1、產品名稱多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀型號、規(guī)格aVS01、aVS02、aVS03、aVS04結構及組成產品適用范圍/預期用途由主機和附件（血壓袖帶、電子體溫計和血氧探頭）組成。aVS01的結構組成：主機+附件（血壓袖帶、電子體溫計和血氧探頭）；aVS02的結構組成：主機+附件（血壓袖帶、電子體溫計和血氧探頭）；aVS03的結構組成：主機+附件（血壓袖帶、電子體溫計）；aVS04的結構組成：主機結構及組成產品適用范圍/預期用途供成人患者體征參數(shù)血壓（包括脈搏）、血氧飽和度（僅適用于aVS01、aVS02）和所有人群體溫（aVS04不適用）檢測用，與北京怡成生物電子技術股份有限公司生產的5D血糖試條、UB

2、-I型血尿酸試條、TBS-I型血酮體試條配合使用，用于體外監(jiān)測人體指尖毛細血管全血中葡萄糖/尿酸/酮體濃度。2.性能指標2.1電氣安全要求應符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備安全通用要求、YY0784-2010醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求標準的要求。電磁兼容21應符合YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗、YY0784-2010醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求的要求。外觀與結構多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀的外觀應整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形；多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀的

3、控制和調節(jié)機構動作應可靠、靈活,緊固件無松動現(xiàn)象；多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀的文字和標記應清晰、準確、牢固。多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀的控制按鍵應靈活可靠，緊固部位無松動。無創(chuàng)血壓功能21無創(chuàng)血壓模塊應符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計標準的要求。性能要求量程血壓量程為0mmHg（0kPa）295mmHg（39.3kPa）。脈率血壓模塊應有脈率測試功能，脈率測量范圍應不窄于（40180）次/min，顯示分辨率應為1次/min，測量誤差應為5%。分辨率顯示分辨率應為1mmHg（0.1kPa）。壓力傳感器準確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是0.4kPa（3mm

4、Hg）。提示功能血壓功能界面應有下列提示功能：a）血壓模塊未能正確的測量時，均有故障提示；b）血壓模塊的顯示屏應能顯示收縮壓、舒張壓和脈率三行數(shù)據(jù)。脈搏血氧飽和度測量范圍、精度和分辨率a）測量范圍為0%100%；在70%100%范圍內，測量精度為2%；b）在其他范圍內，測量精度不予定義；c）分辨率：1%。脈率a）測量范圍為30bpm250bpm；測量精度為3bpm；b）分辨率：1bpm；故障檢測與提示a）血氧探頭未連接多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀時應當進行提示；b）血氧探頭連接多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀但未檢測到手指時應當進行提示;血糖/血尿酸/血酮體模塊（選配）血糖測量精度誤差不超過0.3mmol/L。測

5、量范圍mmol/L33.3mmol/L。每例測定時間5s0.5s。重復性血糖模塊和血糖試條重復測量結果的精密度應符合表2的要求。表2測試范圍精密度5.5mmol/L(100mg/dL)SD0.42mmol/L(7.7mg/dL)三5.5mmol/L(100mg/dL)CV4.2mmol/L(75mg/dL)不超過20%2.6.1.5.2回收率2.6.1.5.2回收率血糖模塊和血糖試條測試系統(tǒng)對葡萄糖的回收率為80%120%。質控物質質控物質測量結果的95%應在血糖試條質控范圍之內。血尿酸測量精度誤差不超過0.3mg/dl。測量范圍2.5mg/dL20.0mg/dL(0.15mmol/L1.19

6、mmol/L)。每例測定時間24s重復性精密度應符合表4的要求。表4血尿酸測試系統(tǒng)重復性測試范圍精密度6.0mg/dLSD0.45mg/dL三6.0mg/dLCV7.5%2.6.2.5準確度多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀和UB-I型血尿酸試條對尿酸的回收率為80%120%。血酮體測試精度誤差不超過0.1mmol/L。測試范圍0.3mmol/L6.0mmol/L每例測定時間30s1s重復性精密度應符合表5的要求。表5血酮體重復性要求測試范圍精密度1.0mmol/L(10.4mg/dL)SD0.1mmol/L(1.04mg/dL)三1.0mmol/L(三10.4mg/dL)CV7.5%準確度多參數(shù)生命體征監(jiān)

7、測儀和TBS-I型血酮體試紙對D-3-羥丁酸的回收率為80%120%。體溫模塊21應符合YY0785-2010臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求的要求。2.7.2溫度顯示顯示范圍溫度顯示范圍為20.050.0分辨率分辨率為0.1最大允許誤差體溫計最大允許誤差為0.1（電阻法測試）無線傳輸功能a）藍牙接收功能（選配）多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀能通過藍牙接收顯示指定設備的數(shù)據(jù)，包括電子體溫計、醫(yī)用紅外體溫計和脈搏血氧飽和度儀。WIFI功能（選配）多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀能通過WIFI連接服務器，上報多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀測量參數(shù)。GSM功能（選配）多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀能通過GSM卡連接基站，將多體征測量參數(shù)上報微信端。條形碼及二維碼掃描功能（選配功能）多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀應能掃描條形碼及二維碼，通過按鍵啟動掃描模塊工作，并在掃描完畢后發(fā)出聲響信息。監(jiān)測模式（選配）多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀具有普通模式監(jiān)測和體檢監(jiān)測模式。趨勢回顧多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀血氧、血糖、血酮體、血尿酸、血壓、體溫應具有趨勢圖和趨勢表回顧功能。提示功能多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀應具有測量范圍分類提示功能。環(huán)境試驗多參數(shù)生命