1、13年醫(yī)藥政策回顧2021/9/101 1月醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/102衛(wèi)生部發(fā)布2013年衛(wèi)生工作要點事件： 2013年衛(wèi)生工作要點發(fā)布。簡評： 基層：完善新農(nóng)合，參合率達到95%，人均籌資水平達到340元，住院費用報銷75%，最高支付限額不低于8萬，提高門診報銷水平，推20類重大疾病醫(yī)保試點。加強基層機構(gòu)建設(shè)，試點基層首診制，加強村衛(wèi)生室基藥補償，建立按人頭支付的門診制度并納入新農(nóng)合。 基藥： 基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備使用、零差率銷售基藥，向村衛(wèi)生室推進。穩(wěn)固基本藥物采購新機制，堅持基本藥物以省為單位網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)管等采購政策。對于獨

2、家品種和經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價。對于獨家品種，也可以省為單位直接與藥品生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和價格。少數(shù)基層必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，采取招標定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。逐步規(guī)范基本中藥飲片管理。適時發(fā)布國家藥物政策白皮書。提出基本藥物優(yōu)先使用的鼓勵政策。 公立醫(yī)院：繼續(xù)推進，力爭形成可向全國推廣的經(jīng)驗和路徑。以破除“以藥補醫(yī)”機制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以改革補償機制和落實醫(yī)院自主經(jīng)營管理權(quán)為切入點，深入推進縣級公立醫(yī)院綜合改革試點；適時啟動第二批改革試點，爭取年底前全國50%以上的縣（市）參與改革試點工作。建立公立醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的分工協(xié)作機制。推進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)。

3、鼓勵社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)，社會辦醫(yī)機構(gòu)床位數(shù)占比增加2-3個百分點。 小結(jié)：基層建設(shè)在持續(xù)推進，基層市場尤其是縣級醫(yī)院市場增速將明顯高于城市醫(yī)院市場。基本藥物唯價格論的采購政策有所糾正，補償機制仍需要完善，擴大基本藥物使用量和使用范圍是大趨勢，基藥獨家品種有望受益。公立醫(yī)院改革仍在艱難探索，補償機制考驗政府財政，由此引發(fā)二次議價等問題值得關(guān)注。2021/9/103生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃事件： 國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。簡評： 目標： 到2015年生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重比2010年翻番，未來3年增速保持20%以上。其中生物醫(yī)藥產(chǎn)值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，

4、形成一批年產(chǎn)值超百億企業(yè)；生物醫(yī)學(xué)工程15年產(chǎn)值達到4000億。 生物醫(yī)藥部分的主要內(nèi)容包括：發(fā)展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，在疫苗、蛋白、多肽藥物、血液制品、抗體等領(lǐng)域推動我國生物藥發(fā)展；推動化學(xué)藥品質(zhì)提升，加速新藥開發(fā)，劑型創(chuàng)新，進入國際市場等；提高中藥標準化發(fā)展水平，建立中藥材從種植、加工等各個環(huán)節(jié)的現(xiàn)代治療控制體系，加快機理，成分，療效，安全等有優(yōu)勢的中藥品種開發(fā)，培育中藥大品種；生物醫(yī)學(xué)工程上，在醫(yī)學(xué)裝備，高值耗材，體外診斷產(chǎn)品等領(lǐng)域取得發(fā)展。 小結(jié)：政府將在政策、資金等方面予以扶持，在各個細分領(lǐng)域處于龍頭地位的公司有望受益，強者恒強。2021/9/104發(fā)改委調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和專科

5、藥等藥品最高限價-1事件：發(fā)改委調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡呦迌r。簡評：平均降價15%，降價幅度符合預(yù)期：2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。對比本輪前5次降價，降價幅度基本一致（14%21%），符合市場預(yù)期。藥品價格有降有升，調(diào)價機制趨向合理化：對比分析歷史發(fā)改委30多次的藥品降價，目前發(fā)改委的調(diào)價機制正逐步趨向合理：1）尊重市場議價機制，調(diào)價主要是讓最高零售價貼近實際招標價，整體調(diào)價幅度較為溫和。2）保障公平，對地方定價差異較大的品種統(tǒng)一全國定價；3

6、）因成本原因?qū)е屡R床需求緊缺的品種適當上調(diào)價格，如此次白蛋白提價約5%，破傷風免疫球蛋白提價約10%。本輪化學(xué)藥降價基本結(jié)束：此次降價后，化學(xué)藥類別中抗生素、循環(huán)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、激素、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤、免疫、血液系統(tǒng)、呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幎家呀?jīng)完成調(diào)價，基本涵蓋了所有化學(xué)藥治療類別，預(yù)計本輪化學(xué)藥降價將基本結(jié)束。后續(xù)發(fā)改委將主要針對中成藥降價?？紤]到三七、當歸等主要中藥材價格仍處于高位，中成藥的調(diào)價會較為謹慎。上市公司部分品種受調(diào)價影響：上市公司受影響品種分為三類：1）價格上調(diào)品種。白蛋白、破傷風免疫球蛋白等血液制品價格上調(diào)，上市公司中華蘭生物、上海萊士和博雅生物有主要品種涉及，

7、提價將直接增厚業(yè)績。2）部分省份價格需下調(diào)的品種。由于部分品種由各省自主限價，招標價格地區(qū)差異較大，部分省份超出最高零售價，如海思科的脂溶性維生素等，超出幅度在15%25%不等。該類品種一般為高價高毛利品種，企業(yè)的定價能力較強，中標價格調(diào)整不一定影響出廠價格。3）價格不受影響品種。全國中標價加價15%后均低于最新的最高零售價，如譽衡藥業(yè)的鹿瓜多肽注射液和雙鷺藥業(yè)的阿德福韋酯。2021/9/105發(fā)改委調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和專科藥等藥品最高限價-2表1：重點上市公司重點產(chǎn)品的價格調(diào)整情況之前最高最新最高預(yù)計占12年工白云山規(guī)格零售價零售價降價幅度招標價加成15%后醫(yī)保業(yè)收入比重1g，凍干粉（溶媒結(jié)

8、晶粉）55.822-6125.3-70.15頭孢硫脒0.5g，凍干粉（溶媒結(jié)晶粉）32.813.78-33.515.85-38.5309醫(yī)保13%2g，凍干粉（溶媒結(jié)晶粉）94.939.83-100.5745.80-115.66恒瑞醫(yī)藥七氟烷順阿曲庫銨120ml10mg1300993111-24%913-117589.96-113.51050-1351103.45-130.5304、09醫(yī)保09醫(yī)保6%7%譽衡藥業(yè)鹿瓜多肽鹿瓜多肽8mg:4ml4mg:2ml824874.643.9-9.36%-7.58%60.1567.7235.003969.1877.8840.2544.8504、09醫(yī)保0

9、4、09醫(yī)保60%海思科脂溶性維生素()脂溶性維生素()復(fù)方氨基酸(18AA-，18B)29.62545.422.6828.817.0029.7633.0041.9626.0833.1219.5534.2237.9548.2504、09醫(yī)保04、10醫(yī)保04、11醫(yī)保20%3%華蘭生物破傷風免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白白蛋白200IU200IU10g/瓶63.336069.622837810%5%652013567523140904、09醫(yī)保09醫(yī)保04、09醫(yī)保5%5%35%舒泰神鼠神經(jīng)生長因子30ug(1.5萬單位)345287-17%25329109醫(yī)保95%雙鷺藥業(yè)阿德福韋酯10mg*1

10、4151122.5129.7114014909醫(yī)保阿德福韋酯阿德福韋酯10mg*1010mg*3010931579.592.1240276.6491.42105.91276318.1409醫(yī)保09醫(yī)保5%雙鶴藥業(yè)牛肺表面活性提取物羥乙基淀粉20070mg,凍干粉30g:500ml300987.23009320088.6495.9034603680101.94110.2904、09醫(yī)保04、09醫(yī)保2%2%2021/9/1068413發(fā)改委調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？扑幍人幤纷罡呦迌r-3表2 ：1997-2013年發(fā)改委31次藥品調(diào)價一覽次數(shù)時間降價范圍平均降幅年降價總額(億元)1 1997年10

11、月2 1998 年4 月3 1999 年4 月4 1999 年6 月5 1999 年8 月6 2000 年1 月7 2000 年6 月15種抗生素和32種生物制品解熱鎮(zhèn)痛類等38種藥品21種頭孢類中管藥品西力欣等150種進口藥品降纖酶等2種生化藥品人血白蛋白等12種中管生物制品頭孢拉定等9種藥品15%10%20%5%15%10%15%2015201.23.4128 2000 年10 月 氨芐青霉素等21種抗感染藥品20%189 2001 年4 月10 2001 年7 月11 2001年12月12 2002年12月13 2003年3月14 2003年4月15 2004年6月16 2004年7月1

12、7 2005年10月18 2006年6月19 2006年8月20 2006年11月21 2007年1月22 2007年2月23 2007年4月24 2007年5月25 2009年10月26 2010年11月27 2011年3月28 2011年8月29 2012年3月30 2012年9月31 2013年1月醫(yī)保目錄69種抗感染藥品醫(yī)保目錄49種中成藥抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥以及治療精神障礙等醫(yī)保目錄383種化學(xué)藥消化道、血液系統(tǒng)及診斷用藥等醫(yī)保目錄199種化學(xué)藥公布醫(yī)保目錄種267種中成藥的最高零售價，其中甲類67種，乙類200種調(diào)整枸櫞酸芬太尼等3種特殊藥品價格大幅調(diào)低24種抗感染類

13、藥物價格18種藥品單獨定價方案下調(diào)抗生素、生物制品、維生素等22種藥品價格67種抗腫瘤藥調(diào)整99種抗生素最高零售價32種中成藥腫瘤用藥調(diào)整心腦血管等10類354種藥品的最高零售價格278種中成藥內(nèi)科用藥最高零售價格調(diào)整188種中成藥的零售價格制定吡喹酮等260種藥品最高零售價格，70%降價制定基本藥物（基層版）最高零售指導(dǎo)價，共307種，其中45%降價降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價格，涉及抗生素、心腦血管等17大類藥品。降低部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，共涉及162個品種, 近1300個劑型規(guī)格。降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價格，共涉及82個

14、品種、400多個劑型規(guī)格。降低部分消化類等藥物價格，涉及53個品種，300多個劑型規(guī)格，平均降幅17%，高價22%調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)藥品限價，涉及95個品種、200多個規(guī)格，平均降幅17%。調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。20%15%20%20%14%30%40%23%30%14.50%20%15%16%19%12%19%21%14%17%17%15%20302015354023437050165020100302021/9/107高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）事件：

15、 衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）。簡評： 背景：04年開始北京等8省市三級醫(yī)院對心臟介入、人工關(guān)節(jié)、起搏器等集采試點，08年-09年開展了兩輪全國部分高值耗材集采，10年增補了采購產(chǎn)品。按照醫(yī)改要求，10年開始各地結(jié)合本地實際，開展了以省為單位的集采探索，效果良好 采購范圍：血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。 組織方式：二次以省為單位，采購周期為兩年一次，生產(chǎn)企業(yè)直接投標。 小結(jié)：集采將對高值耗材產(chǎn)品價格帶來一定的下降壓力，尤其是有競爭的品種 。2021/9/108 2月醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/10

16、9國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見發(fā)布事件：2月20日發(fā)布國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見。簡評：提倡注重質(zhì)量因素。“繼續(xù)貫徹56號文件，堅持雙信封制度。遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。在經(jīng)濟技術(shù)標評審中，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過新版GMP認證作為質(zhì)量評價的重要指標；在商務(wù)標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量?！被幉少徍团渌停禾剿髟囆袊医y(tǒng)一定價和直接議價等其他采購定價方式，逐步放開“二次議價”？普藥試行統(tǒng)一定價有利于規(guī)避惡性競爭

17、，有利于普藥龍頭企業(yè)；獨家品種試行統(tǒng)一定價，一方面有利于節(jié)省招標費用，但另一方面可能降價。“對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格?！被幬锬夸浾{(diào)整：原則上每三年一次，允許各省“以省為單位”進行增補，禁止將權(quán)限下放。鼓勵設(shè)立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，加快回款。“基本藥物采購機構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付，鼓勵通過設(shè)立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化支付流程，確保貨款及時足額支付。省級衛(wèi)生部門負責監(jiān)督基本藥物貨款支付情況，嚴厲查處拖延付款行為，并

18、向社會公布?！比鎸嵤┮话阍\療費?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)一般診療費標準原則上10元左右，納入醫(yī)保門診報銷范圍。小結(jié)：并未提出“基本藥物在非基層醫(yī)療機構(gòu)使用比例”、“新版基本藥物目錄何時出臺及應(yīng)用范圍”等市場關(guān)注問題。2021/9/1010新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布事件：2月19日SFDA等發(fā)布新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版GSP）。簡評： 背景：現(xiàn)行藥品GSP（2000年頒布）已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，新版藥品GSP是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。新版GSP將于6月1日起正式實施，過渡期3年，到2016年仍不能達到

19、要求的企業(yè)將停止其藥品經(jīng)營活動。內(nèi)容：共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則。 1）全面提升軟件和硬件要求，提高市場準入門檻和市場集中度。2）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度，明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。3）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。小結(jié)：提升門檻 ，有利于第三方物流發(fā)展，促使醫(yī)藥商業(yè)集中度提升、龍頭企業(yè)強者恒強。新版GSP借鑒國外先進經(jīng)驗，提出供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售

20、藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)40多萬家，新版GSP發(fā)布將淘汰大部分小企業(yè)，提高市場集中度；將促使第三方物流業(yè)務(wù)大發(fā)展，區(qū)域龍頭企業(yè)受益。2021/9/1011關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見發(fā)布事件：2月26日SFDA發(fā)布關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見（簡稱意見）。簡評：背景：2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施以來，我國藥品注冊管理工作發(fā)生了積極變化，但由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多、小、散”的格局未發(fā)生根本改變，我國藥品重復(fù)研發(fā)和申報現(xiàn)象在一定時間內(nèi)持續(xù)存在，同

21、時我國技術(shù)審評資源和能力與發(fā)達國家相比差距明顯，造成了審評在藥品的研發(fā)全過程中占時過長。目的：深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機制，進一步提高審評審批工作的質(zhì)量和效益。突破和創(chuàng)新：1）轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念：更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值；更加遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律；更加注重對創(chuàng)新藥研發(fā)的科學(xué)引導(dǎo)。2）調(diào)整仿制藥審評策略：確定仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域；對仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域簡化不必要的行政程序；提高仿制藥質(zhì)量。3）加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，強調(diào)受試者保護。4）鼓勵兒童藥物的研制，鼓勵研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。小結(jié)：1）有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研制將加快審評。2）4類仿

22、制藥將加快審批：1）市場急需用藥，影響到公眾用藥可及性；2）原研藥市場價格高，影響個人用藥支付能力；3）特殊人群用藥，如兒童用藥、孤兒藥等；4）具有國際水平的尖端藥品。2021/9/1012 3月醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/1013中藥飲片2012版國家基本藥物目錄發(fā)布-1事件：3月15日，2012版國家基本藥物目錄發(fā)布，2013年5月1日起施行。簡評： 目錄概覽：由307種擴容至520種，品類增加，劑型規(guī)格規(guī)范化?；瘜W(xué)/生物藥增幅55%，以腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)類為主；中成藥增幅99%，中藥注射劑未有新增，新增口服劑型中獨家品種約占一半。09版中僅三七膠囊（片）和維生素D2被調(diào)出。12版對劑型和

23、規(guī)格進一步規(guī)范，致規(guī)格數(shù)量大幅減少，利于監(jiān)管（表1）。表1：2012版與2009版基本藥物目錄比較藥品總數(shù)量2009版基藥目錄3072012版基藥目錄520數(shù)量增幅69%其中：化藥+生物藥20531755%劑型數(shù)量規(guī)格數(shù)量中成藥1027802600203850140099%9%-46%頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。兩版本沒有變化。增加品種，尤其增加了腫瘤等大病的基本藥物主要變化兒童、婦科等人群所需品種增加對劑型和規(guī)格作出具體規(guī)定，規(guī)格和劑型總量壓縮地方增補數(shù)量將嚴控：地方增補明確以省為單位，增補藥品工作方案需報送國家基藥工作委員會備案，各地增補數(shù)量空間不會很大，估計

24、5%-10%或為合理范圍。2021/9/10142012版國家基本藥物目錄發(fā)布-2仍需關(guān)注定價、招采、使用范圍等后續(xù)具體政策： 1）價格：09版基藥目錄發(fā)布后不到2個月，即出臺指導(dǎo)價，下調(diào)了多數(shù)品種最高零售價。是否很快針對12版目錄品種調(diào)價值得關(guān)注。由于化學(xué)藥在過去2年已經(jīng)調(diào)整過一次價格，重點關(guān)注新進基藥的中成藥調(diào)價情況。中成藥產(chǎn)業(yè)受到國家扶持，且過去兩年面臨藥材成本上升壓力，預(yù)計大幅降價的可能性不高。 此外“獨家品種統(tǒng)一定價、議價”也需要關(guān)注。 2）招標：2月發(fā)布的關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見針對過去基藥招標出現(xiàn)的問題，提出了新的方向，“雙信封”制度有望完善：經(jīng)濟技術(shù)標中增

25、加對藥品質(zhì)量、通過新版GMP、企業(yè)服務(wù)、信譽等考核占比；商務(wù)標中，對價格明顯偏低藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。但具體各地執(zhí)行過程中的招標制度設(shè)計仍需關(guān)注，是否“劃分質(zhì)量層次”+是否執(zhí)行“單一貨源”是核心點?；幍纳舷裸暯右灿绊懫髽I(yè)投標策略：基藥招標后，省標中是否對更高質(zhì)量層次的產(chǎn)品再招標，將影響企業(yè)基藥的投標策略。3）適用范圍：明確提出二三級醫(yī)院要根據(jù)13年衛(wèi)生工作會議要求，即二級醫(yī)院基藥使用金額40-50%、三級醫(yī)院25-30%，給國產(chǎn)仿藥，特別是中藥獨家品種帶來機會，但仍需政策細化。能否 “以價換量”或“穩(wěn)價放量”，決定企業(yè)攫取多大蛋糕。 1）化藥新增品種是否受益需具體分析。氯吡格雷、阿

26、卡波糖、重組人胰島素、三氧化二砷、奧沙利鉑等重點品種進入。除三氧化二砷獨家劑型，其它均非獨家。對于非獨家品，其競爭格局、目標市場、受政策影響程度不同，進入基藥后的受益不盡相同。此前企業(yè)和市場預(yù)期較高的華東阿卡波糖、東寶重組人胰島素如期進入；信立泰氯吡格雷因目標市場不同和價格體系可能受沖擊，或?qū)儆谄髽I(yè)并不想現(xiàn)階段進入者。2）中藥獨家品種受益有望最大。新增中成藥重點獨家品種包括：天士力的養(yǎng)血清腦；以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心、連花清瘟；眾生藥業(yè)的復(fù)方血栓通膠囊；康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊等。中藥獨家品受政策影響小，針對心腦血管等大治療領(lǐng)域、以處方藥銷售為主的產(chǎn)品受益有望最明顯。2021/9/10152012版國

27、家基本藥物目錄發(fā)布-3受益新版基藥目錄企業(yè)基本特征： 營銷實力強、已布局基層市場； 產(chǎn)品占公司利潤比重大； 競爭性品種：對定位高端的外資重磅藥而言，進入基藥顯然是無奈和無益的，對于競爭格局有利的國產(chǎn)仿制藥品種，則可借機拓展基層市場，實現(xiàn)適當?shù)摹耙詢r換量”；進而擴至二三級醫(yī)療機構(gòu)，進一步實現(xiàn)“進口替代”；競爭性品種企業(yè)數(shù)量不宜超過4-5家；競爭性品種均面臨政策帶來的一定的不確定性。 對于中藥獨家品種，“基層放量” 可期，如果基藥使用范圍擴展至二三級醫(yī)療機構(gòu)，則有望實現(xiàn)“高端放量”。此次未有新增中藥注射劑納入，對09版的獨家品種而言可謂特別利好。 最優(yōu)選擇是擁有獨家處方藥品種的公司。重點關(guān)注中長線

28、受益彈性大的公司：1）預(yù)期新進基藥核心品種放量帶來業(yè)績彈性：天士力、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、眾生藥業(yè)；2）已進基藥核心品種有望持續(xù)較快增長：中恒集團、昆明制藥。2021/9/1016獨2.65.22.57.01.85.34.48.24.54.53.02012版國家基本藥物目錄發(fā)布-4表1：重點上市公司化藥品種進入新版基藥目錄情況表3：重點上市公司基藥獨家品種一覽企業(yè)雙鷺藥業(yè)華東醫(yī)藥信立泰恒瑞醫(yī)藥海正藥業(yè)翰宇藥業(yè)人福醫(yī)藥恩華藥業(yè)產(chǎn)品 獨家與否三氧化二砷注射液 是阿卡波糖、環(huán)孢素 否氯吡格雷 否奧沙利鉑、亞葉酸鈣 否多柔比星、柔紅霉素 否去氨加壓素 否咪達唑侖 否丙泊酚、咪達唑侖 否12收入占比6%3

29、1%80%12%10%11%1%26%企業(yè) 產(chǎn)品家09/12版基藥獨家品種天士力 復(fù)方丹參片滴丸 是中恒集團 注射用血栓通（凍干） 是昆明制藥 注射用血塞通（凍干） 否金陵藥業(yè) 脈絡(luò)寧注射液 是中新藥業(yè) 速效救心丸 是以嶺藥業(yè) 通心絡(luò)膠囊 是09or12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版09版/12版08 年 規(guī)模 億元10.82.10.45.13.96.412年規(guī)模（億元）19.811.13.97.07.57.612年收入占工59%83%22%35%30%48%08-12收入CAGR16%52%77%8%18%4%通化東寶現(xiàn)代制藥重組人胰島素硝苯地平否否

30、85%10%（工業(yè)）華潤三九 正天丸華潤三九 三九胃泰是是09版/12版09版/12版2.02.52.04.04%7%0%12%國藥一致磷酸可待因否14%馬應(yīng)龍馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏是09版/12版2.23.250%10%紅日藥業(yè)常山藥業(yè)低分子肝素鈣低分子肝素鈣否否5%50%千金藥業(yè) 婦科千金片（膠囊）云南白藥 云南白藥是是09版/12版09版/12版4.311.46.51580%25%11%7%表2：重點上市公司中成藥品種進入新版基藥目錄情況企業(yè) 產(chǎn)品 獨家與否 12收入占比沃華醫(yī)藥 心可舒片 是 90%奇正藏藥 消痛貼膏 是 87%眾生藥業(yè) 復(fù)方血栓通膠囊 是 50%以嶺藥業(yè) 參松養(yǎng)心、連花清瘟

31、 是 40%桂林三金 三金片 是 40%太極集團 藿香正氣口服液 2家生產(chǎn) 21%太極集團 急支糖漿、急支顆粒 是 14%貴州百靈 銀丹心腦通 是 30%美羅藥業(yè) 傷科接骨片 是 09版/12版華潤雙鶴 降壓零號 是 09版/12版新進12版基藥獨家品種（按12年收入占比排序）沃華醫(yī)藥 心可舒 是 12版奇正藏藥 消痛貼膏 是 12版眾生藥業(yè) 復(fù)方血栓通膠囊 是 12版以嶺藥業(yè) 連花清瘟、參松養(yǎng)心 是 12版桂林三金 三金片 是 12版太極集團 藿香正氣口服液 2家 12版太極集團 急支糖漿、急支顆粒 是 12版70%20%90%87%50%44%40%21%14%-1%8%康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠

32、囊、南星 是貴州百靈 銀丹心腦通是12版3.430%止痛膏、腰痹通膠囊27%康緣藥業(yè) 桂枝茯苓、南星止痛、 是12版5.2羚銳制藥通絡(luò)祛痛膏是19%腰痹通27%天士力養(yǎng)血清腦顆粒（丸） 是16%羚銳制藥 通絡(luò)祛痛膏是12版約1億19%譽衡藥業(yè)安腦丸是4%羚銳制藥 參芪降糖膠囊2家12版很小很小羚銳制藥參芪降糖膠囊2家生產(chǎn)很小天士力養(yǎng)血清腦顆粒是12版5.516%白云山和黃華潤三九口炎清顆粒強力枇杷露3家生產(chǎn)眾多很小2%雙鷺藥業(yè) 三氧化二砷注射液譽衡藥業(yè) 安腦丸是是12版12版0.50.36%4%2021/9/1017 4月醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/1018三大醫(yī)保體系整合事件： 3月28

33、日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案任務(wù)分工的通知，要求整合城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療的職責等，中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責，2013年6月底前完成。 4月11日，衛(wèi)計委召開“醫(yī)療保障管理體制有關(guān)課題研討會”，提出整合三項醫(yī)保勢在必行。簡評： 現(xiàn)狀：我國醫(yī)保由城鎮(zhèn)職工、居民、新農(nóng)合3大醫(yī)保組成，三項醫(yī)保制度既有交叉又有斷裂，管理部門分散，職工和居民醫(yī)保由人社部門管理，新農(nóng)合由衛(wèi)生部門管理?；I資和管理水平差異大。 簡評： 若整合，三項醫(yī)保由一個部門管理，但獨立運行？還是三項醫(yī)保完全合并，報銷比例均等化？ 進一步，醫(yī)保部門應(yīng)該通過支付制度改革，控制醫(yī)藥

34、費用不合理增長，保障醫(yī)保制度的長期運行； 更深層次，醫(yī)保必須發(fā)揮對醫(yī)療服務(wù)和藥品處方的監(jiān)督職責，輔助醫(yī)院擺脫“以藥補醫(yī)”的局面，建立起合理的長效激勵機制，保證患者和醫(yī)務(wù)工作者的利益。2021/9/1019山東省縣級公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案事件：4月10日，山東縣級公立醫(yī)院綜合改革試點醫(yī)院藥品集中采購實施方案（試行）發(fā)布，是繼去年底安徽之后第二個對縣級公立醫(yī)院單獨招標的省份。簡評： 限價：投標企業(yè)超過3個的競價品種，參考試點醫(yī)院實際采購價格和12個參考省份采購價格中位數(shù)以下價格的平均值；議價產(chǎn)品參考試點醫(yī)院實際采購價格和12省份最低價。質(zhì)量層次：分為兩個：1）普通GMP藥品+一般進口藥；2）

35、專利藥、新藥、科技進步二等獎以上單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、原研、歐美主流市場認證、中藥保護品種。雙信封：1）技術(shù)標：產(chǎn)品質(zhì)量占75%，其中新版GMP占15%，體現(xiàn)了質(zhì)量有限的原則，利于規(guī)模企業(yè)勝出；2）商務(wù)標：采用綜合評分=30%技術(shù)標得分+70最低價/本企業(yè)產(chǎn)品報價。與安徽方案比較，降低了技術(shù)標權(quán)重，加大了低價權(quán)重，總體偏嚴厲。小結(jié)：質(zhì)量層次的劃分，利于具有優(yōu)質(zhì)企業(yè)勝出，但兩個質(zhì)量層次少于安徽的三個；商務(wù)標中降低了技術(shù)標得分占比，一定程度上會迫使企業(yè)降低價格；總體判斷，降價嚴厲程度較安徽有所加強。2021/9/1020四川發(fā)布新版基藥采購使用有關(guān)事宜的通知事件：4月10日，四川省發(fā)布關(guān)于國家基本藥

36、物目錄（2012年版）藥品采購使用有關(guān)事宜的通知，新增品種5.1起導(dǎo)入采購平臺。作為全國第一個出臺新版基藥配套政策，或具有一定的先行意義。簡評： 新增品種導(dǎo)入基藥采購平臺：將新增全國基藥品種在四川非基藥中標的企業(yè)及價格導(dǎo)入基藥平臺，直接使用。 未進入新版目錄藥品調(diào)出：主要是未進入新版目錄的劑型和規(guī)格被調(diào)出。 原有地方增補基藥暫不調(diào)出，繼續(xù)采購。 調(diào)入藥品采購金額設(shè)限：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購基本藥物調(diào)入目錄藥品，采購金額不得超過本單位采購藥品總金額的30%。 醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物要求：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備使用基本藥物，實行零差率銷售和貨款集中支付。鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先配備使用基本藥物，二級醫(yī)院

37、基本藥物采購額應(yīng)達到50%，三級醫(yī)院基本藥物采購額應(yīng)達到35%。 結(jié)論： 四川快速解決新進基藥品種采購問題，并對各級醫(yī)療機構(gòu)提出基本使用金額要求，體現(xiàn)了對新版基藥執(zhí)行的決心。 未來各地的基本藥物招標采購制度設(shè)計仍需要關(guān)注。2021/9/1021江蘇實行廉價藥品統(tǒng)一定價事件： 根據(jù)關(guān)于運行價格杠桿促進廉價、短缺藥品生產(chǎn)和供應(yīng)的意見(蘇價2012187號)文件精神， 4月，江蘇省物價局制定了鯊肝醇片劑等10個廉價藥品統(tǒng)一銷售價格。簡評： 具體方式：此次廉價藥品取消最高零售價格管理方式，改為分環(huán)節(jié)制定統(tǒng)一銷售價格，具體為：統(tǒng)一出廠價格、統(tǒng)一批發(fā)價格、統(tǒng)一零售價格。各環(huán)節(jié)統(tǒng)一銷售價格均為政府定價。5月

38、10日起，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、各類醫(yī)療機構(gòu)及社會零售藥店均需嚴格執(zhí)行此次定價。屆時，原藥品經(jīng)營單位執(zhí)行的中標零售價格、最高零售價格同時廢止。 簡評：1）廉價藥品統(tǒng)一定價有利于激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，保障藥品供應(yīng)；2）但目前的臨床用藥機制仍建立在“以藥養(yǎng)醫(yī)”基礎(chǔ)上，最終臨床對廉價藥品的需求量仍需要觀察。2021/9/1022 6月醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/10232013年吉林省藥品集中采購實施方案發(fā)布事件： 2013年吉林省藥品集中采購實施方案發(fā)布，基藥采購采用“雙信封”方式，非基藥采用“綜合評分”方式。簡評：限價依據(jù)：2011年吉林省同類基藥中標價格+2009年以來其他五省份和200

39、9年吉林省同產(chǎn)品中標平均價?；帲翰捎谩半p信封”制度。技術(shù)標包含質(zhì)量分80+信譽20，取前50%進入商務(wù)標，商務(wù)標中“一品一規(guī)”，最低價中標。普通大輸液包括0.9%氯化鈉+0.9%氯化鈉5%葡萄糖+5%葡萄糖+10%葡萄糖四類，分為玻瓶，塑瓶，軟袋，直立軟袋等四種包材，全省劃分6個區(qū)域，每個品規(guī)最多只有6個投標人中標，即存在一個品規(guī)的一個投標人在6個區(qū)域中標的可能，中標價格取平均價。非基藥：采用“綜合評分”方式，包括價格分30+質(zhì)量分55+市場信譽分15，傳統(tǒng)按藥品質(zhì)量層次的分組取消，質(zhì)量層次的差異通過質(zhì)量分體現(xiàn)。外企品種原來多因質(zhì)量層次的劃分，而單獨為一組，沒有競爭，在吉林的方案下，會與國內(nèi)

40、品種一起競爭，只是享受質(zhì)量分評分的優(yōu)勢。中標數(shù)量略超投標數(shù)量的50%，例如有10-12個企業(yè)投標，則取綜合得分前6的中標。醫(yī)院不得“二次議價”。藥品配送：醫(yī)療機構(gòu)按照“一個產(chǎn)品一家配送”的原則選擇配送企業(yè)，則將使生產(chǎn)企業(yè)在選擇配送企業(yè)時候，傾向于選擇有區(qū)域覆蓋優(yōu)勢的企業(yè)?？偨Y(jié)：吉林的基藥招標方案 基本恢復(fù)到最早的“安徽模式”，相信“唯低價論”的若干問題會再次爆發(fā)。非基藥招標方案，取消了傳統(tǒng)的劃分質(zhì)量層次，而是采用綜合評分，規(guī)模企業(yè)的優(yōu)勢總體上仍有希望體現(xiàn)。相比于廣東的征求意見版本，吉林已屬于溫和，但比較此前出現(xiàn)的基藥招標糾偏，吉林又走向了“唯價格論”的老路，是個倒退。2021/9/1024陜西

41、省對補充進入基層醫(yī)療機構(gòu)品種進行入圍價格確認事件：6月底，陜西省發(fā)布關(guān)于對補充進入基層醫(yī)療機構(gòu)品種進行入圍價格確認的通知，以賽諾菲的波利維等為代表的外企品種價格被大幅度降低。簡評：背景：針對新進基藥品種，陜西省于6月18日發(fā)布通知，采取如下方法補充進入基層醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購清單，即對2011年縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中已入圍且價格最低、屬于2012年版國家基本藥物新增目錄范圍內(nèi)的品種，補充進入基層醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購中標品種清單。按照此要求，例如氯吡格雷的11年縣以上醫(yī)療機構(gòu)的最低價為信立泰的泰嘉，泰嘉按照11年的招標價格25mg20片價格74.6元，自動轉(zhuǎn)入陜西基藥采購目錄，價格維持74.6

42、元；再如50mg/瓶奧沙利鉑11年縣以上醫(yī)療機構(gòu)最低價為奧賽康和齊魯兩個企業(yè)的182元，以此價格自動轉(zhuǎn)入基藥采購目錄。其余未入圍的企業(yè)需要確認價格：對于其余未入圍的企業(yè)的品種，陜西省發(fā)布了關(guān)于對補充進入基層醫(yī)療機構(gòu)品種進行入圍價格確認的通知，提供了基藥增補品種確認價格目錄，強制手段規(guī)定價格，企業(yè)若確認則進入當?shù)鼗幉少從夸?，否則退出。比如賽諾菲的波利維75mg7片價格為65.3元，較其此前價格減半，且低于泰嘉的價格，再如恒瑞50mg奧沙利鉑的價格為182元（原價為256元），被強行降低。被強行降價企業(yè)為維護價格體現(xiàn)，選擇不予確認，退出當?shù)鼗幨袌?。總結(jié)：對于新進基藥品種，有一些仍是沒有普藥化的

43、大產(chǎn)品，不同企業(yè)的價格存在較大差異。此前5月份，四川等省份采用了將非基藥中標價格和企業(yè)直接轉(zhuǎn)入基藥采購平臺的辦法。而陜西則只是將最低價的轉(zhuǎn)入，其余的企業(yè)按照政府提供的價格確認，從而出現(xiàn)了外資原研藥價格低于國產(chǎn)仿制藥的情況。由于這個制度的本質(zhì)仍然是低價者中標，所以即便市場關(guān)注的泰嘉在此獲益，壟斷了未來一段時間陜西的基藥供應(yīng)，但若出現(xiàn)新的低價者時，泰嘉也會面臨壓力，此外也出現(xiàn)了恒瑞的奧沙利鉑不予確認而出局的局面?？傮w看，對行業(yè)而言，是“唯低價論” 延續(xù)，不利于行業(yè)健康發(fā)展。2021/9/1025 7醫(yī)藥政策動態(tài)和解析2021/9/1026深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2013年主要工作安排發(fā)布事件： 7月2

44、5日，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2013年主要工作安排發(fā)布。簡評：醫(yī)保層面，概括起來可歸納為加強保障和支付改革兩類：一是鞏固醫(yī)保覆蓋面和覆蓋水平，政府補償由12年的240元提升到280元；二是醫(yī)保支付制度改革。醫(yī)保支付制度改革的一個新的提法，防止簡單分解額度指標，推諉病人，這是政府層面對醫(yī)?？刭M后，出現(xiàn)的推諉病人等做法的糾偏。但是若國家不加大投入，不建立更科學(xué)的醫(yī)保支付制度，則醫(yī)院同樣面臨由于病人數(shù)量增加和無序流動等導(dǎo)致的醫(yī)保超支的困境?；幒突鶎臃矫妫⒁馑膫€方面：一是強調(diào)嚴格規(guī)范地方增補藥品，這是對目前廣東等省份急于增補，大量增補的否定；二是12年的工作方案中，提到“鼓勵公立醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)

45、先使用基本藥物”，但是在13年的方案中，沒有提到這一點，而只是繼續(xù)強調(diào)基層要鞏固基藥的配臵和使用，強行要求公立醫(yī)院使用基本藥物達到一定比例，確實是一項脫離實際的要求，仍需要經(jīng)過測算后，其實是才具有合理性；三是基層中醫(yī)藥的服務(wù)能力提升被定量化，要求85%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、70%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、60%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)，這對于中成藥企業(yè)，中藥飲片企業(yè)都構(gòu)成一定的利好；四是在基藥的招標采購上，沒有新提法，需要在后續(xù)的基藥配套文件中進一步明確，參考14號文，我們傾向于認為改良的雙信封仍會是主流。公立醫(yī)院改革：年初的14號文中，強調(diào)要加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，而13

46、年的工作方案中進一步明確提到“力爭多數(shù)重大疾病能夠在縣級醫(yī)院診治”。其他方面：13年的工作安排中，再次強調(diào)積極穩(wěn)妥推進社會辦醫(yī)，或意味著民營資本進入醫(yī)療服務(wù)市場的提速；完善藥品價格管理政策，在政府定價，招標采購會有所創(chuàng)新和改革。并強調(diào)參考主導(dǎo)企業(yè)成本和市場價格，適時調(diào)整藥價，主導(dǎo)企業(yè)的成本成為其所在細分領(lǐng)域產(chǎn)品的調(diào)價依據(jù)；明確提到堅決查處藥品回扣行為，這是目前反商業(yè)賄賂的延續(xù)，未來是否會導(dǎo)致06年的反商業(yè)賄賂情形再現(xiàn)值得關(guān)注，但至少外資企業(yè)的促銷力度短期會減弱?？偨Y(jié)：因政府換屆，醫(yī)改辦由發(fā)改委調(diào)整到衛(wèi)計委，及成員調(diào)整，以往在每年4月就發(fā)布的醫(yī)改當年工作安排滯后到7月才發(fā)布。此外，醫(yī)改進入更復(fù)雜

47、的階段，如何在頂層設(shè)計上有所突破才是導(dǎo)致滯后發(fā)布工作安排的主因。13年的工作安排有一些新的提法，但是公立醫(yī)院改革仍沒有大突破。2021/9/1027關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等關(guān)事宜的通知發(fā)布事件： 6 月28 日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等關(guān)事宜的通知。簡評： 嚴格中藥飲片炮制規(guī)范：中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴格按照中華人民共和國藥品管理法，收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片；不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為

48、其制定中藥飲片炮制規(guī)范。 嚴格配方顆粒試點：中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家藥監(jiān)局將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。此前，各省級藥監(jiān)部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)。 總結(jié)：已經(jīng)獲批的6家中藥配方顆粒企業(yè)，短期將繼續(xù)受益于壟斷牌照帶來的行政壁壘，獲得持續(xù)較快增長。中長期，監(jiān)管部門對中藥配方顆粒的政策方向仍需要明確。2021/9/1028青海省醫(yī)療機構(gòu)2013年度基本藥物集中采購的公告事件： 7月1日，青海發(fā)布關(guān)于青海省醫(yī)療機構(gòu)2013年度基本藥物集中采購的公告。簡評：限價：陜西、甘肅、新疆、貴州四省最新一輪中標價和我省前一周期中標價

49、, 取以上該品規(guī)同一質(zhì)量類型所有投標企業(yè)的所有中標價的中間價作為該質(zhì)量類型的限價。無以上省區(qū)中標價的，以國家發(fā)改委或青海省發(fā)改委定價為基數(shù)（無國家發(fā)改委和青海省發(fā)改委定價的，以生產(chǎn)企業(yè)所在地省級發(fā)改委定價為基數(shù)），在最高零售價基礎(chǔ)上，第一類型下調(diào)20%，第二類型下調(diào)25%，第三類型下調(diào)35%作為限價。改良的“雙信封”：分質(zhì)量層次招標，第一質(zhì)量層次包括化合物專利藥品，原研制藥品，監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥；第二質(zhì)量層次包括單獨定價，01年來獲國家級獎勵，保密中成藥，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，中藥保護品種，進口藥品，新版GMP藥品；第三質(zhì)量層次為其他普通GMP藥品。在技術(shù)標評分方面，利好具有規(guī)模和治療優(yōu)勢企業(yè)，約

50、一半投標企業(yè)進入商務(wù)標評審，商務(wù)標中最低報價的兩家企業(yè)均可中標。總結(jié)：青?；幷袠藙澐仲|(zhì)量層次，將不同品質(zhì)藥品在源頭分流；技術(shù)標有一定區(qū)分度，利好具有規(guī)模和質(zhì)量優(yōu)勢企業(yè)；商務(wù)標最低價的兩家中標。以上制度設(shè)計有利于緩解價格戰(zhàn)，保障藥品質(zhì)量。青海的基藥招標制度設(shè)計利于未來“上下銜接”的開展?？紤]到各省招標制度設(shè)計有較大差異，中央出臺的64號和56號文在地方執(zhí)行過程中具有較大的地方自主裁量權(quán)，未來各省基藥和非基藥招標仍需密切觀察。2021/9/1029廣東省基本藥物增補品種目錄（2013 年版）發(fā)布事件：廣東省基本藥物增補品種目錄（2013 年版）發(fā)布。簡評：涉“獨”品種眾多。廣東增補基藥合計278

51、個品種（化藥生物藥147個+中成藥131個）。涉“獨”品規(guī)共195個（占比70%）：其中獨家品種110個（39%），化學(xué)藥29+中成藥81；獨家劑型62個（23%），化學(xué)藥27+中成藥35個；獨家規(guī)格23個（8%），化藥18+中成藥5。上市公司重點品種入圍。39家上市公司產(chǎn)品以獨家形式進入廣東地方基藥增補目錄，其中重點上市公司的品種入圍情況如下：廣州藥業(yè)（溴甲東莨菪堿片、舒膽膠囊（片）、通竅救心油、清熱化濕口服液、力加壽片、丹紅化瘀口服液）,天士力（水飛薊賓膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸）,紅日藥業(yè)（血必凈）,華潤三九（咪唑斯汀緩釋片、溫胃舒顆粒、參附注射液、骨通貼膏）,康緣藥業(yè)（熱毒寧注

52、射液、通塞脈片、大株紅景天注射液（膠囊）、天舒片）,上海凱寶（痰熱情注射液）,香雪制藥（橘紅痰咳液），以嶺藥業(yè)（津力達顆粒），云南白藥（宮血寧膠囊），眾生藥業(yè)（腦栓通膠囊），佐力藥業(yè)（烏靈膠囊）?？偨Y(jié)：大量獨家品種入圍廣東基藥增補目錄vs廣東招標征求意見的嚴苛：增補目錄由廣東衛(wèi)生廳制定；招標方案由廣東省醫(yī)藥采購中心發(fā)布，其領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)為廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，組長為該省副省長。兩者的政策源頭不同導(dǎo)致兩個政策的取向背離，但同一省份出現(xiàn)政策取向不一致的情況，仍然值得反思?，F(xiàn)行政策下，獨家品種抵御政策變化風險的能力強于其他品種。2021/9/1030發(fā)改委對醫(yī)藥企業(yè)進行成本價格調(diào)查事件：

53、7 月3 日，發(fā)改委決定對部分醫(yī)藥企業(yè)進行成本調(diào)查和出廠價格調(diào)查。簡評： 成本：調(diào)查企業(yè)2010-2012 年度連續(xù)三年全部藥品生產(chǎn)、銷售、成本費用及價格等有關(guān)情況，包含27 家企業(yè)，譽衡、恒瑞、海正、西南藥業(yè)、科等上市公司在其中。 出廠價格：調(diào)查政府定價藥品出廠（口岸）價格以及生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)經(jīng)營等基本情況,包括含33家醫(yī)藥企業(yè)，雙鷺、眾生、昆藥等上市公司在其中。 總結(jié)： 發(fā)改委不定期進行成本及價格摸底，以了解藥企成本價格狀況，并以此為依據(jù)調(diào)整藥品價格的依據(jù)之一，以往多為公司自行填報，此次會進行實地調(diào)查可視為突破。短期影響有限，唯增加相關(guān)被調(diào)查企業(yè)的工作壓力，并一定程度上影響相關(guān)企業(yè)的經(jīng)營行為，

54、如加速“低開轉(zhuǎn)高開”的進展；中長期實地調(diào)研價格有可能轉(zhuǎn)為發(fā)改委的常規(guī)工作，并成為未來藥品價格調(diào)整，乃至藥品價格管理辦法等政策制定的依據(jù)。價格摸底也有可能為“藥品支付指導(dǎo)價格改革”的實施鋪路，即未來對藥品實施定額醫(yī)保支付，超額患者自付。2021/9/1031CFDA發(fā)布截止2013年6月各省新修訂藥品GMP認證企業(yè)進度事件： 7 月19日，CFDA發(fā)布截止2013年6月各省新修訂藥品GMP認證企業(yè)進度。簡評： 無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)：1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止6月通過新GMP企業(yè)為329家，核發(fā) 434張證書（3月統(tǒng)計結(jié)果為229家，核發(fā)285張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的24.9 %。 非

55、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)：3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止6月通過新GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)為635家，其中核發(fā)769張證書（3月統(tǒng)計結(jié)果為500家，核發(fā)580張證書），占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的16.5%。 總結(jié)： 2013年底為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證的最后日期，1-3月通過229家，4-6月通過100家，1-6月合計通過企業(yè)數(shù)量僅僅為所有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的25%。如果按此節(jié)奏，預(yù)示著今年底將有相當比例的企業(yè)無法通過新版GMP認證。尤其考慮到各省未來在藥品招標中，會引入通過新版GMP這一評審指標，利于在新版GMP認證中走在前列的企業(yè)。2021/9/1032公安機關(guān)對GSK藥品銷售違法行為展開調(diào)查事件：7月初，公安機關(guān)對GSK使用行賄或贊助等形式促進藥品銷售,虛開增值稅發(fā)票,通過旅行社開具假發(fā)票或虛開普通發(fā)票套取現(xiàn)金等展開調(diào)查。簡評： 以利潤為訴求，但同時促進了我國醫(yī)療水平的提升：外資企業(yè)在完成產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)研究后，會對臨床醫(yī)生開展學(xué)術(shù)教育，以使醫(yī)生更好的了解其產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢。其目的雖然是利潤，但客觀上促進了新產(chǎn)品在臨床的使用頻率和接受速度，使有需求的患者得到了更好的治療。 外資企業(yè)風控嚴格，但同樣存在問題：與國內(nèi)企業(yè)相比，外資企業(yè)風控體系較為健全，尤其在臨床