè)業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理體系系要求，確定各各工作崗崗位對人人員的能能力要求求，委派派經(jīng)過培培訓(xùn)、具具有適當(dāng)當(dāng)教育、技能和和經(jīng)驗(yàn)、能勝任任崗位

52、要要求的人人員從事事產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作，以確確保企業(yè)業(yè)管理體體系的有有效運(yùn)行行。2.2職職責(zé)辦公室負(fù)負(fù)責(zé)人力力資源的的歸口管管理，負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)人力資資源的確確定、配配備、考考核。2.3人人力資源源的培訓(xùn)訓(xùn)和評價(jià)價(jià)2.3.1辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)確定各各類人員員的基本本培訓(xùn)需需求，對對從事特特殊工作作的人員員必須按按相關(guān)規(guī)規(guī)定要求求進(jìn)行培培訓(xùn)、考考核、持持證上崗崗。新員員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗人員員、采購購銷售人人員、內(nèi)內(nèi)審員等等也應(yīng)滿滿足規(guī)定定的培訓(xùn)訓(xùn)要求2.3.2每年年年末制制定下一一年的培培訓(xùn)計(jì)劃劃，經(jīng)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后按按計(jì)劃執(zhí)執(zhí)行，確確保與質(zhì)質(zhì)量體系系有關(guān)的的所有人人員都經(jīng)經(jīng)過相應(yīng)應(yīng)的教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，并應(yīng)應(yīng)通

53、過各各類人員員能力的的考評，使其具具備相應(yīng)應(yīng)的技能能和經(jīng)歷歷，并勝勝任其所所擔(dān)任的的工作。2.3.3辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)定定期檢查查培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃的實(shí)實(shí)施情況況，評價(jià)價(jià)培訓(xùn)及及為滿足足人力資資源需求求而采取取其他措措施的有有效性。2.3.4有關(guān)關(guān)人員的的培訓(xùn)記記錄應(yīng)按按本手冊冊第4.2.44條款要要求進(jìn)行行控制。有關(guān)培培訓(xùn)及培培訓(xùn)效果果評估的的具體內(nèi)內(nèi)容執(zhí)行行人力力資源控控制程序序。3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施總則企業(yè)業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的需要要確定、提供和和維護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品制造造過程所所需的設(shè)設(shè)施，以以確保企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行。3.1職職責(zé)a)生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部負(fù)責(zé)設(shè)設(shè)施設(shè)備備的歸口口管理，并負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)

54、備的的配備、檢查、維護(hù)、維修等等管理工工作，以以確保實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性的需要要；b)總經(jīng)經(jīng)理應(yīng)為為提供基基礎(chǔ)設(shè)施施做出決決策。撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司6.0資資源管理理章節(jié)號6.0版本0 2頁次2/23.2設(shè)設(shè)施設(shè)備備的確定定、提供供、維護(hù)護(hù)和管理理a)在進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量管理體體系策劃劃時(shí)，應(yīng)應(yīng)提出企企業(yè)所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，包括：建筑物物、工作作環(huán)境相相應(yīng)的設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備、工工具、支支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊）；b)企業(yè)制制定基基礎(chǔ)設(shè)施施控制規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)技技術(shù)部應(yīng)應(yīng)對工作作場所相相應(yīng)設(shè)施施的購置置、管理理、檢查查維修、處置等等制定相相應(yīng)的管管理辦法法，各部部門應(yīng)對對本部門門設(shè)施設(shè)

55、設(shè)備進(jìn)行行維護(hù)和和保養(yǎng)，以確保保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的需需求。4工作環(huán)環(huán)境4.1總總則企業(yè)確定定和管理理為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需要的的工作環(huán)環(huán)境中的的各種因因素，以以確保企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行。4.2職職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)責(zé)工作環(huán)環(huán)境的歸歸口管理理，負(fù)責(zé)責(zé)本企業(yè)業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場工作作環(huán)境的的管理。4.3人人員及工工作環(huán)境境的管理理a)根據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理體系系的需要要，生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部組織各各工序開開展安全全生產(chǎn)、環(huán)境保保護(hù)等工工作，各各生產(chǎn)地地應(yīng)清潔潔、整齊齊及適宜宜的溫濕濕度環(huán)境境，并適適合生產(chǎn)產(chǎn)過程的的控制；b)企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立對人員員的健康康、清潔潔和服裝裝形成文文件的要要求，確確保從事

56、事直接接接觸企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的生產(chǎn)人人員身體體健康、環(huán)境清清潔有序序；c)為監(jiān)監(jiān)視和控控制工作作環(huán)境條條件，企企業(yè)就建建立形成成文件的的工作環(huán)環(huán)境等要要求；d)企業(yè)業(yè)應(yīng)確保保所有在在特殊環(huán)環(huán)境條件件下臨時(shí)時(shí)工作人人員，接接受適當(dāng)當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)訓(xùn)或在訓(xùn)訓(xùn)練有素素的人員員監(jiān)督下下工作；e)企業(yè)業(yè)接受某某些條件件的返回回產(chǎn)品（包括使使用過的的產(chǎn)品），則需需建立清清潔和消消毒的程程序，以以防止污污染其他他產(chǎn)品、制造環(huán)環(huán)境或人人員；f)對人人員及工工作環(huán)境境的管理理執(zhí)行人員及及工作環(huán)環(huán)境控制制規(guī)定。5 編制制以下的的程序文文件： 標(biāo)標(biāo)題 ISOO 1334855： 220033 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款款對照人力資源源控制程程

57、序 6.2 設(shè)施施和工作作環(huán)境控控制程序序 6.33 、66.4撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司6.1人人力資源源控制程程序章節(jié)號6.1版本02頁次1/21 目的的對承擔(dān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系職職責(zé)的人人員規(guī)定定相應(yīng)崗崗位的能能力要求求,并進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)與滿足足規(guī)定要要求.2 范圍圍適用于承承擔(dān)質(zhì)量量管理體體系規(guī)定定職責(zé)的的所有人人員,包包括臨時(shí)時(shí)雇用的的人員,必要時(shí)時(shí)還包括括供方的的人員。3 職責(zé)責(zé)3.1 辦公室室a) 負(fù)負(fù)責(zé)編制制各部門門負(fù)責(zé)人人的崗崗位工作作人員任任職要求求；b) 負(fù)負(fù)責(zé)我公公司年年度培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃的制定定及監(jiān)督督實(shí)施c) 負(fù)負(fù)責(zé)上崗崗基礎(chǔ)教教育；d) 負(fù)負(fù)責(zé)組織織對培訓(xùn)訓(xùn)效果進(jìn)

58、進(jìn)行評估估。3.2 各部門門a) 編編制本部部門員工工崗位位工作人人員任職職要求b) 負(fù)負(fù)責(zé)本部部門員工工的崗位位技能培培訓(xùn)3.3管管理者代代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)部門員員工內(nèi)部部崗位位工作人人員任職職要求3.4總總經(jīng)理批準(zhǔn)我公公司年度度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，批批準(zhǔn)部門門負(fù)責(zé)人人的崗崗位工作作人員任任職要求求。4 程序序4.4.1承擔(dān)擔(dān)質(zhì)量管管理體系系規(guī)定職職責(zé)的人人員應(yīng)是是有能力力的，對對能力的的判斷應(yīng)應(yīng)從教育育培訓(xùn)、技能和和經(jīng)歷方方面考慮慮。4.1.2各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人編制制本部門門崗位位工作人人員任職職要求，報(bào)管管理者審審批。4.1.3辦公公室編制制各部門門負(fù)責(zé)人人崗位位工作人人員任職職要求，報(bào)總總經(jīng)理審審批

59、。部部門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)至至少滿足足下列條條件之一一。a) 具具備相關(guān)關(guān)專業(yè)的的技術(shù)職職稱b) 大大專以上上學(xué)歷，并已工工作二年年以上。c) 受受過相關(guān)關(guān)的職業(yè)業(yè)培訓(xùn)d) 具具備三年年以上相相關(guān)工作作經(jīng)歷。4.1.4崗崗位工作作人員任任職要求求經(jīng)審審批后，作為辦辦公室選選擇、招招聘、安安排人員員的主要要根據(jù)。4.2培培訓(xùn)、意意識和能能力4.2.1應(yīng)識識別從事事影響質(zhì)質(zhì)量的活活動的人人員的能能力需求求，分別別對新員員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工、轉(zhuǎn)崗崗員工、各類專專業(yè)人員員、特殊殊工種人人員、內(nèi)內(nèi)審員等等，根據(jù)據(jù)他們的的崗位責(zé)責(zé)任制定定并實(shí)施施培訓(xùn)需需求。4.2.2新員員工培訓(xùn)訓(xùn)a) 我我公司基基礎(chǔ)教育育：包括括

60、公司簡簡介、員員工紀(jì)律律、質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量、安安全和環(huán)環(huán)保意識識、相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)礎(chǔ)等的培培訓(xùn)。在在進(jìn)入我我公司一一個(gè)月內(nèi)內(nèi)，由辦辦公室組組織進(jìn)行行；撫順潔爾爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司6.1人人力資源源控制程程序章節(jié)號6.1版本02頁次2/2b) 部部門基礎(chǔ)礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本本部門工工作手冊冊的主要要內(nèi)容，由所在在部門負(fù)負(fù)責(zé)人組組織進(jìn)行行；c) 崗崗位技能能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生生產(chǎn)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書、所用用設(shè)備的的性能、操作步步驟、安安全事項(xiàng)項(xiàng)及緊急急情況的的應(yīng)變措措施等，由所在在崗位技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人組織織進(jìn)行，并進(jìn)行行書面和和操作考考核，合合格者方方可上崗崗。4.