1、 液體制劑車間主任崗位應知應會應知內容應掌握的文件文件編號1.生產系統(tǒng)員工手冊2.崗位職責車間主任崗位職責SOP-32083.GMP規(guī)范相關知識2010版GMP規(guī)范（見印發(fā)的白皮書） 4.公司各產品工藝規(guī)程、質量標準（工藝規(guī)程編號見附頁1、質量標準見附頁2）5、物料、質量管理物料與產品管理通則SMP-6001物料與產品編碼管理規(guī)程SMP-6002原輔料管理規(guī)程SMP-6003中間產品和待包裝產品管理規(guī)程SMP-6005特殊管理的物料和產品管理規(guī)程SMP-6007不合格品管理規(guī)程SMP-6008回收與返工管理規(guī)程SMP-6010貯存期與復驗管理規(guī)程SMP-6011中藥飲片管理規(guī)程SMP-6013

2、物料退庫管理規(guī)程SMP-6015質量控制實驗室管理規(guī)程SMP-10001質量事故管理規(guī)程SMP-10024偏差處理管理規(guī)程SMP-10025變更控制管理規(guī)程SMP-10026物料和產品放行管理規(guī)程SMP-10027質量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-10035物料和產品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運操作規(guī)程SOP-6002物料和產品標識操作規(guī)程SOP-6003物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程SOP-6009物料進出一般生產區(qū)操作規(guī)程SOP-60086.生產、工藝管理人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003廠房與設施管理規(guī)程SMP-4001生產區(qū)管理規(guī)程SMP-4002潔具管理規(guī)程SMP-4007廠房房間編碼管理規(guī)程SMP

3、-4009清潔劑、消毒劑管理規(guī)程SMP-5002軟管管理規(guī)程SMP-5022GMP文件管理規(guī)程SMP-8001GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002生產管理通則SMP-9001防止生產過程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002生產操作管理規(guī)程SMP-9003批記錄管理規(guī)程SMP-9005批號、生產日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006生產過程狀態(tài)標志管理規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008清場管理規(guī)程SMP-9009新產品投產管理規(guī)程SMP-9010一般生產區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007一般生產區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-4008潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-

4、4011人員進出一般生產區(qū)操作規(guī)程SOP-4015人員進出潔凈區(qū)清潔SOPSOP-4016文件管理操作規(guī)程SOP-8001工藝規(guī)程制定操作規(guī)程SOP-8003操作規(guī)程制訂操作規(guī)程SOP-8004批生產記錄制訂操作規(guī)程SOP-80067.設備管理設備管理規(guī)程SMP-5001壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004設備和管道標志管理規(guī)程SMP-5005設備事故管理規(guī)程SMP-5006壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-5009設備潤滑管理規(guī)程SMP-5011設備編碼規(guī)程SMP-5017設備使用及預防維修規(guī)程SMP-50198、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關規(guī)程消防安全管理規(guī)程SMP-14001部門、車

5、間負責人安全職責AQ-110-1班組長安全職責AQ-111-1安全員工作職責AQ-112-1員工安全職責AQ-113-1安全生產責任制AQ-201-1安全教育培訓制度AQ-202-1安全生產隱患排查整改制度AQ-204-1危險化學品儲存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1安全生產例會制度AQ-206-1三違管理辦法AQ-207-1高溫作業(yè)防護管理規(guī)定AQ-213-1粉塵作業(yè)防護管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1應急管理制度AQ-219-1安全生產檢查制度AQ-222-1安全設施管理制度AQ-223-1外來施工人員安全管理制度AQ-224-1火災事故應急救援預案AQ-30

6、1-1滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-510-1常見消防安全標志：參見國家標準GB 2894-2008車間消防報警系統(tǒng)的基本知識與使用；消防器具（滅火器、消防栓等）的使用：參見員工安全守則附件：二步長制藥安全管理辦法015/sc9、崗位考核建立崗位級考核，了解考核項目、指標、方法等。附頁1 各產品工藝規(guī)程編號目錄品名產品規(guī)格文件編號銀杏蜜環(huán)口服溶液10ml/支TS-9001雪蓮蟲草合劑15ml/支TS-9004清熱解毒口服液10ml/支TS-9006附頁2 各產品質量標準編號目錄品名文件編號備注銀杏蜜環(huán)口服溶液TS-105001雪蓮蟲草合劑TS-105005清熱解毒口服液TS-105006附件

7、一： 2010版GMP培訓試題 一填空題： 1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相

8、適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 6、生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。7、成品放行前應當待驗貯存。成品的貯存條件應當符合藥品注冊 批準的要求。 8、只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 10、印刷

9、包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。11、物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。12、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。13、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。14、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

10、15、所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。16、任何進入生產區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。17、生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。18、直接接觸藥品的生產人員上崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。19、生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。20、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當

11、有明顯的標識，標明其校準有效期。21、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。22、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。23、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。24、與藥品生產質量管理規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。25、每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。在生產過程中，進行每項操作時及時記錄，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。26、每批藥品應當有批記錄，包

12、括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。27、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。28、生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。29、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。30、包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量

13、狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。31、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。32、生產過程中只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品方能進行包裝。33、特殊管理藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。34、設備操作人員必須做到四懂、三會。四懂即懂結構、懂原理、懂性能、懂用途。三會即會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。二單項選擇題1、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.12、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）

14、個批次的藥品質量進行評估。 A.2B.3C.4D.以上都不是3、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。 A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 D.與國際藥品市場全面接軌 4、物料必須從（C）批準的供應商處采購。 A.供應管理部門 B.生產管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門 5、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）。 A.銷毀 B.返工C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門6、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。 A.可以發(fā)放B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審

15、核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 7、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。 A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業(yè)負責人 D.質量受權人8、藥品生產的崗位操作記錄應由（C）。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 9、委托生產前，委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局

16、D.質量管理部門 11、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存12、（ D ）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A生產負責人 B生產管理部門 C質量負責人 D質量管理部門三多項選擇題1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則。 A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活

17、動。 A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（AD）。 A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。 A.質量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告 6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AD）。 A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明 D.經質量管理部門根據操作規(guī)程進行評價 6、當影響產品質量的（ABC）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝

18、材料變更 B.生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 7、為規(guī)范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（BC）。 A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監(jiān)督管理條例 8、藥品生產企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）。 A.企業(yè)負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師9、廠房應當有適當?shù)模ˋBCD），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度C.濕度D.通風 10、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（ABCD）。 A.待驗物

19、料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品11、設備管理中應當建立并保存相應設備（AB）記錄。 A.采購B.確認C.操作 D.維護 12、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ABD）。 A.產品名稱B.產品代碼C.生產工序D.數(shù)量或重量13、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。 A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認 14、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ABC ）。 A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產品的名稱和批號 D.貯存條件15、物料的質量標準一般應當包括（ABCD）。 A.內部使用的物

20、料代碼 B.經批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件四名詞解釋：1、交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。2、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。3、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 4、放行：對一批物料或產品進行質量評價，做出批準使用或投放市場或其他決定的操作。5、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。6、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。7、返工：將

21、某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。8、回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 9、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。10、物料：指原料、輔料和包裝材料。五簡答題：1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染

22、以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 2：GMP的主要原則是什么？ （1）藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的；（2）全面質量管理意識 ；（3）事前制定所有活動標準；（4）所有活動應記錄下來。即：是錢立法，依法辦事，全面控制，如實記錄。3：什么是跟蹤檢查？ 答：藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法中規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內取得藥品GMP證書的藥品生產企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。4：什么是GMP飛行檢查？ 答：飛行檢查十跟蹤檢查的一種形式，是指事先不通知被檢查的企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，

23、目的是喝茶企業(yè)藥品生產質量管理方面的即時狀況或真實狀況。5、什么是變更控制？ 答：變更控制又稱變更管理，是指當藥品生產、質量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質量可控性、有效性和安全性等方面可能產生的影響進行評估，并采取相應措施，從而確保藥品的質量和法規(guī)的符合性。6、糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录＜m正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產生的原因，其目的是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作用。糾正是一次性完成；

24、糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預防缺陷項目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。7、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產企業(yè)內部（自身）對藥品生產實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項重要內容，也是日常生產質量管理工作中一項重要的質量活動。在ISO標準中自檢稱為“審計”。藥品生產企業(yè)GMP自檢工作是對藥品生產質量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產質量管理的符合性、有效性和適宜性。8、 一般區(qū)對個人衛(wèi)生有哪些要求？答：個人健康：要求全體人員身體健康，持健康證方可上崗。工作期間每年需體檢一次。有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病不得從事藥品生產工作。個人

25、衛(wèi)生：上崗前應穿戴好干凈清潔符合工序要求的工衣工鞋工帽。保持個人衛(wèi)生清潔，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服勤洗澡。工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品，不得化妝佩戴首飾。離開工作場所時必須脫掉工衣工鞋工帽。9、 批和批號的概念以及批號的編制方法。答：批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批號的編制方法：正常批號一般用六位數(shù)字表示，即年-月-流水號，如：140526，即2014年05月生產的第26批產品。10、 清場的概念，清場的目的以及清場的具體內容。答：清場：更換品種或更換批號前必

26、須對生產現(xiàn)場進行徹底清理，即為清場。清場的目的，是為防止藥品混淆、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。清場的具體內容：(1)物料(原輔料、 HYPERLINK /search?word=%E5%8D%8A%E6%88%90%E5%93%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 半成品、 HYPERLINK /search?word=%E5%8C%85%E8%A3%85%E6%9D%90%E6%96%99&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 包裝材料等)。成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物。(2)生產指令、生產記錄等書面文字

27、材料。 (3)生產中的各種狀態(tài)標志等。(4)清潔衛(wèi)生工作。清場范圍應包括生產操作的整個區(qū)域、空間，包括生產線上里必須注意的是清場應認真徹底地進行，11、批生產記錄的內容應當包括哪些？答：（1）產品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產工序的負責人簽名；（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）；（6）相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產工序所得產量及

28、必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。12、 批生產記錄填寫要求都有哪些？答：批生產記錄基本填寫要求：字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整、不得提前或推后應與生產同步進行。不得簡寫、縮寫；如有相同內容不得填寫為“同上”或打上“-”等，書寫中出現(xiàn)任何書寫錯誤均不得進行涂黑原數(shù)據后書寫新數(shù)據、采用涂改液修改錯誤數(shù)據后書寫或用刀片刮掉錯誤數(shù)據后書寫等行為。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。13、標識如

29、何分類？答：標識總共分為四大類：生產工序狀態(tài)標識、設備狀態(tài)標識、物料狀態(tài)標識、衛(wèi)生狀態(tài)標識。設備狀態(tài)標識包括設備完好、待檢修、正在檢修；物料狀態(tài)標識包括待驗（底色黃色）、合格（底色綠色）、不合格（底色紅色）；衛(wèi)生狀態(tài)標識包括已清潔、待清潔、正在清潔、已清場。14、檢查批產品的產量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，改如何處理？答案：必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。15、原版空白的批生產記錄審核、批準、復制和發(fā)放有哪些要求？答案：原版空

30、白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。16、物料的質量標準一般應當包括哪些內容？答案：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。17、規(guī)范對潔凈區(qū)內表面的基本要求：答案：應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。附件二：逃生基本知識與技能一發(fā)現(xiàn)安全隱患、發(fā)生安全事故（人身、設備設施廠房等）匯報機制及處理辦法（聯(lián)系人、聯(lián)系電話等）各部門在發(fā)生人身傷害

31、事故后第一時間逐級上報：操作人員當班班長部門安全員部門領導。由部門領導（或安全員）在第一時間向公司安全監(jiān)管部、公司領導報告，同時撥打醫(yī)療部門急救電話（120）。由安全監(jiān)管部與相關單位溝通、協(xié)調處理。各部門在發(fā)生重大設備事故后在第一時間逐級上報：操作人員當班班長部門安全員部門領導。由部門領導（或安全員）在第一時間向公司安全監(jiān)管部、設備動力部報告。由安全監(jiān)管部、設備動力部、人事行政部、事故部門組成事故調查組對事故進行調查、分析，提出處理意見，報公司領導審批。事故部門須在事故發(fā)生后12小時內以書面形式將事故發(fā)生經過（事故發(fā)生時間、地點、人員及設備情況）和初步原因，報安全監(jiān)管部。 安全監(jiān)管部經理 張學

32、軍 電話生產管理經理 邱宇曦 電話二常見的安全標志參照國家標準GB 2894-2008，常見的安全標示主要有以下幾種： 禁止轉動 禁止啟動 禁止入內 禁止靠近 注意安全 當心爆炸 當心觸電 當心機械傷人 當心表面高溫 當心電離輻射 當心叉車 當心障礙物應急方向標示 必須洗手 必須落鎖 必須撥出插頭 必須接地三消防器材的使用 1、滅火器的使用方法及注意事項手提式滅火器的使用方法：1）滅火時應快速將滅火器扛到火場，在距燃燒物五米（適當距離）處放下；2）撥出保險銷（注意不能倒置使用）；3）用一只手握緊帶膠管的喇叭口對準火焰根部，（否則按下壓把后因有一定壓力會上下擺動打傷人）另一只手按下壓把，左右掃射即可。推車式滅火器的使用方法：使用時一般由兩人一起將干粉推車拉到燃燒處在離燃燒物十米處停下，然后：1）一人快速取下噴槍握緊，拉出喇叭膠管；2）另一人則撥出保險銷，提起提環(huán)開關；3）出粉后槍口對準火焰根部左右噴射。四應急