1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的申報(bào)材料及范本1、行政許可申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)范本1）2、申請(qǐng)行政許可材料清單（見(jiàn)范本2）3、工商行行政管理理部門(mén)出出具的企企業(yè)名稱稱預(yù)核準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件或營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照正、副副本復(fù)印印件。（略略）4、擬辦企企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度目錄及及文件（見(jiàn)見(jiàn)范本33）5、擬辦企企業(yè)注冊(cè)冊(cè)地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址址的房屋屋產(chǎn)權(quán)證證明（或或者租賃賃協(xié)議）復(fù)復(fù)印件以以及地理理位置圖圖（范本本4）、平平面圖（注注明面積積）（范范本5）6、擬辦企企業(yè)法人人、負(fù)責(zé)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的履歷表表，照片片，身份份證、學(xué)學(xué)歷或者者職稱證證明復(fù)印印件（范范本6-7）7、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍目錄（范范本8）8、儲(chǔ)存設(shè)設(shè)施

2、、設(shè)設(shè)備目錄錄（范本本9）9、企業(yè)機(jī)機(jī)構(gòu)組織織圖（范范本100）10、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)基基本情況況表（范范本111）11、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可審查表表；(需填寫(xiě)寫(xiě)名稱、地地址、法法人及質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人內(nèi)容容，一式式一份) （范范本122）12、所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明（范范本133）13、國(guó)家家局要求求的企業(yè)業(yè)電子信信息。（略略）注：1、非非申請(qǐng)人人本人辦辦理時(shí)需需提供授授權(quán)委托托書(shū)，委委托人被被委托人人身份證證明原件件及復(fù)印印件，承承擔(dān)法律律責(zé)任聲聲明。相關(guān)范本僅僅供申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證參考考使用。14：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證驗(yàn)收范本 1 行行政許可可

3、申請(qǐng)書(shū)書(shū)申請(qǐng)人姓名名：宋大大偉 身份證證號(hào)碼：23005022543392885700住址：尖山區(qū)區(qū)鴻苑小小區(qū)5號(hào)號(hào)樓所在單位： 電話話：133945587996199 郵郵編：11551100 申請(qǐng)單位名名稱：雙雙鴨山市市大同藥藥店 法法定代表表人姓名名： 地址：尖山山區(qū)五馬馬路1551號(hào) 電話話： 4424661977 郵編編：15551000 委托代理人人姓名： 身身份證號(hào)號(hào)碼： 住址： 電話： 行政許可申申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)：申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證 申請(qǐng)事實(shí)和和理由： 為了方方便人民民群眾購(gòu)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療療器械和和安全有有效時(shí)使使用醫(yī)療療器械，開(kāi)開(kāi)辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。 附件：申請(qǐng)請(qǐng)

4、行政許許可材料料清單行政許可申申請(qǐng)人： 宋大大偉 委托代理人人： （印印章） XXX年XX月XX日注：本申請(qǐng)請(qǐng)書(shū)只提提供格式式，申請(qǐng)請(qǐng)人可以以通過(guò)信信函、傳傳真、電電傳和電電子郵件件等方式式申請(qǐng)。范本2 申申請(qǐng)行政政許可材材料清單單序號(hào)材 料 名名 稱數(shù) 量備 注1行政許可申申請(qǐng)書(shū)12企業(yè)名稱預(yù)預(yù)核準(zhǔn)證證明文件件或營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照正、副副本復(fù)印印件13擬辦企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度目錄錄及文件件14企業(yè)注冊(cè)地地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址址房屋產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明明（或者者租賃協(xié)協(xié)議）復(fù)復(fù)印件15企業(yè)注冊(cè)地地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址址的地理理位置圖圖16企業(yè)注冊(cè)地地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址址的平面面圖（注注明面積積）17企業(yè)負(fù)責(zé)人人履歷表表

5、18質(zhì)量負(fù)責(zé)人人履歷表表19企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人技術(shù)職職稱證各一份10經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范范圍目錄錄111企業(yè)儲(chǔ)存設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施目錄錄112組織機(jī)構(gòu)圖圖113經(jīng)營(yíng)企業(yè)基基本情況況表114醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證審查查表115申請(qǐng)材料真真實(shí)性自自我保證證聲明1注：所有材材料必須須加蓋公公章或法法人簽字字（無(wú)公公章企業(yè)業(yè)）行政許可申申 請(qǐng) 人申請(qǐng)人：XXXX （印章）法定代表人人（或委委托代理理人）： XX年XX月XX日行政許可受受理機(jī)關(guān)關(guān) 承辦人： 年 月月 日范本3企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄一、業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度二、首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種質(zhì)量審審核制度度三、醫(yī)療器器械質(zhì)量量驗(yàn)收、保保管

6、養(yǎng)護(hù)護(hù)及出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度四、不合格格醫(yī)療器器械管理理制度五、退貨醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度六、質(zhì)量事事故報(bào)告告制度七、售后服服務(wù)管理理制度八、用戶訪訪問(wèn)制度度九、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理制度十、各級(jí)質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制度十一、質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度十二、衛(wèi)生生管理制制度十三、效期期醫(yī)療器器械管理理制度十四、特殊殊管理醫(yī)醫(yī)療器械械和貴重重品種管管理制度度十五、經(jīng)營(yíng)營(yíng)第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械的企企業(yè)應(yīng)有有質(zhì)量跟跟蹤及不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度作為我店業(yè)業(yè)務(wù)員必必須具備備起碼的的醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)基礎(chǔ)，以以便更好好的干好好本職工工作。購(gòu)進(jìn)商品應(yīng)應(yīng)該向?qū)?duì)方索要要產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可，產(chǎn)品品注冊(cè)證證等相關(guān)關(guān)證件，嚴(yán)

7、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)進(jìn)關(guān)。簽簽定質(zhì)量量合同要要嚴(yán)密。商品到貨及及時(shí)驗(yàn)貨貨，檢查查數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量有無(wú)無(wú)問(wèn)題，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)和和廠方聯(lián)聯(lián)系，以以保證商商品正常常銷(xiāo)售。對(duì)售出商品品有質(zhì)量量問(wèn)題的的，及時(shí)時(shí)查詢和和必要的的退換，并并提供維維修服務(wù)務(wù)。對(duì)有期限的的商品嚴(yán)嚴(yán)格管理理，購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷(xiāo)售售、保管管在經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中要嚴(yán)格格把關(guān)。首次經(jīng)營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度首次經(jīng)營(yíng)品品種為本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械，包包括醫(yī)療療器械的的新規(guī)格格、新劑劑型。對(duì)對(duì)首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種到貨驗(yàn)驗(yàn)收、保保管銷(xiāo)售售、送貨貨及新產(chǎn)產(chǎn)品的宣宣傳實(shí)行行崗位管管理，各各把各的的關(guān)。凡首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種，要要索取該該產(chǎn)品

8、的的合格證證明即生生產(chǎn)許可可證、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證、檢檢驗(yàn)報(bào)告告單等證證件，方方可購(gòu)進(jìn)進(jìn)。銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)首首次品種種，要求求既要銷(xiāo)銷(xiāo)售新產(chǎn)產(chǎn)品又要要宣傳新新產(chǎn)品；以保證證新產(chǎn)品品購(gòu)銷(xiāo)兩兩旺。首次經(jīng)營(yíng)品品種有專(zhuān)專(zhuān)人管理理，專(zhuān)人人質(zhì)量審審核，售售服務(wù)保保證。醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、保管管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核核制度質(zhì)量驗(yàn)收員員必須有有相當(dāng)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)礎(chǔ)，到貨貨嚴(yán)把質(zhì)質(zhì)量關(guān)；認(rèn)真貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法。質(zhì)量驗(yàn)收員員認(rèn)真做做好醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收記錄，要要求內(nèi)容容完整、字字跡清晰晰，記錄錄保留五五年備查查參考；銷(xiāo)售退退回商品品查清退退貨原因因再進(jìn)行行驗(yàn)收。建立健全醫(yī)醫(yī)療

9、器械械養(yǎng)護(hù)組組織，強(qiáng)強(qiáng)化保管管員養(yǎng)護(hù)護(hù)意識(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)處處理并做做好記錄錄；庫(kù)存存醫(yī)療器器械實(shí)行行色標(biāo)管管理；對(duì)對(duì)產(chǎn)品擺擺放、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)溫、濕濕度等管管理有必必要的措措施和制制度，定定期檢查查。建立和健全全商品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案，專(zhuān)人人負(fù)責(zé)。完善出庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理，建立立制度，并并嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行。6、 保管管員對(duì)出出入庫(kù)商商品從包包裝、批批號(hào)、效效期、產(chǎn)產(chǎn)地等項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行嚴(yán)格檢檢查，并并做好出出入庫(kù)記記錄；要要求做好好各項(xiàng)記記錄，為為經(jīng)營(yíng)工工作的今今后發(fā)展展打下良良好基礎(chǔ)礎(chǔ)。特殊管理醫(yī)醫(yī)療器械械和貴重重品種管理制度建立完善的的經(jīng)營(yíng)特特殊醫(yī)療療器械和和貴重品品種制度度。建立特殊醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度，經(jīng)經(jīng)

10、營(yíng)特殊殊醫(yī)療器器械在購(gòu)購(gòu)、銷(xiāo)、存存過(guò)程中中必須嚴(yán)嚴(yán)格按國(guó)國(guó)家法規(guī)規(guī)執(zhí)行。特殊醫(yī)療器器械在我我店專(zhuān)設(shè)設(shè)器械柜柜、設(shè)專(zhuān)專(zhuān)人管理理；售后后服務(wù)專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)。4、 貴重重醫(yī)療器器械按價(jià)價(jià)格劃分分，50000元元以上的的為貴重重醫(yī)療器器械，貴貴重醫(yī)療療器械設(shè)設(shè)專(zhuān)人管管理，每每月盤(pán)點(diǎn)點(diǎn)。貴重重醫(yī)療器器械的配配貨、開(kāi)開(kāi)票、發(fā)發(fā)貨由專(zhuān)專(zhuān)人經(jīng)手手并做好好必要收收發(fā)記錄錄。效期醫(yī)療器器械管理理制度效期醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)應(yīng)按醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)銷(xiāo)合合同管理理及調(diào)運(yùn)運(yùn)責(zé)任劃劃分辦法法嚴(yán)格格執(zhí)行，不不符合該該辦法法規(guī)定定的效期期商品不不得驗(yàn)收收入庫(kù)，誰(shuí)誰(shuí)造成損損失誰(shuí)負(fù)負(fù)責(zé)。效期醫(yī)療器器械必須須分清批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格，由由各

11、個(gè)技技保管員員負(fù)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)收，崗崗位管理理。保管員接到到效期商商品入庫(kù)庫(kù)時(shí)，首首先核對(duì)對(duì)驗(yàn)貨，和和一般商商品要有有區(qū)分；一定掌掌握好效效期，如如造成混混批、商商品損失失應(yīng)由當(dāng)當(dāng)事人負(fù)負(fù)責(zé)。4、 保管管員嚴(yán)格格把好效效期關(guān)，及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題及及時(shí)反饋饋，保管管員不上上報(bào)的由由保管員員負(fù)責(zé)。不合格醫(yī)療療器械管管理制度度凡不符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例的醫(yī)醫(yī)療器械械一律視視為不合合格醫(yī)療療器械。醫(yī)療器械到到貨時(shí)要要對(duì)商品品的數(shù)量量、包裝裝、質(zhì)量量進(jìn)行嚴(yán)嚴(yán)格的檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)上上報(bào)；把把好第一一關(guān)，讓讓不合格格器械不不能進(jìn)入入我店。發(fā)現(xiàn)不合格格器械時(shí)時(shí)，及時(shí)時(shí)填寫(xiě)報(bào)報(bào)表，及及時(shí)處理理。不合合格

12、器械械不得出出售。4、 不合合格器械械售出，顧顧客發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格退回本本店時(shí)，及及時(shí)給退退換并跟跟廠家聯(lián)聯(lián)系，做做到顧客客滿意。退貨醫(yī)療器器械管理理制度凡售出退回回的商品品，要有有充分的的理由和和根據(jù)，方方可處理理。退回商品入入庫(kù)前，應(yīng)應(yīng)仔細(xì)核核對(duì)商品品的品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批批號(hào)、效效期等內(nèi)內(nèi)容，以以便做好好處理。售出退回的的不合格格商品，需需返廠的的要單放放，并在在商品上上有所標(biāo)標(biāo)志。4、 退貨貨原因不不清，保保管員未未做處理理的而由由此造成成經(jīng)濟(jì)損損失的由由經(jīng)辦人人負(fù)責(zé)。質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告制度度質(zhì)量事故分分重大事事故和一一般事故故兩類(lèi)重大事故范范圍：因質(zhì)量問(wèn)題題造成整整批商品

13、品報(bào)廢者者。在庫(kù)商品因因保管不不當(dāng)造成成過(guò)期、破破損、霉霉變、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀金額額在10000元元以上者者。銷(xiāo)售假劣醫(yī)醫(yī)療器械械或已檢檢驗(yàn)不合合格過(guò)期期失效的的商品造造成影響響者。凡屬以上之之一，均均以重大大質(zhì)量事事故論處處。一般質(zhì)量事事故范圍圍：在庫(kù)商品管管理不當(dāng)當(dāng)造成變變質(zhì)、過(guò)過(guò)期失效效損失金金額在2200元元以上者者。由于工作不不細(xì)，錯(cuò)錯(cuò)付劣質(zhì)質(zhì)商品造造成后果果及違反反本店有有關(guān)規(guī)定定者。凡屬以上之之一，均均按一般般質(zhì)量事事故論處處二、 造造成重大大質(zhì)量事事故和一一般質(zhì)量量事故要要及時(shí)做做好記錄錄，按情情況輕重重處以原原金額罰罰款，決決不手軟軟。嚴(yán)重重者移交交法律部部門(mén)。售后服務(wù)管管理制度度經(jīng)常

14、深入用用戶了解解所售商商品的使使用情況況，做好好信息反反饋工作作，征求求用戶意意見(jiàn)；發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)解解決。售出商品實(shí)實(shí)行三包包（指有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的）包包退、包包換、包包維修。大、中型醫(yī)醫(yī)療器械械和精密密儀器負(fù)負(fù)責(zé)安裝裝調(diào)試。四、對(duì)所有有售出商商品有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的，從從接到用用戶電話話時(shí)起，必必須在二二十四小小時(shí)內(nèi)派派人前去去維修和和處理。各級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制為了更好的的經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械，繁榮榮我市的的經(jīng)濟(jì)發(fā)發(fā)展，我我店就各各項(xiàng)工作作實(shí)行崗崗位責(zé)任任制。經(jīng)理全面管理商商店的各各項(xiàng)工作作，進(jìn)行行全面的的工作管管理。定期召開(kāi)會(huì)會(huì)議，聽(tīng)聽(tīng)取用戶戶意見(jiàn)和和員工對(duì)對(duì)工作的的想法。及時(shí)解決各各方面的的問(wèn)題和和

15、矛盾，為為商店盡盡策盡力力。二、業(yè)務(wù)員員1、做好本本職工作作，財(cái)務(wù)務(wù)要做好好匯總工工作，為為經(jīng)營(yíng)工工作的更更好開(kāi)展展當(dāng)好把把手，業(yè)業(yè)務(wù)員在在商品購(gòu)購(gòu)進(jìn)時(shí)一一定要把把好質(zhì)量量關(guān)，做做好承上上啟下的的作用。2、財(cái)務(wù)要要和稅務(wù)務(wù)及工商商、銀行行銜接好好業(yè)務(wù)往往來(lái)，以以保證商商店經(jīng)營(yíng)營(yíng)工作，業(yè)業(yè)務(wù)要保保證商品品的齊全全及商品品的質(zhì)量量；以利利于經(jīng)營(yíng)營(yíng)的發(fā)展展。三、保管員員做好崗位工工作，對(duì)對(duì)商品入入庫(kù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、保保管及售售后服務(wù)務(wù)、服務(wù)務(wù)態(tài)度等等都認(rèn)真真對(duì)待，做做好調(diào)撥撥工作，崗崗位出嚴(yán)嚴(yán)重事故故者下崗崗。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)制度質(zhì)量否決權(quán)權(quán)，體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理制度度的法規(guī)規(guī)性、否否決性。否決對(duì)象因醫(yī)療器械械產(chǎn)

16、品質(zhì)質(zhì)量存在在問(wèn)題影影響到人人民生命命安全和和身體健健康的，必必須予以以否決。良好的環(huán)境境質(zhì)量，是是醫(yī)療器器械質(zhì)量量的保證證，因此此對(duì)于環(huán)環(huán)境方面面如果存存在問(wèn)題題，必須須予以否否決。服務(wù)質(zhì)量是是企業(yè)的的經(jīng)營(yíng)信信譽(yù)和生生命之本本，因服服務(wù)行為為和態(tài)度度給企業(yè)業(yè)造成影影響的予予以否決決。工作質(zhì)量的的確保是是對(duì)企業(yè)業(yè)各環(huán)節(jié)節(jié)、各部部門(mén)、各各崗位的的保證，對(duì)對(duì)影響經(jīng)經(jīng)營(yíng)商品品質(zhì)量的的行為和和問(wèn)題，予予以否決決。否決職能，對(duì)對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)銷(xiāo)、存、檢檢驗(yàn)、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量服務(wù)態(tài)態(tài)度等方方面出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題，造成成損失和和影響的的予以否否決。三、 否決決方式，對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品采采取停購(gòu)購(gòu)、停賣(mài)賣(mài)、停付付款，造

17、造成工作作質(zhì)量嚴(yán)嚴(yán)重危害害者，處處以下崗崗或移送送刑事處處分。第三類(lèi)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度嚴(yán)格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例有關(guān)關(guān)規(guī)定，經(jīng)經(jīng)營(yíng)第三三類(lèi)醫(yī)療療器械必必須按國(guó)國(guó)家要求求規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。經(jīng)常了解醫(yī)醫(yī)療單位位對(duì)第三三類(lèi)醫(yī)療療器械的的使用情情況，征征求意見(jiàn)見(jiàn)，如發(fā)發(fā)現(xiàn)所售售的醫(yī)療療器械出出現(xiàn)不良良反應(yīng)，立立即停止止銷(xiāo)售。三、 經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，如因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重事故故要及時(shí)時(shí)向市食食品藥品品監(jiān)督管管理局報(bào)報(bào)告。范本4 地理位置置圖 要要有標(biāo)志志性參照照 XX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)部XX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范

18、本55 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品展柜營(yíng)業(yè)區(qū)辦公區(qū)倉(cāng)庫(kù)范本6 醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)法法人（負(fù)負(fù)責(zé)人）履履歷表 姓名XXX性別X貼照片處職稱藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxxx從業(yè)年限XX身份證號(hào)XXXXXXX企業(yè)名稱XXXXXXX工作簡(jiǎn)歷起止時(shí)間工作單位、部部門(mén)職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)復(fù)印件站站貼處）單位蓋章XX年XXX月XX日范例7 醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人履歷歷表姓名XXX性別X貼照片處職稱藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxxx從業(yè)年限XX身份證號(hào)XXXXXXX企業(yè)名稱XXXXXXX工作簡(jiǎn)歷起止時(shí)間工作單位、部部門(mén)職務(wù)XXXXXXXXXXXXXX

19、XXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)復(fù)印件站站貼處）單位蓋章XX年XXX月XX日范本8 擬經(jīng)營(yíng)范圍圍 一次次性使用用輸液器器、注射射器；血血壓計(jì)、體體溫計(jì)、電電子血壓壓計(jì)、聽(tīng)聽(tīng)診器、理理療儀、制制氧機(jī)、拔拔罐器、醫(yī)醫(yī)用橡皮皮膏、繃繃帶、紗紗布、口口罩、避避孕套、醫(yī)醫(yī)用乳膠膠手套等等。范本9儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)設(shè)備目錄錄1、貨架兩兩節(jié)2、柜臺(tái)一一節(jié)3、滅火器器4、除濕桶桶5、加濕器器6、換氣扇扇7、干濕溫溫度計(jì)8、鼠夾9、擋鼠板板范本10 組織機(jī)機(jī)構(gòu)與職職能企業(yè)負(fù)責(zé)人人：XXXX職能：負(fù)責(zé)責(zé)藥店全全面管理理工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人人：XXXX職能：負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量總總體管理理質(zhì)管員XXX職能：負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理和

20、監(jiān)監(jiān)督驗(yàn)收員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器器械的驗(yàn)驗(yàn)收工作作養(yǎng)護(hù)員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作保管員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器器械的保保管工作作范本11 附附件1 醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)基本情情況表經(jīng)營(yíng)單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 XX 年XXX 月 XXX日企業(yè)名稱XX醫(yī)療器器械公司司建立日期XX 年XXX月XXX日注冊(cè)地址XX區(qū)XXX路XXX號(hào)郵政編碼1551000倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體經(jīng)營(yíng)范圍II類(lèi)醫(yī)療療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式零售法人代表職 稱從事藥械經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理工作年年限企業(yè)負(fù)責(zé)人人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理工作年年限15質(zhì)量負(fù)責(zé)人人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)

21、經(jīng)營(yíng)管理理工作年年限10職工總數(shù)5質(zhì)量管理人人數(shù)2技術(shù)人員數(shù)數(shù)1營(yíng)業(yè)許可證證號(hào)碼發(fā)證部門(mén)發(fā)證日期醫(yī)療器械許許可證編編號(hào)發(fā)證部門(mén)發(fā)證日期聯(lián)系人XX電 話XX傳 真XX附件2 醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人履履歷表姓 名XXX性 別男（貼照片處處）畢業(yè)學(xué)校XXX所學(xué)專(zhuān)業(yè)XX學(xué) 歷大專(zhuān)職 稱藥師辦公電話XXX手機(jī)號(hào)碼XXX身份證號(hào)2305XXXX工 作 簡(jiǎn) 歷起止時(shí)間工作單位（部部門(mén)）職 務(wù)XX-XXXXXXXX（身份證復(fù)復(fù)印件粘粘貼處）單位蓋章 XXX 年年XX 月月 XXX日附件3醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人員和質(zhì)質(zhì)量管理理人員情情況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX

22、年XX月XX日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師技術(shù)職稱備注1XX經(jīng)理大專(zhuān)XXX是藥師2XX質(zhì)檢員本科XXX是藥師注：填報(bào)本本表時(shí)，請(qǐng)請(qǐng)將執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師證明明或?qū)I(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書(shū)書(shū)復(fù)印件件附后。附件4醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收檢檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)護(hù)銷(xiāo)售人人員情況況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師技術(shù)職稱備注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填報(bào)本本表時(shí)，請(qǐng)請(qǐng)將執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師證明明或?qū)I(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書(shū)書(shū)復(fù)印件件附后。附件

23、5醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備情況況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX 日日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及及輔助、辦辦公用房房營(yíng)業(yè)用房面面積輔助用房面面積辦公用房面面積備 注1203020儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)庫(kù)倉(cāng) 庫(kù) 面 積備 注倉(cāng)庫(kù)總面積積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積積常溫庫(kù)面積積特殊管理藥藥品面積積填表說(shuō)明：根據(jù)企業(yè)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的實(shí)實(shí)際填寫(xiě)寫(xiě)，如無(wú)無(wú)欄目所所設(shè)項(xiàng)目目時(shí)，注注明“無(wú)此項(xiàng)項(xiàng)”；表中所有面面積為使使用面積積，單位位為平方方米；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所及輔助助、辦公公用房”中“輔助用用房”指庫(kù)區(qū)區(qū)中服務(wù)務(wù)性或勞勞用房屋屋。范本12醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可審審查表擬辦企業(yè)名名稱：XX

24、XX醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)銷(xiāo)有有限公司司申請(qǐng)人：XXXX申請(qǐng)受理日日期： XXX 年 X 月月 XXX 日審查部門(mén)：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄檢查成員 姓姓名 所所在單位位檢查項(xiàng)目組長(zhǎng)：組員：組員：檢查情況及及結(jié)論XXX醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)資格認(rèn)認(rèn)可實(shí)施施細(xì)則第一部分990120實(shí)得分 得分率否決項(xiàng)部分分：220320420510第二部分11206*否決項(xiàng)考核結(jié)論：檢查組成員員簽字：檢查組長(zhǎng)簽簽字：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人人意見(jiàn) 年 月月 日日730815920102511201210第三部分22401336142415201620171018*否決項(xiàng)192020*2521102210231524202510

25、26102710總分公示情況公示時(shí)間公式形式公式結(jié)果自 年 月 日日至 年 月 日日發(fā)證部門(mén)審審批意見(jiàn)見(jiàn)審查意見(jiàn)經(jīng)辦人： 年 月月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月月 日審批意見(jiàn)審批人： 年 月月 日許可的內(nèi)容容、事項(xiàng)項(xiàng)企業(yè)名稱：XXX醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)有限限公司注冊(cè)地址：哈爾濱市XXX區(qū)XXX街XX號(hào)（詳詳細(xì)地址址與產(chǎn)權(quán)權(quán)證相符符）倉(cāng)庫(kù)地址：哈爾濱市XXX區(qū)XXX街XX號(hào)（詳詳細(xì)地址址與產(chǎn)權(quán)權(quán)證相符符）電子郵箱：XXXXXXXX.neet法定代表人人（負(fù)責(zé)責(zé)人）：XXX質(zhì)量管理員員XXX經(jīng)營(yíng)范圍一次性使用用無(wú)菌注注射器、一一次性使使用無(wú)菌菌輸液器器；血壓壓計(jì)、體體溫計(jì)、電電子血壓壓計(jì)、聽(tīng)聽(tīng)診器、理理

26、療儀、制制氧機(jī)、拔拔罐器；醫(yī)用橡橡皮膏、繃繃帶、紗紗布、口口罩、醫(yī)醫(yī)用乳膠膠手套；避孕套套。許可證編號(hào)號(hào)：許可證流水水號(hào)：許可期限：自 年年 月 日 至至 年 月 日審 批 意意 見(jiàn)范本13保證聲明 本公司申請(qǐng)請(qǐng)材料：所有材料目目錄內(nèi)容和所附附資料均均真實(shí)、合合法，符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)范、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)規(guī)定，如如有不實(shí)實(shí)之處，我我單位愿愿負(fù)相應(yīng)應(yīng)法律責(zé)責(zé)任，并并承擔(dān)由由此造成成的一切切后果。（法人負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名） 醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)銷(xiāo)有有限公司司 二二年月日范本14醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證驗(yàn)收收細(xì)則企業(yè)名稱_企業(yè)負(fù)責(zé)人人_地 址_區(qū)號(hào)電話_郵政編碼_XXX省食食品藥品品監(jiān)督管管理局二OO五年年八月X

27、XX省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)資格格認(rèn)可實(shí)實(shí)施細(xì)則則說(shuō)明 一、總總則 11、為切切實(shí)貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例（中中華人民民共和國(guó)國(guó)國(guó)務(wù)院院令第2276號(hào)號(hào)）和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法（國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第15號(hào)號(hào)），加加強(qiáng)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)監(jiān)督督管理，做做好醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證發(fā)發(fā)放工作作，特結(jié)結(jié)合我省省實(shí)際情情況，制制定本細(xì)細(xì)則。2、本細(xì)則則適用于于我省220055年重新新申辦醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證時(shí)時(shí)，對(duì)開(kāi)開(kāi)辦第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格的的認(rèn)可。3、申辦第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)資資格的企企業(yè)（不不含一次次性

28、使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)）必必須具有有獨(dú)立法法人代表表資格且且注冊(cè)資資金不得得低于550萬(wàn)元元。 44、本細(xì)細(xì)則分為為三部分分27條條，總分分4500分。第第一部分分：機(jī)構(gòu)構(gòu)與人員員90分分；第二二部分：設(shè)施與與設(shè)備1120分分；第三三部分：制度與與管理2240分分。 企企業(yè)應(yīng)達(dá)達(dá)到以下下要求，方方可具備備醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資格，可可按規(guī)定定申請(qǐng)發(fā)發(fā)放醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證： 各部分分得分率率均達(dá)到到60；申辦辦三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)得分分率必須須達(dá)到770%以以上。在細(xì)則中中標(biāo)明“*”號(hào)號(hào)的項(xiàng)為為否決項(xiàng)項(xiàng)（共22項(xiàng)），此此項(xiàng)一項(xiàng)項(xiàng)不合格格即審查查不能通通過(guò)。 二二、評(píng)

29、分分方法評(píng)分不宜量量化的項(xiàng)項(xiàng)按評(píng)分分通則打打分。實(shí)實(shí)得分等等于每條條規(guī)定滿滿分乘以以得分系系數(shù)，得得分系數(shù)數(shù)的涵義義為： 11.0 全面達(dá)達(dá)到規(guī)定定的要求求 00.8 執(zhí)行較較好，但但尚需改改進(jìn) 00.7 基本達(dá)達(dá)到要求求，部分分規(guī)定執(zhí)執(zhí)行較好好 00.6 基本達(dá)達(dá)到要求求 00.5 已執(zhí)行行，但有有一定差差距0 尚尚未開(kāi)展展工作 22缺項(xiàng)項(xiàng)的處理理 缺項(xiàng)項(xiàng)指由于于經(jīng)營(yíng)情情況而出出現(xiàn)的合合理缺項(xiàng)項(xiàng)。缺項(xiàng)項(xiàng)不得分分，計(jì)算算得分時(shí)時(shí)，從該該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)總分中中減去缺缺項(xiàng)分。計(jì)計(jì)算公式式為： 三、其他l、所有已已開(kāi)展醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)的的企業(yè)，在在重新申申辦醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證時(shí)時(shí)，必須須提供其

30、其一年內(nèi)內(nèi)的所有有有效記記錄，有有效記錄錄包括：一年內(nèi)內(nèi)產(chǎn)品購(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄；制度度考核記記錄。沒(méi)沒(méi)有記錄錄或記錄錄不全者者，均不不得通過(guò)過(guò)驗(yàn)收。2、本細(xì)則則由XXXX省食食品藥品品監(jiān)督管管理局解解釋。XXX省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)資格格認(rèn)可實(shí)實(shí)施細(xì)則則項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)機(jī)構(gòu)與人人員質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督管理理檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)及人人員1申辦第二類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模模設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管理理、質(zhì)量量驗(yàn)收部部分或?qū)?zhuān)職人員員。申辦辦第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，包括括質(zhì)量管管理組、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收組；質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收組不得得附屬于于業(yè)務(wù)

31、部部門(mén)。20查機(jī)構(gòu)、人人員設(shè)置置文件、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則則評(píng)分2醫(yī)療器械倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)使用用面積在在2000m2以上的的建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)業(yè)組，2200mm2以下的的配備專(zhuān)專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)護(hù)人員，根根據(jù)業(yè)務(wù)務(wù)要求不不需設(shè)置置專(zhuān)業(yè)庫(kù)庫(kù)房的需需設(shè)1名名兼職養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員，業(yè)業(yè)務(wù)上接接受質(zhì)量量管理部部門(mén)監(jiān)督督指導(dǎo)。20查機(jī)構(gòu)、人人員設(shè)置置文件、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)養(yǎng)護(hù)組及及人員此此分全扣扣3企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)熟悉悉有關(guān)法法律、法法規(guī)，具具備現(xiàn)代代管理知知識(shí)和相相應(yīng)的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)，對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量負(fù)負(fù)全部責(zé)責(zé)任。申申辦第二二類(lèi)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)：具備備高中以以上文化化程度或或初級(jí)以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。申申辦第三三類(lèi)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

32、業(yè)：具備備大專(zhuān)以以上文化化程度或或初級(jí)以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。20查人員名冊(cè)冊(cè)、檔案案學(xué)歷、職稱稱不符合合要求，此此分全扣扣4質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)有有相應(yīng)的的專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱稱，并有有實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，能能獨(dú)立解解決經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中的質(zhì)量量問(wèn)題。申申辦第二二類(lèi)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)：具備備大專(zhuān)以以上文化化程度或或初級(jí)以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。申申辦第三三類(lèi)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)：具備備大專(zhuān)以以上文化化程度或或中級(jí)以以上相關(guān)關(guān)職稱，專(zhuān)專(zhuān)業(yè)符合合相關(guān)要要求，專(zhuān)專(zhuān)業(yè)人員員須在崗崗不得得掛名或或兼職。20查人員名冊(cè)冊(cè)、檔案案學(xué)歷、職稱稱不符合合要求，此此分全扣扣5從事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理、檢檢驗(yàn)、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作的人

33、員員應(yīng)具有有與從事事本崗位位相適應(yīng)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)，并并具備初初級(jí)以上上（含初初級(jí)）相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)職稱?；蚧蛴删哂杏懈咧幸砸陨衔幕潭热巳藛T。經(jīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培培訓(xùn)，取取得相應(yīng)應(yīng)崗位資資格的人人員擔(dān)任任。10查人員名冊(cè)冊(cè)、檔案案培訓(xùn)記記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查專(zhuān)專(zhuān)業(yè)崗位位人員檔檔案，無(wú)無(wú)專(zhuān)業(yè)職職稱或崗崗位資格格的扣55分。項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第二部分 設(shè)施與設(shè)備營(yíng) 業(yè) 設(shè)設(shè) 施 與 設(shè)設(shè) 備*6企業(yè)的營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)寬敞、明明亮、清清潔、建建筑面積積不得低低于400平方米米， 柜臺(tái)及及貨架結(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密密，與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)設(shè)設(shè)施營(yíng)業(yè)面積低低于400平方米米不能通通過(guò)。7醫(yī)療器械與

34、與其它商商品同時(shí)時(shí)經(jīng)營(yíng)時(shí)時(shí)，應(yīng)專(zhuān)專(zhuān)柜存放放；不宜宜設(shè)置樣樣品的，需需設(shè)置有有專(zhuān)用產(chǎn)產(chǎn)品宣傳傳彩頁(yè)，并并有明顯顯醫(yī)療器器械資料料標(biāo)識(shí)，避避免與其其它商品品混淆。30查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)混放一一項(xiàng)，扣扣5分。8倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下下列設(shè)備備和設(shè)施施，狀態(tài)態(tài)良好：溫濕度度測(cè)定儀儀、適當(dāng)當(dāng)材料做做成的底底墊、避避光設(shè)施施、防蟲(chóng)蟲(chóng)防鼠設(shè)設(shè)施，通通風(fēng)排水水設(shè)施，符符合安全全要求的的照明設(shè)設(shè)施及消消防設(shè)施施；特殊殊庫(kù)房應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)設(shè)施。15查現(xiàn)場(chǎng)每缺一項(xiàng)設(shè)設(shè)備或設(shè)設(shè)施扣33分。9具備與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)、符符合醫(yī)療療器械性性能要求求的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)、設(shè)備備與設(shè)施施。有特特殊儲(chǔ)存存要求的的醫(yī)療器器械、危危險(xiǎn)品有有專(zhuān)用倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)或設(shè)設(shè)施。倉(cāng)倉(cāng)

35、庫(kù)周?chē)鷩h(huán)境整整潔，地地面干燥燥，無(wú)粉粉塵、無(wú)無(wú)有害氣氣體及污污水等污污染源。庫(kù)庫(kù)區(qū)內(nèi)地地面平坦坦、整潔潔、無(wú)積積水、無(wú)無(wú)垃圾。庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻和項(xiàng)根根表面光光潔地地面平整整、無(wú)縫縫隙。20查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則則評(píng)分10醫(yī)療器械按按其性能能要求應(yīng)應(yīng)有分類(lèi)類(lèi)儲(chǔ)存?zhèn)}倉(cāng)間或倉(cāng)劃下區(qū)設(shè)顯：庫(kù)合庫(kù)不品區(qū)發(fā)區(qū)退區(qū)25查現(xiàn)場(chǎng)每缺一庫(kù)（區(qū)區(qū)）扣33分，無(wú)無(wú)標(biāo)志一一項(xiàng)扣55分。11醫(yī)療器械按按要求存存放于相相應(yīng)的庫(kù)庫(kù)中，并并按其性性質(zhì)分類(lèi)類(lèi)存放；醫(yī)療器械與與非醫(yī)療療器械分分庫(kù)；性質(zhì)互相影影響的醫(yī)醫(yī)療器械械分庫(kù)；包混分隔；危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格分類(lèi)類(lèi)存放于于有專(zhuān)門(mén)門(mén)設(shè)施的的專(zhuān)庫(kù)；效期醫(yī)療器器械掛有有效期標(biāo)標(biāo)志。20查現(xiàn)場(chǎng)一項(xiàng)不符合合扣4分分12對(duì)庫(kù)存醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按季檢檢查，做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)有詳詳細(xì)記錄錄，建立立醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。10查記錄、檔檔案未建立養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案扣扣10分分；未按按季循檢檢，少