1、優(yōu)選文檔附表1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告追蹤報(bào)告編碼：報(bào)告種類：新的嚴(yán)重一般報(bào)告單位種類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人其他出壽辰期：年月患者姓名：性別：男女日民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：或年齡：原患疾?。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有無(wú)不詳病歷號(hào)/門診號(hào)：家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無(wú)不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過(guò)敏史其他藥商品名通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量用藥起止贊同文號(hào)稱（含劑型）（次劑量、路子、日次數(shù)）用藥原因品時(shí)間懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及辦理狀況（可附頁(yè)）

2、：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件可否消失或減少？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后可否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是否不明未再使用對(duì)原患疾病的影響：不明顯病程延長(zhǎng)病情加重以致后遺癥以致死亡關(guān)系性議論報(bào)告人議論：必定很可能可能可能沒(méi)關(guān)待議論無(wú)法議論簽字：報(bào)告單位議論：必定很可能可能可能沒(méi)關(guān)待議論無(wú)法議論簽字：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報(bào)告人信息電子郵箱：簽字：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人文件報(bào)道上市后研究其他填寫信息本源備注.優(yōu)選文檔填寫說(shuō)明一、嚴(yán)重藥品不良

3、反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害狀況之一的反應(yīng)：以致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生弊端；4）以致明顯的也許永久的人體傷殘也許器官功能的損害；5）以致住院也許住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）以致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列狀況的。二、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、結(jié)果也許頻率與說(shuō)明書描述不一致也許更嚴(yán)重的，依照新的藥品不良反應(yīng)辦理。三、報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)也許獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須馬上報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。四、關(guān)系性議論指標(biāo)必

4、定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間序次合理；反應(yīng)吻合該藥已知的不良反應(yīng)種類；停藥或減量后，反應(yīng)停止或減少；再次使用可疑藥品，反應(yīng)再現(xiàn)；已消除并用藥、原患疾病等其他因素影響。很可能：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間序次合理；反應(yīng)吻合該藥已知的不良反應(yīng)種類；停藥或減量后，反應(yīng)停止或減少；已消除并用藥、原患疾病等其他因素影響。可能：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系親近；反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合；無(wú)法消除并用藥、原患疾病等其他因素影響?？赡軟](méi)關(guān)：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間相關(guān)性不親近；反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合；無(wú)法消除并用藥、原患疾病等其他因素影響。待議論：需要補(bǔ)充資料才能議論。無(wú)法議論：議論的必需資料無(wú)法獲得。五、其他說(shuō)明思疑

5、藥品：是指患者使用的思疑與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除思疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥路子、每日給藥次數(shù)，比方，5mg，口服，每日2次。六、報(bào)告的辦理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)解析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。依照藥品風(fēng)險(xiǎn)的寬泛性也許嚴(yán)重程度，決定可否需要采用相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少許狀況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。.優(yōu)選文檔附表2藥品集體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)壽辰期：年月日商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)贊同文號(hào)懷疑藥品產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)器械本欄所指器械是與思疑藥品同時(shí)使用且可能與集體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器