1、文檔編碼 : CI5J10H10B9E8 HI1G5S2G2T4 ZH9U3W2T1Z7學習資料收集于網(wǎng)絡,僅供參考XX 制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量治理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系,在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導下, 由質(zhì)量受權(quán)人治理全廠質(zhì)量工作, 各崗位人員的職責明確； 質(zhì)量治理部下設(shè)質(zhì) 量保證（ QA ）、質(zhì)量把握（ QC）兩個部門,配備學歷和體會符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能；質(zhì)量部共XX 人,其中：質(zhì)量受權(quán)人XX 人、QA XX 人、QCXX 人,負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量 檢驗；質(zhì)量保證部建立了連續(xù)穩(wěn)固性考察、變更把握、偏差處理、質(zhì)量風險 治理、OOS 調(diào)查處理、 CAPA 治理

2、等治理規(guī)程；開 展確認和 驗證、產(chǎn) 品穩(wěn)固性爭論、 內(nèi)部審計和產(chǎn)品質(zhì)量年度回憶等工作；依據(jù)文件要求 開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測,定期開展?jié)?凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) 、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng),確 保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；質(zhì)量把握試驗室設(shè)有獨立的微生物限度檢查室、陽性對比室, 理化實驗室設(shè)有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣 室等；配備了檢驗所需的檢驗儀器；制定了取樣、留樣、穩(wěn)固性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量把握文件,并依據(jù)文件要求開展質(zhì)量把握活動；對檢驗方法進行了驗證或確認；制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標準,原輔

3、料質(zhì)量內(nèi)控標準包括含量、有 關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項目；學習資料學習資料收集于網(wǎng)絡,僅供參考每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,運行；依據(jù)自檢操作規(guī)程, 定期檢 以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效公司具有專人（人員） 負責質(zhì)量治理體系的文件治理；文件的起 草、修訂、審核、批準、廢止、分發(fā)、銷毀等均能按治理制度規(guī)定執(zhí) 行,有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄；人員按規(guī)定對生產(chǎn) 批記錄和檢驗記錄進行審核、 整理和存檔工作, 保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具 有可追溯性；（二）生產(chǎn)治理公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和 批生產(chǎn)記錄； 建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能

4、夠依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn),生產(chǎn)操作人員依據(jù)SOP 進行生產(chǎn)操作；儀器外表定期校驗,設(shè)備和容器標注了狀態(tài)標識；實行了防止混淆、防止污染和交叉污染的措施； 對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行了 把握）生產(chǎn)全 過 程有記錄,全過程有人員進行監(jiān)控,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；每 批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進行了物料平穩(wěn)運算和偏差確認；生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗合格的物料 生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按年度驗證總方案,定期對包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認和驗證；保證公用設(shè)學習資料學習資料收集于網(wǎng)絡,僅供參考施和設(shè)備的正常運行；（三）人員 公司建立了完善的組織機構(gòu),配備的人員能夠中意生產(chǎn)和檢驗的需 求；各

5、部門人員的職責明確；企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量治理負 責人具有藥學相關(guān)專業(yè)學問, 具有多年從事藥品 生產(chǎn)和質(zhì)理 治理的經(jīng)驗,能夠定期參加藥品生產(chǎn)治理學問的培訓；本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動,企業(yè)負責人為鄒洪 君；生產(chǎn)生產(chǎn) 負責人為王雄壯；質(zhì)量負責人為谷玉紅,兼任質(zhì)量受權(quán)人；公司現(xiàn)有員工 門 XX 人,生產(chǎn)部人員 XX 人；XX 人,質(zhì)量治理部公司制定了新員工和老員工的培訓的治理制度,制定了年度培訓計 劃,并按培訓方案進行培訓；公司定期對員工進行每年一次的體檢,員健康檔案；體檢合格才能上崗； 建立了人（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的方案,格列齊特緩釋片品種本匯報期內(nèi)未進行生產(chǎn)；（五）公司制定了相應的變更和偏差的治理規(guī)程,并按治理規(guī)程規(guī)定學習資料學習資料收集于網(wǎng)