1、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度1 為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。 2 開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則 2.1符合倫理道德規(guī)范。 2.2受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。 2.3嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。 2.4對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。 3 開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的申請(qǐng)與審批 3.1申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主任醫(yī)師資質(zhì)。 3.2申請(qǐng)審批程序： 3.2.1 完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)處提交。 3.2.2 上報(bào)醫(yī)務(wù)處材料包括： 3.2.2.1

2、 開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表。 3.2.2.2 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。試驗(yàn)科室要指定1名醫(yī)師負(fù)責(zé)藥品、器材、研究病歷的管理；參加臨床試驗(yàn)的科室醫(yī)師負(fù)責(zé)檢查單、化驗(yàn)單的收集及填寫。3.2.2.3 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括開展臨床實(shí)驗(yàn)的介紹、研究性質(zhì)和目的、實(shí)驗(yàn)材料的簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。 3.2.2.4 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同

3、工作的流程。 3.2.2.5 實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。 3.2.2.6 實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊(cè)文件。 3.2.2.7 與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。 3.2.3 醫(yī)務(wù)處組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。 3.2.4 醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)處提交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。 3.2.5 院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)處通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。 4 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知 4.1 臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。 4.2 需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。 4.3

4、 受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?5 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置 5.1 如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過后方可實(shí)施。 5.2 如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。 6 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄6.1 報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)處立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)，并通知有關(guān)股份有限公司監(jiān)督員。6.2 處置： 6.2.1 按醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案積極妥善處置。 6.2.2 必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。 6.3記錄：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持