1、醫(yī)療軟件服務(wù)項目質(zhì)量管理計劃xx有限責(zé)任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113411233 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc113411233 h 4 HYPERLINK l _Toc113411234 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113411234 h 5 HYPERLINK l _Toc113411235 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113411235 h 6 HYPERLINK l _Toc113411236 二、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc113411236 h 6

2、 HYPERLINK l _Toc113411237 三、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc113411237 h 7 HYPERLINK l _Toc113411238 四、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc113411238 h 9 HYPERLINK l _Toc113411239 五、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc113411239 h 13 HYPERLINK l _Toc113411240 六、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc113411240 h 15 HYPERLINK l _Toc113411241 七、 質(zhì)量管理發(fā)展階段

3、PAGEREF _Toc113411241 h 21 HYPERLINK l _Toc113411242 八、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc113411242 h 32 HYPERLINK l _Toc113411243 九、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc113411243 h 40 HYPERLINK l _Toc113411244 十、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc113411244 h 43 HYPERLINK l _Toc113411245 十一、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc113411245 h 50 HYPERL

4、INK l _Toc113411246 十二、 質(zhì)量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc113411246 h 53 HYPERLINK l _Toc113411247 十三、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc113411247 h 54 HYPERLINK l _Toc113411248 十四、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc113411248 h 58 HYPERLINK l _Toc113411249 十五、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc113411249 h 61 HYPERLINK l _Toc113411250 十六、 管理體系成熟

5、度等級 PAGEREF _Toc113411250 h 68 HYPERLINK l _Toc113411251 十七、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc113411251 h 72 HYPERLINK l _Toc113411252 十八、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113411252 h 78 HYPERLINK l _Toc113411253 十九、 醫(yī)保支付產(chǎn)品發(fā)展趨勢 PAGEREF _Toc113411253 h 78 HYPERLINK l _Toc113411254 二十、 必要性分析 PAGEREF _Toc113411254 h 79

6、HYPERLINK l _Toc113411255 二十一、 項目實施進度計劃 PAGEREF _Toc113411255 h 79 HYPERLINK l _Toc113411256 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc113411256 h 80 HYPERLINK l _Toc113411257 二十二、 投資方案 PAGEREF _Toc113411257 h 81 HYPERLINK l _Toc113411258 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc113411258 h 83 HYPERLINK l _Toc113411259 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _

7、Toc113411259 h 84 HYPERLINK l _Toc113411260 流動資金估算表 PAGEREF _Toc113411260 h 85 HYPERLINK l _Toc113411261 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc113411261 h 86 HYPERLINK l _Toc113411262 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc113411262 h 88公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx有限責(zé)任公司2、法定代表人：王xx3、注冊資本：1180萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局

8、6、成立日期：2014-11-237、營業(yè)期限：2014-11-23至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強品牌策劃與設(shè)計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高

9、速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，

10、依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。（三）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8366.916693.536275.18負債總額4520.823616.663390.61股東權(quán)益合計3846.093076.872884.57公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入19404.2015523.3614553.15營業(yè)利潤3785.143028.112838.86利潤總額3177.302541.842382.98凈利潤2382.981858.721715.75歸屬于母公司所有者的

11、凈利潤2382.981858.721715.75質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進步，逐步讓人們認識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標(biāo)尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導(dǎo)向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。

12、質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務(wù)質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當(dāng)今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務(wù)的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務(wù)所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù)，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴(yán)格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達到世界級的質(zhì)量水

13、平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學(xué)發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當(dāng)前與長遠的關(guān)系，加快從數(shù)量擴張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強綜合國力的重要途徑。質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質(zhì)量為滿足人類對產(chǎn)品、過程和經(jīng)營等要求而產(chǎn)生，如果發(fā)生了質(zhì)量問題，不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和經(jīng)營質(zhì)量，還會影響人民生活和社會經(jīng)濟的健康發(fā)展。美國著名質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社會中賴以生存的“質(zhì)量大堤”概念，他認為在現(xiàn)代社會，人們將

14、其安全、健康甚至日常的幸福都置于質(zhì)量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產(chǎn)品質(zhì)量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務(wù)質(zhì)量，直接關(guān)系到人們的日常安全和健康?！百|(zhì)量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質(zhì)量，確保了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，才能在“質(zhì)量大堤”下面享受質(zhì)量。這個質(zhì)量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災(zāi)難。例如，由于產(chǎn)品質(zhì)量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質(zhì)量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災(zāi)等，由于工程質(zhì)量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經(jīng)濟損失和災(zāi)難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩(wěn)定

15、現(xiàn)象。伴隨著科學(xué)進步所帶來的產(chǎn)品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質(zhì)量只有在服務(wù)不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產(chǎn)品很容易發(fā)生故障，經(jīng)常造成服務(wù)的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴(yán)重，但也有一些嚴(yán)重的，甚至相當(dāng)可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質(zhì)量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關(guān)注質(zhì)量和提高質(zhì)量，使質(zhì)量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。卓越績效模式20世紀(jì)50年代以來，日本組織實施了全面質(zhì)量管理，德國嚴(yán)格推行了以標(biāo)準(zhǔn)化為主題的質(zhì)量管理，美國推廣卓越績效模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，

16、從而使它們成為名副其實的質(zhì)量強國和品牌大國。并建立質(zhì)量獎勵機制。各國的國家質(zhì)量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質(zhì)量獎，以指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營。實踐證明，質(zhì)量管理理論和方法能夠有效地指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營，為實現(xiàn)系統(tǒng)的改進、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內(nèi)外不少質(zhì)量專家認為：全球的質(zhì)量運動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點正在和可持續(xù)發(fā)展的質(zhì)量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設(shè)立了波多里奇國家質(zhì)量獎和其獲獎單位是美國質(zhì)量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標(biāo)準(zhǔn)，形成了非常廣泛的全國范圍內(nèi)的質(zhì)量

17、活動?！氨绕鹌渌娜魏雾椖?，美國波多里奇國家質(zhì)量獎更加注重于把質(zhì)量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內(nèi)推廣質(zhì)量改進及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質(zhì)量獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質(zhì)量意識，表彰質(zhì)量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質(zhì)量獎評獎標(biāo)準(zhǔn)聚焦于結(jié)果和持續(xù)改進，這些評獎標(biāo)準(zhǔn)提供了一個設(shè)計、實施、評估管理整體業(yè)務(wù)運營流程的框架結(jié)構(gòu)。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領(lǐng)導(dǎo)人、顧客驅(qū)動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學(xué)習(xí)、注重雇員和合作伙伴

18、、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應(yīng)和社會責(zé)任。波多里奇獎是一個標(biāo)桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導(dǎo)企業(yè)通過連續(xù)的質(zhì)量改進和設(shè)定業(yè)績的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營質(zhì)量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標(biāo)準(zhǔn)在全美形成了全美國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理活動，一項建設(shè)波多里奇：21世紀(jì)的美國質(zhì)量和私人企業(yè)的競爭力的調(diào)查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質(zhì)量意識，改進產(chǎn)品質(zhì)量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質(zhì)量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調(diào)了質(zhì)量的范

19、疇已經(jīng)從關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)和顧客質(zhì)量，擴展到對組織整體質(zhì)量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關(guān)注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質(zhì)量獎設(shè)立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質(zhì)量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質(zhì)量獎的準(zhǔn)則一直在不斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強調(diào)卓越的概念也是恰當(dāng)?shù)摹?。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導(dǎo)組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標(biāo)準(zhǔn)。所謂績效亦即

20、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或組織的輸出結(jié)果?？冃Э梢员憩F(xiàn)為多個維度，如質(zhì)量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責(zé)任等。卓越績效所追求的不僅僅是質(zhì)量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進來實現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良好的社會責(zé)任等。我國的卓越績效評價準(zhǔn)則和卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南國家標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理從指導(dǎo)思想到技術(shù)方法的變革與發(fā)展，是當(dāng)今我國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的最新總結(jié)，是我國質(zhì)量管理工作發(fā)展到一個新階段的標(biāo)志。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，是落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，機會與挑戰(zhàn)并

21、存，雖然我國的經(jīng)濟建設(shè)取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴(yán)重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進一步的經(jīng)濟增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現(xiàn)經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現(xiàn)全面建設(shè)小康社會的目標(biāo)。卓越績效評價準(zhǔn)則體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的精髓，充分理解、把握和應(yīng)用卓越績效評價準(zhǔn)則是落實科學(xué)發(fā)展觀、應(yīng)對當(dāng)前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)

22、準(zhǔn)，可以引導(dǎo)企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進行綜合、全面和持續(xù)改進提供了一套方法論。卓越績效模式的標(biāo)準(zhǔn)提供了一個企業(yè)治理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此他們?yōu)榱诉_到企業(yè)目標(biāo)所做各種工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負責(zé)任的程度上?？冃д沁@一企業(yè)文化的結(jié)果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進的，卓越是無止境的。質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質(zhì)量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經(jīng)濟，首先是創(chuàng)新，

23、甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經(jīng)濟?！彼?，知識經(jīng)濟時代或面向知識經(jīng)濟時代的質(zhì)量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質(zhì)量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量形成的全過程中。從知識經(jīng)濟的本質(zhì)是創(chuàng)新的角度看，知識經(jīng)濟時代的知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)，質(zhì)量競爭體現(xiàn)在產(chǎn)品或服務(wù)中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質(zhì)量技術(shù)泛指組織為有效地實施質(zhì)量管理和實現(xiàn)質(zhì)量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應(yīng)用的質(zhì)量管理的原則、理論、模式、技術(shù)、方法、工具，以及最佳實踐等。質(zhì)量技術(shù)包括：質(zhì)量策劃與控制技術(shù)、質(zhì)量分析與改進

24、技術(shù)、可靠性技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化與計量檢測技術(shù)、其他質(zhì)量管理技術(shù)與工具，以及質(zhì)量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應(yīng)用的技術(shù)路徑等。質(zhì)量提升的對象可以是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，也可以是管理體系和過程質(zhì)量，還可以是由各項績效指標(biāo)反映的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量技術(shù)是質(zhì)量理論在實踐中的應(yīng)用和發(fā)展，是質(zhì)量進步的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量創(chuàng)新的工具和平臺。質(zhì)量技術(shù)不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產(chǎn)、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結(jié)，在于對質(zhì)量技術(shù)發(fā)展的深入思考。因此，質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活

25、力的創(chuàng)新知識，與之相適應(yīng)的是質(zhì)量觀念及質(zhì)量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質(zhì)量觀念將以知識豐富其內(nèi)涵。大質(zhì)量的概念不只是針對產(chǎn)品的質(zhì)量，更是著重企業(yè)的質(zhì)量，又強調(diào)提高企業(yè)質(zhì)量來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強產(chǎn)品服務(wù)。從而質(zhì)量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質(zhì)量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質(zhì)量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質(zhì)

26、量技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用須有助于提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，改進研發(fā)、制造和服務(wù)流程，降低不良質(zhì)量成本，增強顧客滿意度，提升技術(shù)水平和經(jīng)營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經(jīng)濟的質(zhì)量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語當(dāng)今社會，知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)。企業(yè)發(fā)展不再是簡單的有形資產(chǎn)的擴張，而是在深刻的知識創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，把知識轉(zhuǎn)化為財富。因而，質(zhì)量管理的理念得到進一步提升，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

27、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質(zhì)量管理基礎(chǔ)與術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)，統(tǒng)一了對質(zhì)量管理及其相關(guān)術(shù)語的認識。1、質(zhì)量管理質(zhì)量管理是“指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動”。注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質(zhì)量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)等所有管理活動的總和。質(zhì)量管理必須與組織其他方面的管理如生產(chǎn)管理、財務(wù)管理、人力資源管理等緊密結(jié)合，才能在實現(xiàn)組織經(jīng)營目標(biāo)的同時實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理通

28、常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。（1）質(zhì)量管理是通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進等活動予以實現(xiàn)的。（2）組織在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，需要對諸如質(zhì)量、計劃、勞動、人事、設(shè)備、財務(wù)和環(huán)境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務(wù)是向市場提供符合顧客和其他相關(guān)方要求的產(chǎn)品，圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程實施質(zhì)量管理是組織的各項管理的主線。（3）質(zhì)量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質(zhì)量管理關(guān)系到組織的興衰。組織的最高管理者應(yīng)正式發(fā)布本組織的質(zhì)量方針，在確立質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量管理的

29、基本原則，運用管理的系統(tǒng)方法來建立質(zhì)量管理體系，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)配備必要的人力和物質(zhì)資源，開展各項相關(guān)的質(zhì)量活動，這也是各級管理者的職責(zé)。所以，組織應(yīng)采取激勵措施激發(fā)全體員工積極參與，充分發(fā)揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環(huán)境，確保質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動順利地進行。2、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向”。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企

30、業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括各方的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是各方質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。質(zhì)量目標(biāo)是“關(guān)于質(zhì)量所追求的目的”。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。注2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，目標(biāo)既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。為了使質(zhì)量總目標(biāo)落到實處，就必須按照系統(tǒng)的要求，將質(zhì)量目標(biāo)自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。

31、注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量策劃的目的在于制定并實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。組織可以在質(zhì)量方針制定的基礎(chǔ)上，依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)_定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質(zhì)量目標(biāo)，同時確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關(guān)資源）。為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，策劃應(yīng)從建立質(zhì)量管理體系入手，策劃的結(jié)果會形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊和程序文件。為實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，策劃應(yīng)從產(chǎn)品的實現(xiàn)過程入手，策劃的結(jié)果可能會形成質(zhì)量計劃。應(yīng)該認識到，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃只是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，通常是一種書面的文件。4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。

32、質(zhì)量控制的目的在于確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質(zhì)量控制是以預(yù)防為主。作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量控制適用于對組織任何質(zhì)量的控制，不僅僅限于生產(chǎn)領(lǐng)域，還適用于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)原料的采購、服務(wù)的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內(nèi)幾乎所有的活動。質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求。為此，要解決要求（標(biāo)準(zhǔn)）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質(zhì)量控制是一個設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)質(zhì)量要求）、測量結(jié)果，判定是否達到了預(yù)期要求，對質(zhì)量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質(zhì)量控制不是檢驗。在生產(chǎn)前對生產(chǎn)過程進行評審和評價的過程也

33、是質(zhì)量控制的一個組成部分?？傊?，質(zhì)量控制是一個確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證方法，做好相關(guān)質(zhì)量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質(zhì)量管理體系、檢驗其產(chǎn)品樣品、小批試用、考察其業(yè)績等。再如，某一工序的質(zhì)量，可以通過作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定生產(chǎn)該工序使用的設(shè)備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關(guān)鍵工序還可以采取控制圖法監(jiān)視其質(zhì)量的波動情況。5、質(zhì)量保證信任質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于

34、提供能滿足質(zhì)量要求的信任”。質(zhì)量保證定義的關(guān)鍵詞是“信任”，對達到預(yù)期質(zhì)量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方?jīng)]有這種信任則不會與之訂貨。質(zhì)量保證不是買到不合格產(chǎn)品以后保修、保換、保退。保證質(zhì)量、滿足要求是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前提，質(zhì)量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質(zhì)量管理體系對所有影響質(zhì)量的因素，包括技術(shù)、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預(yù)防不合格的機制。組織規(guī)定的質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質(zhì)量保證要求，即顧客對供方的質(zhì)量體系要求往往需要

35、證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據(jù)（如質(zhì)量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據(jù)；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經(jīng)國家認可的認證機構(gòu)出具的認證證據(jù)（如質(zhì)量體系認證證書或名錄）。質(zhì)量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質(zhì)量保證分為內(nèi)部和外部兩種，內(nèi)部質(zhì)量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質(zhì)量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質(zhì)量改進質(zhì)量改進是“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)

36、量改進的目的在于增強組織滿足質(zhì)量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內(nèi)容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”的質(zhì)量管理活動均在質(zhì)量改進之列?？梢允钱a(chǎn)品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質(zhì)量改進與質(zhì)量控制的不同之處在于其對質(zhì)量要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發(fā)揚創(chuàng)新精神，追求新的質(zhì)量水平，實現(xiàn)質(zhì)量水平的新提升、新突破。質(zhì)量改進以有效性和效率為活動準(zhǔn)則，這意味著質(zhì)量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應(yīng)注意識別需改進的項目和關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進所需的過程，應(yīng)考核其業(yè)績的有效性。這種有效性作為質(zhì)

37、量改進活動時的一個鮮明的成功標(biāo)志和業(yè)績記錄。質(zhì)量改進活動是質(zhì)量管理的永久目標(biāo)。質(zhì)量改進的動力就在于發(fā)揚永不滿足的精神。質(zhì)量管理發(fā)展階段任何一門科學(xué)的發(fā)展都有其內(nèi)在的規(guī)律性，質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展就是伴隨著產(chǎn)業(yè)革命的興起和以社會對質(zhì)量的要求為原動力而發(fā)展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質(zhì)量管理工作方面就會發(fā)生重大的變革。按照質(zhì)量管理在工業(yè)發(fā)達國家實踐中的特點，質(zhì)量管理的發(fā)展一般可分為質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、全面質(zhì)量控制和全面質(zhì)量管理四個階段。1、質(zhì)量檢驗階段質(zhì)量檢驗階段是質(zhì)量管理的初級階段。人們對質(zhì)量管理的理解還只限于質(zhì)量的檢驗。質(zhì)量檢驗所使用的手段是各種的檢測設(shè)備和儀表，方式是嚴(yán)

38、格把關(guān)，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產(chǎn)以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質(zhì)量管理方法。小生產(chǎn)經(jīng)營方式或手工業(yè)作坊式的產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠工人的實際操作經(jīng)驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理者，且經(jīng)驗就是“標(biāo)準(zhǔn)”。因此，有人又稱之為“操作者的質(zhì)量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當(dāng)時的手工業(yè)產(chǎn)品作類型與規(guī)格的設(shè)計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品要進行質(zhì)量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學(xué)管理運動

39、”，強調(diào)工長在保證質(zhì)量方面的作用，于是執(zhí)行質(zhì)量管理的責(zé)任就由操作者轉(zhuǎn)移給工長。有人稱它為“工長的質(zhì)量管理”。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉(zhuǎn)移給專職的檢驗人員，大多數(shù)企業(yè)都設(shè)置專職的檢驗部門并直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作，使質(zhì)量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產(chǎn)條件下的互換性理論和規(guī)范公差的概念也為質(zhì)量檢驗奠定了理論基礎(chǔ)，根據(jù)這些理論規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和適宜的加工精度。質(zhì)量檢驗人員根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關(guān)的作用。檢驗工作是這一階段執(zhí)行質(zhì)

40、量職能的主要內(nèi)容，通過嚴(yán)格檢驗來控制和保證出廠或轉(zhuǎn)入下一道工序的產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗的專業(yè)化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關(guān)也有其弱點。其一，是出現(xiàn)質(zhì)量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統(tǒng)優(yōu)化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產(chǎn)過程中完全起到預(yù)防、控制的作用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經(jīng)濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術(shù)上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產(chǎn)規(guī)模擴大和大批量生產(chǎn)的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產(chǎn)損失很大，故又萌發(fā)出“預(yù)防”的思想，從而導(dǎo)致質(zhì)量控制理論的誕生。

41、2、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）階段的質(zhì)量管理強調(diào)“用數(shù)據(jù)說話”，強調(diào)應(yīng)用統(tǒng)計方法進行科學(xué)管理，故將質(zhì)量管理的第二個發(fā)展階段稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產(chǎn)品控制組。休哈特小組將數(shù)理統(tǒng)計的原理運用到質(zhì)量管理中來，提出“事先控制，預(yù)防廢品”的觀念，發(fā)明具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”?？刂茍D的出現(xiàn)，是質(zhì)量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預(yù)防階段的標(biāo)志，也是形成一門獨立學(xué)科的開始。第一本正式出版的質(zhì)量管理科學(xué)專著就是1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟控制（該專著奠定了質(zhì)量控制理論的基礎(chǔ)）。休

42、哈特主張對生產(chǎn)過程的控制，應(yīng)事先做好生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試工作、生產(chǎn)環(huán)境的整頓工作、技術(shù)人員和生產(chǎn)人員的培訓(xùn)工作，并要求生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中規(guī)范操作，保證生產(chǎn)過程處于控制之中從而達到穩(wěn)定的目的。道奇在1929年發(fā)表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產(chǎn)品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質(zhì)量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產(chǎn)品的生產(chǎn)中進行了無數(shù)次的應(yīng)用，表明它是一種十分有效的質(zhì)量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設(shè)計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數(shù)檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構(gòu)成了質(zhì)量檢驗理

43、論的重要內(nèi)容。在20世紀(jì)二三十年代提出質(zhì)量控制理論與質(zhì)量檢驗理論之際，恰逢西方發(fā)達國家處于經(jīng)濟衰退時期，所以當(dāng)時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰(zhàn)期間，軍需品面臨嚴(yán)重問題（武器質(zhì)量、被服質(zhì)量、藥品質(zhì)量等），美國政府開始推廣用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法，用數(shù)理統(tǒng)計方法制定了戰(zhàn)時質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理指南、數(shù)據(jù)分析用的控制圖方法、生產(chǎn)中的質(zhì)量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質(zhì)量問題，使美國的軍工生產(chǎn)在數(shù)量上、質(zhì)量上和經(jīng)濟上都占據(jù)世界領(lǐng)先地位。由于采用了統(tǒng)計質(zhì)量控制方法，給這些軍工企業(yè)帶來了巨額利潤。戰(zhàn)后，質(zhì)量的統(tǒng)計控制方法成為質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。統(tǒng)計質(zhì)量控制強調(diào)對生產(chǎn)制造過程的預(yù)防性控制，使質(zhì)量管

44、理由單純依靠質(zhì)量檢驗事后把關(guān)，發(fā)展到突出質(zhì)量的預(yù)防性控制與事后檢驗相結(jié)合的工序管理，成為進行生產(chǎn)過程控制強有力的工具。從質(zhì)量檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計質(zhì)量控制階段，利用數(shù)理統(tǒng)計原理，預(yù)防產(chǎn)出廢品并檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的方法，由專職檢驗人員轉(zhuǎn)移給專業(yè)的質(zhì)量控制工程師承擔(dān)。這標(biāo)志著將事后檢驗的觀念改變?yōu)轭A(yù)測質(zhì)量事故的發(fā)生并事先加以預(yù)防的觀念。質(zhì)量管理的理論和實踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關(guān)”變?yōu)轭A(yù)先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調(diào)了統(tǒng)計方法的作用，忽視組織管理和生產(chǎn)者能動性對質(zhì)量的影響，致使人們誤認為“質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計方法”、“質(zhì)量管理是少數(shù)數(shù)學(xué)家和學(xué)者的事情”，限制了統(tǒng)

45、計方法的推廣發(fā)展，將質(zhì)量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素是多種多樣的，單純依靠統(tǒng)計方法不可能解決一切質(zhì)量管理問題。3、全面質(zhì)量控制階段20世紀(jì)50年代以來，科學(xué)技術(shù)和工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，對質(zhì)量要求越來越高。為此，在高、精、尖產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求下，顯然僅僅依賴質(zhì)量檢驗和運用統(tǒng)計方法已難以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質(zhì)量管理提出了新的要求，使質(zhì)量管理理論從SQC向更高級的全面質(zhì)量控制（TQC）管理發(fā)展?；谏鲜霰尘?，美國通用電氣公司（GE）質(zhì)量總經(jīng)理菲根堡姆和著名的質(zhì)量管理專家朱蘭等人在20世紀(jì)60年代先后提出了“全面質(zhì)量控制管理”的概念，于是人們認識到質(zhì)量

46、管理問題不能同外部環(huán)境相隔離，只能將其作為企業(yè)管理系統(tǒng)乃至社會大系統(tǒng)的一個子系統(tǒng)，于是系統(tǒng)的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質(zhì)量管理中被廣泛應(yīng)用。并且，以人為本的觀念被充分強調(diào)，把質(zhì)量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業(yè)的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量，維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質(zhì)量管理有三個環(huán)節(jié)：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進，并于1951年首次出版了質(zhì)量控制手冊，成

47、為質(zhì)量管理領(lǐng)域的權(quán)威著作。日本推出全公司的質(zhì)量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質(zhì)量控制是企業(yè)管理現(xiàn)代化、科學(xué)化的一項重要內(nèi)容。全面質(zhì)量控制階段的質(zhì)量管理不再局限于數(shù)理統(tǒng)計，而是從企業(yè)內(nèi)部全面地運用各種管理技術(shù)和方法。在一定意義上講，它已經(jīng)不再局限于質(zhì)量職能領(lǐng)域，而演變?yōu)橐惶滓再|(zhì)量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發(fā)達國家組織運用全面質(zhì)量控制管理使產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關(guān)注。隨著國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，特別是經(jīng)濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業(yè)越來越重視產(chǎn)品責(zé)任（PL）和質(zhì)量保證（QA）問題。于是，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等

48、國在20世紀(jì)70年代末先后發(fā)布了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。由于各國實施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質(zhì)量保證模式成為當(dāng)時世界各國的迫切需要。4、全面質(zhì)量管理階段所謂全面質(zhì)量管理（TQM），是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在通過顧客和所有相關(guān)方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調(diào)了所有相關(guān)方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質(zhì)量獎、日本戴明獎等各種質(zhì)量獎及卓越經(jīng)營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質(zhì)量控制理論，尤其是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標(biāo)準(zhǔn)，都是以全面質(zhì)量管理的理論和

49、方法為基礎(chǔ)的。從1961年菲根堡姆提出全面質(zhì)量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質(zhì)量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應(yīng)用和發(fā)展。概括地講，全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理起始于1950年戴明教授的統(tǒng)計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質(zhì)量管理課程。戴明博士在日本開展質(zhì)量管理講座，在日本雖然他也教授統(tǒng)計方法，但他很快就發(fā)覺，僅教授統(tǒng)計質(zhì)量管理可能會犯以前美國企業(yè)界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業(yè)的經(jīng)營者傳授品質(zhì)經(jīng)營的理念及重要性，而使日本早期的經(jīng)營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質(zhì)經(jīng)營理念，

50、如準(zhǔn)時制生產(chǎn)（JIT）、看板管理、質(zhì)量工程等，奠定了日本TQC的基礎(chǔ)。從20世紀(jì)70年代開始，日本企業(yè)從質(zhì)量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質(zhì)量管理的好處。日本人開始將質(zhì)量管理當(dāng)作一門科學(xué)來對待，并廣泛采用統(tǒng)計技術(shù)和計算機技術(shù)進行推廣和應(yīng)用，全面質(zhì)量管理在這一階段獲得了新的發(fā)展。（2）美國的全面質(zhì)量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結(jié)果，20世紀(jì)80年代“返銷”美國，并且為美國工業(yè)和經(jīng)濟復(fù)興作出了貢獻。20世紀(jì)80年代，TQM開始成為美國人的關(guān)注焦點，當(dāng)時美國人主要是想對日本在汽車制造業(yè)和其他耐用品比如空調(diào)的質(zhì)量優(yōu)勢方面作出回應(yīng)。對日本和美國空調(diào)制造者的一項研究表明，質(zhì)量最好的美國

51、產(chǎn)品比日本最差的制造產(chǎn)品平均次品率要高。美國的質(zhì)量不足的問題已經(jīng)如此嚴(yán)重，以致在整個行業(yè)中改善質(zhì)量成為整個國家的優(yōu)先任務(wù)。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀(jì)錄片，介紹日本通過全面質(zhì)量控制（TQC）活動，創(chuàng)造出優(yōu)異產(chǎn)品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質(zhì)量獎及其在創(chuàng)造經(jīng)濟奇跡中發(fā)揮的作用。由于日本企業(yè)與產(chǎn)品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產(chǎn)生出新的質(zhì)量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結(jié)日本TQM的基礎(chǔ)上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，

52、獲得巨大成功。（3）全面質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求得到標(biāo)準(zhǔn)化。隨著全面質(zhì)量管理理念的普及，越來越多的企業(yè)開始采用這種管理方法。1986年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO把全面質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求進行了標(biāo)準(zhǔn)化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，這是全面質(zhì)量管理發(fā)展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)實際上是對原來全面質(zhì)量管理研究成果的標(biāo)準(zhǔn)化。ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)誕生于市場經(jīng)濟環(huán)境，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在總結(jié)各國全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，為廣大企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制、強化技術(shù)基礎(chǔ)、完善內(nèi)部管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、保護環(huán)境、改善員工職業(yè)健康安全、提高企業(yè)信譽等方面提供了科

53、學(xué)指南，同時也為企業(yè)邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質(zhì)量管理上升到經(jīng)營管理層面。隨著質(zhì)量管理思想和方法往更高層次發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理被提升到經(jīng)營管理的層次。無論是學(xué)術(shù)界還是企業(yè)界，很多知名學(xué)者都提出了很多有關(guān)這個方面的觀念和理論，“質(zhì)量管理是企業(yè)經(jīng)營的生命線”這種觀念逐漸被企業(yè)所接受。各國通過設(shè)立國家質(zhì)量獎來提升企業(yè)的管理水平已成為許多國家強化和提高產(chǎn)業(yè)競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發(fā)達國家和地區(qū)外，許多新興的工業(yè)化國家和發(fā)展中國家也都設(shè)立和開展了國家質(zhì)量獎。在全世界所有國家質(zhì)量獎中，最為著名、影響最大的當(dāng)推日本愛德華，藏明質(zhì)量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質(zhì)量獎和

54、歐洲質(zhì)量獎，這三大世界質(zhì)量獎被稱為卓越績效模式的創(chuàng)造者和經(jīng)濟奇跡的助推器。日本企業(yè)通過申請戴明質(zhì)量獎，把TQM作為企業(yè)參與市場競爭的武器，納入到企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略中去，而且使經(jīng)營戰(zhàn)略得到貫徹實施，戴明質(zhì)量獎提高了企業(yè)的凝聚力，實現(xiàn)了TQC到TQM的轉(zhuǎn)變，糾正了企業(yè)過去不重視經(jīng)營戰(zhàn)略的做法，引導(dǎo)和促進了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。波多里奇國家質(zhì)量獎引導(dǎo)企業(yè)通過連續(xù)的質(zhì)量改進和設(shè)定業(yè)績的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營質(zhì)量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質(zhì)量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業(yè)，改進它們的經(jīng)營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，

55、達到社會效益和企業(yè)效益的卓越化；二是支持歐洲企業(yè)的管理人員加速實施全面質(zhì)量管理這一在全球市場競爭中獲得優(yōu)勢的決定性因素的進程。應(yīng)該看到，質(zhì)量管理的各個發(fā)展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構(gòu)筑成現(xiàn)代質(zhì)量管理科學(xué)。質(zhì)量管理發(fā)展到全面質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理工作的一大進步，統(tǒng)計質(zhì)量管理著重于應(yīng)用統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，發(fā)揮預(yù)防性管理作用，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。然而，產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程不僅與生產(chǎn)過程有關(guān)，還與其他許多過程、許多環(huán)節(jié)和因素相關(guān)聯(lián)，這不是單純依靠統(tǒng)計質(zhì)量管理所能解決的。全面質(zhì)量管理相對更加

56、適應(yīng)現(xiàn)代化大生產(chǎn)對質(zhì)量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統(tǒng)性的管理。我們必須明白，質(zhì)量管理理論與科學(xué)技術(shù)的進步和社會生產(chǎn)力的發(fā)展是密切相關(guān)的。21世紀(jì)，隨著新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，質(zhì)量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產(chǎn)品生產(chǎn)和工作），以求不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、過程質(zhì)量和體系質(zhì)量等，而在應(yīng)對由此而提出的挑戰(zhàn)中，人們解決質(zhì)量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量管理理論的發(fā)展必將進入一個新的階段。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法

57、等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品

58、質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護消費者的合法權(quán)益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家

59、為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責(zé)人、檢驗機構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)

60、的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）