1、文件編號(hào):DS-D03-001 版號(hào):A/0純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：使用部門：驗(yàn)證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日化驗(yàn)室年 月 日供應(yīng)部年 月 日年 月 日年 月 日備注目 錄1.引言1.1驗(yàn)證小組及責(zé)任1.2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任：1.3 概述1.4 驗(yàn)證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料1.6驗(yàn)證的目的2.預(yù)確認(rèn)2.1純化水制備工藝流程的提出2.2工藝流程說明3.安裝確認(rèn)3.1開箱驗(yàn)收驗(yàn)認(rèn)3.2純化水制備裝

2、置及設(shè)備儀器儀表的安裝確認(rèn)3.3管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)3.4儲(chǔ)罐及管道的鈍化處理3.5風(fēng)冷型臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)3.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.運(yùn)行確認(rèn)4.1純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)4.2管道分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)5.1取樣點(diǎn)及檢測項(xiàng)目和頻率5.2檢驗(yàn)方法5.3重新取樣6.擬定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期7.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與建議8.驗(yàn)證記錄空白樣張9.驗(yàn)證報(bào)告空白樣張1引言驗(yàn)證小組及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長陶進(jìn)賢副總經(jīng)理組員劉 偉副總經(jīng)理組員劉長生動(dòng)力設(shè)備部部 長組員高志軍動(dòng)力設(shè)備部副 部 長組員于 靖生 產(chǎn) 部部 長組員孫 影質(zhì) 檢 部部 長組員金淵紅化 驗(yàn) 室主 任組

3、員王月衡制 水崗 位操 作 工1.1.2 驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)等具體工作。1.2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)組織起草純化水系統(tǒng)操作、清潔、維

4、護(hù)、保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)檢部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)；負(fù)責(zé)純化水的理化檢測和微生物檢測的取樣；負(fù)責(zé)組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的檢測、記錄和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)潔凈廠房、設(shè)備的清潔、消毒處理，協(xié)同動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案。1.3 概述通化東圣藥業(yè)股份有限公司設(shè)有前處理提取、口服液體制

5、劑、口服固體制劑三個(gè)生產(chǎn)車間，生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、糖漿劑、滴劑六個(gè)劑型。根據(jù)工藝要求，生產(chǎn)車間共設(shè)二十二個(gè)用水點(diǎn)，溫度要求均為常溫。用水點(diǎn)分別為：洗潔服間、兩制劑車間的容器具清洗室、衛(wèi)生工具室、氣閘室、中檢室、及口服液體制劑車間的洗瓶間、配制室和口服固體制劑車間的包衣室、篩粉室、制粒室、沸騰干燥器、濕法制粒機(jī)的沖漿罐、批混室等。根據(jù)工藝要求，設(shè)計(jì)產(chǎn)量為3m3/h，要求所有單元設(shè)備的結(jié)構(gòu)制作、材料及采用的管件閥門均滿足GMP要求；整個(gè)系統(tǒng)全自動(dòng)運(yùn)行；工程流程合理，保證系統(tǒng)出水水質(zhì)穩(wěn)定，確保系統(tǒng)運(yùn)行安全可靠。水質(zhì)符合中國藥典2000年版純化水要求。我公司采用的純化水制備裝置為預(yù)處理+二

6、級(jí)反滲透+后處理。工作原理：反滲透是上世紀(jì)六十年代發(fā)展起來的一種先進(jìn)的膜分離技術(shù)，是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細(xì)管作用完成過濾過程的。反滲透制水以脫鹽率高（可達(dá)9799%），出水水質(zhì)好，可去除水中大部分顆粒、細(xì)菌、有機(jī)物；減少制水中所用的酸堿，實(shí)現(xiàn)全程綠色化，無污染及工藝簡單、操作方便、耗能少等優(yōu)點(diǎn)廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)和制藥工業(yè)純化水制備。反滲透制純化水工藝過程包括三個(gè)部分，即預(yù)處理、脫鹽和后處理。預(yù)處理的目的是改善原水的水質(zhì)，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本；水中的鹽幾乎全部由二級(jí)反滲透除去，所謂二級(jí)是指進(jìn)水經(jīng)過二次加壓進(jìn)行膜分離；后處理是對透過反滲透膜

7、的淡水進(jìn)行紫外線及臭氧滅菌的處理。臭氧滅菌的原理是：臭氧是一種強(qiáng)氧化劑。臭氧能與細(xì)菌等微生物發(fā)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，臭氧在常溫常壓下自行分解為氧氣和單個(gè)氧原子。后者具有很強(qiáng)的活性，對微生物有極強(qiáng)的氧化作用。臭氧消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)：第一，具高效性。以空氣為原料，具有擴(kuò)散均勻、包容性好的特點(diǎn)，且臭氧滅菌具廣譜性，可殺滅細(xì)菌繁殖體、芽孢等并能除去霉、腥、臭等有機(jī)異味；其次，具高潔凈性。臭氧氧化滅菌過程中，氧原子自然結(jié)合成氧分子，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題；第三，操作簡便。滅菌時(shí)，直接將臭氧出氣管打入風(fēng)道或管道內(nèi)，根據(jù)通過驗(yàn)證的滅菌時(shí)間，設(shè)置控制時(shí)間，操作使用特別方便，滅菌時(shí)間一般為11.5小

8、時(shí)。生產(chǎn)廠家：長春市廣聯(lián)水處理設(shè)備有限公司名稱： 二級(jí)反滲透純水制備系統(tǒng)型號(hào)： 3T/H安裝位置：制水間廠址：長春市高新工業(yè)區(qū)郵編：214214電話真產(chǎn)廠家：揚(yáng)中市眾誠臭氧設(shè)備有限公司名稱：風(fēng)冷型臭氧發(fā)生器型號(hào)：OGA-10-BZSL安裝位置：制水間廠址：揚(yáng)中市和平區(qū)文體中小橋巷2號(hào)郵編：110004電話23884287傳真：0521-239972071.4 驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)備和管道安裝符合設(shè)計(jì)要求以及GMP的規(guī)定；、檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求以及企業(yè)要求；檢查并確認(rèn)純化水系

9、統(tǒng)的運(yùn)行效果符合GMP要求，純化水質(zhì)量符合中國藥典的有關(guān)要求。1.5文件、資料純化水系統(tǒng)圖純化水工藝管道儀表施工流程圖中國藥典 2000年版二部1.6純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)性 狀本品為無色的澄明液體；無臭，無味微生物限度100CFU/ml（菌落/ml）電 導(dǎo) 率2s/cm酸 堿 度加甲基紅指示液不得顯紅色；加溴麝香草酚藍(lán)指示液不得顯藍(lán)色氯 化 物加硝酸銀試液不得發(fā)生渾濁硫 酸 鹽加氯化鋇試液不得發(fā)生渾濁鈣 鹽加草酸銨試液不得發(fā)生渾濁硝 酸 鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%氨0.00003%二氧化碳加氫氧化鈣試液不得發(fā)生渾濁易氧化物加稀硫酸煮沸再加高錳酸鉀滴定液再煮沸

10、，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物100ml蒸干，遺留殘?jiān)坏贸^1mg重 金 屬0.00005% 2.預(yù)確認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，根據(jù)工藝要求確定系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案，提供可選擇的供應(yīng)商。2.1 根據(jù)原水水質(zhì)報(bào)告及招標(biāo)文件要求，提出純化水制備工藝流程：原水機(jī)械過濾器活性碳過濾器板式換熱保安過濾器一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透滅菌各用水點(diǎn)。2.2 工藝流程說明：2.2.1 根據(jù)原水水質(zhì)分析，總硬度270.2mg/L(以CaCO3計(jì))，屬中等硬水，其它指標(biāo)均符合我國生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，因此采用常規(guī)工藝的預(yù)處理，就可保證預(yù)處理水質(zhì)。2.2.2 預(yù)處理部分：飲用水中通常含有顆粒很細(xì)的塵土、腐

11、植質(zhì)，淀粉及菌、藻等微生物，通過砂濾和碳濾預(yù)處理，除去這些顆粒，使出水濁度小于3mg/l。預(yù)處理部分的工藝過程：原水箱用于貯存并沉淀原水，機(jī)械過濾器利用濾層間的孔隙截留去除原水中的細(xì)小懸浮物、膠體有機(jī)物、聚凝的鐵錳及部分細(xì)菌，活性炭過濾器吸附原水中的余氯和有機(jī)物，精密過濾器作用是防止上道過濾工藝有泄漏，將部分微粒帶進(jìn)水箱。 系統(tǒng)的長期使用會(huì)使介質(zhì)表面附著微生物，影響過濾效果。而且大量的微生物對反滲透膜的壽命有影響，所以定期對過濾系統(tǒng)進(jìn)行滅菌處理非常有必要。我們選擇臭氧滅菌，即將臭氧發(fā)生器接入原水泵前，首先，原水箱通過原水泵循環(huán)，通入臭氧，將原水箱內(nèi)飲用水滅菌。然后打開原水箱 機(jī)械過濾器 活性炭

12、過濾器 精密過濾器 原水箱的循環(huán)系統(tǒng)，運(yùn)行一段時(shí)間使過濾系統(tǒng)內(nèi)各過濾介質(zhì)達(dá)到滅菌。2.2.3 脫鹽部分：主要用于降低原水含鹽量改善水質(zhì)，滿足工藝用水水質(zhì)要求。反滲透主機(jī)的主要部分是RO膜組件。本系統(tǒng)采用的RO膜組件為世界上最穩(wěn)定可靠的美國海德能公司生產(chǎn)的膜組件，保證了主機(jī)除鹽的長期、穩(wěn)定可靠地達(dá)到設(shè)計(jì)要求，本反滲透主機(jī)設(shè)計(jì)反滲透水溫為25，水的利用率為60%70%，系統(tǒng)總脫鹽率大于等于97%，并有一、二級(jí)進(jìn)水電導(dǎo)率的隨機(jī)顯示2.2.4后處理部分：包括用于貯存二級(jí)反滲透出水的純水箱，設(shè)高、中、低位浮球液位控制儀，容量為3立方米；純水泵用以輸送純水箱中的水至紫外線殺菌器消毒并輸送至生產(chǎn)用水點(diǎn)；在供

13、水管末端設(shè)置的ZX-2型紫外線殺菌器保證純化水的微生物總數(shù)符合規(guī)定。2.2.5 輔助處理部分：主要用于反滲透RO膜的酸洗、堿洗等藥劑處理。2.2.6 影響用水質(zhì)量的另一主要因素是純水輸送系統(tǒng)的衛(wèi)生保證能力?？紤]到最大可能的降低環(huán)境污染，選擇臭氧對管道輸送系統(tǒng)的滅菌。據(jù)有關(guān)資料記載管道滅菌所需臭氧濃度為100mg/m3，用臭氧將貯罐內(nèi)的純水進(jìn)行滅菌，并使水中含足夠濃度的臭氧，用此水進(jìn)行管道內(nèi)循環(huán)，達(dá)到對管道滅菌的目的。貯罐的容積是3m3，按滅菌時(shí)間1小時(shí)計(jì)，加上損耗產(chǎn)量0.5克/小時(shí)的臭氧發(fā)生器即可，根據(jù)市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品型號(hào)及擴(kuò)大發(fā)展的空間考慮，選擇10g/h產(chǎn)量的臭氧發(fā)生器。2.3 長春市廣聯(lián)

14、水處理設(shè)備有限公司是集設(shè)計(jì)、制造為一體，研究生產(chǎn)一系列定型和非定型環(huán)保水處理設(shè)備的專業(yè)公司，多年來已和全國60多個(gè)大專院校及科研設(shè)計(jì)單位建立了長期協(xié)作關(guān)系，不斷吸收新技術(shù)，開發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。揚(yáng)中市眾城臭氧設(shè)備有限公司是目前中國唯一高科技起點(diǎn)的專業(yè)臭氧發(fā)生器制造商，是國內(nèi)唯一具有國際臭氧協(xié)會(huì)會(huì)員資格的企業(yè)。臭氧發(fā)生器運(yùn)用專利技術(shù)、設(shè)計(jì)工藝先進(jìn)，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、體積小、維護(hù)方便快捷并實(shí)現(xiàn)智能化控制。以上二廠家均供貨及時(shí)，售后服務(wù)良好，價(jià)格適中。故采用長春廣聯(lián)水處理設(shè)備有限公司的3T/H二級(jí)反滲透純水設(shè)備和揚(yáng)中市眾城臭氧設(shè)備有限公司的臭氧發(fā)生器。純化水制備系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)參數(shù)及有關(guān)設(shè)

15、計(jì)參數(shù)見附件1。3安裝確認(rèn)對預(yù)安裝系統(tǒng)的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，檢查純化水系統(tǒng)的適應(yīng)性，證實(shí)純化水制備系統(tǒng)規(guī)格符合要求，開箱驗(yàn)收、各設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)要求，并對純化水輸送管道及貯存罐進(jìn)行鈍化處理使其符合純化水輸送和儲(chǔ)存要求。3.1 開箱驗(yàn)收確認(rèn)對純水制備裝置及臭氧發(fā)生器進(jìn)行開箱檢查，確認(rèn)開箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料；確認(rèn)設(shè)備及配件、備品備件的規(guī)格、材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)輸質(zhì)量符合要求。動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立檔案，整理技術(shù)資料歸檔，確定安裝方案。開箱驗(yàn)收確認(rèn)見附件2-1，附件2-2。3.2 純化水制備裝置及設(shè)備儀表的

16、安裝確認(rèn)純水制備系統(tǒng)安裝在制水間。純化水制備裝置按設(shè)計(jì)圖紙及提供的技術(shù)資料安裝后，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。鑒于純化水在制藥過程中的重要性，為保障純化水的質(zhì)量，對部分制備裝置應(yīng)配備相應(yīng)的儀表，儀表精度應(yīng)符合要求。純化水制備裝置的安裝確認(rèn)見附件3。3.3 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”明確要求純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。本系統(tǒng)的管道和閥門材料均采用304不銹鋼，管道的連接應(yīng)用氬弧焊接。本公司的純化水分配系統(tǒng)材料均采用304不銹鋼材料，連接采用氬弧焊避免管道接頭的死角滋生微生物，管

17、道總長約370m。管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)見附件4。3.4 儲(chǔ)罐及管道的鈍化處理管道試壓確定無滲漏，并在純水制備裝置調(diào)試運(yùn)行正常后，為保障純化水的儲(chǔ)存和輸送質(zhì)量，避免儲(chǔ)罐和管道內(nèi)壁附著的油污和離子污染純化水，要對儲(chǔ)罐和管道進(jìn)行鈍化處理。儲(chǔ)罐及管道的鈍化處理方法：堿洗，將氫氧化鈉（化學(xué)純或分析純）用70純化水配成1%的溶液，置純化水儲(chǔ)罐中，用泵使其在儲(chǔ)罐至各輸送管道間循環(huán)30分鐘，將堿液放出，用純化水沖洗管道及儲(chǔ)罐至回水的PH值與反滲透膜的出水一致，一般排放時(shí)間不少于30分鐘；酸洗，酸液有基本配比為氫氟酸：硝酸：水=3：20：77，溫度為2535。同堿洗，強(qiáng)迫酸液在儲(chǔ)罐及各輸送管道間循環(huán)1020分

18、鐘后，沖洗至回水的PH值與反滲透膜出水一致。純水儲(chǔ)罐及管道的鈍化處理確認(rèn)見附件53.5 風(fēng)冷型臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)臭氧發(fā)生器出氣管安裝在純水箱側(cè)面自循環(huán)管上，起到對純水制備系統(tǒng)的滅菌作用。為保障其安全運(yùn)行，要對規(guī)格、技術(shù)資料等進(jìn)行開箱驗(yàn)收并對其安裝環(huán)境及安裝后運(yùn)行檢查，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)見附件6。3.6 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水制備系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水制備系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4.運(yùn)行確認(rèn)為證明純化水制備系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。通過檢查確認(rèn)，純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行正常，管路、閥門、密封圈等無滲漏；純化水系統(tǒng)的產(chǎn)量能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并對水質(zhì)進(jìn)行預(yù)測試。同時(shí)，檢驗(yàn)起草

19、的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性是否順暢合理。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)見附件7。5.性能確認(rèn)在系統(tǒng)正常運(yùn)行后，在一個(gè)較長的時(shí)間內(nèi)對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測分為三個(gè)周期，每個(gè)周期為6天。5.1 系統(tǒng)運(yùn)行設(shè)計(jì) 根據(jù)最大用水量及系統(tǒng)的制水能力，每天反滲透制水工作4小時(shí)，分配系統(tǒng)24小時(shí)循環(huán)，管道臭氧滅菌及過濾系統(tǒng)的臭氧滅菌周期為一周。下一天向純水箱注水時(shí)，回水放入下水道。5.2 取樣點(diǎn)及檢測項(xiàng)目和頻率：電導(dǎo)率檢測：二級(jí)反滲透出水口：1次/2小時(shí)；各用水點(diǎn)、總送水口、總回水口：2次/日?；瘜W(xué)指標(biāo)：二級(jí)反滲透出水口、總送水口、總回水口：1次/日；各用水點(diǎn)：1

20、次/2日。微生物指標(biāo)：二級(jí)反滲透出水口、總送水口、總回水口：1次/2日；各用水點(diǎn)：1次/周期。紫外線滅菌應(yīng)隨機(jī)運(yùn)行，對純化水進(jìn)行滅菌。臭氧滅菌是殺滅貯罐和管道的微生物，根據(jù)臭氧殺滅微生物的周期和濃度，應(yīng)先在不循環(huán)的情況下，將貯罐里的水通臭氧半小時(shí)，然后開始循環(huán)純化水分配管道半小時(shí)。根據(jù)理論滅菌周期，正常生產(chǎn)使用時(shí)，應(yīng)每周期運(yùn)行一次；因停產(chǎn)或其他原因，在純化水系統(tǒng)停止循環(huán)超過24小時(shí)，再使用時(shí)，應(yīng)再重新滅菌。5.3 檢驗(yàn)方法電導(dǎo)率：可由操作工直接在隨機(jī)電導(dǎo)率儀上讀出或按“電導(dǎo)率儀操作規(guī)程”測定；化學(xué)指標(biāo)：按中國藥典2000年版二部純化水項(xiàng)下檢測；微生物指標(biāo)：按“微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”檢測。

21、5.4 重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，若出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，必須按下列程序進(jìn)行處理：a、在不合格使用點(diǎn)再取一次樣；b、重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)；c、重新測定的這個(gè)指標(biāo)必須合格。系統(tǒng)性能確認(rèn)見附件86擬定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期根據(jù)性能確認(rèn)的結(jié)果確定日常監(jiān)測周期及滅菌周期。（附件9）7驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及建議動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。由驗(yàn)證小組對其進(jìn)行綜合評價(jià)，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求

22、？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8驗(yàn)證記錄空白樣張：附件1附件9。9驗(yàn)證報(bào)告空白樣張：附件10。附表1純化水制備系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱型 號(hào)材 質(zhì)技 術(shù) 參 數(shù)預(yù)處理部分原水箱SUS304V：2m3；T：550；WP：常壓；1200mm。原水泵CHI4-30不銹鋼L：4m3/h；H：30m；P：0.75Kw機(jī)械過濾器SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：5T/h；濾料：石英砂，層高：1200mm?；钚蕴歼^濾器SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：6T/h；濾料：活性碳，層高：1200mm。板式換熱器BR/BT-2SUS304S：2m3；T：5150；W

23、P：1.0Mpa；規(guī)格：600400600mm。一、二級(jí)加藥箱KLYX-01PE300500；V：50L；T：550；WP：常壓。一、二級(jí)計(jì)量泵15GPDPE組合L：2.2L/h。保安過濾器SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：5T/h；濾芯：PP濾芯（3支），精度：5m。一級(jí)高壓泵CRN5-22不銹鋼L：5m3/h；H：163m；P：5.5Kw。一級(jí)反滲透裝置ESPA14040組合件規(guī)格：280012001500mm；產(chǎn)水量：3T/h；脫鹽率97%；T：550；WP：2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中間水箱SUS304V：2m3；T：550；WP：常壓；1200mm

24、。中間水泵CDL2-60不銹鋼L：3m3/h；H：33m；P：0.75Kw。二級(jí)高壓泵CRN3-21不銹鋼L：3m3/h；H：157m；P：3.0Kw。二級(jí)反滲透裝置ESPA24040組合件規(guī)格：280012001500mm；產(chǎn)水量：3T/h；脫鹽率90%；T：550；WP：1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。流量計(jì)GPM-5T電導(dǎo)儀CM-230后處理部分純水箱SUS304V：3m3；T：5150；WP：0.1MPa；1500mm。純水泵CDL8-30不銹鋼L：8m3/h；H：37m；P：0.55Kw。紫外線殺菌器ZX-1不銹鋼規(guī)格：1100150250mm；產(chǎn)水量：3T/h。風(fēng)冷型

25、臭氧發(fā)生器OGA-10-BZSL氣量：0.2m3/h；產(chǎn)量：10g/h；體積：5004301110mm。備注“技術(shù)參數(shù)”項(xiàng)下符號(hào)含義：V-容積；T-工作溫度；WP-工作壓力；L-流量；H-泵揚(yáng)程；P-功率；S-換熱面積。確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)副總驗(yàn)證小組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名：年 月 日附件2-1開箱驗(yàn)收確認(rèn)設(shè)備名稱雙級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家長春市廣聯(lián)環(huán)保有限公司出廠日期開箱日期檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)論包裝情況木箱包裝,無明顯破損合格不合格設(shè)備、配件材質(zhì)及規(guī)格原水箱：容積2m3，SUS304不銹鋼材質(zhì)合格不合格原水泵：CDL4-50型立式多級(jí)不銹鋼泵二臺(tái)，功率1.1KW合格不合

26、格機(jī)械過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，KLSL-5型合格不合格活性碳過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，KLTL-5型合格不合格精密過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，KLJL-5型，PP濾蕊合格不合格板式換熱器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，BR/BT-2型合格不合格過濾水箱：容積2m3，SUS304不銹鋼材質(zhì)合格不合格過濾水泵：CDL4-50型方式多級(jí)不銹鋼泵，功率1.1KW合格不合格一、二級(jí)加藥箱：PE組合材質(zhì)，容積0.05m3，KLYX-01型合格不合格一、二級(jí)計(jì)量泵：PE組合材質(zhì)，P046型合格不合格保安過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)PP濾蕊5支KLBL-5型合格不合格一級(jí)高壓泵：不銹鋼材質(zhì)，CR

27、5-29型合格不合格一級(jí)反滲透裝置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格中間水箱：容積2m3，SUS304不銹鋼材質(zhì)，KLYX-2型合格不合格中間水泵：不銹鋼材質(zhì)，電機(jī)功率0.75KW，CKL2-60型合格不合格二級(jí)高壓泵：不銹鋼材質(zhì)，電機(jī)功率2.2KW，CR3-29型合格不合格合格不合格純水箱：SUS304不銹鋼材質(zhì)，容積3m3，KLCX-2型合格不合格純水泵：不銹鋼材質(zhì)，電機(jī)功率0.55KW，CKL2-50型合格不合格紫外線殺菌器：不銹鋼材質(zhì)，ZX-2型合格不合格技術(shù)資料工 藝 流 程合格不合格工 藝 說 明合格不合格操 作 規(guī) 程合格不合格操作說明及維護(hù)合格不合格設(shè) 備

28、參 數(shù)合格不合格合 格 證合格不合格保 修 卡合格不合格結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件2-2開箱驗(yàn)收確認(rèn)設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型號(hào)OGA-10-BZSL生產(chǎn)廠家揚(yáng)中市眾城臭氧設(shè)備有限公司編 號(hào)出廠日期2003年12月開箱日期檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果包裝情況木箱包裝，無明顯損壞。材質(zhì)及部件檢查臭氧發(fā)生器一臺(tái)鑰匙2把尼龍管（D8）10米保險(xiǎn)絲管（3A）2個(gè)，（10A）2個(gè)電源線（2M，10A）1根技術(shù)資料情況產(chǎn)品合格證一份產(chǎn)品裝箱單一份使用說明書一份備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件3純化水制備裝置安裝及儀表校正確認(rèn)系統(tǒng)名稱3T/H純化水制備系統(tǒng)安裝單位長

29、春廣聯(lián)純水制備裝置安裝檢查裝置名稱安裝要求檢查結(jié)果原水箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格原水泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格機(jī)械過濾器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格活性碳過濾器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格精密過濾器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格板式過濾器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格過濾水箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格過濾水泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格一級(jí)加藥箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格一級(jí)計(jì)量泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格保安過濾器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格一級(jí)高壓泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格一級(jí)反滲透裝置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格中間水箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格中間水泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格二級(jí)加藥箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)

30、要求合格 不合格二級(jí)計(jì)量泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格二級(jí)高壓泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格二級(jí)反滲透裝置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格純水箱應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格純水泵應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格紫外線殺菌器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求合格 不合格儀表檢查儀表名稱標(biāo) 準(zhǔn)驗(yàn)證證書編號(hào)電導(dǎo)率儀反應(yīng)靈敏，指示準(zhǔn)確結(jié) 論確 認(rèn)檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件4管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)系統(tǒng)名稱純化水分配系統(tǒng)管道安裝單位長春廣聯(lián)確認(rèn)項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果管道材質(zhì)304不銹鋼管道焊接自動(dòng)、手動(dòng)氬弧熱式焊接，內(nèi)壁光滑管道試壓能經(jīng)受1.5倍工作壓力無滲漏管道布置采取循環(huán)布置，有一定傾斜角，回水流入貯罐。走向應(yīng)與設(shè)計(jì)一致。閥門

31、材質(zhì)304不銹鋼材質(zhì)閥門與管道連接連接緊密，無滲漏閥門“死角”長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。管道滲漏檢查打水試驗(yàn)，全管道無滲漏。閥門滴漏充水試驗(yàn)，各閥門無滴漏現(xiàn)象。其 它均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5儲(chǔ)罐及管道的鈍化處理確認(rèn)鈍化處理范圍純化水制備系統(tǒng)的純水貯罐及純水分配系統(tǒng)的各輸送管道處理步驟處 理 方 法結(jié) 論純水預(yù)沖洗將1500L純化水注入純水箱中，以純水泵在管道及純水箱之間循環(huán)15分鐘，以回水管出現(xiàn)回水開始計(jì)時(shí)，后排放。合格 不合格堿 洗將氫氧化鈉（化學(xué)純或分析純）用70純化水配成1500L1%的溶液，置純化水儲(chǔ)罐中，用純

32、水泵使其在純水箱至各輸送管道間循環(huán)30分鐘，將堿液放出。合格 不合格純水沖洗將純化水加入純水罐中，啟動(dòng)純水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少30分鐘。合格 不合格酸洗（鈍化）在純水罐中按氫氟酸：硝酸：水=3：20：77的配比配制1500L混合溶液，溫度為25-35。以純水泵在純水罐及各輸送管道間循環(huán)10-20分鐘后，排放。合格 不合格純水沖洗以純化水在純水罐及各輸送管道間循環(huán)沖洗排放，直至回水口回水PH值與反滲透膜出水一致。合格 不合格結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件6臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型 號(hào)OGA-10-BZSL

33、生產(chǎn)廠家揚(yáng)中市眾城臭氧設(shè)備有限公司出廠編號(hào)A03A0901檢查項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)論安裝環(huán)境溫度應(yīng)在4-40之間 合格 不合格濕度低于80%，無陽光直射 合格 不合格無金屬粉末、塵埃，通風(fēng)良好。合格 不合格接地端子接地端子電阻小于4并接地良好。合格 不合格電源電壓220V/50Hz合格 不合格防返水裝置必須配備合格 不合格臭氧出口與防返水裝置、防返水裝置與純水儲(chǔ)罐自循環(huán)管間連接緊密，無泄漏。合格 不合格臭氧輸出管材質(zhì)為聚四氟管或尼龍管合格 不合格管道走向符合設(shè)計(jì)要求。合格 不合格電源插座配有保險(xiǎn)絲合格 不合格氣 源為氧氣合格 不合格備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件7純化

34、水制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱運(yùn) 行 要 求運(yùn)行結(jié)果預(yù)處理機(jī)械過濾器運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為5T/H合格 不合格活性碳過濾器運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為5T/H合格 不合格精密過濾器運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為5T/H合格 不合格板式換熱器運(yùn)行良好合格 不合格脫鹽保安過濾器運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為5T/H合格 不合格一級(jí)反滲透裝置運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為3T/H，脫鹽率97%合格 不合格二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為3T/H合格 不合格后處理紫外線殺菌器運(yùn)行良好，產(chǎn)水量為3T/H合格 不合格臭氧發(fā)生器運(yùn)行良好，進(jìn)氣量：0.2m3/h；產(chǎn)量：10g/h合格 不合格輸送純水制備系統(tǒng)各管道暢通，無滲漏現(xiàn)象。合格 不合格純水制備系統(tǒng)各閥門通暢，無滴漏現(xiàn)象。合格 不合格電氣控制運(yùn)行程序應(yīng)運(yùn)行順暢，方便操作。合格 不合格各儀器儀表靈敏，準(zhǔn)確。合格 不合格調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)可靠，靈敏。合格 不合格合格 不合格備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件8-1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)電導(dǎo)率檢查純化水電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)不高于2s/cm取樣口測定的電導(dǎo)