1、醫(yī)療器械培訓醫(yī)療器械培訓醫(yī)療器械培訓內(nèi)容提要一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、醫(yī)療器械標準管理四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械警戒管理2021/4/132一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)2021/4/133中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程第一階段：供不應求、管理起步 （從解放初期到“文革”？）第二階段：質量矛盾上升、加強行政監(jiān)管 （從“文革”到改革開放？）第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并 走上依法監(jiān)管 （從改革開放至現(xiàn)在？） 2021/4/134監(jiān)管機構 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司 標準處 產(chǎn)品注冊處 安全監(jiān)管處 綜合處藥品市場監(jiān)督司 地區(qū)層

2、面:綜合業(yè)務科2021/4/135技術支持機構（SFDA） SFDA醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心 SFDA藥品認證管理中心醫(yī)療器械標準化技術委員會醫(yī)療器械檢測中心2021/4/136醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院令276號（2000.1.4.頒布） 2000.4.1.實施 2021/4/137醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)部門規(guī)章（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（2）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號）（3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） （局令17號）（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令12號）（5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令15號）2021/4/138

3、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法 （局令22號）（7）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令24號）（8）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令10號）（9）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令31號）（10）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號）2021/4/139醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)范性文件（舉例）（1）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則；（5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試

4、行）；（7）醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）2021/4/1310二、醫(yī)療器械定義和分類2021/4/1311醫(yī)療器械定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參及并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2021/4/1312醫(yī)療器械分類 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 二類：對其

5、安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械； 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械2021/4/1313 一類：如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋2021/4/1314 二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件2021/4/1315 三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦

6、刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、Co60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器2021/4/1316輸液泵手術器械醫(yī)療器械實例麻醉機2021/4/1317空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實例血管造影裝置2021/4/1318醫(yī)療器械實例鈷60治療機2021/4/1319三、醫(yī)療器械標準管理條例第十五條:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準.醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定.醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定.2021/

7、4/1320醫(yī)療器械標準分類 基礎標準、安全標準、產(chǎn)品標準； 通用標準、管理標準、產(chǎn)品標準; 強制性標準 (GB, YY)、推薦性標準 (GB/T, YY/T)； 國家標準 (GB, GB/T)、行業(yè)標準 (YY, YY/T)、注冊產(chǎn)品標準 (ZCB) （國家標準 134項、行業(yè)標準560項）2021/4/1321 通用標準 一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價標準 IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設備安全標準 2021/4/1322管理標準 一般是從技術管理、質量管理的

8、角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術工作作出的規(guī)定。 如：ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械-風險管理 對醫(yī)療器械的應用ISO13485 YY/T0287醫(yī)療器械質量體系 用于法規(guī)的要求2021/4/1323 產(chǎn)品標準 針對一個具體產(chǎn)品制訂的標準。一個產(chǎn)品標準中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標準來體現(xiàn)。 例：GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990 人工心臟瓣膜標準2021/4/1324四、醫(yī)療器械注冊管理條例第八條:國家對醫(yī)療器械實行生產(chǎn)注冊制度一類:由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;二類:由省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

9、部門審查批準;三類:國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準.以上均發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書2021/4/1325注冊管理境內(nèi)一類：由設區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。2021/4/13262021/4/1327食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎上進一步補充完善了醫(yī)療器械注冊管理辦法即16號令。該令自2004年8月9日施行。2021/4/132816號令（3）注冊證號編排方式為；

10、X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1注冊受理機構簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設區(qū)市的簡稱）X2注冊形式（準、進、許）2021/4/132916號令（3）XXXX3注冊年份X4注冊產(chǎn)品類別XX5 產(chǎn)品品種編碼號XXXX6-注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進）字2004第2460112號2021/4/1330國家局解釋條文關于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號2021/4/1331 醫(yī)療器械注冊證的識別 1、注冊證的編號 X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6號 審批部門 注冊形式 批準年份 管理類別 產(chǎn)品品種編碼 流水號 （注明：注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品質制造認可表的一致性） 準進許試123（、）分類原則2021/4/1332,64,54（三、醫(yī)療器械）2021/4/1333 食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預期目的，風險，使用期限、使用部位等）86開頭，分

12、類編號。68是質量技術監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號2021/4/13342021/4/13352021/4/1336五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理2021/4/1337醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（條例二十條）2021/4/1338醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器

13、械。2021/4/1339六、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。2021/4/13402021/4/1341醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。（二）、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。2021/4/1342醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即15號令對“擅自擴大經(jīng)營范圍，超越

14、經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法2004620號“關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關問題的批復中，已明確答復。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴大。2021/4/1343關于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)2005239號）（體溫計、血壓計、物理治療設備（磁療器具；關于磁療器具經(jīng)營管理有關問題的批復（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

15、、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）2021/4/1344不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī) 療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布2021/4/1345一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第十五條：經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質量情況。購銷時間購

16、銷對象購銷數(shù)量產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位型號規(guī)格生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)辦人負責人簽名2021/4/1346七、醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購采購醫(yī)療器械必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進；注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時，只需供貨方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 從經(jīng)營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，也需要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。2021/4/1347擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。首次進貨時應審核并復印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資質證明。資質證明復印件應加蓋出具方合法印章。2021/4

17、/1348供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資質證明所謂三證一照，即：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和/或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品合格證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照2021/4/1349產(chǎn)品合格證明產(chǎn)品合格證明包括：產(chǎn)品合格證產(chǎn)（成）品檢驗報告批檢驗合格報告質量保證書（或類似證書，進口產(chǎn)品多見）其他2021/4/1350醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證必須及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表（進口產(chǎn)品）同時提供防偽有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的發(fā)證機關名稱應與批準號所顯示的一致。如：發(fā)證機關為國家食品藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為國食藥監(jiān)械（準）字XXXX第XXXXXXX號。發(fā)證機關為北京市

18、藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為京藥監(jiān)械（準）字XXXX第XXXXXXX號。2021/4/1351進貨檢驗購進醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應做好進貨檢驗工作，對產(chǎn)品外觀質量、包裝、標識、效期、合格證等進行查驗并做好相關驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。 說明：應根據(jù)所要檢查的內(nèi)容制作相應的表格，如有可能，打印或復印多份，裝訂成冊便于日常工作使用及備查。2021/4/1352醫(yī)療器械庫房 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積及庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質量所需的儲存條件和設施。庫房管理應實行分區(qū)或分類管理。效期產(chǎn)品應按效期順序碼放，實行效期產(chǎn)品管理。保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。要

19、有專人負責庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。 2021/4/1353一次性使用醫(yī)療器械的使用使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法和醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）等有關法規(guī)規(guī)定，建立銷毀制度，不得重復使用；使用過的器械要嚴格按有關規(guī)定予以銷毀，并做好銷毀記錄。 2021/4/1354植入性和介入性器械的使用對骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 202

20、1/4/1355診斷試劑診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布關于體外診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2007229號 2021/4/1356關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械2008537號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位：為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產(chǎn)品進

21、行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。(分類編碼:6840或6841) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二八年九月二十七日2021/4/1357“國藥準字S”,只取得企業(yè)不的經(jīng)營.醫(yī)療機構在采購時,要查驗其關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號 2021/4/1358口腔義齒口腔科材料；關于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械2002323號）1、醫(yī)療機構委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和口腔義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2、如醫(yī)療機構自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機構應依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十三條的規(guī)定申請使用

22、批準證書。（國藥監(jiān)械200372號；關于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應憑證生產(chǎn)和上市銷售。）2021/4/1359法律責任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項 處罰依據(jù) 未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。） 經(jīng)營

23、無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進醫(yī)療器 條例第三十九條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。） 擅自變更質量管理人員15號令第三十三條（責令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）2021/4/1360違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址15號令第三十四條（責令限期改正，予以通報批評，

24、并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件，15令第三十五條（責令限期改正，予以通報批評，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者其他形式非法轉讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 ； 超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的； 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料的。15號令第三十八條（應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。）2021/4/1361 違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，15號令第三十七條 應當撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：1、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經(jīng)營不合格無菌器械的；3、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十