1、首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種種法定代表人人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請請原因 （簽字）： 年 月月 日業(yè)務(wù)部門意意見負(fù)責(zé)人（簽簽字）： 年年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)負(fù)責(zé)人（簽簽字）： 年 月月 日審批意見同意作為合合格供貨貨方同意作為合合格供貨貨方總經(jīng)理或主主管副總總經(jīng)理（簽簽字）： 年年 月 日 審核表應(yīng)附附資料：1：醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證或醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證復(fù)印印件2、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件3、委托書書原件4、銷售人人員身份份證復(fù)印印件首營品種審審批表編號

2、：1供貨單位(經(jīng)營企企業(yè))名名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)聯(lián)系方式式醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名名稱及資質(zhì)證明許可證號號：許可證號號：電話：醫(yī)療器械性性能、用用途、外外觀、質(zhì)質(zhì)量情況況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見 負(fù)責(zé)人人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見 負(fù)責(zé)人人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨貨不同意進(jìn)進(jìn)貨 負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字： 日期期：注：附醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、出廠廠檢驗報報告、委委托書及及業(yè)務(wù)員員身份證證復(fù)印件件、樣品品、價格格批文等等資料。驗收單日期： 頁次： 質(zhì)檢檢部：供貨商名稱稱品名規(guī)格數(shù)量 實交生產(chǎn)批號（編號）

3、效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護(hù)員簽名名結(jié)論 驗驗收員簽簽名： 日期： 年 月 日 復(fù)復(fù)核： 日期： 年 月 日在庫養(yǎng)護(hù)、檢檢查表日期： 頁次： 養(yǎng)護(hù)：供貨方名稱稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護(hù)工具、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施情況況溫濕度堆碼情 況況、安全全、衛(wèi)生生情況檢查記錄日日期 不合格品處處理記錄錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期采購人不合格原因因處理過程過程監(jiān)督人人： 年 月月 日 審 核核審 核 人人： 年 月月 日 不合格醫(yī)療療器械報報損審批批表供貨商名稱稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格格原因質(zhì)檢部處理理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意意見退回產(chǎn)品記記錄日期： 頁次次： 質(zhì)質(zhì)檢部：序號供貨方名稱稱品名規(guī)格型型號進(jìn)貨日

4、期（批批號）不合格數(shù) 量不合格原因因備注 送銷售部、送倉庫序號退貨方名 稱品名規(guī)格型型號退貨日期（批批號）退數(shù)貨量退貨原因 質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意意見 eq oac(,1)調(diào)換 eq oac(,2)退貨 eq oac(,33)報廢 eq oac(,4)同意質(zhì)量信息匯匯總表藥監(jiān)局信息息 行業(yè)信信息 公司質(zhì)質(zhì)量信息息質(zhì)量問題追追蹤表供貨商名稱稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格格原因質(zhì)檢部處理理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意意見不良事件報報告記錄錄供貨方名稱稱（生產(chǎn)廠家家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱 售出日日期售出數(shù)量出庫運輸方方式事件過程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)結(jié)果：

5、 經(jīng)辦辦人： 日 期：糾正預(yù)防措措施不良事件報報告申報人質(zhì)量事故報報告記錄錄供貨方名稱稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情 況出庫運輸方方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措措施備注事項領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投投訴的報報告處理理記錄（反反饋信息息單）方法：信信函 電話 附送樣樣品 其他 序號號：_ 年年 月月 日日客方名稱投訴品種規(guī)規(guī)格 eq oac(,1)銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案 進(jìn)行中中質(zhì)

6、檢部調(diào)查查報告：備注 質(zhì)量量（管理理）檔案案 _年至_品 名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)質(zhì)量記錄錄供貨方名稱稱（生產(chǎn)廠家家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方方式質(zhì)量反饋情情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：質(zhì)量信息匯匯總表藥監(jiān)局信息息 行業(yè)信信息 公司質(zhì)質(zhì)量信息息退貨記錄日期： 頁次： 質(zhì)檢檢部：序號供貨方名稱稱品名規(guī)格型型號進(jìn)貨日期（批批號）不合格數(shù) 量不合格原因因備注 送銷售部、送倉庫序號退貨方名 稱品名規(guī)格型型號退貨日期（批批號）退數(shù)貨量退貨原因 質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意意見 eq oac(,1)調(diào)調(diào)

7、換 eq oac(,2)退貨 eq oac(,3)報廢 eq oac(,4)同意 質(zhì)量事故故報告記記錄供貨方名稱稱品名規(guī)格型型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期 到到貨日期期 到到貨數(shù)量量 驗收收情況許可證號注冊證號用戶名稱 品名規(guī)規(guī)格型號號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期 發(fā)發(fā)貨日期期 發(fā)發(fā)貨數(shù)量量出庫驗收情情況出庫運輸方方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)結(jié)果： 經(jīng)辦辦人： 日 期：糾正預(yù)防措措施備注事項領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報報告記錄錄供貨方名稱稱（生產(chǎn)廠家家）品名規(guī)格型型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期 購購入日期期 購購入數(shù)量量 驗收收情況許可證號注冊證號用戶名稱 售出日日期售出數(shù)量出庫運輸方方

8、式 事件過程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)結(jié)果： 經(jīng)辦辦人： 日 期：糾正預(yù)防措措施不良事件報報告申報人質(zhì)量問題跟跟蹤表供貨商名稱稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因因質(zhì)檢部處理理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意意見設(shè)施和設(shè)備備及定期期檢查、維維修、保保養(yǎng)檔案案設(shè)施和設(shè)備備名稱 定期檢查查 維修記記錄 保養(yǎng)記記錄備注計量器具管管理檔案案計量器具名名稱使用部門（管管理人） 使用情情況 備注注眼眼鏡顧客客配鏡記記錄表地址： TTEL: FAAX: 顧客地址 : 手手機(jī): 眼部健康檢查情況隱形眼鏡配戴情況配鏡后復(fù)查情況產(chǎn)品基本情況 用用戶檔案案用戶名稱 使使用產(chǎn)品品名稱規(guī)規(guī)格質(zhì)量反饋眼眼鏡店制訂審核批準(zhǔn) 培訓(xùn)計計劃 日期：2001

9、2 部門 分類培訓(xùn)內(nèi)容 實實施時間間 培訓(xùn)招集部門所有部門新工培訓(xùn) eq oac(,1)入入店須知知 eq oac(,2)醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī)匯匯編 eq oac(,3)崗崗位職責(zé)責(zé) eq oac(,4)經(jīng)經(jīng)營品種種質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(,5)管管理文件件匯編新員工進(jìn)入入公司前前5天管理質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì)檢部職能培訓(xùn) eq oac(,1)相相關(guān)的醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī) eq oac(,2)經(jīng)經(jīng)營品種種檢驗、質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn) eq oac(,3)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)方式式、方法法每年3月份份質(zhì)檢銷售部職能培訓(xùn) eq oac(,1)醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī) eq oac(,2)經(jīng)經(jīng)營品種種管理、使使用培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(

10、,3)產(chǎn)產(chǎn)品臨床床應(yīng)用講講座（全國性的的醫(yī)學(xué)學(xué)學(xué)術(shù)會議議）每年參加學(xué)學(xué)術(shù)會議議（視全全國性學(xué)學(xué)術(shù)會議議安排定定），每每位業(yè)務(wù)務(wù)員每年年必須參加22次以上上培訓(xùn)。銷售其他培訓(xùn) eq oac(,1)質(zhì)質(zhì)檢員的的專業(yè)培培訓(xùn) eq oac(,2)會會計的專專業(yè)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)視藥監(jiān)局安安排時間間定視財稅局安安排時間間定質(zhì)檢 管理_ 年度培培訓(xùn)記錄錄表 部門人員培訓(xùn)日期內(nèi)容概要備 注注員工健康檢檢查檔案案 序號姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備 注注1234 5678質(zhì)量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查和考考核記錄錄項目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理 各部門門質(zhì)量責(zé)任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和和首營品品種的審審核 采購 質(zhì)檢采購管理 采購 銷售質(zhì)量驗收管管理 質(zhì)檢 采購倉儲保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出出庫復(fù)核核的管理理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢銷售和售后后服務(wù) 銷售質(zhì)量信息 銷售 質(zhì)檢記錄憑證