1、部件關鍵性評估管理目的建立設備CCA管理YH,對設備和系統(tǒng)涉及的單獨部件進行關鍵性評估和風險分 析，并記錄在文件中。部件關鍵性評估和風險分析，用于確定出單獨的部件所有 的潛在危險及其對產(chǎn)品的影響，并對其進行評估。根據(jù)不同的風險類型采取不同 的降低風險的措施并確定驗證工作的程度。范圍適用于產(chǎn)品制劑工藝設備和系統(tǒng)。定義CCA (Component Criticality Assessment)：部件關鍵性評估。SIA (System Impact Assessment)：系統(tǒng)影響性評估。系統(tǒng)：是具有特定功能的一組工程組件(例如，設施、設備、管道、儀器儀表、 計算機硬件和計算機軟件)。部件：某一系統(tǒng)

2、中，有規(guī)定的功能的一個單獨的部分(如泵、罐體、攪拌器、傳 感器、閥門、噴淋球等)。關鍵部件：直接影響系統(tǒng)的一個部件，其操作、連接、數(shù)據(jù)控制、報警或故障可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。這些部件包括在安裝確認/運行確認/性能確認(IQ/OQ/PQ)方案中。非關鍵部件：在直接影響系統(tǒng)中，其操作、連接控制、報警或故障對產(chǎn)品質(zhì)量有 間接影響或沒有影響的部件。職責質(zhì)保科：負責本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓和實施。質(zhì)量授權人、生產(chǎn)部、設動科、質(zhì)?？?、質(zhì)控科負責本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負責本規(guī)程的批準。相關部門：負責按本規(guī)程執(zhí)行。引用標準無材料無流程圖無程序基本原則該系統(tǒng)經(jīng)SIA為“直接影響系統(tǒng)”，接下來將繼續(xù)

3、對系統(tǒng)的部件進行部件關鍵性評估，以識別關鍵的部件。部件關鍵性評估應識別有確認要求的GMP關鍵系統(tǒng)的關鍵部件?？梢允褂孟到y(tǒng)范圍界定來幫助對接受評估的系統(tǒng)及其部件（功能和特性）進行識別。對僅需要做校準的直接影響系統(tǒng)和檢驗儀器設備按照相關檢驗儀器設備的校準YH執(zhí)行校準即可，不要求進行部件關鍵性評估。各使用部門負責人負責文件起草，設動科負責人、質(zhì)量授權人進行審核，質(zhì)量部 經(jīng)理進行批準。在確定一個GMP直接影響系統(tǒng)的部件是否是關鍵部件時，應用表格中問題的方式,以及對產(chǎn)品、工藝和系統(tǒng)本身的了解來取決部件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。CCA決定了某系統(tǒng)內(nèi)的哪些具體部件（各個設備部件、儀器、過濾器等）對成品 的質(zhì)量有直接

4、（重要）或間接（不重要）的影響。所有關鍵部件都要進行確認，并且是確認的重點，而非關鍵部件需符合GEP要求并在有限的調(diào)試活動內(nèi)經(jīng)證實和測試，隨后不進行確認活動。CCA文件內(nèi)容目的：說明CCA編制的目的。范圍：明確CCA適用范圍。系統(tǒng)/設備描述：系統(tǒng)的概述。包括用途、安裝位置、生產(chǎn)能力、結構與組件。關鍵性評估：通過回答問題對部件進行評估。8.3.4.5風險分析：采用失效模式及影響（FMEA）的工具來評估和衡量部件失效后對產(chǎn)品 的影響。4.6 CCA的批準：對評估結果的意見。修訂歷史：包括編號、修訂歷史及生效日期。評估程序取得一份概念上的或細節(jié)的設計，或獲得與系統(tǒng)相關的采購資料（如合適）。至少,應有

5、該系統(tǒng)或先前的系統(tǒng)的設備/儀器清單或系統(tǒng)管線/工藝和儀表圖。一般來說，部件包括以下：所有的儀表所有有標記的部件適宜時對部件進行分類，如手動閥、止回閥、電磁閥。根據(jù)這些部件是否與產(chǎn)品 有直接接觸來進行識別。預防性維修和校驗程序中使用的部件。直接接觸產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的耗材類，例如過濾器和合成橡膠物品（膠 塞、墊圈、橡皮軟管）。相關部門人員進行部件關鍵性評估會議，對該部件進行關鍵性評估。部件關鍵性評估方法部件關鍵性評估表模板（見附件1）中4.2問題，如果這6個問題中任一個問 題的回答是“是”，部件被評估為“關鍵性”部件，如果對所有的6個問題的回 答都為“否”，部件被評估為“非關鍵性”部件。

6、為“關鍵性”部件，進行風險分析。風險分析將采用失效模式及影響（FMEA） 的工具來評估和衡量關鍵部件失效后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、安全和純度的影響，以 及對人員和設備安全的影響。部件關鍵性評估表（CCAF）模板：見附件2。CCA的更新隨著項目進展，CCA可能需要更新。系統(tǒng)增加部件、系統(tǒng)/部件使用方法的變更、和其他因素等可能引起CCA的更新。經(jīng)最終批準后，對CCA的任何變更或修訂應通過變更控制程序。根據(jù)對CCA的變更或修訂，相應的CCA文件應進行版本更新。舊版CCA文件印作廢章，并作為歷史文件歸檔保存。文件格式及編碼文件格式執(zhí)行文件格式及編號管理YH、文件編碼執(zhí)行驗證組織與實施YH。ESH無派生記錄無

7、相關文件文件格式及編號管理YHYH-ZB-10-002驗證組織與實施YHYH-ZB-20-00112、12、部件關鍵性評估可以由供應商提供。由供應商提供適宜的CCA文件格式是可接受 的。附錄附件1：部件關鍵性評估表附件2：部件關鍵性評估表（CCAF）模板變更記載版本號生效日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容002020年08月31日新文件附件1:部件關鍵性評估表模板系統(tǒng)/設備部門：系統(tǒng)/設備名稱：系統(tǒng)/設備編號：1目的2范圍3系統(tǒng)/設備描述3.1用途：3.2安裝位置：3.3生產(chǎn)能力：3.4結構與組件：4部件關鍵性評估4.1該系統(tǒng)經(jīng)SIA為“直接影響”，接下來將繼續(xù)對系統(tǒng)的部件進行部件關鍵性 評估，

8、以識別關鍵的部件；4.2評估將按照以下表格中所列的1-6項來評估每個部件的關鍵性。問題編號描述結果1該部件是否用于證明符合性（產(chǎn)品特性/規(guī)格,專論要求， 用戶需求等）要求？是口 否口2該部件是否用于監(jiān)測或控制某工序中的關鍵工藝參數(shù) 或關鍵操作參數(shù)，并對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或 質(zhì)量有直接影響？是口 否口3該部件的正常操作或控制是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響？是口 否口4該部件的故障或報警對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純 度或質(zhì)量有直接影響，且沒有由該系統(tǒng)中另一個部件或另一 個單獨的系統(tǒng)對其故障或報警進行檢測？是口 否口5該部件記錄的資料是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放 行數(shù)據(jù)、或其他GMP相關的數(shù)

9、據(jù)/記錄？是口 否口6該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設施、溶 劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直接接觸？是口 否口備注如果這6個問題中任一個問題的回答是“是，系統(tǒng)必須被評估為“關 鍵性”部件，如果對所有的6個問題的回答都為“否”，系統(tǒng)必須被評估為“非關鍵性”部件。4.3制劑冷凍冰箱（原液暫存）部件關鍵性評估表（CCAF）部件123456結果關鍵/非關鍵Y/NY/NY/NY/NY/NY/N4.4注釋在下列空白處記錄任何附加的與部件評估相關的依據(jù)或解釋。如果沒有，填入N/Ao注釋（如果需要，注釋可以附加頁）N/A5風險分析風險分析將采用失效模式及影響（FMEA）的工具來評估和衡量關鍵部件失效 后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、安全和純度的影響，以及對人員和設備安全的影