1、*企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號：*共 11 頁噴霧枯燥機(jī)驗(yàn)證方案年月日批準(zhǔn)年月日實(shí)施第 4 頁 共 11 頁目錄一.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)二.概述三驗(yàn)證目的四.驗(yàn)證打算五設(shè)備根本狀況六安裝確認(rèn)七運(yùn)行確認(rèn)八性能確認(rèn)九特別狀況處理程序十驗(yàn)證結(jié)果的評價 十一擬定再驗(yàn)證周期十二支持文件1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：姓 名所在部門生產(chǎn)部設(shè)備科職 務(wù)經(jīng)理科長本驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作實(shí)施的治理負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證資料的整理2概述：質(zhì)保部質(zhì)保部生產(chǎn)部設(shè)備科質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)員操作工機(jī)修工經(jīng)理負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作的監(jiān)視實(shí)施與取樣 負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證性能確認(rèn)所取樣品的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)設(shè)備的操作負(fù)責(zé)設(shè)備的安全運(yùn)行負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證資料的匯總及保管高速離心式噴霧枯燥機(jī)是

2、一種型枯燥工藝設(shè)備，它是將大量的液體分裂為千百萬小液滴或霧滴，形成料霧增加料液的蒸發(fā)面積，使物料蒸發(fā)速度加快，枯燥全過程只需數(shù)十秒鐘的停留時間，而且枯燥溫度低，能保持物料色、香、味等特性。噴霧枯燥過程對浸膏粉質(zhì)量有很大的影響，因此需對噴霧枯燥機(jī)進(jìn)展驗(yàn)證，以確保噴霧枯燥出的浸膏粉符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：通過 IQ、OQ、PQ 一系列說明及試驗(yàn)供給的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的牢靠性和重要性，證明該噴霧枯燥機(jī)的生產(chǎn)力量符合相應(yīng)的要求。安裝確認(rèn) IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP 要求治理。運(yùn)行確認(rèn) OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。性能確認(rèn) PQ：檢查

3、并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行時的枯燥力量符合相應(yīng)的工藝要求。驗(yàn)證時間安排： 驗(yàn)證小組定于年月日年月日對該設(shè)備進(jìn)展驗(yàn)證。設(shè)備根本狀況：設(shè)備名稱高速離心噴霧機(jī)規(guī)格型號工作壓力MPa常壓設(shè)計(jì)壓力MPa常壓熱風(fēng)溫度 電加熱功率 KW生產(chǎn)廠商安裝確認(rèn) IQ安裝確認(rèn)目的：160-18080檢查并確認(rèn)噴霧枯燥機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和治理要求，同時檢查并確認(rèn)噴霧枯燥機(jī)的外觀質(zhì)量完好，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求、工作性能符合公司的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模要求。隨機(jī)文件以及附件確實(shí)認(rèn)開箱檢查和資料附件確實(shí)認(rèn)依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)噴霧枯燥機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。

4、文件資料進(jìn)展清點(diǎn)、收集和保管。確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)展記錄，并作出評價。見附表1安裝確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求 ,檢查噴霧枯燥機(jī)的安裝位置、高度、空間能否滿足生產(chǎn)和便利修理的需要。塔體與墻壁之間的距離應(yīng)大于800mm，屋頂高度高于主機(jī)800mm。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求 ,檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求， 檢查風(fēng)機(jī)的安裝是否符合要求，風(fēng)機(jī)安裝位置水平。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查收粉筒是否安裝于高效口下方，符合十萬級干凈度要求。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查是否裝有蒸汽源，蒸汽壓力大于0.4MPa，便于蒸汽加熱。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查電容量與電功率是否滿足設(shè)備要求，電

5、功率80KW。安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)展記錄，并作出評價。見附表2對安裝確認(rèn)進(jìn)展總結(jié)評價。7運(yùn)行確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)噴霧枯燥機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。測試方法：通過目測或運(yùn)用設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行狀況、監(jiān)測設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)， 來判定設(shè)備是否符合 GMP 和生產(chǎn)工藝的要求。測試工程及推斷標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)結(jié)果見附表 3對運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)展總結(jié)評價。8性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合 GMP 及其它治理要求。性能確認(rèn)的內(nèi)容： 水蒸發(fā)力量的測試料液噴霧枯燥性能的測試水蒸發(fā)力量的測試：用水噴霧試運(yùn)轉(zhuǎn)。隨熱風(fēng)溫度上升，漸增進(jìn)塔熱風(fēng)量，出口熱風(fēng)溫

6、度達(dá) 100時， 開噴頭保持排風(fēng)溫度在 80以上，塔底不應(yīng)有水滴下。進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)至最大額定溫度(220)，進(jìn)塔熱風(fēng)量調(diào)至最大，進(jìn)塔熱溫度超過120時，開頭水噴霧試驗(yàn)，使水噴霧量大于蒸發(fā)水量，對進(jìn)水計(jì)量。收集并稱量從塔底排出的水，兩者之差即為蒸發(fā)水量，最大蒸發(fā)水量應(yīng)大于 100Kg/小時。確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)展記錄，并作出評價。見附表4料液噴霧枯燥性能的測試：進(jìn)塔風(fēng)溫200-220出塔風(fēng)溫95-105測試方法：將黃連浸膏液 450Kg(黃連浸膏粉 180kg+去離子水 270kg 配成),相對密度 1.16-1.20(70 ) 依據(jù)噴霧枯燥崗位 SOP 進(jìn)展噴霧枯燥。噴霧條件為：噴霧枯燥檢測：在噴霧枯燥

7、穩(wěn)定后，每隔半小時取樣一次，測定水分，堆密度 0.4g/ml，水分應(yīng)5.0%。分別稱取一級旋風(fēng)分別器，二級旋風(fēng)分別器收粉量，計(jì)算物料平衡，物料平衡率范圍為 97%-101% 。進(jìn)口溫度不超過額定溫度(220)的狀況下，測定枯燥塔的最大產(chǎn)量。連續(xù)運(yùn)行兩批，記錄結(jié)果。確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)展記錄，并作出評價。見附表5-8對性能確認(rèn)進(jìn)展總結(jié)評價。9特別狀況處理程序：該設(shè)備在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢測和判定。如存在個別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理。重取樣，重驗(yàn)證不合格工程或全部工程。必要時，分段取樣，進(jìn)展比照檢測，以確定不合格緣由。假設(shè)屬于設(shè)備運(yùn)行方

8、面的緣由，必要時報驗(yàn)證委員會，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)展處理。10驗(yàn)證結(jié)果的評價：質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報告，并由驗(yàn)證小組對其進(jìn)展綜合評價， 得出驗(yàn)證結(jié)論。在以上全部工程確認(rèn)完成后，工程測試狀況與承受標(biāo)準(zhǔn)全都，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)前方可投入生產(chǎn)。 11擬定再驗(yàn)證周期依據(jù)性能確認(rèn)的結(jié)果擬定再驗(yàn)證周期。12支持文件：見附表序號確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果到達(dá)未到達(dá)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表 1隨機(jī)文件以及附件確實(shí)認(rèn)記錄文件編號：1型號ZPG-1002名稱高效噴霧枯燥機(jī)3出廠編號有4適用范圍有5裝箱單有6合格證有7使用說明書有

9、8材質(zhì)質(zhì)保書有項(xiàng) 目結(jié)果結(jié)論主機(jī)場地噴干間空間設(shè)備安裝風(fēng)機(jī)安裝收粉筒安裝蒸汽源管道電容量與電功率偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件 2噴霧枯燥機(jī)安裝確認(rèn)記錄文件編號：項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論儀器、儀表與藥粉接觸局部材質(zhì)閥門調(diào)整是否機(jī)敏 電控柜工作是否正常設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)方向連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)時軸承料漿管、水管、風(fēng)管連接處噴頭旋轉(zhuǎn)方向電磁振蕩器工作是否正常時 間 繼 (顯示時間)51015202530電器(比照時間)進(jìn)口溫度調(diào)整是否靈敏出口溫度調(diào)整是否靈敏旋風(fēng)分別器有無漏風(fēng)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表 3噴霧枯燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄文件編號：附表 4文件編號：水噴霧記錄第 9 頁 共 11 頁項(xiàng)目

10、保持排風(fēng)溫度 80以上水噴霧進(jìn)水量最 大 蒸 塔底收集水量發(fā) 水 量水噴霧時間最大蒸發(fā)水量偏離說明及結(jié)論：結(jié)果結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表 5第一批產(chǎn)品料漿噴霧記錄文件編號：承受標(biāo)準(zhǔn)時間(分鐘) 堆密度(g/ml) 水分(%)結(jié)論306090堆密度0.4g/ml，水分5.0%120150180210240270300330360偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件 6第一批產(chǎn)品測最大產(chǎn)量與物料平衡率記錄文件編號：項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論第 10 頁 共 11 頁附件 8其次批產(chǎn)品料漿噴霧記錄文件編號：承受標(biāo)準(zhǔn)時間(分鐘) 堆密度(g/ml) 水分(%)結(jié)論306090堆密度0.4g/ml，水分5.0%120150180210240270300330360最大產(chǎn)噴霧時間最大產(chǎn)量量噴霧量一級旋風(fēng)分別器收粉量物料平 二級旋風(fēng)分別器收粉量衡率收集的廢品量物料平衡率偏離