1、納米龍血竭膠囊制備中的失真與保真童惠娟，農熠瑛，楊梅，洪宗國【摘要】目的探究中藥加工與制劑消費中的失真與保真題目。要領研究納米龍血竭膠囊包裝前后HPL歸一化含量的變革，創(chuàng)立保真度的盤算公式。結果廉價納米龍血竭膠囊的表不雅保真度與藥效保真度別離為94.64%與94.55%。結論中藥保真是一個亟待器重與研究的題目?！娟P鍵詞】納米龍血竭失真保真度Abstrat:bjetiveTstudydistrtinandfidelityinhineseediinepressingandpreparatinanufaturing.ethdsStudyHPLnralizatinntentsbefreandafter

2、naneterDragnsBldapsules,establishfidelityalulatinfrula.ResultsNaneterDragnsBldapsulesapparentfidelityandedialeffetsfidelityere94.64%and94.55%，respetively.nlusinTraditinalhineseediinefidelitydeservesregnitinandresearh.Keyrds:NaneterDragnsBldapsules；Distrtin；Fidelity龍血竭是劍葉龍血樹Draaeahinhinensis(Lur.)S.h

3、en樹脂的乙醇提取物，具有活血散淤、定痛止血和斂瘡生肌的成果，用于跌打損傷、淤血作痛、婦女氣血呆滯、外傷出血和褥瘡久不收口等癥1。如今海內劑型重要有散劑和口服硬膠囊。為了進步龍血竭在水中的溶解度，增長生物使用度，通過制成針劑以期治療心腦血管疾玻我們制備了納米龍血竭膠囊2，并通過HPL闡發(fā)了膠囊中重要身分龍血素A的含量和納米囊的包裹率3。在闡發(fā)歷程中，我們創(chuàng)造包裹前后的龍血竭各身分的歸一化含量產生了一些變革，表現(xiàn)出在包裹歷程中，差異的身分進入納米囊中的比例是差異的。我們將這種征象稱之為失真，這是中藥加工與制劑制備歷程中普及存在的題目。由于中醫(yī)的精華是辨證施治，這種失真有大概影響治療結果。為此必要

4、研究失真征象，創(chuàng)立保真度的盤算公式，并研究進步保真度的途徑。1失真征象及其緣故原由1.1失真征象中藥在加工和制劑消費歷程中，其混淆身分中的各組分并非等比例地進入終極產物中，使產物的各身分比例與質料中相應的比例產生變革，這種征象稱之為失真。1.2保真度中藥制品中的各混淆物身分的比例與加工前各身分比例之間的相似程度。1.3失真的緣故原由中藥加工方法的差異，中藥制劑制備工藝的差異導致造成失真的緣故原由差異。在納米龍血竭膠囊制備歷程中，我們將龍血竭質料藥先溶解于良溶劑95%乙醇中，配成靠近飽和的溶液，然后滴加于溶有囊材物質明膠的水溶液中，龍血竭在水中的溶解度小，通過溶解度的突變結晶析出，并敏捷被明膠包

5、裹，然后固化成囊。龍血竭是由多種身分組成的混淆物，種種身分在水中的溶解度不同等，因此從水中析出結晶的速率和量都差異，因此造成被包裹物中混淆物各身分的比例產生變革。1.4改進保真度的途徑改進保真度的途徑必要從中藥加工和制劑消費的工藝中探求造成失真的緣故原由，然后對質下藥。比方在納米龍血竭膠囊的制備歷程中，導致失真的重要緣故原由是龍血竭各身分在水中溶解度的差異和結晶的速率差異?？梢酝ㄟ^低落溫度來低落各身分的溶解度，特殊是易溶身分的溶解度，從而進步保真度。也可以通過加快攪拌的方法，既可產生勻稱微晶，又能使不易結晶的物質進步碰撞率加快結晶。2保真度表征方法及其在納米龍血竭膠囊制備工藝中的應用2.1保真

6、度盤算方法失真有表不雅失真和藥效失真兩種，前者是每一身分含量變革絕對值的總和對身分數(shù)的均勻值除以加工前各身分含量總和得到的百分比，后者那么必要按照各身分在治療某一疾病時緊張性給予一個參數(shù)，在上述各身分項乘以此參數(shù)加以修正得到的百分比。假設以HPL丈量各身分的歸一化含量，那么表不雅失真率的盤算公式的質料各身分的歸一化含量的總和為1。但在現(xiàn)實盤算中可以將一些次要的小身分舍去，只取那些含量較大的身分。藥效失真率中必要對每一身分的歸一化含量乘以一個相應的藥效因子。為了有用地范例藥效因子的設定，我們劃定上述各身分歸一化含量與藥效因子乘積的總和為1。表不雅失真率：SB=100%|i-Ni|/i1藥效失真率

7、：SY=100%Ri|i-Ni|/IRii2此中：Ri1+R22+R33+Rii=13保真性以保真度來表征，而保真度與失真率的和應為1。保真度也存在相應的表不雅保真度和藥效保真度兩種表征方法。表不雅保真度：BB=1-SB4藥效保真度：BY=1-SY5式中、N別離表現(xiàn)包裝前、后某身分的歸一化含量，R為藥效因子，i為被觀察身分的序號。I為被觀察身分的總數(shù)量。2.2納米龍血竭膠囊制備歷程中的保真度將上述數(shù)據(jù)代入1，2與4，5式得：SB=5.36%SY=5.45%BB=94.64%BY=94.55%3討論中醫(yī)講求辨證施治，遣方施藥有君臣佐使。中藥飲片與中成藥多為混淆物。在飲片加工、煎制、中成藥消費、中藥新制劑的制備歷程中，由于種種差異緣故原由，都市產生藥物身分的流失，導致配方的失真。這是一個普及征象，卻沒有被納入人們研究的視野。創(chuàng)立失真率和保真度的觀點和盤算公式，有利于鞭策中藥、中成藥與制劑的研究、消費和質量檢測，盼望能作為企業(yè)的消費尺度中一項緊張內容?！緟⒖嘉墨I】1胡迎慶,宮飆，屠鵬飛，等.龍血樹屬植物化學身分及生物活性研究希望J.外洋醫(yī)藥植物藥分冊，2000，1