1、無菌知識(shí)指導(dǎo)培訓(xùn)講義大綱背景-目的和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)什么是無菌技術(shù)微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物與人之間的關(guān)系潔凈室的工作原理和控制項(xiàng)目無菌技術(shù)的實(shí)施及如何維護(hù)GMP（潔凈室的行為規(guī)范）測試題什么是無菌技術(shù)？細(xì)菌生長繁殖的條件有哪些？潔凈室中生物污染的來源有哪些？微生物基礎(chǔ)知識(shí) 微生物的分類，生長，繁殖及危害微生物的分類：桿菌，球菌，螺旋菌等等微生物的生長條件：溫度，養(yǎng)分，pH值，氧氣等等微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖微生物的危害：環(huán)境，人員健康 Back潔凈室的工作原理潔凈室的工作原理潔凈室的環(huán)境控制項(xiàng)目空氣塵埃粒子，浮游菌，表面微生物，溫濕度及壓差等等潔凈室中如何控制必要的參數(shù)控制污染的發(fā)生：人員和系統(tǒng)

2、溫濕度壓差潔凈室環(huán)境異常情況以及污染的來源塵埃粒子異常浮游菌異常溫濕度壓差 Back合適的無菌培訓(xùn)技術(shù) 污染控制是保護(hù)公司形象的最高也是最低準(zhǔn)則。 在危機(jī)發(fā)生后再處理已經(jīng)太晚了。公司應(yīng)該在事情發(fā)生之前有檢查及標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格的監(jiān)控程序是必須的，來料檢驗(yàn)的人員需要培訓(xùn)。什么是無菌技術(shù)？無菌表示“沒有微生物”無菌技術(shù)是防止向環(huán)境中或程序引進(jìn)不需要的微生物，并參考相關(guān)的規(guī)范來處理物料的程序來降低污染或是增加生物負(fù)載的風(fēng)險(xiǎn). 無菌技術(shù)是部分或全部執(zhí)行下面操作: 去除或殺滅手部和物品上的微生物. 在生產(chǎn)中使用無菌設(shè)備和其他無菌物品. 降低最終客戶接觸不可以去除的微生物的風(fēng)險(xiǎn). Back人體表面/體內(nèi)的可發(fā)現(xiàn)的

3、微生物的量為10的14次方個(gè)微生物. 人體表面每平方厘米約有100000個(gè)細(xì)菌。人身體的很大一部分是一些：細(xì)菌，病毒及真菌之類組成的. 在每個(gè)人的內(nèi)臟大約有一公斤細(xì)菌，在每克糞便中含有10的11次方個(gè)微生物. 每個(gè)成年人每年會(huì)產(chǎn)生相當(dāng)于其體重的細(xì)菌. 一勺油中含有的超過10億個(gè)細(xì)菌，約120000個(gè)真菌及25000個(gè)藻類. 微生物和人類!.進(jìn)出我們身體的生物負(fù)載嘴1ml唾液=百萬個(gè)細(xì)菌胃和小腸由于胃的酸性環(huán)境快速的食物流動(dòng)，很少有微生物存在。大腸每克糞便中含有一千億的細(xì)菌。40%的排泄物中是由微生物組成的Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（類桿菌）, Enterob

4、acter（產(chǎn)氣腸桿菌）, E. coli. Proteus spp.在打噴嚏的時(shí)候，上百萬的小液滴會(huì)以200英里每小時(shí)的速度噴出（100米每秒）。這些小液滴開始是直徑為10-100um，但是他們會(huì)很快的干掉，直徑就會(huì)下降為1-4um，其中包含了病毒或細(xì)菌顆粒。你打噴嚏產(chǎn)生空氣的速度是高速公路上限速度的2到3倍！知道嗎?如果沒有檢查到的細(xì)菌會(huì)如何增長？在.20分鐘-一個(gè)E.coli會(huì)變成2個(gè)大概7小時(shí)后（20代）一百萬個(gè)細(xì)胞大概10小時(shí)后（30代）10億個(gè)細(xì)胞大概24小時(shí)（72代)1 x 1021 1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells

5、直接增加了產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn) Back生產(chǎn)環(huán)境中的Bioburden的來源Room Air過程用水過程用氣原料人員設(shè)備和工作臺(tái)表面室內(nèi)空氣Manufacturing Area常見的Bioburden來源裸露皮膚/頭發(fā)非潔凈室使用紙張衣服乙烯類，聚氯乙烯，橡膠，墨水作業(yè)：粘膠，切割，填充環(huán)境設(shè)備人員化學(xué)物去離子水過程手套工具工作臺(tái)面地面在生產(chǎn)環(huán)境中如何控制Bioburden?無菌技術(shù)規(guī)范我們以一定的規(guī)則及指導(dǎo)方針指定： 信任理解所有人員共同承擔(dān)責(zé)任集體參與自律人員控制衣服編碼人員衛(wèi)生更衣環(huán)境控制進(jìn)出原料及供應(yīng)品清潔及維護(hù)大環(huán)境為什么總是關(guān)注灰塵?灰塵，細(xì)菌及病毒的典型尺寸關(guān)系對(duì)比圖病毒(0,006m

6、 to 0,03m)灰塵(0,5m to 500m)細(xì)菌 (0,2m to 2m)灰塵是細(xì)菌攜帶物潔凈室禁止的活動(dòng)快速的運(yùn)動(dòng)如跑，快走或是嬉笑打鬧.坐或躺在設(shè)備或工作臺(tái)表面從潔凈室的衣服里面取東西.在潔凈室外穿潔凈服.穿破的或油污的衣服. 同一班的人到另一個(gè)工作區(qū)域造成交叉污染. 跪在地板上. 潔凈服永遠(yuǎn)不要接觸地面人員活動(dòng)塵埃粒子/每分鐘(大于0.3 m)不動(dòng)（站立或做）100,000走動(dòng), 約 2 英里每小時(shí)5,000,000走動(dòng), 約3.5 英里每小時(shí)7,000,000走動(dòng), 約5英里每小時(shí)10,000,000嬉笑打鬧100,000,000潔凈室-活動(dòng)與塵埃粒子對(duì)比靜坐活動(dòng)走動(dòng)每分鐘產(chǎn)生

7、的塵埃粒子的數(shù)量100,0001 Million5 Million潔凈室和微生物技術(shù)-活動(dòng)與產(chǎn)塵量比較追逐打鬧 100,000,000潔凈室-污染與無菌處理污染物是一個(gè)導(dǎo)致原料或表面被污染物污染的過程或行為目的是阻止這些污染物進(jìn)入潔凈室環(huán)境需要進(jìn)入潔凈室的所有人員有共同承擔(dān)責(zé)任為了更好的控制污染源，應(yīng)該有專業(yè)的清潔人員進(jìn)入或清潔潔凈室需要遵守嚴(yán)格的程序在清潔潔凈室時(shí)，沒有任何的妥協(xié)的余地潔凈室-污染物的來源設(shè)施墻壁，地面及天花板油漆和覆蓋物建筑材料（滾筒等）空氣條件碎片室內(nèi)空氣和蒸汽，溢出和滲漏人員皮膚碎片及油脂香水和化妝品衣服纖維，頭發(fā)工具產(chǎn)生摩擦及磨損顆粒潤滑劑及噴射震動(dòng)，掃除，抹布和撣子

8、液體漂浮在空氣中的粒子細(xì)菌，有機(jī)體和濕氣地板漆或覆蓋物清潔用化合物水產(chǎn)品來源推薦潔凈室規(guī)范所有個(gè)人物品必須放在更衣室外 不允許吃東西，吸煙或咀嚼口香糖 只使用要求的潔凈服 在潔凈室里面不允許化妝 只能使用要求的筆書寫 沒有完全清潔的手套不得接觸任何物品或表面（永遠(yuǎn)不要用戴著手套的手接觸地面） 接觸到皮膚的溶劑盡量避免，它們夠去除皮膚上的油脂并增加皮膚表皮的脫落。 在長凳或桌子的臺(tái)面上不能夠放工具，工具應(yīng)該放在指定位置 患病員工不允許進(jìn)入潔凈室工作.潔凈室基本規(guī)定第一規(guī)定-不要違反規(guī)定要持續(xù)性的思考工作的影響除非必要，不允許帶不應(yīng)該在潔凈室出現(xiàn)的物品-不允許化妝/香水每擦一次粉餅或是睫毛膏，其中

9、大于0.5um的粒子個(gè)數(shù)在82000000到50億個(gè)之間不要在潔凈室跪在地板上 要一直謹(jǐn)記經(jīng)常的洗手和消毒 Back手套戴手套的目的是控制人員手部的塵埃粒子，不是取代無菌技術(shù)手套表面需要用7075%的酒精消毒。什么時(shí)候洗手？開始工作前之后上過洗手間接觸頭發(fā)，臉或是身體咳嗽或噴嚏從一個(gè)崗位換到另一個(gè)崗位之前和之后更換手套休息任何接觸可能污染手的時(shí)候手部清洗Hand Washing洗手技術(shù)技術(shù)目標(biāo)方法洗手去除污物及去除部分微生物用肥皂或清潔劑洗手超過15秒手消毒去除或滅殺部分微生物用抗菌肥皂或酒精擦或酒精凝膠1015秒鐘以上外科擦洗去除或殺死部分微生物；降低殘留真菌抗菌肥皂或清潔劑洗刷2分鐘以上或酒精擦或凝膠洗刷2分鐘以上合適的手部清洗技術(shù)1 掌對(duì)掌2 手背對(duì)手掌3 指縫交叉4 指尖5 虎口對(duì)虎口6 指甲R(shí)eference The Nursing Standard UKAreas Frequently Missed in Hand WashingReference: Taylor L. (1978)無菌技術(shù)的7個(gè)要素了解什么是清潔了解什么是污染了解什么是無菌保證清潔的，污染的以及無菌物品分開保證無菌點(diǎn)的無菌快速處理污