1、第一章 緒 論藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥典概述藥品檢驗工作的基本程序藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介第一節(jié) 藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品藥物分析是利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗與控制的一門學(xué)科，隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，該學(xué)科涉及的研究范圍已經(jīng)涵蓋了藥品質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)、中藥與天然藥物分析、藥物代謝分析、法醫(yī)毒物分析、興奮劑檢測和藥物制劑分析等一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國

2、家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)中華人民共和國藥典藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則充分考慮藥品的安全性和有效性檢測項目、分析方法和限度要合理可行（如：雜質(zhì)限量不是越純越好）從生產(chǎn)、流通及使用各個環(huán)節(jié)考察影響藥品質(zhì)量的因素（正常生產(chǎn)、儲存過程中引入）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)聯(lián)性三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，在272nm的 波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為30

3、9329。外觀與臭味溶解度物理常數(shù)【鑒別】 （1）取吸收系數(shù)項下的溶液，在272nm的 波長處有最大吸收，在261nm的波長處有最小吸收。 （2）本品的紅外吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。 （3）取本品約0.1g，顯氯化物的鑒別反應(yīng)。【檢查】 酸堿度 取本品0.30g，應(yīng)顯紅色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品， 熾灼殘渣 不得過0.1%。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容【含量測定】 取本品約0.15g，精密稱定，【類別】 抗瘧藥。【貯藏】 遮光，密封保存?！局苿?乙胺嘧啶片。 一、中國藥典基本知識1.中華人民共和國藥典簡稱：中國藥典英文縮寫：Ch.P.編寫：批準(zhǔn)實施：2.歷史沿革新中國成

4、立以來，共出版了9版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版1963年版：首次分為一部、二部1985年版：首次出版英文版2005年版：首次分為一部、二部、三部一、中國藥典基本知識3.部：分為三部（自2005年版）一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等三部收載生物制品一、中國藥典基本知識注意區(qū)分版與部的概念4.組成部分一、中國藥典基本知識正文二、主要國外藥典簡介（一）美國藥典與國家處方集英文縮寫：USP-NF組成：凡例、正文、附錄、索引唯一由美國食品藥品監(jiān)督管

5、理局（FDA）強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)（二）英國藥典：BP .uk/（三）日本藥局方：JPhttp:/www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/（四）歐洲藥典：Ph.Eurhttp:/www.edqm.eu（五）國際藥典：Ph.Int二、主要國外藥典簡介三、中國藥典（2010年版）特點(diǎn)簡介（一）藥品安全性得到進(jìn)一步保障（二）有效性和可控性大幅度提升（三）現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用第四節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（一）取樣原則：科學(xué)性、真實性和代表性（一）取樣1取樣量批總件數(shù)為xx3時，每件取樣當(dāng)3x300時，按 隨機(jī)取樣當(dāng)x300時，

6、按 隨機(jī)取樣二、藥品檢驗工作的基本程序（二）檢驗1鑒別2檢查3含量測定二、藥品檢驗工作的基本程序（三）檢驗記錄及檢驗報告1檢驗記錄開塞露中間體檢驗原始記錄大黃檢驗原始記錄熔點(diǎn)測定原始記錄2檢驗報告乙醇原輔材料檢驗報告書（四）結(jié)果判定與復(fù)檢二、藥品檢驗工作的基本程序第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證是一個寬泛的概念涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和一、質(zhì)量保證（QA）二、質(zhì)量控制（QC）強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗和復(fù)核保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、質(zhì)量控制（QC）（一）質(zhì)量控制實驗室基本設(shè)施（二）質(zhì)量控制實驗室工作總則（三）檢驗與測試的管理規(guī)定（四）分