1、二葉強(qiáng)阿莫西林鈉舒巴坦鈉市場部1簡 介本復(fù)方制劑是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆的廣譜-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的-內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細(xì)菌產(chǎn)生-內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭-內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥并產(chǎn)生-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌，仍然對(duì)阿莫西林敏感。本品由阿根廷LABORATORIOS BAGO S.A.公司首研，并于1988在阿根廷上市。蘇州二葉制藥有限公司共獲得SFDA該品種4個(gè)批文：規(guī)格：0.75g 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20030475 規(guī)格：1.5g 批

2、準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20030476 規(guī)格：3.0g 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20041135 規(guī)格：0.375g 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20070154 2抗菌活性本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細(xì)菌，特別是對(duì)產(chǎn)生-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有療效。這些細(xì)菌包括：革蘭氏陽性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細(xì)胞增多性李司特氏菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬革蘭氏陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白氏菌屬、淋球菌、沙門氏菌屬、杜克雷

3、氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌3藥代動(dòng)力學(xué)-阿莫西林阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg/L，阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%，本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。靜脈注射本品2g后1.5小時(shí)腦脊液中的藥物濃度為2.940.0mg/L。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/41/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期（t1/2）為1.08小時(shí)，60%以上以原形藥自尿中排出，約24%藥物在肝內(nèi)代謝，尚有少量經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時(shí)。血液透析可清除本品，腹

4、膜透析則無清除本品的作用。4藥代動(dòng)力學(xué)-舒巴坦舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后，血藥峰濃度為30mg/L和68mg/L，血清半衰期為1小時(shí)。70%80%經(jīng)腎排泄，組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當(dāng)，腦脊液中的濃度可達(dá)到0.11mg/L。5用法用量肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.53g，加入5%葡萄糖溶液150200ml靜脈滴注，于1小時(shí)內(nèi)滴完，每日23次。中、重度感染用量為4.56.0g/日，嚴(yán)重感染用量為9.0g/日或150mg/kg/日，分23次靜滴。療程714天，重癥感染者可適當(dāng)延長療程。腎功能不全病人用量酌減，請參照以下腎功能不全用藥指導(dǎo)原則6臨床應(yīng)用本品為由

5、阿莫西林和舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，適用于產(chǎn)酶葡萄球菌、肺炎桿菌、其它鏈球菌、流感桿菌、淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌、莫根桿菌、枸櫞酸桿菌、腸桿菌、沙門氏菌等所致的下列感染：上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖道感染：急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、盆腔感染等。皮膚軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；其它系統(tǒng)感染：感染性腹瀉、腹腔感染、敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。7臨床應(yīng)用-文獻(xiàn)匯總*為我公司生產(chǎn)制劑8臨床應(yīng)用文獻(xiàn)1王從建. 阿莫西林舒巴坦鈉治療重癥肺炎32

6、例臨床觀察. 中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥. 2009. (07): 17.2羅意文, 王玉榮, 李成. 阿莫西林/舒巴坦鈉與左氧氟沙星治療呼吸道感染的成本-效果分析. 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用. 2009. (14): 38-39.3毛忠秋. 國產(chǎn)與進(jìn)口阿莫西林鈉/舒巴坦鈉治療132例急性細(xì)菌感染療效比較. 上海醫(yī)藥. 2008. (05): 211-213.4吉山寶, 范天一. 阿莫西林/舒巴坦治療兒童肺炎療效觀察. 世界臨床藥物. 2007. (10): 625-627.5王培蘭, 馬秀清, 劉又寧, 王睿, 殷凱生, 施毅. 阿莫西林/舒巴坦治療急性細(xì)菌性感染的細(xì)菌學(xué)療效. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志. 2006.

7、(11): 1276-1279.6杜麗坤, 王桂媛. 阿莫西林鈉舒巴坦鈉與阿莫西林鈉克拉維酸鉀治療急性細(xì)菌性感染療效評(píng)價(jià). 中國新藥雜志. 2006. (17): 1488-1491.7左素蘭, 呂娜. 阿莫西林-舒巴坦治療復(fù)發(fā)性泌尿系感染的臨床療效觀察. 中國社區(qū)醫(yī)師(綜合版). 2004. (11): 30.8陳汝斌. 阿莫西林鈉舒巴坦鈉治療下呼吸道感染臨床觀察. 廣西醫(yī)學(xué). 2004. (01): 86-87.9牛艷紅, 岳廣田, 閻文利. 阿莫西林舒巴坦治療急性下呼吸道感染35例. 實(shí)用醫(yī)藥雜志. 2004. (06): 530.10劉又寧, 王培蘭, 施毅, 肖永營, 高建平, 葛京

8、平. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉治療急性細(xì)菌性感染疾病的多中心臨床研究. 中國臨床藥理學(xué)雜志. 2003. (05): 323-329.11馮萍, 王文雅, 俞汝佳, 張乃昌, 盧家秀. 阿莫西林鈉和氨芐西林鈉分別與舒巴坦鈉聯(lián)合治療急性細(xì)菌性感染臨床研究. 西部醫(yī)學(xué). 2003. (01): 26-29.12辛建保, 金陽, 張建初, 鄧安國. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉治療急性細(xì)菌性感染21例. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2003. (01): 26-28.13蔣靜涵, 王偉華, 施毅, 張勁松. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉與氨芐西林鈉/舒巴坦鈉治療急性細(xì)菌性感染臨床療效評(píng)價(jià). 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2003. (05

9、): 544-547.14肖永營, 宋勇, 趙蓓蕾, 曹鄂洪, 蘇欣. 注射用阿莫西林-舒巴坦治療下呼吸道細(xì)菌感染的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn). 中國抗感染化療雜志. 2003. (06): 353-355.15胡克, 胡云飛. 國產(chǎn)阿莫西林/舒巴坦與氨芐西林/舒巴坦隨機(jī)對(duì)照治療急性細(xì)菌性感染臨床研究. 中國抗生素雜志. 2002. (12): 756-758.16呂曉菊, 王文雅, 俞汝佳等. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉隨機(jī)單盲多中心臨床與實(shí)驗(yàn)研究. 中國抗生素雜志. 2002. (12): 730-733+747.17梁德榮, 苗佳, 文崇林. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉治療急性細(xì)菌性感染的多中心臨床研究. 中

10、國抗生素雜志. 2002. (06): 344-350.18施毅, 肖永營, 蘇欣等. 注射用阿莫西林鈉-舒巴坦鈉治療細(xì)菌性感染的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn). 醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào). 2002. (05): 427-430.19胡鵬, 段明綱, 肖永紅等. 國產(chǎn)注射用阿莫西林/舒巴坦治療細(xì)菌性感染的臨床研究. 中國抗生素雜志. 2002. (07): 408-412.20馮萍, 王文雅, 俞汝佳, 張乃昌, 盧家秀. 阿莫西林鈉/舒巴坦鈉與氨芐西林鈉/舒巴坦鈉隨機(jī)對(duì)照治療急性細(xì)菌性感染臨床研究. 華西醫(yī)學(xué). 2002. (04): 495-497.21陳勇川, 王章陽. 阿莫西林/舒巴坦治療細(xì)菌性感染臨床療效

11、評(píng)價(jià). 中國藥房. 2001. (07): 33-34.22Casellas JM Jr, Israele V, Marin M, et al. Amoxicillin-sulbactam versus amoxicillin-clavulanic acid for the treatment of non-recurrent-acute otitis media in Argentinean children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005. 69(9): 1225-33.23Lovera D, Arbo A. Treatment of child

12、hood complicated community-acquired pneumonia with amoxicillin/sulbactam. J Chemother. 2005. 17(3): 283-8.9安全性本品不良反應(yīng)少大多輕微。1、局部不良反應(yīng)：包括注射部位疼痛、血栓性靜脈炎。2、全身不良反應(yīng)常見的有腹瀉和面部潮紅，少見的不良反應(yīng)有皮疹（紅斑性斑丘疹損傷、蕁麻疹）、搔癢、惡心、嘔吐、念珠菌感染、疲勞、不適、頭痛、胸痛、腹脹、舌炎、尿潴留、排尿困難、浮腫、面部腫脹、紅斑、寒戰(zhàn)、咽部發(fā)緊、胸骨痛、鼻衄和粘膜出血。3、血清轉(zhuǎn)氨酶升高等。10注意事項(xiàng)單核細(xì)胞增多癥病人使用本品時(shí)易發(fā)生皮膚潮紅，慎用本品。長期使用時(shí)易發(fā)生多重感染（如假單胞菌和念球菌感染），如出現(xiàn)多重感染應(yīng)及時(shí)停藥，并予以相應(yīng)處理。本品屬青霉素類藥，使用前需做皮試，陽性者禁用。本品配成溶液后必須及時(shí)使用，不宜久置。接受別嘌醇（Allopciinol）或雙硫侖(Disu