1、 2015年版 XXX大藥房連鎖有限公司 GSP. 質量管理體系文件總部質量制度目錄質量體系文件管理制度質量方針和目標管理制度質量管理體體系內審審制度質量管理文文件的管管理制度度質量管理工工作檢查查和考核核制度質量信息管管理制度度質量風險評評估管理理制度質量否決權權管理制制度供貨單位及及銷售人人員合法法資質審審核制度度首營企業(yè)和和首營品品種審核核制度藥品采購管管理制度度藥品收貨管管理制度度藥品驗收管管理制度度藥品入庫儲儲存保管管制度藥品在庫養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度藥品出庫復復核管理理制度藥品配送管管理制度度藥品配送運運輸管理理制度含特殊藥品品復方制制劑管理理制度藥品有效期期管理制制度不合藥品銷銷毀管理

2、理制度不合格藥品品管理制制度藥品退貨管管理制度度藥品召回管管理制度度質量查詢管管理制度度質量事故、質質量投訴訴管理制制度藥品不良反反應報告告管理制制度環(huán)境衛(wèi)生人人員健康康管理制制度質量教育培培訓及考考核制度度設施設備保保管和維維護制度度設施設備驗驗證和校校準制度度記錄和憑證證管理制制度計算機信息息系統管管理制度度藥品采購質質量評審審制度進口藥品管管理制度度冷藏藥品管管理制度度溫度自動監(jiān)監(jiān)測管理理制度門店經營資資格審核核管理制制度質量管理制制度考核核制度中藥飲片購購、銷、存存管理制制度電子化監(jiān)管管工作制制度文件名稱質量管理體體系文件件管理制制度 編號起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日

3、期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質管部目的：質量量管理體體系文件件，是質量量管理體體系開展展質量活活動，推推動體系系運行的的依據，可可以貫穿穿到質量策劃劃；質量量控制；質量保證證；質量量改進；質量風險險管理等等措施。依據：根據據藥品品管理法法及其其實施條條例、新新版GSSP規(guī)范范（20013年年）第二章第四四節(jié)的規(guī)規(guī)定，制制定質量量管理體體系文件件。范圍：適用用于本企企業(yè)各類類質量管管理體系系相關文文件的管管理。職責：人事事綜合管理理部 ；質量負責責人；質質量管理理部。企企業(yè)負責責人對本制度的實實施負責責規(guī)定內容： 質量量管理體體系文件件是指一一切涉及

4、及藥品經經營質量量的書面面標準和和實施過過程中的的記錄結結果組成成的、貫貫穿藥品品質量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件。企企業(yè)各項項質量管管理文件件的編制制、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培訓訓、指導導、檢查查及分發(fā)發(fā)，統一一由質管管部負責責，各部部門協助助、配合合及工作作。5.1本企企業(yè)質量量管理體體系文件件分為五五類：5.1.11質量管管理制度度；5.1.22部門及及崗位職職責；5.1.33質量管管理工作作操作程程序；5.1.44質量記記錄、憑憑證、報報告、檔檔案；5.1.55操作規(guī)規(guī)程類。5.2當發(fā)發(fā)生以下下狀況時時，企業(yè)業(yè)應對質質量管理理體系文文件進行行相應內內容的調調整、修

5、修訂。5.2.11質量管管理體系系需要改改進時；5.2.22有關法法律、法法規(guī)修訂訂后；5.2.33組織機機構職能能變動時時；5.2.44使用中中發(fā)現問問題時；5.2.55經過GGSP認認證檢查查或內部部質量體體系評審審后以及及其它需需要修改改的情況況。5.3文件件編碼要要求。為為規(guī)范內內部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對對各類文文件實行行統一編編碼管理理，編碼碼應做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。5.3.11編號結結構 文件件編號由由4個英文文大寫字母母的公司代代碼、22個英文文字母的的文件類類別代碼碼、3位位阿拉伯伯數字的的文件序序號和44位阿拉拉伯數字字的年號號編碼組組

6、合而成成，如下圖： 公司代碼 文件類類別代碼碼 文文件序號號 年號號5.3.11.1公公司代碼碼拼音字字頭：XXXX5.3.11.2文文件類別別代碼拼拼音字頭頭：ZD ; CCX ; ZZZ;5.3.11.2.1質量量管理制制度的文文件類別別代碼，用用拼音字字頭字母母“ZD”表示。5.3.11.2.2質量量職責的的文件類類別代碼碼，用拼拼音字頭頭英文字字母“ZZ”表示。5.3.11.2.3質量量管理工工作操作作程序的的文件代代碼，用用拼音字字頭“CX”表示。5.3.11.2.4質量量記錄類類文件類類別代碼碼，用拼拼音字頭頭英文字字母“JL”表示。5.3.11.3文文件序號號：質量量管理體體系文

7、件件按文件件類別分分別用33位阿拉拉伯數字字，從“0011”開始順順序編碼碼。5.3.11.4年年號：是是該文件件成版時時的公元元年號，如如20114。5.3.22文件編編號的應應用：5.3.22.1文文件編號號應標注注于各“文件頭頭”的相應應位置。5.3.22.2質質量管理理體系文文件的文文件編號號不得隨隨意更改改。如需需更改或或廢止，應應按有關關文件管管理修改改的規(guī)定定進行。5.3.22.3納納入質量量管理體體系的文文件，必必須依據據本制度度進行統統一編碼碼或修訂訂。5.4標準準文件格格式及內內容要求求：文件件首頁格格式見附附錄。5.5質量量管理體體系文件件編制程程序為：5.5.11計劃與

8、與編制：質管部部提出編編制計劃劃，根據據質量制制度、管管理辦法法、質量量記錄等等對照所所確定的的質量要要素，編編制質量量管理系系統文件件明細表表，列出出應有文文件項目目，確定定格式要要求，并并確定編編制和人人員，明明確進度度。5.5.22審核與與修改：質量負負責人負負責對質質管部完完成的初初稿進行行審核，審審核后質質管部匯匯總審核核意見進進行修改改。在審審核中意意見分歧歧較大時時應廣泛泛征求各各部門的的意見和和建議。5.5.33審定頒頒發(fā)：質質量制度度、操作作程序、操操作規(guī)程程、職責責文件由由質量管管理領導導小組審審定，由由公司總總經理批批準執(zhí)行行，批準準日期既既為開始始執(zhí)行日日期。5.6質量

9、量管理體體系文件件的下發(fā)發(fā)應遵循循以下規(guī)規(guī)定：5.6.11質量管管理體系系文件在在發(fā)放前前，應編編制擬發(fā)發(fā)放文件件的目錄錄對質量量管理制制度、質質量工作作程序及及質量管管理職責責和質量量記錄，詳詳細列出出文件名名稱、編編碼、使使用部門門等項內內容；5.6.22質量管管理體系系文件在在發(fā)放時時，應按按照規(guī)定定的發(fā)放放范圍，明明確相關關組織、機機構應領領取文件件的數量量；5.6.33質量管管理體系系文件在在發(fā)放時時應履行行相應的的手續(xù)，領領用記錄錄由質量量管理部部門負責責控制和和管理；5.6.44對修改改的文件件應加強強使用管管理，對對于已廢廢止的文文件版本本應及時時收回，并并作好記記錄，以以防止

10、無無效的或或作廢的的文件非非預期使使用。5.6.55已廢止止的文件件或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現場場出現。5.7質量量管理體體系文件件的控制制規(guī)定：5.7.11確保文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應得到到批準；5.7.22確保符符合有關關法律法法規(guī)及規(guī)規(guī)章；5.7.33必要時時應對文文件進行行修訂；5.7.44各類文文件應標標明其類類別編碼碼，并明明確其使使用范圍圍；5.7.55對記錄錄文件的的控制，應應確保其其完整、準準確、有有效。5.7.66應當保保證各崗崗位獲得得與其工工作內容容相對應應的必要要文件，并并嚴格按按照規(guī)定定開展工工作。5.8質量量管理系系

11、統文件件的執(zhí)行行規(guī)定：5.8.11質量管管理制度度和程序序下發(fā)后后，質管管部門應應組織各各部門負負責人和和相關崗崗位人員員學習，并并與文件件制定的的日期統統一執(zhí)行行，質管管部門負負責指導導和監(jiān)督督。5.8.22各項質質量工作作的記錄錄憑證應應真實、完完整、規(guī)規(guī)范。5.8.33采取每每季度考考核和日日常檢查查相結合合方式對對制度的的執(zhí)行情情況進行行監(jiān)督檢檢查，特特別是要要檢查記記錄的真真實性、完完整性和和規(guī)范性性，對檢檢查出的的問題及及時制定定整改措措施，限限期整改改。文件名稱質量方針和和目標管管理制度度 編號起草部門起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖

12、門店保管部門質管部目的：建立立質量方方針和質質量目標標管理制制度，確確保質量量方針目目標的規(guī)規(guī)范實施施。依據：根據據藥品品管理法法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范及附附錄。范圍：適用用于本企企業(yè)質量量方針、目目標的管管理。職責：公司司各部門門、連鎖鎖門店負負責實施施。內容：5.1質量量方針： “誠實守守信 依依法經營營 質量量為嚴”5.1.11企業(yè)質質量方針針由總經經理根據據企業(yè)內內外部環(huán)環(huán)境條件件、經營營發(fā)展目目標等信信息制定定，并以以文件正正式發(fā)布布。5.2 質質量目標標：“規(guī)范管管理 提提高效益益”5.3在質質量管理理部門的的指導督督促下，各各部門將將企業(yè)總總體質量量目標進進行分解解為本部

13、部門具體體的工作作目標，并并制定出出質量目目標的實實施方法法。5.4質量量方針目目標的管管理程序序分為質質量策劃劃、質量量控制；質量保保證；質質量改進進；質量量風險管管理的記記錄。5.5質量量方針目目標的質質量策劃劃：5. 5.1質量量領導組組織根據據外部環(huán)環(huán)境的要要求，結結合本企企業(yè)的工工作實際際，于每每年122月份召召開企業(yè)業(yè)經營方方針目標標研討會會，制定定下年度度質量工工作的方方針目標標；5.5.22質量方方針目標標的草案案應廣泛泛征求意意見；5.5.33質量管管理部門門對各部部門制定定的質量量分解目目標進行行審核，經經總經理理審批后后下達各各部門實實施；5.5.44質量管管理部門門負責

14、制制定質量量方針目目標的考考核辦法法。5.6質量量方針目目標的質質量控制制：5.6.11企業(yè)應應明確規(guī)規(guī)定實施施質量方方針目標標的時間間要求、執(zhí)執(zhí)行責任任人、督督促考核核人；5.6.22采購部門門按經營營范圍將將預采產產品質量量標準和和產品說說明書，包包裝上報報質量管管理部門門，按規(guī)規(guī)范審核核監(jiān)督。5.7質量量方針目目標的藥藥品質量量保證：5.7.11質管部部門負責責企業(yè)質質量方針針目標實實施情況況的日常常檢查、督督促；5.7.22每年底底，質量量管理部部門組織織相關人人員對各各項質量量目標的的實施效效果、進進展程度度進行全全面的檢檢查與考考核，質質量方針針目標藥藥品質量量保證管管理考核核表報

15、企企業(yè)負責責人審閱閱；5.7.33對未按按企業(yè)質質量方針針目標進進行展開開、執(zhí)行行，應按按規(guī)定給給予處罰罰。5.8質量量方針目目標的質質量改進進：5.8.11質量管管理部門門應于每每年末負負責對質質量方針針目標的的實施情情況進行行總結，認認真分析析質量目目標執(zhí)行行的全過過程中存存在的問問題，并并提出對對質量方方針目標標的的質質量改進進，修訂訂意見；5.8.22企業(yè)內內外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時，質質量管理理部門應應根據實實際情況況，及時時提出必必要的質質量方針針目標的的質量改改進意見見。5.9質量量方針目目標的質質量風險險管理：包括的的內容有有風險評評估、風風險控制制、風險險溝通和和審核等等程

16、序，質量管理部門應根據具體的可能發(fā)生的影響藥品質量因素提出降低；消除；預防風險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預防風險管理程序。文件名稱：質量管管理體系系審核管管理制度度編號：起草部門： 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：1、目的：為了保保證企業(yè)業(yè)質量管管理體系系運行的的適宜性性、充分分性和有有效性。2、依據：根據藥藥品管理理法及及其實施施條例、新新版GSSP等法法律法規(guī)規(guī)制定本本制度。3、范圍：適用于于公司質質量管理理體系的的審核。4、責任者者：質量量管理領領導小組組、質管管部及相相關部門門。5、規(guī)定內內容5.1 質質量領導導小組負負責組織織質量管管理體系系的審核核。質

17、量量負責人人負責牽牽頭實施施質量體體系審核核的具體體工作，包包括制定定計劃、前前期準備備組織實實施及編編寫評審審報告等等。5.2 各各相關部部門負責責提供與與部門工工作有關關的評審審資料。5.3 一一般審核核工作按按年度進進行，于于每年的的12月月下旬組組織實施施。在公公司質量量管理體體系關鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化時時，及時時組織開開展內審審。5.4 公公司質量量管理體體系關鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化包包含以下下內容：5.4.11 藥品品經營管管理的外外部政策策發(fā)生變變化：包包含國家家、省市市藥品主主管部門門發(fā)布新新的法律律、法規(guī)規(guī)、通知知要求，對對公司質質量管理理體系產產生重大大影響的的；5.

18、4.22 公司司內部發(fā)發(fā)生如資資產重組組、股權權變更等等對質量量管理組組織架構構產生實實質影響響變化的的；5.4.33 公司司質量管管理領導導小組成成員自建建立之日日起有超超過半數數以上人人員同時時發(fā)生變變化的；5.4.44 公司司質量管管理部人人員有22人以上上同時發(fā)發(fā)生變化化的；5.4.55 發(fā)生生重大質質量責任任事故的的；5.5.66 更換換電腦操操作系統統軟件的的；5.5.77 用于于保證質質量操作作的設施施設備有有重大變變化的；5.5.77 未按按照規(guī)定定要求通通過GSSP認證證檢查的的。5.4 質質量管理理體系審審核的內內容；5.4.11 質量量方針目目標；5.4.22 質量量管理

19、文文件；5.4.33 組織織機構的的設置；5.4.44 人力力資源的的配置；5.4.55 硬件件設施設設備；5.4.66 質量量活動過過程控制制；5.4.77 客戶戶服務及及外部環(huán)環(huán)境評價價；5.5 糾糾正與預預防措施施的實施施與跟蹤蹤：5.5.11 質量量體系審審核應對對存在缺缺陷提出出糾正與與預防措措施；5.5.22 各部部門根據據評審結結果落實實改進措措施；5.5.33 質管管部負責責對糾正正與預防防措施的的具體實實施情況況及有效效性進行行跟蹤檢檢查。5.6 質質量管理理體系審審核應按按照規(guī)范范的格式式記錄，記記錄由質質管部負負責歸檔檔。5.7 質質量管理理體系審審核的具具體操作作按質量

20、量體系內內部審核核程序的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。5.8 公公司在每每年的年年底（112月）和和每年的的年初（22月份），以以前瞻和和回顧的的方式，由由質量管管理領導導小組組組織，質質量管理理部牽頭頭，對藥藥品流通通過程中中的質量量風險進進行評估估、控制制、溝通通和審核核，并建建立真實實完整的的相關記記錄，保保存5年年備查。文件名稱質量管理體體系內審審制度 編號起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質管部目 的：建建立一個個關于公公司質量量體系內內審的規(guī)規(guī)定，保保障公司司質量體體系正常常運行，確確保公司司經營品品種的質質量。

21、 依 據：藥藥品管理理法藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范 責任范圍：公司各各部門、各各崗位 內容： 一、為了保保證公司司質量管管理體系系運行的的適宜性性、充分分性和有有效性，根根據藥藥品管理理法、版版藥品經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的的要求，特特制定本本制度。 二、質量管管理體系系的審核核范圍主主要包括括構成企企業(yè)質量量管理體體系的：質量方針目目標、組組織機構構、人員員、設施施設備、質質量管理理體系文文件、相相應的計計算機系系統及業(yè)業(yè)務流程程等質量量活動關關鍵要素素。 三、成立以以企業(yè)負負責人為為首的質質量管理理領導小小組，構構建公司司組織框框架圖。 1.成員包包括：企企業(yè)負責責人、質質量負責責人、質質

22、量管理理部門負負責人、采采購、配配送儲運運部、財財務、人人事辦公公等部門門負責人人。 2.質量管管理領導導小組中中的部門門設置與與人員安安排應合合理，符符合企業(yè)業(yè)實際和和GSPP要求。 3.質量管管理領導導小組及及其成員員發(fā)生變變更時，相相關任命命文件、組組織框架架圖等應應及時更更新。 4.質量管管理領導導小組框框架圖應應明確繪繪制質量量管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復核核、運輸輸、財務務、信息息等部門門、崗位位之間的的相互關關系，標標注相關關責任人人人員的的姓名。 四、質量管管理體系系的內審審 （一）、質質量管理理領導小小組負責責組織質質量管理理體系的的審核，質

23、質量管理理部負責責牽頭實實施質量量體系內內審的具具體工作作，包括括制定計計劃、方方案標準準、組織織實施及及編寫內內審報告告等。 （二）公司司各相關關部門負負責提供供與本部部門工作作有關的的內審資資料、填填寫相關關記錄。 （三）內審審工作原原則上按按年度進進行，于于每年112月份份組織實實施(特特殊情況況另行通通知)。 （四）內審審標準應應包括GGSP及及其相關關附錄的的全部內內容。 1、質量方方針目標標； 2、質量管管理體系系文件； 3、組織機機構的設設置； 4、人員的的配置； 5、硬件設設施、設設備； 6、計算機機系統； 7、業(yè)務流流程； （五）內審審應有記記錄，包包括內審審現場評評審記錄錄

24、、問題題匯總記記錄、問問題調查查分析記記錄、糾糾正與預預防意見見、問題題整改記記錄、整整改跟蹤蹤檢查記記錄等。 （六）質量量管理部部門應負負責匯總總內審現現場檢查查記錄，形形成內審審報告，并并報企業(yè)業(yè)負責人人批準。質質量體系系審核的的全部記記錄和資資料由質質量部歸歸檔、保保存，保保存時間間為五年年。 （七）當質質量管理理體系關關鍵要素素發(fā)生重重大變化化時，組組織開展展內審，內內審程序序按上述述要求進進行。 發(fā)生以以下情況況時，質質量領導導小組應應在三個個月內對對公司質質量管理理體系進進行內審審： 1.變更經經營方式式、經營營范圍。 2.變更法法定代表表人、企企業(yè)負責責人、質質量負責責人、質質量

25、部門門負責人人。 3.經營場場所遷址址。 4.倉庫新新建、改改（擴）建建。 5.更換空空調系統統、計算算機軟件件。 6.質量管管理文件件重大修修訂。 7.出現藥藥品質量量安全事事故。 8.藥監(jiān)部部門或企企業(yè)認為為需要進進行內審審的其他他情形。目 的：評價、驗驗證質量量管理體體系是否否符合GGSP標標準要求求，是否否得到有有效的保保持、實實施和改改進。范 圍：適用于于公司GGSP實實施情況況和質量量管理體體系所覆覆蓋的所所有要求求的內部部評審。責 任：總經理理、質量量負責人人、質量量管理部部對本制制度實施施負責。內 容：1、年度內內審計劃劃（1）質量量管理部部負責策策劃內審審方案，編編制“年度內

26、內審計劃劃”，經質質量負責責人審核核，由總總經理批批準后實實施。（2） 內內審每年年12月月進行一一次，并并要求覆覆蓋公司司質量管管理體系系的所有有要求和和GSPP有關規(guī)規(guī)定。（3）當出出現以下下情況時時，由質質量負責責人及時時組織進進行內部部質量審審核。 組組織機構構設置或或質量管管理體系系發(fā)生重重大變化化； 出出現重大大質量事事故，或或顧客對對某一環(huán)環(huán)節(jié)連續(xù)續(xù)投訴； 法法律法規(guī)規(guī)及其他他外部環(huán)環(huán)境對質質量管理理體系和和GSPP相關要要求的變變更； 在接接受第二二方、第第三方審審核之前前。（4）內審審計劃的的內容：包括評評審目的的、評審審依據、評評審范圍圍、評審審小組、日日程安排排等。（5）

27、根據據需要，可可審核質質量管理理體系覆覆蓋的全全部要求求和部門門，也可可以專門門針對某某幾項要要求或部部門進行行重點審審核；但但年度內內審覆蓋蓋質量管管理體系系的全部部要求和和GSPP各項規(guī)規(guī)定。2、內審準準備（1）質量量領導小小組通過過內審計計劃，確確定評審審小組。（2）內審審組長應應在了解解受審部部門具體體情況后后，組織織編寫GGSP檢檢查項目目表，詳詳細列出出審核項項目依據據與方法法，確保保標準要要求與GGSP規(guī)規(guī)定條款款無遺漏漏，使審審核順利利進行。（3） 內內審組長長于實施施前7天天將審核核要點與與時間通通知受審審部門。受受審部門門對時間間安排如如有異議議，應在在實施前前3天通通知內

28、審審組長，以以便重新新安排時時間。3、內審的的實施（1） 首首次會議議 參加加會議人人員：公公司領導導、內審審組成員員、各部部門負責責人，與與會者應應簽到，并并由質量量管理部部保留會會議記錄錄。 由內內審組長長主持會會議；會議內容：由內審審組長介介紹本次次內審的的目的、范范圍、依依據、方方式、內內審組成成員、內內審日程程安排及及其他有有關事項項。（2） 現現場審核核 內審審組根據據“GSPP檢查項項目表”進行現現場審核核，將體體系運行行效果及及不符合合項記錄錄在檢查查項目表表中。 內審審報告一一般應含含以下內內容：評評審目的的、評審審小組、受受評審部部門、綜綜合評價價、質量量內審結結果等。 存

29、在在問題及及不合格格報告。根根據不合合格報告告提出整整改要求求。（3）末次次會議 參加加人員：公司領領導、內內審組成成員、各各部門負負責人，與與會者應應簽到，由由內審組組長主持持會議。會會議記錄錄及簽到到表由質質量管理理部保留留存檔。 會議議內容：內審組組長重申申內審目目的；宣宣讀內審審報告；宣讀不不合格項項，并指指出完成成糾正措措施的要要求與期期限；公公司領導導講話。 由質質量管理理部發(fā)放放評審審報告至至各相關關部門。 4、改進進和驗證證：（1） 對對評審結結果中不不合格項項提出整整改要求求，落實實到部門門、個人人、確定定好時間間。（2） 以以原體系系適用情情況為基基礎，吸吸取先進進管理理理

30、論、方方法和經經驗，進進行系統統改進。 5、 記記錄促存存：質量量管理部部保存評評審相關關記錄，期期限5年年。文件名稱質量管理文文件的管管理制度度 編號起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質管部1、目的：規(guī)范本本企業(yè)質質量管理理體系文文件的管管理。2、依據：藥品品經營質質量管理理規(guī)范3、適用范范圍：本本制度規(guī)規(guī)定了質質量管理理體系文文件的起起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、保保管、修修訂、廢廢除與收收回，適適用于質質量管理理體系文文件的管管理。4、責任：企業(yè)負負責人對對本制度度的實施施負責。5、內容：5.1

31、 質量管管理體系系文件的的分類。5.1.11 質量量管理體體系文件件包括標標準和記記錄。5.1.22 標準準性文件件是用以以規(guī)定質質量管理理工作的的原則，闡闡述質量量管理體體系的構構成，明明確有關關人員的的崗位職職責，規(guī)規(guī)定各項項質量活活動的目目的、要要求、內內容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質量量管理制制度、各各崗位人人員崗位位職責及及質量管管理的工工作程序序等。5.1.33 記記錄是用用以表明明本企業(yè)業(yè)質量管管理體系系運行情情況和證證實其有有效性的的記錄文文件，包包括藥品品購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個個環(huán)節(jié)質質量活動動的有關關記錄。5.2 質量

32、管管理體系系文件的的管理。5.2.11質量管管理人員員統一負負責制度度和職責責的編制制、審核核和記錄錄的審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.11.1 必須須依據有有關藥品品的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章的的要求制制定各項項文件。5.2.11.2 結合合企業(yè)的的實際情情況使各各項文件件具有實實用性、系系統性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定定質量體體系文件件管理程程序，對對文件的的起草、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)布、存存檔、復復審、修修訂、廢廢除與收收回等實實施控制制性管理理。5.2.11.4 對國國家有關關藥品質質量的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章以及國國

33、家法定定藥品標標準等外外部文件件，不得得作任何何修改，必必須嚴格格執(zhí)行。5.2.22 企企業(yè)負責責人負責責審核質質量管理理文件的的批準、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、廢廢除。5.2.33 質質量管理理人員負負責質量量管理制制度的起起草和質質量管理理體系文文件的審審核、印印制、存存檔、發(fā)發(fā)放、復復制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44 各各崗位負負責與本本崗位有有關的質質量管理理體系文文件的起起草、收收集、整整理和存存檔等工工作。5.2.55 質質量管理理體系文文件執(zhí)行行前，應應由質量量管理人人員組織織崗位工工作人員員對質量量管理體體系文件件進行培培訓。5.3 質量管管理體系系文件的的檢查和和考核。5.3.1

34、1 企企業(yè)質量量管理人人員負責責協助企企業(yè)負責責人每年年至少一一次對企企業(yè)質量量體系文文件管理理的執(zhí)行行情況和和體系文文件管理理程序的的執(zhí)行情情況進行行檢查和和考核，并并應有記記錄。文件名稱：質量管管理工作作檢查和和考核制制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：1、目的：加強質質量管理理工作，堅堅持實施施GSPP及附則則，全面面落實質質量管理理制度，強強化對執(zhí)執(zhí)行情況況的檢查查和考核核力度。2、依據：根據藥藥品管理理法、GSPP及其附附錄等法法律法規(guī)規(guī)制定本本制度。3、范圍：適用于于公司各各部門的的質量管管理工作作檢查和和考核。4、責任

35、者者：質管管部、質質量管理理領導小小組。5、規(guī)定內內容：5.1 質質量管理理工作的的檢查。5.1.11 公司司質量管管理領導導小組領領導和組組織質量量管理活活動的檢檢查工作作，并授授權質管管部，具具體負責責實施質質量管理理檢查工工作。5.1.22 質量量管理工工作檢查查考核依依據：GGSP及及附錄和公公司質量量管理制制度。5.1.33 質管管部指導導、督促促質量管管理制度度的執(zhí)行行，并且且每半年年對各部部門的執(zhí)執(zhí)行情況況檢查一一次，必必要時增增加檢查查次數，做做好檢查查記錄。5.1.44 檢查查的重點點是：作作業(yè)現場場、操作作程序與與方法、制制度、記記錄、原原始憑證證等軟件件和有關關硬件設設施

36、。5.1.55 公司司質量管管理領導導小組每每年對質質管部工工作進行行檢查，并并提出存存在問題題。5.2 質質量管理理工作的的考核。5.2.11 公司司質量管管理領導導小組負負責對公公司質量量管理工工作的考考核與獎獎罰。5.2.22 考核核以公司司質管部部檢查情情況作為為主要依依據。5.2.33 公司司質量管管理領導導小組根根據檢查查情況對對質管部部工作進進行考核核。5.2.44 考核核結果以以書面形形式及時時反饋給給有關部部門。5.3 質質量管理理工作的的檢查辦辦法。5.3.11公司質質管部通通過查、看看、問、聽聽等方式式，對公公司各環(huán)環(huán)節(jié)執(zhí)行行GSPP等制度度情況進進行檢查查。5.3.22

37、 對存存在問題題逐條提提出整改改要求與與完成時時限，將將檢查情情況及時時反饋給給被查部部門，并并以書面面形式報報公司質質量管理理領導小小組閱后后，留質質管部存存檔。5.4 質質量管理理工作的的考核方方法。5.4.11 公司司質量管管理領導導小組每每年召開開考評會會，聽取取質量管管理人員員的檢查查情況匯匯報。5.4.22 根據據檢查情情況分別別作出不不同程度度的獎罰罰決定。5.4.33 公司司質量管管理領導導小組做做好年度度考評記記要。5.5考核核評比原原則。5.5.11考核評評比以質質量工作作考核細細則為為依據，部部門考核核的結果果跟該部部門負責責人的年年度考評評掛鉤，崗崗位職責責的考核核與相

38、應應崗位的的獎金相相掛鉤。5.5.22考核細細則總共共1000分，考考核綜合合評定結結果分為為四等：優(yōu)、良良、合格格、不合合格?？伎己说梅址钟嬎氵_達到900分以上上為優(yōu)、770-889分為為良、660-669分為為合格、660分以以下為不不合格。文件名稱質量信息的的管理制制度 編號起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門1 目的：確保質質量信息息傳遞順順暢，及及時溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質量量管理情情況，不斷提高藥藥品質量量、工作作質量和服務質量量，規(guī)范范藥品質質量信息息的管理理工作。2 適用范范圍: 適用用于所有有質量方

39、方面信息息的匯總總、分析析、傳遞遞與反饋饋。 3 職責: 3.1 各各部門收收集、報報送質量量信息。 3.2 質質管部負負責質量量信息匯匯總、分分析、傳傳遞與反反饋，并并建立質質量信息息檔案。 4 相關文文件: 藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范 5 工作內內容: 5.1 質質量信息息內容:5.1.11 國家家和行業(yè)業(yè)新出臺臺的有關關質量政政策、法法律、法法規(guī)（包括規(guī)范范、標準準、通 知、辦辦法）等等； 5.1.22 上級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)出的的與本公公司有關關的質量量信息（包括 各各類文件件以及質質量公告告）； 5.1.33 供貨貨單位質質量保證證能力及及所供藥藥品的質質量狀況況

40、等相關關情況的的信息； 5.1.44 用戶戶反應的的質量問問題、質質量查詢詢和質量量投訴等等； 5.1.55 同行行競爭對對手的質質量措施施、管理理水平、效效益等情情況的信信息； 5.1.66 內部部質量信信息：藥藥品采購購、驗收收、養(yǎng)護護、銷售售、運輸輸質量工工作信息息，包括括與質量量有關的的數據、記記錄、報報表、文文件等。 5.2 質質量信息息收集： 5.2.11 收集集原則：準確、及及時、適適用，對對文字類類信息應應有原始始文字。5.2.22 質量量信息的的收集方方式： 5.2.22.1質質量政策策方面的的各種信信息：由由質量管管理部門門通過各各級藥監(jiān)監(jiān)督管理理文件、通知知、專業(yè)業(yè)報刊、

41、媒媒體信息息及互聯聯網收集集； 5.2.22.2公公司內部部信息：由各有有關部門門通過收收集各種種報表、會會議、談談話記錄錄、查詢詢記錄、建建議等方方法收集集；5.2.22.3公公司外部部信息：由各有有關部門門通過調調查、觀觀察、用用戶訪問問、分析預測等等方法收收集。 5.3 質質量信息息傳遞及及反饋： 5.3.11 質量量信息管管理中心心設在公公司質量量管理部部，質管管員負責責對各類類質量信息的的 收集集、并填填寫質質量信息息傳遞單單傳遞遞至各相相關部門門或人員員。 5.3.22 各部部門各環(huán)環(huán)節(jié)凡發(fā)發(fā)現重要要質量信信息、質質量問題題等，應應及時填填寫質量信 息報告告單交交于質量量管理部部。

42、 5.3.33 質量量管理部部收到質質量信息息報告單單后及時時作出處處理，并并填寫質質量信息息傳 遞遞單傳傳遞至各各相關部部門或人人員。質質量管理理部每半半年應對對各種藥藥品質量量信息進進行整理理、分析析，在質質量會議議上傳達達或上報報公司總總經理。 5.3.44 各部部門對信信息及時時進行學學習和處處理。 5.3.55 質管管部應對對各部門門執(zhí)行質質量信息息的情況況進行監(jiān)監(jiān)督。 5.4 質質量信息息應經評評估，按按其重要要程度實實行分級級管理： 5.4.11 A類類信息：指對公公司有重重大影響響，需要要公司負負責人做做出決策策，并由由公司 各部門門協同配配合處理理的信息息。A類類信息必必須在

43、224小時時內上報報公司負負責人，由公司領導導決策，質質量管理理部門負負責組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。 5.4.22 B類類信息：指涉及及公司兩兩個以上上部門，需需由公司司領導或或質量管管理部門門協 調處理理的信息息。B類類信息由由主管部部門協調調決策并并督促執(zhí)執(zhí)行，質質量管理理部門負負責組織織傳遞和和反饋等等。 5.4.3 CC類信息息：指只只涉及一一個部門門，需由由部門領領導協調調處理的的信息。CC類信息息 由部部門決策策并協調調執(zhí)行，并并及時將將結果報報質量管管理部門門匯總。 5.4.44質量管管理部門門每半年年整理、分分析各類類質量信信息。文件名稱：供貨單單位及銷銷售人員員合法資資質審核

44、核管理制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：供貨單位及及銷售人人員合法法資質審審核1.目的：為了確確保企業(yè)業(yè)經營行行為的合合法性，保保證藥品品的購進進質量，把把好藥品品購進質質量關。 2.依據：藥品品管理法法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范。 3.適用范范圍：適適用首營營企業(yè)和和首營品品種以及及供貨單單位銷售售人員合合法資質質的審核核。 4.職責：質量管管理部、采采購部是是本制度度的具體體實施者者。 5.內容： 5.1定義義：首營營企業(yè)指指采購藥藥品時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的藥品生生產企業(yè)業(yè)或者經經營企業(yè)業(yè)。首營營品種指指

45、本企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品 5.2公司司應對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的合法資資格進行行質量審審核，確確保供貨貨單位和和所經營營藥品的的合法性性。 5.2.11首營企企業(yè)的審審核，應應當查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效： 1.藥品品生產許許可證或或者藥藥品經營營許可證證 2.營業(yè)執(zhí)執(zhí)照及其其年檢證證明復印印件 3.藥品品生產質質量管理理規(guī)范認認證證書書或者藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范認證證書復復印件 4.相關印印章（包包括出庫庫專用章章、質量量專用章章、公章章、合同同專用章章、財務務專用章、發(fā)發(fā)票專用用章、法法人印章章。樣式式應為鮮鮮章樣式式）、隨隨貨同行行單（票

46、票）樣式 5.開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號 6.稅務務登記證證和組組織機構構代碼證證復印印件 5.2.22首營品品種的審審核，應應當查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效： 1.藥品生生產批準準文件或或者進口口批準證證明文件件復印件件 2.藥品質質量標準準復印件件 3.藥品包包裝、標標簽、說說明書實實樣或樣樣式 4.物價批批文等相相關資料料 5.2.33公司應應當對供供貨單位位銷售人人員的資資質進行行質量審審核，確確保銷售售人員的合法身份份。審核核銷售人人員的合合法資質質，應當當查驗以以下資料料，確認認真實、有有效： 1.加蓋供供貨單位位公章原原印章的的銷售人人員身

47、份份證復印印件 2.加蓋供供貨單位位公章原原印章的的法人代代表印章章或者簽簽名的授授權書，授授權書應應當載明明被授權權人姓名名、身份份證號碼碼、以及及授權銷銷售的品品種（附附具體品品種清單單）、地地域、期期限（一一般不超超過二年年） 3.供貨單單位及供供貨品種種相關資資料 5.2.44與供貨貨單位簽簽訂質量量保證協協議，至至少包括括以下內內容： 1.明確雙雙方質量量責任 2.供貨單單位應當當提供符符合規(guī)定定的資格格且對其其真實性性、有效效性負責責 3.供貨單單位應當當按照國國家規(guī)定定開具發(fā)發(fā)票 4.藥品質質量符合合藥品標標準等有有關規(guī)定定 5.藥品運運輸的質質量保證證及責任任 6.質量保保證協

48、議議的有效效期限（一一般不超超過一年年） 5.3購進進首營品品種或者者準備與與首營企企業(yè)開展展業(yè)務關關系時，采采購部門門應在系系統軟件件中詳細細填寫“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”，連同同5.22規(guī)定的的資料報報質量管管理部。 5.4質量量管理部部對采購購部填報報的“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及相關關資料進進行審核核后，由由質量管管理部經經理審批批，并報報質量負負責人審審批。 5.5首營營品種和和首營企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據據所報送送的資料料無法作作出準確確判斷時時，采購購部門應應會同質質量管理理部對首首營企業(yè)業(yè)進行實實地考察察，并由由質量管管理部

49、根根據考察察情況形形成書面面考察報報告，再再上報質質量負責責人審批批。 5.6首營營企業(yè)和和首營品品種必須須經質量量審核批批準后，方方可開展展業(yè)務往往來并購購進藥品品。 5.7質量量管理部部將審核核批準的的“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及報批批資料等等存檔備查。 5.8有關關部門應應相互協協調、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。 6記錄與憑憑證 6.1首營營企業(yè)（品品種）審審批表 6.2供貨貨單位檔檔案表 6.3藥品品質量檔檔案表文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：1、目的：加強經經營

50、質量量管理，確確保從合合法企業(yè)業(yè)購進合合法和質質量可靠靠的藥品品。2、依據：藥品品管理法法、新新版GSPP等法律律法規(guī)制制定本制制度。3、范圍：適用于于公司對對首營企企業(yè)的合合法資格格、質量量信譽和和首營品品種、新新增品種種合法性性、質量量可靠性性的審核核。4、責任者者：綜合合業(yè)務部部（采購購）、質管管部、質質量負責責人。5、規(guī)定內內容：5.1首營營企業(yè)的的審核：5.1.11首營企企業(yè)是指指首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的藥品生生產企業(yè)業(yè)或經營營企業(yè)。5.1.22對首營營企業(yè)應應進行包包括合法法資格和和質量保保證能力力的審核核。審核內容包包括：5.1.22.1加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產產（經營營

51、）許可可證復復印件；5.1.22.2加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的營營業(yè)執(zhí)照照及其其年檢證證明復印印件；5.1.22.3加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產產（經營營）質量量管理規(guī)規(guī)范認認證證書書復印件件；5.1.22.4 加蓋企企業(yè)原印印章的稅稅務登記記證和和組織織機構代代碼證復復印件；5.1.22.5 企業(yè)相相關印章章印模；5.1.22.6 相關憑憑證票據據樣張、隨隨貨通行行單（票票）樣式式；5.1.22.7 企業(yè)固固定交易易帳號信信息（開開戶戶名名、開戶戶銀行及及賬號）；5.1.22.8 加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品銷銷售人員員身份證證復印件件；5.1.22.9加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章

52、和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權權書，授授權書應應當載明明被授權權人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權銷銷售的品品種、地地域、期期限；5.1.22.100 對變變更后的的企業(yè)應應嚴格審審查其變變更后證證照、公公章的合合法性和和有效性性，重新新作首營營企業(yè)審審查并核核銷原已已審批的的首營企企業(yè)。5.1.22.111簽訂質質量保證證協議書書；5.1.22.122 供貨貨單位及及供貨品品種相關關資料。5.1.33 審核核證照是是否超出出所規(guī)定定的生產產（經營營）范圍圍和方式式，是否否超出有有效期。5.1.44首營企企業(yè)的審審核由采采購部會會同質管管部共同同進行。采采購部填填寫“首營企企業(yè)審批批

53、表”，并將將本制度度第（55.1.2）款款規(guī)定的的資料報報質管部部。質管管部對采采購部填填報的“首營企企業(yè)審批批表”及相關關資料進進行審核核，報質質量副總總批準后后，列入入合格供供貨商檔檔案，同同時錄入入計算機機信息管管理系統統進行自自動控制制管理，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關資資料由質質管部統統一歸檔檔。5.2首營營品種的的審核：5.2.11首營品品種是本本企業(yè)首首次采購購的藥品品（包含含藥品生生產企業(yè)業(yè)或者批批發(fā)企業(yè)業(yè)）,包包括新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新新包裝。5.2.22對首營營品種應應進行合合法性和和質量基基本情況況的審核核。審核內容包包括：5.2.22.1索索取并審

54、審核加蓋蓋供貨單單位原印印章的以以下復印印件：藥藥品生產產批準文文件或者者進口藥藥品批準準證明文文件、質質量標準準。5.2.22.2了了解藥品品的適應應癥或功功能主治治、儲存存條件以以及質量量狀況等等。5.2.22.3審審核所供供應藥品品是否符符合供貨貨單位藥藥品生產產許可證證或藥藥品經營營許可證證規(guī)定定的生產產、經營營范圍，嚴嚴禁采購購超生產產、經營營范圍藥藥品。5.2.22.4審審核所供供藥品是是否在GGMP或或GSPP證書規(guī)規(guī)定生產產、經營營范圍內內。5.2.22.5審審核一證證一照及及GMPP證書或或GSPP證書的的有效期期限是否否過期。5.2.22.6當當生產企企業(yè)、經經營企業(yè)業(yè)原有

55、經經營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、劑劑型或包包裝改變變時，應應進行重重新審核核。5.2.33首營品品種審核核方式：由采購購部填寫寫“首營品品種審批批表”，并將將本制度度第（55.2.2.11）款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報公公司質管管部審核核和質量量管理部部審批后后，方可可采購經營營。5.2.44首營品品種審核核記錄和和有關資資料由質質管部統統一歸檔檔。5.3首營營企業(yè)及及首營品品種審核核以資料料的審核核為主，對對首營企企業(yè)的審審核如依依據所報報送的資資料無法法作出準準確的判判斷時采采購部應應會同質質管部進進行實地地考察，并并重點考考察其質質量管理理體系是是否滿足足藥品質質量的要要求等質質管部根根據考察察情

56、況形形成書面面考察報報告再上上報審批批。文件名稱：藥品采采購管理理制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：1、目的：加強藥藥品購進進的質量量管理，對對藥品采采購過程程進行質質量控制制，以確確保依法法購進并并保證藥藥品的質質量。 2、依據：根據新新版GSSP、藥藥品流通通管理辦辦法等等法律法法規(guī)規(guī)章章制定本本制度。3、范圍：適用于于本公司司經營藥藥品的采采購進貨貨。4、責任者者：綜合合業(yè)務部部（采購購）、質管管部。5、規(guī)定內內容：5.1 采采購部應應堅持“按需進進貨，擇擇優(yōu)采購購、質量量第一”的原則則，依據據市場動動態(tài)、庫庫存結構構及質管

57、管部反饋饋的各種種質量信信息等，組組織采購購。5.2 在在采購藥藥品時應應選擇合合格供貨貨方，對對供貨方方的法定定資格、履履行能力力、質量量信譽、所所供藥品品質量狀狀況等應應進行調調查和評評價。5.3采購購藥品時時，企業(yè)業(yè)應當向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應當當列明藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數量量、單價價、金額額等；不不能全部部列明的的，應當當附銷銷售貨物物或者提提供應稅稅勞務清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。5.4藥品品購貨計計劃：5.4.11制訂藥藥品采購購計劃時時，應以以藥品質質量為重重要依據據，對相相關藥品品生產、經經營企業(yè)業(yè)的質量量管理

58、體體系、質質量保證證能力等等質量信信譽進行行評價，對對質量不不穩(wěn)定的的品種或或質量保保證能力力欠缺的的企業(yè)應應停止購購進。同同時也應應考慮本本公司的的經營計計劃、銷銷售能力力、儲運運能力等等情況。5.4.22藥品采采購計劃劃，可分分年度、季季度、月月藥品采采購計劃劃。一般般情況下下,按季季度制定定采購計計劃。5.4.33公司編編制藥品品采購計計劃時，應應有質量量管理人人員參加加。藥品品采購計計劃執(zhí)行行過程中中的質量量情況由由質管部部負責監(jiān)監(jiān)督。5.4.44藥品采采購計劃劃，應作作為簽訂訂藥品購購進合同同的依據據。5.5 購購貨合同同：5.5.11合同的的形式：可分格格式合同同和非格格式合同同（

59、包括括郵件、電電話或傳傳真等）。5.5.22合同的的條款：5.5.22.1 雙方企企業(yè)名稱稱、地址址、電話話、帳號號與稅號號及簽約約地點、時時間及代代表等。5.5.22.2品品名規(guī)格格、產地地、供貨貨價、數數量及金金額；質質量條款款（包括括藥品質質量符合合國家藥藥品質量量標準和和有關質質量要求求；藥品品附產品品合格證證；藥品品包裝符符合藥品品質量要要求和儲儲存運輸輸要求；購入進進口藥品品時，應應提供加加蓋供貨貨單位原原印章的的進口口藥品注注冊證、進進口藥品品檢驗報報告書復復印件等等。）、交交貨的期期限、方方式、地地點；結結算方式式、付款款期限、違違約責任任等。5.5.33合同簽簽訂的程程序：5

60、.5.33.1采采購員依依據采購購計劃，與與經過資資格合法法性審核核及質量量信譽評評價的合合格供貨貨方進行行聯系協協商后擬擬定合同同條款。5.5.33.2采采購部經經理對擬擬定合同同條款進進行審核核后，方方可與供供貨方正正式簽訂訂合同。5.5.33.3購購貨合同同可按年年度計劃劃分多次次簽訂，也也可一次次簽訂，合合同金額額在100萬元以以上的，應應經總經經理審批批同意后后方可簽簽訂。5.5.44加蓋了了本公司司“合同專專用章”原印章章的購貨貨合同，作作為本公公司藥品品采購進進貨以及及購銷雙雙方承擔擔相應經經濟責任任與法律律責任的的憑據。 購貨合合同如果果不是以以書面形形式確立立的，雙雙方應提提