1、 XX省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范 第一條 為規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，提升放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)能力，保障患者與放射工作人員健康權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法、國(guó)家醫(yī)用放射診療相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和XX省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)XX省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定相關(guān)規(guī)定的通知等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定XX省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）。第二條 本規(guī)范適用于省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)健委）資質(zhì)審定的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及在我省備案的省外放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制。第三條 開(kāi)展質(zhì)量控制工作應(yīng)當(dāng)遵

2、循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公平公正的原則，并符合有關(guān)法律規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。第四條 XX省疾病預(yù)防控制中心為全省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制中心（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)控中心”），辦公室設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心職業(yè)與輻射衛(wèi)生所。第五條 質(zhì)量控制中心依照規(guī)定履行以下職責(zé)：（一）根據(jù)本規(guī)范制定技術(shù)考核方案、程序及年度質(zhì)量控制計(jì)劃。（二）負(fù)責(zé)組織實(shí)施技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、考核。（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)檢測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。（四）對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控工作開(kāi)展督導(dǎo)。（五）建立質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析利用。（六）為衛(wèi)生健康行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。第六條 質(zhì)控中心每年一季度制定并發(fā)布年度工作計(jì)劃，并依托XX省放射衛(wèi)生技術(shù)

3、評(píng)審專家?guī)扉_(kāi)展質(zhì)控工作。第七條 質(zhì)量考核主要從機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行、人員、工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備、檢測(cè)評(píng)價(jià)工作及數(shù)據(jù)上報(bào)情況等方面進(jìn)行。（一）質(zhì)量體系運(yùn)行。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否編制有放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序性文件、操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量控制體系文件并有效運(yùn)行；半年、年度自查和自主考核情況、質(zhì)量監(jiān)督與內(nèi)部質(zhì)量控制、內(nèi)審及管理評(píng)審、投訴記錄等。放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告是否納入質(zhì)量控制體系。分包項(xiàng)目完成報(bào)告、委托其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目是否具有與協(xié)作機(jī)構(gòu)的委托協(xié)議書等。（二）人員。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與其技術(shù)服務(wù)資質(zhì)相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員并符合相關(guān)要求。專業(yè)

4、技術(shù)人員須持有效的技術(shù)考核合格證明，每3年至少參加一次專業(yè)技術(shù)知識(shí)繼續(xù)教育。（三）工作場(chǎng)所。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)是否整潔有序，檢測(cè)儀器放置是否合理、便于操作，并具備安全設(shè)施及相關(guān)措施。放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所是否符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否具有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施；是否具有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證或比對(duì)活動(dòng)的記錄。放射性樣品與其他樣品是否分開(kāi)存放、專人保管；廢棄的放射性樣品處理是否符合要求；處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室是否具有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)是否便于去污。（四）儀器設(shè)備。儀器設(shè)備是否滿足檢測(cè)工作的需要并良好運(yùn)行，共享設(shè)備是否具有協(xié)議或合同書，是否按要求在投入使

5、用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)并進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)，儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況、使用維護(hù)記錄以及設(shè)備檔案建立與管理情況。（五）檢測(cè)評(píng)價(jià)工作。檢測(cè)方法是否采用現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)、地方或國(guó)際規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。是否具備相應(yīng)的檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件。檢驗(yàn)樣品是否具有唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序。原始記錄和檢測(cè)報(bào)告格式是否統(tǒng)一，并包含有足夠的信息、內(nèi)容詳實(shí)、可溯源，書寫、更改、審核、簽章、發(fā)放和保存是否符合質(zhì)量體系文件要求。放射衛(wèi)生檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)抽檢（模擬）報(bào)告中，考核布點(diǎn)、儀器操作、檢測(cè)過(guò)程是否符合有關(guān)規(guī)定，引用標(biāo)

6、準(zhǔn)、方法是否正確，記錄、報(bào)告是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)抽檢（模擬）評(píng)價(jià)報(bào)告書（表）編制程序、質(zhì)量控制、內(nèi)容、格式、審核和存檔是否符合要求；職業(yè)病危害因素辯識(shí)是否準(zhǔn)確，分析是否全面、準(zhǔn)確；引用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否全面適當(dāng)；評(píng)價(jià)結(jié)論是否正確，建議是否可行。（六）數(shù)據(jù)上報(bào)。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)服務(wù)相關(guān)數(shù)據(jù)是否采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)，并按照管理部門或項(xiàng)目要求及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，開(kāi)展相關(guān)數(shù)據(jù)分析利用。第八條 質(zhì)量考核每年不少于1次，采用實(shí)際操作、書面考試、報(bào)告評(píng)審等方式。并結(jié)合上年度質(zhì)量考核結(jié)果對(duì)以下項(xiàng)目開(kāi)展針對(duì)性考核。（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)技術(shù)能力考核。（二）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)針對(duì)選片、質(zhì)控

7、、測(cè)量、報(bào)告等環(huán)節(jié)每年選擇12個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核，并組織參加國(guó)家疾控中心開(kāi)展的能力考核。（三）總總放射性測(cè)量、放射性核素能譜分析項(xiàng)目考核視具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)適時(shí)舉行，并組織參加國(guó)家疾控中心開(kāi)展的能力考核。（四）放射診療場(chǎng)所防護(hù)與設(shè)備性能檢測(cè)，開(kāi)展儀器比對(duì)、人員比對(duì)、操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)處理與轉(zhuǎn)移、結(jié)果報(bào)告等項(xiàng)目及環(huán)節(jié)考核。第九條 考核的組織實(shí)施。實(shí)施考核前，由質(zhì)控中心依據(jù)具體考核內(nèi)容制定考核辦法、方案和量化評(píng)分表，在監(jiān)督執(zhí)法部門協(xié)助下確認(rèn)和準(zhǔn)備考核場(chǎng)所，由質(zhì)控中心制備考核所需樣品。考核依托省放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)?，成立由專家、監(jiān)督執(zhí)法人員、質(zhì)控中心工作人員組成的質(zhì)量考核小組完成。第十條 考核結(jié)果運(yùn)用。（一）質(zhì)控中心每年12月30日前將質(zhì)量考核結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生健康委，為行政