1、實(shí)施日期：2005-06-01實(shí)施日期：2005-06-01第1頁 共 6 頁實(shí)施日期：2005-06-01實(shí)施日期：2005-06-01第2頁 共 6 頁文件編號(hào)：PD-10 文件編號(hào)：PD-10 版本/修訂：5/01。1何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求； c）/質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1。1.2 資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自 試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。1。2 文件和記錄1.2.1、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。文件編號(hào)：PD-10 版本文件編號(hào)：PD-10 版本/修訂：5/02發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保

2、其適宜性；用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。3質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?1。3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理的記錄。1。3。2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求.關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成.當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)版本/修訂：5/0版本/修訂：

3、5/0實(shí)施日期：2005-06-01實(shí)施日期：2005-06-01第5頁 共 6 頁實(shí)施日期：2005-06-01實(shí)施日期：2005-06-01第6頁 共 6 頁商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)1.4。1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。1。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1。4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.料與認(rèn)證樣品一致。1。5。 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線

4、上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100% 檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。1。6。 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰?。要求，?zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1。6。1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1。6。2 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。1。7. 不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求?？蓤?zhí)行。1.10。 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。2。檢查及監(jiān)督結(jié)論項(xiàng) 。糾正措施。2。3 檢查人員應(yīng)向工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡要介紹檢查和監(jiān)督結(jié)論，并要求其簽字確認(rèn),報(bào)告復(fù)印件交工廠留存。2。4 檢查及后續(xù)監(jiān)督結(jié)論判定2。4.1 每個(gè)檢查項(xiàng)目按合格、一般不符合及嚴(yán)重不符合評(píng)定。2。4.2 是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴(yán)重后果的不合格。2.4.3 一般不符合是指直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或明顯不符合文件要求的不合格。2。4.4 嚴(yán)重不符合項(xiàng)如果超過