1、如何準備實驗室認可衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜認可之前應該明確的幾個問題什么是實驗室認可？你是否打算進行實驗室認可？怎樣才能通過實驗室認可？什么是實驗室認可？權威機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。為什么要進行實驗室認可？實驗室自身的需要客戶的需要政府的需要公正活動的需要發(fā)展貿(mào)易的需要實驗室認可的作用和意義表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府和客戶信任獲得國際互認，消除貿(mào)易壁壘參與國際間實驗室認可多邊合作，促進工業(yè)、技術、商貿(mào)的發(fā)展在認可范圍使用“中國實驗室國家認可”標志列入國家認可實驗室目錄，提高知名度實驗室認可流

2、程圖實驗室表示申請認可意向申請書和有關資料的獲取咨詢正式申請資料初審評審員評審前的準備現(xiàn)場評審計劃確認現(xiàn)場評審意見通報（尚存缺陷）現(xiàn)場評審后整改報告現(xiàn)場評審報告評定對所有缺陷整改的確認批準認可你是否打算進行實驗室認可？認可是自愿行為，可參加可不參加臨床實驗室管理辦法具有強制性學習階段認真學習，深入領會借鑒別的已通過實驗室的經(jīng)驗認真學習，深入領會體系是若干有關事務互相聯(lián)系、互相 制約的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和 協(xié)調(diào)性。管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些 目標的體系。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和目標， 并實現(xiàn)這些目標的一組相互管理或相互作 用的要素的集合。質(zhì)量管理體系構成管理要求技術要求技術要求1

3、.人員2.設施和環(huán)境條件3.實驗室設備4.檢驗前過程5.檢驗程序6.檢驗程序的質(zhì)量保證7.檢驗后過程8.結果的報告9.報告的修改和變更如何組織實驗室質(zhì)量管理體系首先根據(jù)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件（人員、設備、環(huán)境、設施等資源）通過設置組織機構，分析確定需要考展檢測的各項質(zhì)量活動（過程）分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責和接口，通過程序的編制給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，使各項質(zhì)量活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行文件準備階段（麻煩）文件層次搞清楚每一層次文件意義理解準確注意不同層次文件之間的聯(lián)系質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對實驗室質(zhì)量體系做系統(tǒng)、具體而又是綱領性地闡述，能反映處實驗室質(zhì)量體系的總貌。程序文件是指為

4、進行某項活動或過程所規(guī)定的路徑。標準操作規(guī)程是指與實驗相關的操作過程文件。記錄是體系運行的證據(jù)，可為電子記錄。四層文件質(zhì)量手冊程序文件SOP文件記錄、表格、報告衛(wèi)生部臨床檢驗中心質(zhì)量手冊前 言修訂次數(shù)：0 修改日期：發(fā)布日期：2003/12/01文件編碼：NCCL-A-02第1頁 共1頁前 言衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立于1982年, 是直屬衛(wèi)生部的負責全國臨床檢驗質(zhì)量管理、業(yè)務指導、科學研究的事業(yè)單位，工作地點在北京醫(yī)院內(nèi)，由北京醫(yī)院代管，有獨立的工作場所、財務管理和通訊設施。 自1982 年以來，衛(wèi)生部臨床檢驗中心在全國范圍內(nèi)先后開展了臨床生化、微生物、免疫、血液、分子生物學檢驗等的室間質(zhì)量評價

5、工作，截止至2003年,室間質(zhì)評項目已有26項，共計有1376家醫(yī)療機構和采供血機構、6113家臨床實驗室參加了中心的室間質(zhì)評。1988年衛(wèi)生部委托中心開展臨床檢驗服務，目前中心已能開展臨床化學、臨床血液（體液）學、臨床免疫學、臨床微生物學、分子生物學等多項實驗。1992年接受衛(wèi)生部委托中心開展臨床生化、血液體液及微生物體外診斷試劑的檢定工作, 到目前為止已檢定三批46項品種的體外診斷試劑盒。1998年獻血法公布實施后，衛(wèi)生部授權中心為國家血液質(zhì)量檢定機構，執(zhí)行對全國血站的血液質(zhì)量抽檢等項任務。2002年衛(wèi)生部頒布臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法(衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號),授權中心對全國臨床基

6、因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進行監(jiān)督管理,并組織對臨床基因擴增檢驗實驗室的技術驗收。中心檢驗設備和環(huán)境設施配套齊全，檢測技術完善，人員結構合理，管理手段科學。配備有60臺（套）同檢測任務相適應的儀器、設備,總值近2000萬元（人民幣）；擁有結構配置合理、與檢測范圍和任務相適應的高、中、初級專業(yè)技術人員和管理人員；實驗室有良好的測試環(huán)境和配套設施，實驗室面積約1000平方米。 中心根據(jù)ISO/IEC17025和ISO100013：1995質(zhì)量手冊編制指南結合具體情況建立了質(zhì)量體系，編制了質(zhì)量手冊，并于2003年12月1日運行。本中心保證嚴格實施所制定的質(zhì)量體系文件、有效運行質(zhì)量體系，實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，并在工作中不斷改進和完善質(zhì)量體系，提高檢測水平和能力，確保持續(xù)不斷地滿足客戶的需要。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針：指出了實驗室滿足顧客要求地意圖和策略；質(zhì)量目標：是實現(xiàn)這些意圖和策略地具體要求。兩者關系：質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了一個框架，質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。規(guī)定類型的檢測血細胞分析 治療藥物監(jiān)測 腫瘤抗原 生化檢驗 內(nèi)分泌測定血清學試驗 病毒核酸檢測 程序文件地結構和內(nèi)容目的范圍職責工作流程程序文件應簡練、明確、易懂?？偨Y實驗室在進行質(zhì)量管理時，首先應根據(jù)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件（人員、設備、環(huán)境、設施等資源），然后通過設置組