1、PAGE PAGE 15山西省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有關申請材料的標準格式文本一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料用A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字。（二）申請請材料內(nèi)內(nèi)容完整整、清楚楚、無涂涂改，同同一項目目的填寫寫一致，無無前后矛矛盾。（三）申請請材料中中的復印印件清晰晰并與原原件完全全一致。（四）申請請材料中中所有外外文譯為為規(guī)范的的中文，并并有譯文文附在相相應的外外文材料料之后。（五）申請請材料一一式兩份份，每頁頁加蓋單單位公章章或蓋騎騎縫章，并并根據(jù)目目錄順序序裝訂成成冊。（六）申請請表一式式兩份（附附電子版版）。二、生產(chǎn)設設備清單單 單位位生產(chǎn)設設備清單單（樣張

2、張）設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商三、檢驗設設備清單單 單位位檢驗設設備清單單（樣張張）設備編號設備、儀器器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商四、擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品品種目錄錄 單位位產(chǎn)品品品種目錄錄（樣張張）序號產(chǎn)品名稱劑型/型號號規(guī)格使用范圍五、衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量控制制體系相相關材料料（一）產(chǎn)品品質(zhì)量保保證體系系的組織織、人員員結構圖圖。（二）人員員崗位責責任制度度。（三）生產(chǎn)產(chǎn)人員個個人衛(wèi)生生制度。（四）設備備采購和和維護制制度。（五）衛(wèi)生生質(zhì)量檢檢驗制度度。（六）留樣樣制度。（七）物料料采購制制度。（八）原材材料和成成品倉儲儲管理制制度。（九）銷售售登記制制度。（十）產(chǎn)品品投訴與與處理制制度。（十一

3、）不不合格產(chǎn)產(chǎn)品召回回及其處處理制度度等。六、擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品種種類按衛(wèi)衛(wèi)生部消消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)類別分分類目錄錄填寫寫生產(chǎn)類別分分類目錄錄（一）消毒毒劑1、粉劑消消毒劑 2、片劑消消毒劑3、顆粒劑劑消毒劑劑 4、液體消消毒劑 5、噴霧劑劑消毒劑劑 6、凝膠消消毒劑注：對于有有凈化要要求的，在在相應類類別后注注明“（凈化化）”（二）消毒毒器械1、壓力蒸蒸汽滅菌菌器2、環(huán)氧乙乙烷滅菌菌器3、戊二醛醛滅菌柜柜4、等離子子體滅菌菌器5、臭氧消消毒柜6、電熱消消毒柜7、靜電空空氣消毒毒機8、紫外線線殺菌燈燈9、紫外線線消毒器器10、甲醛醛消毒器器11、酸性性氧化電電位水生生成器12、次氯氯酸鈉發(fā)發(fā)生器13、

4、氧化化氯發(fā)生生器14、臭氧氧發(fā)生器器、臭氧氧水發(fā)生生器15、其他他的消毒毒器械（注注明消毒毒滅菌因因子）16、用于于測定壓壓力蒸汽汽滅菌效效果的生生物指示示物17、用于于測定環(huán)環(huán)氧乙烷烷滅菌效效果的生生物指示示物18、用于于測定紫紫外線消消毒效果果的生物物指示物物19、用于于測定干干熱滅菌菌效果的的生物指指示物20、用于于測定甲甲醛滅菌菌效果的的生物指指示物21、用于于測定電電離輻射射滅菌效效果的生生物指示示物22、用于于測定等等離子體體滅菌效效果的生生物指示示物23、用于于測定壓壓力蒸汽汽滅菌的的化學指指示物（指指示卡、指指示膠帶帶、指示示標簽、BD試紙、BD包）24、用于于測定環(huán)環(huán)氧乙烷烷

5、滅菌的的化學指指示物（指指示卡、指指示膠帶帶、指示示標簽）25、用于于測定紫紫外線消消毒的化化學指示示物（輻輻照強度度指示卡卡、消毒毒效果指指示卡）26、用于于測定干干熱滅菌菌效果的的化學指指示物27、用于于測定電電離輻射射滅菌效效果的化化學指示示物28、用于于測定化化學消毒毒劑濃度度的化學學指示物物29、用于于測定等等離子體體滅菌效效果的化化學指示示物30、用于于壓力蒸蒸汽滅菌菌且?guī)в杏袦缇鷺藰俗R的包包裝物31、用于于環(huán)氧乙乙烷滅菌菌且?guī)в杏袦缇鷺藰俗R的包包裝物32、用于于甲醛滅滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的的包裝物物33、用于于等離子子體滅菌菌且?guī)в杏袦缇鷺藰俗R的包包裝物（三）衛(wèi)生生用品1、衛(wèi)生

6、巾巾、衛(wèi)生生護墊2、衛(wèi)生栓栓（內(nèi)置置棉條）3、尿褲4、尿布（墊墊、紙）5、隔尿墊墊6、濕巾、衛(wèi)衛(wèi)生濕巾巾7、抗（抑抑）菌制制劑（栓栓劑、皂皂劑除外外）（注注明具體體劑型）8、隱形眼眼鏡護理理液9、隱形眼眼鏡保存存液10、隱形形眼鏡清清潔劑11、紙巾巾（紙）12、衛(wèi)生生棉（棒棒、簽、球球）。13、化妝妝棉（紙紙、巾）14、手（指指）套15、紙質(zhì)質(zhì)餐飲具具注：對于有有凈化要要求的，在在相應類類別后注注明“（凈化化）”七、消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)基基本生產(chǎn)產(chǎn)設備清清單（試試行）（一）消毒毒劑類1、1復配配消毒液液1、稱量裝裝置2、配料裝裝置3、反應裝裝置4、儲存裝裝置5、灌裝設設備6、水處理理裝置（外外

7、購生產(chǎn)產(chǎn)用水除除外）7、打碼設設備8、包裝設設備（封封口機/旋蓋機機、打包包機）1、2復配配消毒粉粉、粒1、稱量裝裝置2、配料裝裝置3、混料裝裝置4、粉碎裝裝置5、包裝設設備（封封口機、打打包機）6、打碼設設備7、通風、防防塵設備備8、造粒機機（限于于顆粒劑劑產(chǎn)品）9、振動篩篩（限于于顆粒劑劑產(chǎn)品）1、3復配配消毒片片1、稱量裝裝置2、配料裝裝置3、混料裝裝置4、粉碎裝裝置5、壓片裝裝置6、包裝設設備（封口機機、打包包機）7、打碼設設備8、通風、防防塵設備備1、4合成成類消毒毒粉、粒粒1、稱量裝裝置2、反應裝裝置3、合成裝裝置4、中間釜釜/槽5、離心機機6、干燥裝裝置7、儲存裝裝置8、包裝設設

8、備9、通風、防防塵設備備10、打碼碼設備11、造粒粒機（限限于顆粒粒劑產(chǎn)品品）12、振動動篩（限限于顆粒粒劑產(chǎn)品品）13、監(jiān)控控系統(tǒng)（二）消毒毒器械類類2、1二氧氧化氯發(fā)發(fā)生器1、機殼制制造設備備（外協(xié)協(xié)件除外外）2、焊接設設備3、組裝設設備4、空氣壓壓縮機5、噴涂設設備（外外協(xié)件除除外）2、2臭氧氧發(fā)生器器、食具具消毒柜柜1、機殼制制造設備備（外協(xié)協(xié)件除外外）2、萬用電電表3、組裝設設備4、噴涂設設備（外外協(xié)件除除外）2、3環(huán)氧氧乙烷滅滅菌柜1、CO22焊機、點點焊機、氬氬弧焊機機、電焊焊機2、車床、刨刨床、沖沖床3、切割機機4、剪板機機、電動動Y剪機機5、電動試試壓泵6、壓力機機7、卷板機

9、機8、壓縮機機9、落地銑銑鏜床10、拋光光機11、折彎彎機12、臺鉆鉆13、套絲絲機14、行車車15、整形形機16、拋光光機17、下料料機18、探傷傷機19、噴涂涂設施2、4熱風風循環(huán)消消毒柜、壓壓力蒸汽汽/戊二二醛滅菌菌柜1、剪扳機機2、折彎壓壓力機3、氬弧焊焊機4、電焊機機5、點焊機機6、車床7、探傷機機（限于于壓力蒸蒸汽/戊戊二醛滅滅菌柜）2、5紫外外線殺菌菌燈1、排氣裝裝置2、接管機機3、壓封機機4、老練臺臺5、燈工操操作臺6、點焊機機7、真空泵泵8、擴散泵泵9、酸洗池池10、玻璃璃切割機機11、球磨磨機12、封口口機13、電泳泳儀14、電火火花真空空檢測器器2、6次氯氯酸鈉發(fā)發(fā)生器1

10、、熱塑性性塑料焊焊接機2、剪板機機3、板材折折彎機4、沖床5、空氣等等離子切切割機6、臺鉆7、電焊機機8、噴涂設設施9、磨光機機10、空氣氣壓縮機機2、7靜電電空氣消消毒機1、漏電流流測試儀儀2、程控絕絕緣電阻阻測試儀儀3、耐壓測測試儀4、萬用表表5、臺虎鉗鉗6、砂輪機機7、臺鉆8、聲級計計9、風速儀儀10、高壓壓測試儀儀2、8紫外外線消毒毒器1、注塑機機2、焊接烙烙鐵3、萬用表表4、空氣壓壓縮機5、烘箱6、電泳儀儀7、裝架機機8、排氣裝裝置9、老練臺臺2、9化學學指示物物1、裁剪設設備2、攪拌設設備3、絲印設設備4、干燥設設備5、稱量裝裝置6、包裝設設備7、打碼設設備2、10滅滅菌包裝裝物1

11、、印刷機機*2、無溶劑劑復合機機3、分切機機4、制袋機機注：*委托托印刷加加工的除除外（三）衛(wèi)生生用品類類3、1紙巾巾（紙）1、壓花機機2、分切機機/切紙紙機3、包裝設設備（封封口機、打打包機）4、打碼設設備3、2衛(wèi)生生巾/護護墊/尿尿布等排排泄物衛(wèi)衛(wèi)生用品品1、生產(chǎn)線線（含熱熱熔膠機機、粉碎碎設備）2、集塵設設備3、稱重設設備4、空氣壓壓縮機5、包裝設設備（封封口機、打打包機）6、打碼設設備3、3紙質(zhì)質(zhì)餐飲具具1、全自動動紙制餐餐飲具成成型機（含含塑膠熔熔接機）2、切線壓壓痕機3、膠印機機4、切割設設備5、包裝設設備（封封口機、打打包機）6、打碼設設備3、4抗（抑抑）菌制制劑1、稱量裝裝置2

12、、配料裝裝置 3、反應或或混合裝裝置4、乳化裝裝置 （限限于膏霜霜類、凝凝膠類產(chǎn)產(chǎn)品）5、冷凍裝裝置（限限于凝膠膠類產(chǎn)品品）6、儲存裝裝置7、水處理理裝置（外外購生產(chǎn)產(chǎn)用水除除外）8、干燥裝裝置、過過濾器、蒸蒸餾鍋（限限于有植植物提取取物前處處理工藝藝的企業(yè)業(yè)）9、包裝設設備（封封口機、打打包機）10、打碼碼設備3、5隱形形眼鏡護護理用品品1、配料裝裝置2、充填機機3、加塞機機4、水處理理裝置 （外外購生產(chǎn)產(chǎn)用水除除外）5、充填緩緩沖罐6、旋蓋機機7、稱量裝裝置8、消毒滅滅菌設備備9、包裝設設備10、打碼碼設備3、6化妝妝棉1、裁斷機機2、浸漬機機3、烘干機機4、水處理理設施 （外購購生產(chǎn)用用水除