1、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源項(xiàng)目批件號(hào)方案版本號(hào)知情同意書版本號(hào)組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者方案版本日期知情同意書版本日期研究信息方案設(shè)計(jì)類型 實(shí)驗(yàn)性研究 觀察性研究：回顧性分析，前瞻性研究研究信息資金來(lái)源： 企業(yè)， 政府， 學(xué)術(shù)團(tuán)體，本單位， 自籌數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：有， 無(wú)其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定： 無(wú)， 有請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件研究需要使用人體生物標(biāo)本： 否， 是填寫下列選項(xiàng)采集生物標(biāo)本： 是， 否利用以往保存的生物標(biāo)本：是， 否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)： 是， 否（選擇“是”

2、，填寫下列選項(xiàng)）研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書：是， 否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：是， 否超出說(shuō)明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：是， 否醫(yī)療器械的類別： 類，類， 類， 體外診斷試劑招募受試者誰(shuí)負(fù)責(zé)招募： 醫(yī)生， 研究者， 研究助理，研究護(hù)士，其他：招募方式： 廣告， 診療過(guò)程，數(shù)據(jù)庫(kù)， 中介， 其他：招募人群特征： 健康者， 患者， 弱勢(shì)群體，孕婦弱勢(shì)群體的特征（選擇弱勢(shì)群體，填寫選項(xiàng)）： 兒童 /未成年人，認(rèn)知障礙或健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人， 申辦者 /研究者的雇員或?qū)W生，教育 /經(jīng)濟(jì)地位低下的人員， 疾病終末期患者， 囚犯或勞教人員， 其他：知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱

3、勢(shì)群體，填寫該選項(xiàng)）： 臨床判斷，量表， 儀器涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)）： 沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，研究人員不參與中止妊娠的決策，研究人員不參與新生兒生存能力的判斷受試者報(bào)酬： 有， 無(wú)報(bào)酬金額：報(bào)酬支付方式： 按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，完成全部隨訪觀察后支付知情同意的過(guò)程誰(shuí)獲取知情同意： 醫(yī)生 /研究者， 醫(yī)生， 研究者， 研究護(hù)士，研究助理獲取知情同意地點(diǎn)： 私密房間 /受試者接待室，診室， 病房知情同意簽字： 受試者簽字，法定代理人簽字知情同意的例外： 否， 是填寫下列選項(xiàng) 申請(qǐng)開展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究：研究人群處

4、于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；在該緊急情況下， 大部分病人無(wú)法給予知情同意， 且沒(méi)有時(shí)間找到法定代理人；缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛； 申請(qǐng)免除知情同意利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究； 申請(qǐng)免除知情同意研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用； 申請(qǐng)免除知情同意簽字簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露； 申請(qǐng)免除知情同意簽字研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署

5、書面知情同意。如訪談研究，郵件 /電話調(diào)查。隱私和保密 , 保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：是，否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：是，否研究結(jié)果發(fā)表 / 公開是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息：是，否某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/ 民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益， 以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開：不適用，是，否主要研究者信息主要研究者聲明： 本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突， 本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突存在與申辦者之間購(gòu)買、 出售出租、 租借任何財(cái)產(chǎn)或不

6、動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系：是，否存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系， 如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜遥?接受申辦者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)：是， 否存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可， 科研成果轉(zhuǎn)讓等： 是， 否存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買申辦者公司的股票：是， 否研究人員的配偶、 子女、父母、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系：是， 否研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)， 沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)： 是， 否主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)項(xiàng)目研究人員分工授權(quán)表（見附件）申請(qǐng)人責(zé)任聲明我將遵循GCP 、方案以及倫理委員會(huì)的要求，開展本項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)人簽字日期附件湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院任