1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)附件2： 藥品零售連鎖企業(yè)GSP自查情況表（定稿）企業(yè)名稱： （門店數(shù)： 家,其中直營(yíng)店 家,加盟店 家）自查時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日條款自查內(nèi)容與方法自查結(jié)果備 注*04011、查藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如有分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)查分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、查庫(kù)存藥品情況及藥品進(jìn)、銷、存的記錄；3、查公司財(cái)務(wù)憑證（票據(jù)的單位、時(shí)間、資金流是否為同一賬戶）；4、查其他包含藥品經(jīng)營(yíng)許可的內(nèi)容，如特殊管理藥品的許可；5、查銷售人員身份；6、查倉(cāng)庫(kù)地址與注冊(cè)地址

2、是否聯(lián)網(wǎng)。是否符合規(guī)定：是，否；如否，超出的范圍有： 。05011、查設(shè)置質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件；2、查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員構(gòu)成；3、查制度中是否明確質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)。詢問(wèn)1-2名質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員，是否清楚領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)。注：主要負(fù)責(zé)人指董事長(zhǎng)或總經(jīng)理。是否符合規(guī)定：是，否。0502*06011、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)應(yīng)有負(fù)責(zé)人；3、詢問(wèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。本條與1202條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。06021、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)具有質(zhì)量裁決權(quán)；2、查在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中（如藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)不合格藥品的確認(rèn)、處理等），質(zhì)量管理部門是否行使裁決權(quán)。是

3、否符合規(guī)定：是，否；應(yīng)行使質(zhì)量裁決權(quán)： 次。06031、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、詢問(wèn)了解質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理制度熟悉程度；3、查質(zhì)量管理制度檢查和考核的記錄，了解質(zhì)量管理工作人員是否履行督促制度執(zhí)行的職責(zé)。本條與*0802條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。06041、查管理制度中是否明確了本條職責(zé)；2、詢問(wèn)質(zhì)量管理人員是否了解首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的定義和審核內(nèi)容；3、抽查首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有否實(shí)施質(zhì)量審核；4、抽查現(xiàn)場(chǎng)品種，反查首營(yíng)審批表。本條與*2901、*3001條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否； 新增首營(yíng)企業(yè)： 家，首營(yíng)品種：個(gè)。06

4、051、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：2.1是否建立了質(zhì)量檔案；2.2建檔品種范圍（主要為首營(yíng)品種）；2.3檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容（藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)須有藥典有效版本）。注：資料可共用。是否符合規(guī)定：是，否。*06061、查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否履行了職責(zé)。本條可與4001、5601條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴共發(fā)生： 起。06071、查藥品驗(yàn)收管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；

5、2、詢問(wèn)驗(yàn)收組人員1-2名，是否清楚藥品驗(yàn)收管理制度內(nèi)容及抽樣規(guī)則。本條可與*3501條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。 06081、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、詢問(wèn)保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場(chǎng)等，判定質(zhì)管機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸中的質(zhì)量工作進(jìn)行了有效地指導(dǎo)。是否符合規(guī)定：是，否。06091、查不合格藥品管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)不合格藥品的審核、處理是否履行了職責(zé)。本條可與*4004條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；發(fā)生不合格藥品： 批次。 06101、查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查是否

6、收集與企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的法律法規(guī)，政策文件，國(guó)家局、省局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，假劣藥品信息；3、查是否收集企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或質(zhì)量不穩(wěn)定品種的相關(guān)信息。注：可以共用資料。是否符合規(guī)定：是，否。06111、查質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等；3、詢問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人如何協(xié)助開展培訓(xùn)工作。本條應(yīng)與1701、1702條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否； 本自查期內(nèi)協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)： 次;接受教育或培訓(xùn)的員工： 人次。*07011、查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的文件；2、查組織設(shè)置是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3、詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)組（員）在業(yè)務(wù)上是否接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

7、監(jiān)督指導(dǎo)；4、查養(yǎng)護(hù)員是否有效地開展了養(yǎng)護(hù)工作。 本條可與*4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209條結(jié)合來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。0702查是否按規(guī)定設(shè)置。注：藥品零售連鎖企業(yè)：大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬(wàn)元以上；中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬(wàn)元20000萬(wàn)元；小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬(wàn)元以下。本條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來(lái)查，在檢查結(jié)束后判定制度是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，否企業(yè)規(guī)模（上一年藥品銷售額）： 萬(wàn)元;自查期內(nèi)藥品銷售額： 萬(wàn)元。*0801查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要相符合）和詢問(wèn)有關(guān)人員。1、制度是否完備；2

8、、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合；6、詢問(wèn)有關(guān)崗位人員3-5名（或請(qǐng)有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作；7、查看制度是否及時(shí)更新。注：1、根據(jù)國(guó)家局6號(hào)令藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定，除*0801條款規(guī)定以外，還應(yīng)制定：藥品采購(gòu)管理、銷售和售后服務(wù)的管理、用戶訪問(wèn)的管理、重要儀器設(shè)備管理；計(jì)量器具管理、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理規(guī)定；2、在許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)尚未經(jīng)營(yíng)的類別也應(yīng)制定相關(guān)制度。是否符合規(guī)定：是，否；發(fā)現(xiàn)制度與現(xiàn)行藥品監(jiān)管

9、法律、法規(guī)規(guī)定相抵觸： 條；現(xiàn)行制度版修訂時(shí)間： 年 月 日。*08021、查制度考核計(jì)劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實(shí)施，每年至少考核一次）；2、查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲情況等）。是否符合規(guī)定：是，否。09011、查評(píng)審計(jì)劃（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，每年至少進(jìn)行一次）；2、查評(píng)審記錄（應(yīng)將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等132項(xiàng)基本內(nèi)容作為評(píng)審對(duì)象，對(duì)照企業(yè)管理工作的實(shí)際情況，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評(píng)審）；3、查評(píng)審報(bào)告；4、查糾正措施

10、。是否符合規(guī)定：是，否。10011、查花名冊(cè)、檔案，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有專業(yè)技術(shù)職稱；2、詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解他對(duì)法律、法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)的熟悉程度。是否符合規(guī)定：是，否；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)：是，否。*1101 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱是否符合要求。1、執(zhí)業(yè)藥師需注冊(cè)至本企業(yè)；2、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須分設(shè)，不得互兼；是否符合規(guī)定：是，否。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)：是，否。1102 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查執(zhí)業(yè)資格是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，否；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)：是，否。*1201 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，

11、否。1202詢問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，了解他對(duì)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的熟悉程度及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；檢查相關(guān)記錄，判定是否在崗并主持日常工作。是否符合規(guī)定：是，否。1401查職稱或?qū)W歷是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，否；質(zhì)量管理員是否變動(dòng)：是，否。 14021、查職工花名冊(cè)；2、合格證、上崗證等有效文件；3、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。是否符合規(guī)定：是，否。*14031、查職工花名冊(cè)；2、查考勤表；3、查勞動(dòng)合同或是否繳納社保金；4、查工資表。注：質(zhì)量管理工作的人員是指質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員，以上人員應(yīng)為專職人員，不得兼職。是否符合規(guī)定：是，否。15011、查職工花名冊(cè)；2、查有效學(xué)歷證明文件。是否符合規(guī)定：

12、是，否；企業(yè)共有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員： 人；其中符合規(guī)定的： 人；不符合規(guī)定的： 人。1502 查相關(guān)人員的崗位合格證書。是否符合規(guī)定：是，否；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員中已經(jīng)培訓(xùn)取得市局崗位合格證書的： 人；未取得市局崗位合格證書的： 人。1503 查采購(gòu)員、銷售員職業(yè)資格證書。注：在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出，中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。是否符合規(guī)定：是，否；采購(gòu)員、銷售員共計(jì) 人。*1504 1、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2、查職工名冊(cè)：總?cè)藬?shù)、專職人員數(shù)、比例數(shù)；3、查崗位相關(guān)記錄簽

13、名是否與職工名冊(cè)相符；4、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員中至少各有1人為專職。是否符合規(guī)定：是，否。16011、查健康檢查檔案，包括：1.1企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對(duì)不合格人員采取的措施；1.2個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。2、健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次。注：企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、胸透、皮膚科等基本檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色

14、力項(xiàng)目的檢查。是否符合規(guī)定：是，否；每年健康檢查應(yīng)檢人數(shù)： 人；實(shí)檢人數(shù) ： 人；未檢人數(shù)： 人。1602查健康檢查檔案，對(duì)體檢不合格人員采取措施的記錄。是否符合規(guī)定：是，否；體檢不合格人員人員： 人。17011、查培訓(xùn)教育檔案，包括：1.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次培訓(xùn)方案（包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核）、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等；1.2個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表（即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。2、詢問(wèn)

15、企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解對(duì)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等的熟悉程度?？膳c0502、*0601、0604、0607、*0801、1001、1202、*2901、*3001等條相結(jié)合。是否符合規(guī)定：是，否；組織培訓(xùn)或教育： 次；共培訓(xùn)的人員： 人次。17021、查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育；2、查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與1701條相結(jié)合）。是否符合規(guī)定：是，否；從事質(zhì)量管理人員數(shù)： 人；其中已接受省局組織的繼續(xù)教育： 人；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)： 人；其中已接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育： 人。18011、查現(xiàn)場(chǎng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房的實(shí)際面積及各功能分區(qū)情況；2、

16、查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及各功能區(qū)環(huán)境是否明亮、整潔；3、檢查時(shí)要核對(duì)許可證上核準(zhǔn)地址與實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址的一致性。是否符合規(guī)定：是，否。*19011、查場(chǎng)地有效使用證明（倉(cāng)庫(kù)租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證）；2、查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際藥品儲(chǔ)存狀況；規(guī)模、面積；3、查是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。是否符合規(guī)定：是，否；倉(cāng)庫(kù)面積（）： ；倉(cāng)庫(kù)層高： ；倉(cāng)庫(kù)分布層面數(shù)： 個(gè)。1902 查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。19031、查現(xiàn)場(chǎng)劃分是否合理。1.1儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作場(chǎng)所；1.2輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室等；1.3辦公生活區(qū)：倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室等。以上“三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施。2、查裝卸作業(yè)場(chǎng)所

17、是否有頂棚。是否符合規(guī)定：是，否。*1904 1、查庫(kù)房設(shè)施設(shè)備情況；2、查設(shè)施設(shè)備使用的記錄；3、查溫濕度記錄-記錄的時(shí)間、狀況是否符合自然規(guī)律、是否有記錄人簽名；4、溫濕度超出范圍的處理措施及結(jié)果。本條與2103條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；庫(kù)房總面積： 。其中：常溫庫(kù) ，配備空調(diào)： 匹；陰涼庫(kù) ，配備空調(diào)： 匹；冷庫(kù) 或冷柜臺(tái)數(shù) 臺(tái)共計(jì) 立升；配備空調(diào)或制冷機(jī)組： 匹。1905 查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。1906 查現(xiàn)場(chǎng)。1、有無(wú)消防水龍頭；2、滅火器是否在有效期內(nèi)。是否符合規(guī)定：是，否。*200l查現(xiàn)場(chǎng)。1、倉(cāng)庫(kù)是否劃分了五庫(kù)（區(qū)）；2、五庫(kù)（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志

18、；3、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）； 可與4102條結(jié)合起來(lái)查。注：GSP規(guī)定設(shè)置的中藥材（中藥飲片）庫(kù)、易串味藥品庫(kù)，冷庫(kù)（冷柜除外）等專庫(kù)應(yīng)設(shè)置“五區(qū)”。若企業(yè)制度中規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的易串味藥品、冷藏藥品“隨到隨驗(yàn)”，則易串味藥品庫(kù)，冷庫(kù)可不設(shè)待驗(yàn)區(qū)；若企業(yè)設(shè)置不合格品庫(kù)，以上專庫(kù)可不設(shè)不合格品區(qū)。是否符合規(guī)定：是，否。210l 查現(xiàn)場(chǎng)。注：藥品不得與地面直接接觸，企業(yè)應(yīng)配置底墊（高度10cm）或貨架設(shè)備，數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。是否符合規(guī)定：是，否。2102 查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。2103 查現(xiàn)場(chǎng)（不合格藥品庫(kù)除外）。1、查現(xiàn)場(chǎng)是否有相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備；2、查設(shè)施設(shè)備的配置是否合理；

19、3、查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。本條與1904條結(jié)合起來(lái)查。注.1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫濕度檢測(cè)儀或溫濕度計(jì)。每個(gè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)有一臺(tái)，一般300平米至少設(shè)置一臺(tái)，懸掛位置應(yīng)科學(xué)、合理，能正確反映庫(kù)房平均溫濕度條件的位置，高度與記錄人平視，并保證讀數(shù)有效，不得在空調(diào)出風(fēng)口；2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的空調(diào)、排風(fēng)扇、除濕機(jī)等；3、陰涼庫(kù)空調(diào)的配置一般按15-20平方米配1匹（結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況把握）；4、具備除濕功能的空調(diào)機(jī)可不必另外配備除濕機(jī)。是否符合規(guī)定：是，否。2104查現(xiàn)場(chǎng)。檢查是否有電貓或檔鼠板或粘鼠板或鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機(jī)等措施。（排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉）。是否符合規(guī)定：是，否。21

20、05查現(xiàn)場(chǎng)。1、照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；2、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)安裝防爆燈。是否符合規(guī)定：是，否。 2106查現(xiàn)場(chǎng)。1、是否有拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和拼箱工作臺(tái)及相應(yīng)的設(shè)備；2、包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所。是否符合規(guī)定：是，否。*220l 查現(xiàn)場(chǎng)。1、藥品零售連鎖企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品（罌粟殼除外）和第一類精神藥品；2、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專人管理，專帳記錄；3、第二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人管理，專賬記錄，未要求雙人雙鎖保管。本條與4108條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。2301 1、查現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置了標(biāo)本室（柜）；2、標(biāo)本室應(yīng)有臺(tái)帳；3、應(yīng)有相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。注：1、

21、中藥標(biāo)本實(shí)為企業(yè)所經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對(duì)照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，重點(diǎn)應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營(yíng)品種、易摻雜使假等品種；2、企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。是否符合規(guī)定：是，否。 2401查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。24021、查有關(guān)憑證；2、詢問(wèn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員了解相關(guān)儀器使用情況。是否符合規(guī)定：是，否。24031、查現(xiàn)場(chǎng)是否有相關(guān)的設(shè)施；2、查環(huán)境是否整潔衛(wèi)生。是否符合規(guī)定：是，否。2501 查現(xiàn)場(chǎng)（設(shè)施、設(shè)備主要有：制冷機(jī)、空調(diào)、除濕機(jī)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器等）：1、是否有檢查、維修、保養(yǎng)記

22、錄；2、設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)時(shí)間、設(shè)備的說(shuō)明書、保修單）。可同3701條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。2601 查現(xiàn)場(chǎng)。注：藥品零售連鎖企業(yè)僅限于開展中藥飲片零貨稱取，不得從事中飲片分裝。是否符合規(guī)定：是，否。2602*2603查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。27011、是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；2、詢問(wèn)1-2名采購(gòu)人員，是否清楚進(jìn)貨程序。是否符合規(guī)定：是，否。*27021、從購(gòu)進(jìn)記錄中隨機(jī)抽取不少于5個(gè)供應(yīng)商（具體數(shù)量根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定）；2、查供貨企業(yè)資格證明文件，是否合法；3、查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的有關(guān)資料。是否符合規(guī)定：是，否；目前累計(jì)有合格供貨企

23、業(yè)： 家。 *27031、隨機(jī)抽取品種（可與*3301條合并抽?。?、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)審核藥品的合法性，先審核后確認(rèn)。可與2701條結(jié)合檢查。注：審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，生物制品批簽發(fā)合格證，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）。是否符合規(guī)定：是，否；審核 批次藥品，其中不符合規(guī)定 批次。*27041、查供貨企業(yè)授權(quán)委托書是否符合26號(hào)令的有關(guān)規(guī)定；2、銷售人員身份證、崗位證書復(fù)印件等；3、查藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；4、隨

24、機(jī)抽取10個(gè)以上銷售人員的上述資料，查合法性。注：1、本條主要針對(duì)上門推銷的業(yè)務(wù)人員；2、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）第十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。是否符合規(guī)定：是，否；共對(duì) 名銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證； 名銷售人員未進(jìn)行合法資格驗(yàn)證或資料不完整。 27051、查合同；2、查執(zhí)行情況。是否符合規(guī)定：是，否。

25、28011、查現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取品種查生產(chǎn)批件或批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)文件；2、查購(gòu)進(jìn)記錄；3、查質(zhì)量信息及有關(guān)資料。是否符合規(guī)定：是，否。*28021、隨機(jī)抽取進(jìn)口藥品，查有效文件及相關(guān)資料；2、查原印章的企業(yè)名稱是否與供貨企業(yè)許可證企業(yè)名稱一致。注：1、購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；2、以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或供貨單位原印章；3、進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。自是否符合規(guī)

26、定：是，否；共購(gòu)進(jìn) 個(gè)進(jìn)口藥品；符合規(guī)定 個(gè);不完整或不符合規(guī)定 個(gè)。 28031、查藥品外包裝是否能保證運(yùn)輸及儲(chǔ)存中的質(zhì)量；2、查現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)藥品的標(biāo)識(shí)是否與規(guī)定相符。是否符合規(guī)定：是，否。2804查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。*290l1、詢問(wèn)采購(gòu)員1-2名，是否清楚首營(yíng)企業(yè)含義；2、查審核資料是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)參與審核；3、抽查供貨企業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽?。┛词欠癜词谞I(yíng)企業(yè)審批；4、查首營(yíng)企業(yè)審核資料（首營(yíng)企業(yè)審批表）：4.1審核內(nèi)容：包括加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人授權(quán)委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期

27、）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明；4.2審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。5、查有關(guān)記錄，是否有先進(jìn)貨，后補(bǔ)審核；或?qū)徍斯ぷ髁饔谛问角闆r。本條與0604條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；新增首營(yíng)企業(yè)： 個(gè)；已按規(guī)定進(jìn)行審核： 個(gè)。*30011、詢問(wèn)采購(gòu)員1-2名，是否清楚首營(yíng)品種含義；2、抽取首營(yíng)藥品（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫(kù)藥品中抽?。┛词欠癜词谞I(yíng)品種審批；3、查首營(yíng)品種審批資料（首營(yíng)品種審批表）：3

28、.1審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；3.2審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。本條與0604條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定： 是，否；新增首營(yíng)品種： 個(gè)。31、查年度的購(gòu)貨計(jì)劃、非計(jì)劃的購(gòu)貨清單、購(gòu)貨企業(yè)名冊(cè)、購(gòu)進(jìn)藥品的匯總表及市場(chǎng)需要的訂貨單等；2、查在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)，有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加的簽章或會(huì)議記錄。注：如果臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未超出質(zhì)量審

29、核的范圍，則不需要另行審核。是否符合規(guī)定：是，否。 320l 抽取品種（可與*3301條合并抽?。檫M(jìn)貨合同。1、合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無(wú)合同；2、合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同，傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)合同；3、傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過(guò)許可證的有效期限）。是否符合規(guī)定：是，否。 *3301 從付款憑證、在庫(kù)藥品或相關(guān)記錄中至少隨機(jī)抽取15個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查，查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定

30、。1、進(jìn)貨是否有合法票據(jù)；2、是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄；3、記錄內(nèi)容是否完整；4、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量=庫(kù)存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；5、查購(gòu)進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存。注：1、合法票據(jù)指稅務(wù)發(fā)票；2、企業(yè)應(yīng)能用計(jì)算機(jī)及時(shí)準(zhǔn)確建立購(gòu)進(jìn)記錄；3、按照國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)文執(zhí)行；4、抽查品種應(yīng)隨機(jī)抽取并具有代表性，要覆蓋認(rèn)證以來(lái)每個(gè)年份以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中的各個(gè)類別，每一類別藥品至少抽查2個(gè)品種或批次（重點(diǎn)抽查特管藥品、首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、進(jìn)口藥品、生物制品、對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求等品種），具體數(shù)量根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定，但抽查總數(shù)不得少于15個(gè)批次；5、抽查情況應(yīng)詳細(xì)記錄在福建省

31、藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證及跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查抽查品種記錄表；6、國(guó)家對(duì)血液制品實(shí)施批簽發(fā)的規(guī)定：自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。是否符合規(guī)定：是，否；購(gòu)進(jìn)藥品多少： 批次；驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)有稅票的多少： 批次；驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)無(wú)稅票的多少： 批次；票、帳、貨相符的： 批次。 3302查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場(chǎng)。1、查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的資格；2、查購(gòu)入特殊管理藥品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3、查特殊管理藥品的品種、數(shù)量是否符合審批的內(nèi)容、供應(yīng)單位、數(shù)量等；4、查購(gòu)進(jìn)記錄。注：特殊管理藥品含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

32、性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。是否符合規(guī)定：是，否。34011、查質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的記錄；2、查進(jìn)貨情況的結(jié)論、質(zhì)量管理部門的意見是否及時(shí)上報(bào)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)；3、查檔案。注：1、評(píng)審目的：應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)；2、評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；3、評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；4、評(píng)審項(xiàng)目：應(yīng)對(duì)驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；5、評(píng)審報(bào)告：要求內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確。是否符合規(guī)定：是，否；通過(guò)評(píng)審增加或減少供貨企業(yè)： 家。 *350l1、查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)

33、收的時(shí)間，是否逐批驗(yàn)收；2、查購(gòu)進(jìn)憑證或銷后退回憑證與驗(yàn)收記錄是否相符；3、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，驗(yàn)收操作規(guī)程及檢查方法，考察驗(yàn)收人員是否熟練掌握驗(yàn)收規(guī)程。本條應(yīng)與0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、*3509、3510、3511條結(jié)合起來(lái)查。注：按照國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)文執(zhí)行。是否符合規(guī)定：是，否； 本期購(gòu)進(jìn)藥品退出多少： 批次；本期銷后藥品退回多少： 批次；有驗(yàn)收并有記錄的多少： 批次。 3502 查在庫(kù)藥品并隨機(jī)抽查品種（可與2701條合并抽取）。1、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；2、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證?？膳c2803條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)

34、定：是，否。3503現(xiàn)場(chǎng)開箱檢查是否有合格證。是否符合規(guī)定：是，否。3504 查在庫(kù)藥品，檢查包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定。本條與2803條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。3505查資料和在庫(kù)的進(jìn)口藥品并隨機(jī)抽查品種，檢查包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定。可與2803條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。35061、抽取進(jìn)口藥品，查是否有法定批準(zhǔn)文件復(fù)印件；2、以上復(fù)印件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或供貨單位原印章；3、查相關(guān)驗(yàn)收記錄?？膳c2802條結(jié)合起來(lái)查。注：企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品無(wú)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，應(yīng)上*2802條款。是否符合規(guī)定：是，否；共驗(yàn)收 份進(jìn)口藥品

35、檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證；符合規(guī)定 份;不完整或不符合規(guī)定 份。35071、現(xiàn)場(chǎng)檢查各類包裝是否完好；2、查10個(gè)以上品種，是否有合格標(biāo)志及符合規(guī)定的標(biāo)簽。本條與2804條結(jié)合起來(lái)查。注：根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第45條及國(guó)食藥辦2003358號(hào)文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)要求中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。是否符合規(guī)定：是，否。35081、查現(xiàn)場(chǎng)。在合格藥品庫(kù)（區(qū)）

36、，檢查3-5批購(gòu)進(jìn)未出庫(kù)的整件藥品是否有開箱抽樣標(biāo)記；2、請(qǐng)驗(yàn)收員演示抽樣方法，判定是否按照抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣。是否符合規(guī)定：是，否。*35091、查驗(yàn)收記錄記載內(nèi)容是否完整，驗(yàn)收人員是否簽字；2、驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存。 可與2701條合并抽取品種，與*3501條結(jié)合起來(lái)查。注：企業(yè)應(yīng)能用計(jì)算機(jī)及時(shí)準(zhǔn)確建立驗(yàn)收記錄，同時(shí)還須提交入庫(kù)驗(yàn)收通知單或隨貨清單原始驗(yàn)收記錄，并有明確的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章，否則視同未驗(yàn)收。是否符合規(guī)定：是，否；保存的驗(yàn)收記錄可追溯至： 年 月。3510 抽查首營(yíng)品種驗(yàn)收記錄，核對(duì)首營(yíng)品種的批號(hào)與索取的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批號(hào)是否相同。本條可與3001條結(jié)合進(jìn)行檢查。本自查期內(nèi)

37、驗(yàn)收首營(yíng)品種有： 份； 是否符合規(guī)定：是，否。3511從合格庫(kù)或不合格庫(kù)保管臺(tái)帳中抽取銷后退回藥品（可與4109條合并抽?。?，查驗(yàn)收記錄。本條可與*3501、4110條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；銷后退回藥品有： 批次。 *3512查特殊管理藥品驗(yàn)收記錄。是否符合規(guī)定：是，否。3513查現(xiàn)場(chǎng)與詢問(wèn)驗(yàn)收員相結(jié)合。是否符合規(guī)定：是，否。 36011、查入庫(kù)單：是否有驗(yàn)收員簽字并有明確的驗(yàn)收結(jié)論，入庫(kù)單中的數(shù)量與實(shí)際入庫(kù)數(shù)量是否相符；2、查在庫(kù)藥品，看是否有質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況；3、查有關(guān)資料：拒收?qǐng)?bào)告或質(zhì)量異常情況報(bào)告單?？膳c2701條合并抽取品種3、查有關(guān)資料：拒收?qǐng)?bào)告

38、或質(zhì)量異常情況報(bào)告單。是否符合規(guī)定：是，否；拒收藥品 批次；分別是何原因： 。370l1、查儀器、計(jì)量器具登記臺(tái)帳；2、查養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄；3、查計(jì)量器具檢定記錄和檢定證書?？膳c2501條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。4001 查資料，并從不合格藥品庫(kù)（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺(tái)帳）中，抽取不合格藥品。1、查不合格藥品來(lái)源。根據(jù)來(lái)源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報(bào)告質(zhì)量管理部門；質(zhì)管部門是否對(duì)上報(bào)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見；2、分別詢問(wèn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各1名，是否清楚不合格藥品的處理程序。是否符合規(guī)定：是，否；發(fā)現(xiàn)不合格藥品有： 種；被藥監(jiān)部門立案查處的藥品案件有： 起；*40

39、02查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。40031、查不合格藥品分析是否包括原因是否清楚、責(zé)任是否明確、處理及預(yù)防措施；2、查處理記錄。可與5601條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；對(duì)發(fā)生的不合格藥品已查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并采取預(yù)防措施的有： 種；尚未按規(guī)定處理的有： 種。*4004查不合格藥品的處理過(guò)程的手續(xù)和相關(guān)記錄?？膳c0609、*0801條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。40051、查不合格藥品是否按期匯總分析；2、查匯總分析材料是否包括原因、責(zé)任、處理及預(yù)防措施等。是否符合規(guī)定：是，否。 *4101 查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。4102查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。4103查

40、現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。4104查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。4105查是否有混批號(hào)、混規(guī)格、混品種堆放現(xiàn)象。是否符合規(guī)定：是，否。41061、近效期藥品的確定由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自主決定，寫入制度；2、從在庫(kù)藥品中抽取近效期藥品，查是否按月填報(bào)效期報(bào)表；3、查業(yè)務(wù)部門是否采取了催銷措施。是否符合規(guī)定：是，否。*4107 查現(xiàn)場(chǎng)。1、該分庫(kù)（區(qū)）存放的是否有混放現(xiàn)象，庫(kù)（區(qū)）劃分是否合理；2、易串味的藥品必須專庫(kù)（必須獨(dú)立空調(diào)、排風(fēng)口向外）；3、中藥材（中藥飲片）必須專庫(kù)；4、危險(xiǎn)品必須專庫(kù)。注：1、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、化學(xué)原料藥與制劑應(yīng)分區(qū)存放；2、易串味的藥品、中藥材（中藥飲片

41、）、危險(xiǎn)品等應(yīng)分庫(kù)單獨(dú)存放；3、易串味庫(kù)應(yīng)分為內(nèi)用藥與外用藥兩個(gè)區(qū)；4、處方藥、非處方藥不強(qiáng)求分開。是否符合規(guī)定：是，否。*4108 查看資料與現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合。1、查是否有專庫(kù)或?qū)９瘢?、查是否雙人雙鎖保管；3、查是否專帳記錄；4、隨機(jī)抽查品種，查帳物是否相符。本條可與2201條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。*4109 查資料和現(xiàn)場(chǎng)，并從合格庫(kù)（區(qū)）或不合格庫(kù)（區(qū)）保管臺(tái)帳中抽取銷后退回藥品（可與3511條合并抽?。?。1、詢問(wèn)保管員、銷售員各1名，是否清楚銷后退回藥品的管理程序；2、查是否有退貨憑證和退貨記錄；3、查現(xiàn)場(chǎng)，銷后退回藥品是否專庫(kù)（區(qū)）存放。 可與3511、*4004條結(jié)合起來(lái)查

42、。是否符合規(guī)定：是，否。 4110從退貨憑證、退貨驗(yàn)收記錄、合格藥品及不合格藥品入庫(kù)記錄、實(shí)物等查銷后退回藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)手續(xù)是否符合規(guī)定要求，銷后退回藥品的驗(yàn)收記錄是否齊全，銷后退回藥品的處置是否得當(dāng)，是否逐批驗(yàn)收?？膳c3511、*4004、*4109條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收合格的 批次；不合格的 批次。4111抽取退貨有關(guān)憑證，查相關(guān)的退貨記錄保存情況。是否符合規(guī)定：是，否。42011、查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)，藥品的存放、管理是否合理、整潔，有條不紊；2、詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管人員一些基本儲(chǔ)存知識(shí)，了解養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員的儲(chǔ)存工作是否指導(dǎo)。是否符合規(guī)定：是，否。*42021、查現(xiàn)

43、場(chǎng)，是否有溫、濕度檢測(cè)儀器，其放置是否合理；2、查溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求；3、查溫、濕度超標(biāo)時(shí)是否采取調(diào)控措施及相關(guān)記錄?？膳c1904條結(jié)合起來(lái)查。注：1、溫濕度檢測(cè)儀器懸掛位置應(yīng)科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映庫(kù)房平均溫濕度條件的位置；2、懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測(cè)記錄人員雙目平視為宜；3、溫濕度計(jì)應(yīng)有合格標(biāo)志；4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看是否運(yùn)行、是否有效，按倉(cāng)庫(kù)面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。是否符合規(guī)定：是，否；溫濕度超標(biāo) 次;其中冷庫(kù)(冷柜)溫濕度超標(biāo) 次。42031、查庫(kù)房中中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲蛀等情況；2、

44、查養(yǎng)護(hù)必需用具和記錄；3、通過(guò)詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)人員采取的養(yǎng)護(hù)方法，了解其養(yǎng)護(hù)是否合理、有效；4、查養(yǎng)護(hù)記錄。是否符合規(guī)定：是，否。42041、查企業(yè)是否按制度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；2、養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容（包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期）是否完整，并用計(jì)算機(jī)做好記錄。注：1、對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，一般在入庫(kù)后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。檢查應(yīng)做好完整清晰的記錄；2、庫(kù)存藥品應(yīng)有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄；3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉庫(kù)存藥品情況，能流利回答有關(guān)提問(wèn)；4、養(yǎng)護(hù)時(shí)做好庫(kù)存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄，中藥材、中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄。檢查順序如：按每個(gè)貨架、貨垛

45、順時(shí)針檢查等；檢查內(nèi)容：包裝情況、外觀形狀，對(duì)易變質(zhì)、儲(chǔ)存期較長(zhǎng)、近效期不足一年的藥品等，應(yīng)按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行有效的管理；5、按季度對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行包裝或外觀性狀的檢查，按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和冷藏的藥品檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)暫停發(fā)貨，及時(shí)報(bào)告并記錄；如庫(kù)存周轉(zhuǎn)較快，可不用檢查，超過(guò)一個(gè)季度的應(yīng)檢查。是否符合規(guī)定：是，否；共養(yǎng)護(hù) 批次藥品。42051、查是否有養(yǎng)護(hù)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告、記錄。（沒有發(fā)生也必須有備用的空白通知單）；2、查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的記錄；3、從發(fā)現(xiàn)、處理問(wèn)題的記錄中查通知是否及時(shí)，處理是否及時(shí)。 可與*0606、4209

46、條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；共發(fā)現(xiàn) 個(gè)問(wèn)題。42061、查是否按制度定期有養(yǎng)護(hù)匯總、分析報(bào)告；2、查報(bào)告中是否有養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間（一年以上）儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等內(nèi)容；3、是否上報(bào)。注：養(yǎng)護(hù)質(zhì)量分析報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)指標(biāo)（如質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因、比率等），改進(jìn)的措施及目標(biāo)。是否符合規(guī)定：是，否；共匯總、分析、和上報(bào) 批次養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。42071、查養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、器具是否明確有專人管理，并有臺(tái)帳和使用記錄；2、查儀器設(shè)備是否運(yùn)行正常，強(qiáng)檢儀

47、器設(shè)備是否有合格檢定標(biāo)志；3、溫濕度計(jì)的校驗(yàn)也可由企業(yè)對(duì)其正確性進(jìn)行比對(duì)（每年不得少于一次）、并做好相應(yīng)的記錄?？膳c3701條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。4208 查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，包括：1、是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案；2、建檔品種（應(yīng)是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：含首營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種等）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)（每年調(diào)整）；3、檔案內(nèi)容（藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表）：包括該品種的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問(wèn)題的處理情況等內(nèi)容。是否符合規(guī)定：是，否；建立了 個(gè)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。42091、查質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單；2、查記錄，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，是否立

48、即懸掛明顯黃色標(biāo)志和暫停發(fā)貨（沒有發(fā)生也必須有備用的黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志）；3、查記錄，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，是否盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理（沒有發(fā)生也必須有備用的空白通知單）；4、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)接到通知是否及時(shí)予以復(fù)核和處理；5、查“暫停發(fā)貨”、“通知”、“復(fù)核和處理”三項(xiàng)工作記錄的時(shí)間、內(nèi)容是否相符?？膳c4205條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否；共發(fā)現(xiàn) 個(gè)質(zhì)量問(wèn)題。43011、查現(xiàn)場(chǎng)，藥品發(fā)貨情況；2、查發(fā)出的藥品批號(hào)是否發(fā)生混亂；3、查出庫(kù)復(fù)核記錄。是否符合規(guī)定：是，否。 43021、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、

49、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。1、查停發(fā)記錄及處理情況；2、詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員是否按規(guī)定執(zhí)行。是否符合規(guī)定：是，否；本期藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的有： 種。 *44011、從銷售憑證核對(duì)出庫(kù)復(fù)核記錄；2、抽取不同時(shí)間、不同類型品種的出庫(kù)復(fù)核記錄，查記錄內(nèi)容是否完整；3、特殊管理藥品是否進(jìn)行雙人復(fù)核。注：1、發(fā)貨憑證上記載的項(xiàng)目符合復(fù)核記錄的要求，可用發(fā)貨憑證代替復(fù)核記錄；2、采用計(jì)算機(jī)記錄存儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯(cuò)誤做法。是否符合規(guī)定：是，否。4402 查特殊管理藥品的出庫(kù)復(fù)核記錄，是否執(zhí)行雙人復(fù)核、簽章。是否符合規(guī)定：是，否。45

50、01查現(xiàn)場(chǎng)記錄保管的情況。是否符合規(guī)定：是，否。46011、查是否有設(shè)施、措施，如保溫箱、制冰設(shè)備等；2、查現(xiàn)場(chǎng)的執(zhí)行情況。是否符合規(guī)定：是，否；對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，采取何種措施： 。47011、詢問(wèn)運(yùn)輸人員對(duì)特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品如何進(jìn)行運(yùn)輸；2、查特殊管理藥品的運(yùn)輸是否按規(guī)定執(zhí)行；3、查記錄。是否符合規(guī)定：是，否。49011、查現(xiàn)場(chǎng)藥品的裝卸工作情況或詢問(wèn)搬運(yùn)人員；2、查裝卸區(qū)有否雨棚。是否符合規(guī)定：是，否。 49021、查裝車是否有規(guī)定的措施；2、詢問(wèn)運(yùn)輸人員。是否符合規(guī)定：是，否。 *5301 從發(fā)貨憑證中，抽取藥品，查：1、是否開具票據(jù)；2、票、帳、貨是否相符。 可與2701項(xiàng)結(jié)

51、合抽取品種。是否符合規(guī)定：是，否；未開具稅票的藥品有： 批次。5601 查相關(guān)記錄和資料。1、查是否建立相關(guān)記錄；2、查記錄是否有調(diào)查、分析、整改等內(nèi)容；3、查記錄處理過(guò)程及措施。 可與*0606、4003條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定： 是，否；在查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品有： 種。 *5701 根據(jù)國(guó)家局、省局藥品質(zhì)量公告，查企業(yè)相關(guān)資料：1、已配送的藥品是否及時(shí)追回；2、是否有記錄。是否符合規(guī)定：是，否；共發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問(wèn)題 批次：質(zhì)量有問(wèn)題藥品未及時(shí)追回的有： 種。5702 1、詢問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否熟悉國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定；2、查企業(yè)是否有藥

52、品不良反應(yīng)報(bào)告的表式及內(nèi)容；3、查企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)；4、查企業(yè)上報(bào)后有關(guān)部門簽發(fā)的回執(zhí)。是否符合規(guī)定：是，否；共發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 批次；是否按規(guī)定進(jìn)行上報(bào)：是，否。*58011、查藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；2、核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如查發(fā)票、記錄、在庫(kù)藥品、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否相符；3、查經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品是否取得有關(guān)部門批準(zhǔn)文件。是否符合規(guī)定：是，否。58021、店堂是否在醒目處懸掛合法的證照；2、店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求(執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)職稱人員、農(nóng)村藥學(xué)從業(yè)人員等)相符的執(zhí)業(yè)證明。是否符合規(guī)定：是，否

53、。5803查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定: 是，否。*60011、質(zhì)量管理人員任命書；2、詢問(wèn)質(zhì)量管理人員，了解其對(duì)質(zhì)量管理工作方面熟悉程度；3、向有關(guān)人員求證；4、查崗位職責(zé)，是否明確管理人員在以下11個(gè)方面（6002-6012）的職能，是否履行職責(zé)；5、可與6002-6012條結(jié)合起來(lái)一并檢查。是否符合規(guī)定：是，否。 60021、詢問(wèn)質(zhì)量管理人員,了解其對(duì)有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面相應(yīng)的法律法規(guī)的熟悉程度及企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行情況；2、查培訓(xùn)、組織學(xué)習(xí)等資料，了解企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行情況。是否符合規(guī)定：是，否。 60031、查質(zhì)量管理制度；2、詢問(wèn)了解質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理制度熟悉程度；3、查質(zhì)量管理制度檢查和考核的記錄

54、，了解質(zhì)量管理工作人員是否履行督促制度執(zhí)行的職責(zé)。是否符合規(guī)定: 是， 否。 *6101 查制度考核記錄（包括考核崗位、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲情況等）。是否符合規(guī)定：是，否。*62011、查文件設(shè)置或任命書，是否有明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、查企業(yè)花名冊(cè)、人事檔案和相應(yīng)的職稱證書、學(xué)歷證書、崗位培訓(xùn)證書，是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，否；質(zhì)管員是否變動(dòng)：是，否。*63011、查企業(yè)花名冊(cè)、人事檔案和相應(yīng)的職稱證書，是否符合要求；2、查處方審核人員是否在崗并履行處方審核工作（可與*8101條一并檢查）。是否符合規(guī)定：是，否；

55、處方審核員是否變動(dòng)：是，否。64011、查企業(yè)花名冊(cè)、人事檔案和相應(yīng)的職稱證書、學(xué)歷證書，是否符合要求；2、對(duì)于初中文化程度的驗(yàn)收員或營(yíng)業(yè)員，應(yīng)查其從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的年限是否符合要求。是否符合規(guī)定：是，否。 6501查培訓(xùn)相關(guān)證明材料。是否符合規(guī)定：是，否。 *65021、查職工花名冊(cè)、考勤表、勞動(dòng)合同、工資發(fā)放冊(cè)等，看質(zhì)量管理人員是否在職在崗；2、詢問(wèn)有關(guān)人員，了解質(zhì)量管理人員工作情況。是否符合規(guī)定：是，否。6601查健康檢查檔案，包括體檢項(xiàng)目及體檢結(jié)果。是否符合規(guī)定：是，否；未體檢有 人；6602查健康檢查檔案，對(duì)體檢不合格人員采取措施的記錄。是否符合規(guī)定：是，否；體檢不合格人員有 人。6

56、701查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。6702查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。6703查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。6704查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。6801查現(xiàn)場(chǎng)。貨架、柜臺(tái)齊備(數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng))、標(biāo)志應(yīng)醒目。是否符合規(guī)定：是，否。*6802查現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)營(yíng)毒、麻藥品應(yīng)實(shí)行專柜存放、雙人雙鎖管理。是否符合規(guī)定：是，否；有無(wú)門店經(jīng)營(yíng)毒麻中藥材：有，無(wú)；如有，相關(guān)門店配備設(shè)備情況： 。*6803查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。6804查企業(yè)是否配置調(diào)配處方的設(shè)備，如沖筒、切藥刀、戥秤、藥匙、包裝袋等。是否符合規(guī)定：是，否。68051、查衡器配置情況，計(jì)量部門檢定標(biāo)志；2、查現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)劑工具及包裝

57、用品是否清潔、衛(wèi)生。是否符合規(guī)定：是，否。*7201從每家門店隨機(jī)抽5-10個(gè)品種藥品，查其是否為總部配送。是否符合規(guī)定：是，否；有 家門店全部由總部配送；有 家門店存在外購(gòu)藥品行為。740l抽查5-10份送貨憑證查驗(yàn)收核對(duì)筆跡，并是否在送貨憑證上簽字。是否符合規(guī)定：是，否。7402查送貨憑證是否按規(guī)定保存。是否符合規(guī)定：是，否。送貨憑證可追朔至 年 月。7403查有質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理相關(guān)記錄。 本條可與0606、3501、4109、5601條結(jié)合起來(lái)查。是否符合規(guī)定：是，否。*7404隨機(jī)抽查2-3個(gè)毒麻中藥材，查驗(yàn)收記錄是否雙人簽名。是否符合規(guī)定：是，否；共有 家門店經(jīng)營(yíng)毒麻中藥材材。76

58、0l查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。*770l查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。7702查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否；共有 家門店經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品。7703查現(xiàn)場(chǎng)。注：危險(xiǎn)品指高濃度酒精、高濃度雙氧水等。是否符合規(guī)定：是，否。7704查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。77051、查是否配備拆零藥品專柜或?qū)Ｓ孟?，是否集中存放?、查拆零藥品，是否保留原包裝的標(biāo)簽；3、查拆零藥品記錄（與8201條結(jié)合起來(lái)查）。注：1、專柜或?qū)Ｓ孟洳粦?yīng)開放式；2、拆零藥品記錄可只登記拆零時(shí)間及銷完時(shí)間等。同時(shí)，核實(shí)銷售記錄或憑證與之相符。是否符合規(guī)定：是，否。*7706查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象；是否符合規(guī)定

59、：是，否。7707查現(xiàn)場(chǎng)。中國(guó)藥典有收載的品種，以藥典為準(zhǔn)。是否符合規(guī)定：是，否。7708查現(xiàn)場(chǎng)。是否符合規(guī)定：是，否。7709查現(xiàn)場(chǎng)。注：1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品未分開陳列或儲(chǔ)存，檢查結(jié)果適用*7701；2、藥品分類擺放不整齊、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確、字跡不清晰，檢查結(jié)果適用本條。是否符合規(guī)定：是，否。 780l1、柜臺(tái)陳列藥品必須按月檢查；2、檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)記錄并處理。注：1、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的陳列檢查記錄包括：品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況及檢查人員等；2、無(wú)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的陳列檢查記錄內(nèi)容為：每月檢查藥品品種數(shù)、質(zhì)量情況、檢查時(shí)間及檢查人員等。是否符合規(guī)定：是，否；有 家門店共發(fā)現(xiàn) 批次藥品質(zhì)量問(wèn)題。*7802 查現(xiàn)場(chǎng)。 注：1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度按常溫庫(kù)管理；2、對(duì)需要冷藏保存的生物制品等，必須存放在冷柜中。是否符合規(guī)定：是，否。800l隨機(jī)抽取藥品，詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員是否了解藥品用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。是否符合規(guī)定：是，否。*8101查留存處方（與*8102、8103、*8104條結(jié)合起來(lái)檢查）。注：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款規(guī)定藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。是否符合規(guī)定：是，否；共有 張?zhí)幏轿唇?jīng)審核。*8102抽