1、一、一周公司動態(tài)摘要國內(nèi)公司動態(tài)：恒瑞醫(yī)藥：卡瑞利珠單抗的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評9 26 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，公司自主研發(fā)的PD-1 抗體卡瑞利珠單抗的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請以具有明顯治療（醫(yī)藥觀瀾）7 III 期臨床研究達(dá)到主要研448 例患者隨228 220 例患者接受了研究者選擇化療。結(jié)果表明，對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。食管癌是中國的高發(fā)腫瘤，而且對于一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案，卡瑞利珠單抗有望解決臨床治療需求。肺癌治療方面，此前公布的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞

2、加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）III 412 例患205 207 85%者有望迎來一款新的腫瘤免疫療法?？茲?jì)生物：BCMA CAR-T 產(chǎn)品被 EMA 納入優(yōu)先藥物計(jì)劃近日，公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T CAR產(chǎn)品CT053 （PIM）計(jì)劃，這是本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨(dú)立申請并獲此資格的藥品。2019優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃是由歐洲藥品管理局(EMA)于 20162019足的醫(yī)療需求的藥品，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評進(jìn)程，盡早使患者受益。截止 2019 7 25 日，EMA 246 PRIME 76 24

3、項(xiàng)被納入該計(jì)劃。CT053BCMACAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，用于PRIME I期探索性臨床研究結(jié)果。該研究共有 24 名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療，總緩解率（ORR）87.5%，完全緩解率（CR/sCR） 79.23（R10 多家臨床研究中心陸續(xù)啟動；美國和加拿EMAPRIME認(rèn)定后，科/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來長期完全緩解的希望。國外公司動態(tài)：默沙東：將開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物與 Keytruda 的聯(lián)合療法9 29 Seattle Genetics 同開發(fā) PD-1 單抗 Keytruda 與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）enfortumab vedotin （藥明康德）90%果患者無法接受

4、這種治療手段，基于卡鉑（carboplatin）的化療是此，臨床上仍然亟需更為有效的治療選擇。Seattle Genetics 和安斯泰來共同開發(fā)的Enfortumab Vedotin 是一款將抗Nectin-4 單克隆抗體與微管破壞劑MMAE 連接起來的ADC， 其使用了 Seattle Genetics 公司獨(dú)有的抗體偶聯(lián)技術(shù)。Nectin-4 是在多種實(shí)體瘤表面表達(dá)的細(xì)胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達(dá)， 是安斯泰來公司發(fā)現(xiàn)的 ADC 靶點(diǎn)。這一療法已經(jīng)獲得 FDA 授予的突破性療法認(rèn)定。日前，F(xiàn)DA 授予其生物制劑許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格，治療接受化療和 PD-(L)1 抑制劑治

5、療之后，疾病仍然進(jìn)展的尿路上皮癌患者。2019在一項(xiàng)名為 EV-103 的開放標(biāo)簽 I 期臨床試驗(yàn)中，enfortumab vedotin 作為單藥或與 Keytruda 聯(lián)用，治療無法接受一線基于順鉑化療的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，enfortumab2019vedotin Keytruda 58%，22%91%，療效顯著。安進(jìn)：雙特異性抗體提前完成兩項(xiàng) III 期臨床研究9 25 BlincytoB III （明康德）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）B B ALL ALL一旦復(fù)發(fā)，其預(yù)后迅速下降。BlncyoT細(xì)胞接合器（iTBCD19 TCD3 T 它們對癌細(xì)胞的殺傷。目前，

6、憑借其較好的療效，Blincyto FDA 批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)/BALL T細(xì)胞接合器（i。20120215 III B ALL 兒童患者接受了Blincyto 或者標(biāo)準(zhǔn)鞏固化療的治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無事件生存達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。Annexon Biosciences：C1q 單抗獲 FDA 授予快速通道資格9 24 C1q ANX005 FDA -（Guillain-Barr Syndrome，GBS）已經(jīng)ANX005 （藥明康德）GBS 4 到高峰。目前，靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）GBS批準(zhǔn)的治療方法。2019公司研發(fā)的補(bǔ)體抑制劑ANX005 是針對C1q 的人源化單克隆抗2019C1q

7、C1q C1 的一個(gè)重要成分，能夠參與補(bǔ)體經(jīng)典途徑的激可引起眼科，自身免疫性，以及神經(jīng)退行性的許多疾病。ANX005 不但能阻斷整個(gè)經(jīng)典途徑的活化，還同時(shí)保ANX005 C1q 有效阻止神經(jīng)性病變，治療患有 GBS 的患者。此外，Annexon 公司還在開發(fā)ANX005 在治療其他自身免疫和神經(jīng)退行性疾病中的應(yīng)用。諾華：SMA 的基因療法取得多項(xiàng)積極臨床結(jié)果9 24 I Zolgensma （藥明康德）SMA （SMN）SMN1 SMN 缺失。SMA 是導(dǎo)致嬰兒死亡的首要遺傳因素。Zolgensma 是由 SMN SMN SMN 性”效果。STR1VE III 期臨床試驗(yàn)，其目的是評估6 1

8、SMA Zolgensma 治療后的安全性1-2 SMN2 SMN1 基因缺失或突變。試驗(yàn)結(jié)果表明，與疾病的自然歷史數(shù)據(jù)相比， Zolgensma 的治療可顯著延長患者的無事件生存期，并且明顯改善 SMA 13 30 1 并且在協(xié)助下行走。在美國試驗(yàn)的患者中，CHOP-INTEND 6.7 3 6.4 10.6 達(dá)到預(yù)期的發(fā)育里程碑緊密相關(guān)。另一項(xiàng)名為的I20195 10 名患者都存活并繼續(xù)保持著發(fā)育里程20193.9 具備較好的治療持續(xù)性。2019ecentiq 36%9 27 2019 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)布了一項(xiàng) Tecentriq 聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療未接受系統(tǒng)性治療患者不

9、可切除肝細(xì)胞癌（HCC）Ib （藥魔方）Tecentriq （A 組的數(shù)據(jù)顯12.4 RECIST v1.1 36%。數(shù)據(jù)還顯示，12%的患者對治療表現(xiàn)出完全緩解，中位緩（DOR）Tecentriq （A 組12.4 RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)得到確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為36%。數(shù)據(jù)還顯示，12%的患者對治療表現(xiàn)出完全緩解，中位緩解（DOR）36%Tecentriq 45%羅氏：FAD 授予其 CD20 抗體 Gazyva 突破性療法認(rèn)定II CD20 Gazyva Gazyva III （CPhI 制藥在線）狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的并發(fā)癥，是因自身免SLE 60%25FD

10、A 還未批準(zhǔn)任何用于治療狼瘡性腎炎的藥物。2019Gazyva Genentech CD20 單抗，能夠B B Gazyva 采用GnTIII（N-高爾基-II）抗體依賴的細(xì)胞毒性作用補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（Rituxan）B2019細(xì)胞清除潛力。B 除組織 B 細(xì)胞對于治療狼瘡性腎炎很有必要， Gazyva 在名為NOBILITY II II Gazyva ISN/RPS 2003 III IV 126 現(xiàn)全面腎反應(yīng)（ 完全或部分腎反應(yīng)。結(jié)果顯示， 與安慰劑 + Gazyva治療一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全腎反應(yīng)的效果更強(qiáng)，成功完成主要和次要終點(diǎn)。Gazyva III FDA 還未批準(zhǔn)治療狼瘡性腎炎的藥物

11、，Gazyva 有望填補(bǔ)這一空白。學(xué)術(shù)動態(tài)：Science 子刊：新型 CAR-T 細(xì)胞療法有望克服癌癥復(fù)發(fā)9 25 Science B CAR-T CD19 巴瘤細(xì)胞。這種新療法將于明年在臨床試驗(yàn)中用于治療對在接受CD19 免疫療法治療后出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)的患者。CAR-T 細(xì)胞療法通過體外編輯患者免疫細(xì)胞使其獲得腫瘤識CD19 CAR-T 的白血病患者和淋巴瘤患者中，約 20-30的患者將在幾年后出B CAR-T 細(xì)胞的功效開始減弱，因此癌癥就復(fù)發(fā)了。2019CD19 治療抗性的BAFF-R CAR-T 細(xì)胞治療。結(jié)果顯CAR-T 并且其生存期顯著延長。美國希望之城計(jì)劃于明年開始使用BAFF-R

12、 CAR-T 細(xì)胞療法對接受CD19 CAR-T 細(xì)胞療法后出現(xiàn)癌癥B 2019二、一周重點(diǎn)公司行情回顧隨腫瘤免疫療法的研究推進(jìn)，由于其相比傳統(tǒng)療法具有廣譜抗癌、治療精準(zhǔn)度高、有效時(shí)間持久、提高長期生存率等優(yōu)點(diǎn)，目前已成為腫瘤治療領(lǐng)域極具潛力的藥物，未來有可能成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重要投資主題。從目前趨勢來看，全球各大企業(yè)通過自主研發(fā)或相互達(dá)成戰(zhàn)略合作的方式逐步對免疫療法進(jìn)行布局，爭取提前搶占市場份額。此外，科創(chuàng)板的推出將有望助力未盈利的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)上市，而由于目前多數(shù)免疫療法研發(fā)公司基本處于未盈利的狀態(tài)，因此，此次科創(chuàng)板將有望利好具有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品線的前沿療法開發(fā)企業(yè)。在這一領(lǐng)域，我們建議關(guān)注臨床效果

13、顯著、研發(fā)速度領(lǐng)先、聯(lián)合治療組合豐富、與國外成熟企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作的上市公司，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、金斯瑞等。表 1 個(gè)股漲跌幅情況漲幅（A 股）5 日漲跌幅（%）漲幅（港股）5 日漲跌幅（%）漲幅（美股）5 （%）藥明康德3.01石藥集團(tuán)3.12西比曼4.46恒瑞醫(yī)藥-0.55信達(dá)生物0.00Novartis0.38安科生物-2.88君實(shí)生物2.94Pfizer-1.28佐力藥業(yè)-8.88百濟(jì)神州-10.28Cellectis-10.47復(fù)星醫(yī)藥-9.96金斯瑞-13.23BlueBird-13.11數(shù)據(jù)來源：Wind 三、行業(yè)觀點(diǎn)與投資建議2019我們對未來一段時(shí)期醫(yī)藥行業(yè)的增長仍然持樂觀態(tài)度：1）國2018 2018H1仍高于同期醫(yī)藥制造業(yè)整體。醫(yī)藥行業(yè)仍然是有確定性增長的行業(yè)；3）20193002.44 個(gè)幅最大的是化學(xué)制劑板塊（6.54%，漲幅最大的是醫(yī)療服務(wù)板塊（1.2512 7 日，4+7 城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公布，31 25 個(gè)藥品擬中選，其