1、二一一年十一月二十一日我國醫(yī)藥行業(yè)大氣污染控制2021/9/101主要內(nèi)容2021/9/102第一部分 制藥工業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢2021/9/103 指供進一步加工藥品制劑所需的原藥生產(chǎn)指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造指對采集的天然或人工種植、養(yǎng)殖的動物和植物及中草藥進行加工、處理的活動指直接用于人體疾病防治的傳統(tǒng)藥的加工生產(chǎn)指用于動物疾病防治醫(yī)藥的制造指利用生物技術生產(chǎn)生物化學藥品、基因工程藥物的生產(chǎn)活動指利用生物技術生產(chǎn)生物化學藥品、基因工程藥物的生產(chǎn)活動化學原料藥是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎，世界生產(chǎn)的原料藥已經(jīng)達到2000余種2021/9/104國際制藥工業(yè)概況 2010年，世界

2、范圍內(nèi)的藥品銷售量達到8955.9億美元，近7%的增長率，美國以3582.4美元的銷售額占領了將近40%的藥品銷售市場，歐盟和日本緊隨其后。主要發(fā)達國家在藥品花銷上有龐大的開銷，但增長速度非常緩慢。原料藥制造行業(yè) 生產(chǎn)特點生產(chǎn)利潤較低環(huán)保代價高昂產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移美國等將低端原料、中間體、環(huán)保轉(zhuǎn)移至國外當前世界原料藥產(chǎn)業(yè)格局：歐洲從事高端原料藥生產(chǎn)，中國、印度從事低端原料藥生產(chǎn)。目前原料呀出口“三強”中，中國和印度各占了一席之地。原料藥制造業(yè)發(fā)展?jié)摿κ謴妱拧?021/9/105 我國制藥行業(yè)增長方式 高投入、高消耗、高污染、高排放 低產(chǎn)出、低效益、低集中度、低科技含量國內(nèi)制藥工業(yè)概況 我國制藥行業(yè)發(fā)展

3、的特點“一小、二多、三低” 規(guī)模小； 數(shù)量多、產(chǎn)品重復多； 產(chǎn)品技術含量低、新藥研發(fā)能力低、經(jīng)濟效益低。 雖然全面實施GMP和GSP認證，淘汰了一批落后企業(yè)，但我國醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題未根本解決，具有國際競爭力的龍頭企業(yè)十分缺乏。 我國原料藥生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國現(xiàn)有的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)千家，具備1500種以上生產(chǎn)原料藥的生產(chǎn)能力，2009年總產(chǎn)量193.6萬噸，是世界上最大的原料藥出口國。2021/9/106第二部分 制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點2021/9/107我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)增長方式我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)大氣污染物藥塵顆粒物制藥生產(chǎn)過程中粉碎、篩分、過濾、總混、干燥及包裝 等工藝產(chǎn)生； 揮發(fā)性有機物

4、提取和精制等生產(chǎn)工序的萃取分離、溶劑蒸餾回收以及輸送、儲存等過程產(chǎn)生；發(fā)酵尾氣發(fā)酵過程產(chǎn)生的CO2、水蒸氣和部分發(fā)酵代謝產(chǎn)物； 酸堿廢氣調(diào)節(jié)PH值和其他使用鹽酸、氨水的工序，會有部分的揮發(fā)； 惡臭中藥類、提取類等制藥企業(yè)的提取車間、生物工程類制藥企業(yè)的動物房等。 高投入、高消耗、高污染、高排放 低產(chǎn)出、低效益、低集中度、低科技含量制藥行業(yè)污染物種類： 醫(yī)藥制造業(yè)除產(chǎn)生大量空氣污染物外，還包括廢水污染、固體廢棄物污染，以及生物安全方面的污染。2021/9/108發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點 發(fā)酵作為原藥制造的一種重要方式，其生產(chǎn)特點基本比較相似，一般需經(jīng)過菌種篩選、種子制備、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預

5、處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等步驟圖：發(fā)酵類制藥工藝流程及排污節(jié)點2021/9/109抗生素品種提煉方法干燥方法金霉素鹽酸鹽溶劑提煉法、沉淀加有機溶劑精制氣流干燥、真空干燥鏈霉素、慶大霉素離子交換法噴霧干燥四環(huán)素鹽酸鹽四環(huán)素堿加尿素成復鹽、加有機溶劑精制法真空干燥土霉素鹽酸鹽沉淀加有機溶劑精制法氣流干燥 紅霉素有機溶劑提煉法、大孔樹脂加有機溶劑精制真空干燥其它大環(huán)內(nèi)脂類抗生素有機溶劑提煉法 真空干燥青霉素溶劑萃取法、液膜法、雙水相萃取法真空干燥 部分抗生素提煉和干燥方法：2021/9/1010化學合成類制藥生產(chǎn)工藝及排污節(jié)點 化學合成藥生產(chǎn)：以化學原料為起始反應物，通過化學合成先

6、生成藥物中間體，然后對其藥物結(jié)構進行改造，得到目的產(chǎn)物，然后經(jīng)脫保護基、提取、精制和干燥等幾步主要工藝得到最終產(chǎn)品。圖：化學合成類制藥工藝流程及排污節(jié)點2021/9/1011丙酮苯胺甲醛二甲基亞砜苯酚氰化鉀烷丁醛甲酰胺二甲基甲酰胺甲苯氨（含水）2-丁酮糠醛二甲基乙酰胺嘧啶正戊酸異丙醇正庚烷2-甲基嘧啶甲醇戊醛異丙酸正己烷1,2-二氯乙烷苯 乙酸正丁酯二甲基苯胺異丙醚二氯苯氯苯正丙醇環(huán)已胺二氯甲烷甲基溶纖劑氯甲化學合成使用的溶劑（部分）2021/9/1012揮發(fā)性有機物排放途徑： 有組織排放藥品的提取和精制等生產(chǎn)工序 的萃取分離、以及溶劑蒸餾回收等。 無組織排放有機溶劑的儲存、運輸過程揮發(fā)性有機

7、物類別：因生產(chǎn)工藝各異，VOCs類別也不盡相同，主要有酚類、醛類、苯胺類、 氯苯類、硝基苯類、烷烴類、苯、甲苯、二甲苯、氯乙烯、DMF、乙酸、異丙醇、乙醚、吡啶、正丁醇等。 大部分制藥企業(yè)都是封閉車間生產(chǎn)，整體排風，因此生產(chǎn)車間的有機溶劑幾乎都是以有組織形式排放，并且有機溶劑種類多，使用量大，排放點分散制藥業(yè)揮發(fā)性有機物排放特征隨著制藥行業(yè)的進一步發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)揮發(fā)性有機物等大氣污染物的排放量將逐漸增加，其對環(huán)境和人類的危害性將愈來愈強2021/9/1013第三部分 制藥廢氣污染防治技術2021/9/1014GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證 保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，它要求制藥企

8、業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以改善。GMP將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分為四個級別，如表示：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級劃分 藥品生產(chǎn)潔凈室中最低級別為30萬級潔凈室所允許最高塵粒濃度為12.09mg/m3,該值低于目前我國大氣污染物綜合排放標準中的排放限值。由于潔凈室的高標準要求，使企業(yè)必須采取一系列的處理設施和處理設備來保證達到不同級別的潔凈度要求。2021/9/1015含塵廢氣防治 含塵廢氣處理情況調(diào)查表：醫(yī)藥行業(yè)顆粒污染物的治

9、理方法主要有干法、濕法、過濾和靜電4類，最常見的是靜電除塵器（干法）、袋式除塵器（過濾）、水膜除塵器（濕法）等2021/9/1016有機溶劑廢氣防治 有機溶劑廢氣處理方法有多種，但每種處理方法都有其適用性和局限性，有機廢氣處理工藝的選擇，需要結(jié)合有機溶劑的物理化學性質(zhì)。 常見處理工藝（兩類）： 破壞性方法：如燃燒法等主要用于處理無回收價值或有一定毒性的氣 體 非破壞性方法：即吸收法、吸附法、冷凝法、生物膜法、脈沖電暈法、 臭氧分解法、等離子體分解法等。表：有機廢氣治理方法2021/9/1017案例一：炭纖維吸附處理丙酮、乙酸乙酯 某制藥企業(yè)利用炭纖維吸附真空泵中的有機廢氣（丙酮、乙酸乙酯等），

10、然后通入飽和蒸汽將炭纖維吸附的有機溶劑廢氣蒸出，含有有機溶劑廢氣的高溫蒸汽通過冷凝器冷卻，回流到回收溶劑儲罐，吸附后尾氣經(jīng)風機抽出排至大。該凈化過程有機廢氣去除率可達90%以上。某制藥企業(yè)真空泵尾氣處理工藝2021/9/1018發(fā)酵尾氣防治 制藥發(fā)酵工序空氣用量大，從而產(chǎn)生大量的發(fā)酵尾氣。發(fā)酵尾氣的主要成分為二氧化碳、水蒸氣和部分發(fā)酵代謝尾氣。部分發(fā)酵尾氣有特殊難聞氣味，因此必須對發(fā)酵尾氣進行處理。 國外一般在發(fā)酵罐尾氣氣液分離裝置后再安裝膜過濾器，膜過濾器分離效率高但受發(fā)酵排氣滅菌蒸汽的等影響，膜過濾使用壽命短，維護費用高；而且對尾氣而言，壓降阻力大，使得空壓機出口壓力增高，電耗大大增加，發(fā)

11、酵罐壓增高將對罐內(nèi)生產(chǎn)菌代謝過程帶來不可預計的影響。 國內(nèi)一般企業(yè)還沒有充分認識到排氣中的損失和危害，尾氣一般直接排空，生產(chǎn)方式比較粗放，某些企業(yè)使用旋風分離器和噴淋吸收塔，取得了一定的治理效果。國內(nèi)外發(fā)酵尾氣的防治：2021/9/1019酸堿廢氣防治 在制藥生產(chǎn)過程中，調(diào)節(jié)PH值或者其它使用鹽酸、氨水 的工序，會有氯化氫和氨的部分揮發(fā)。氯化氫治理（現(xiàn)有企業(yè)HCl治理設施概況）氨治理 NH3在常溫下為無色氣體，有強烈的刺激性氣味，其在水中溶解度很大，溶于水后呈堿性。含氨廢氣治理一般采用水吸收和酸吸收兩種方式。常溫常壓下，水噴淋對氨的吸收效率可達到70%以上，吸收液可回用與生產(chǎn)。2021/9/1

12、020案例二：某氨基酸生產(chǎn)企業(yè)氯化氫治理工程 胱氨酸毛發(fā)水解工序投加凈毛發(fā)和濃縮時有氯化氫氣體揮發(fā)，該企業(yè)采用“三級降膜吸收+堿吸收”處理裝置對氯化氫廢氣進行治理。氯化氫廢氣吸收裝置見下圖： 氯化氫廢氣首先進入冷凝裝置冷卻，后進入三級降膜吸收裝置吸收處理，吸收率高達99%以上。吸收液回用于生產(chǎn)。經(jīng)吸收處理后，含微量HCl的廢氣進入堿液噴淋塔后排放，堿液噴淋對氯化氫吸收效率為99%。2021/9/1021惡臭防治 制藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的惡臭主要來至中藥類、提取類等制藥企業(yè)的提取車間、生物工程類制藥企業(yè)的動物房等。常用的惡臭污染防治方法： 注：不同類型除臭工藝的原理、性能、占地面積、建設和運行費用均

13、不同，應根據(jù)實際情況選擇適用的除臭工序。2021/9/1022無組織排放廢氣防治 目前大多數(shù)制藥企業(yè)生產(chǎn)設備均密閉，操作過程為密閉式操作，產(chǎn)品、 有機溶劑從生產(chǎn)設備到儲存區(qū)均為密閉的管道輸送；對于蒸汽塔產(chǎn)生的少量不凝氣也通過管道引至冷凝裝置處理后集中排放。 制藥生產(chǎn)過程中廢氣的無組織排放主要來源于設備、管道的跑冒漏滴等造成的物料無組織揮發(fā)。 最難處理的是少量的、經(jīng)常性的泄露，如不加以控制，時間一長會形成大量泄露，例如泵密封泄露，雖然泄漏量很少，但如不加以維修，會造成整個密封損壞。 制藥企業(yè)的主要無組織排放源有泵、法蘭和閥門等。2021/9/1023 無組織排放源泄露控制辦法排放源泄露部位控制措施泵軸承填料、機械密封閥門關鍵部位安裝氣密密封的閥門法蘭緊固螺栓；選用合適的墊片攪拌器油封；加強管理、規(guī)范操作原料儲存過程的泄露主要來源于儲罐的呼吸閥，由于儲罐內(nèi)壓力的變化，導致少量氣體從呼吸閥排出，尤其在夏季，儲罐內(nèi)溫度升高