1、 企業(yè)獸藥產品批準文號 申報常見問題匯總2017.11 主要內容一、獸藥產品批準文號申報資料審查要點二、獸藥產品批準文號申報常見問題匯總 申報資料審查要點 按照獸藥產品批準文號管理辦法的有關規(guī)定，對企業(yè)申報產品的執(zhí)行標準、生產范圍、生產工藝等內容進行審查。 申報資料審查要點標準的申報流程（中化藥） 企業(yè)網上填報申請表（上傳附件）地方藥政現(xiàn)場核查核查合格進行現(xiàn)場抽樣并封樣送到省藥檢所進行質量復核省藥政上傳復核檢驗報告省藥政審核并提交電子系統(tǒng)農業(yè)部辦公大廳受理中監(jiān)所技術審查農業(yè)部獸醫(yī)局審批農業(yè)部辦公大廳辦結 申報資料審查要點標準的申報流程（比對試驗目錄產品） 企業(yè)網上填報申請表（上傳附件、藥學研究

2、資料） 地方藥政現(xiàn)場核查核查合格進行在線抽樣并封樣樣品送到省藥檢所進行質量復核，GCP機構參比品送中監(jiān)所質量復核在線抽樣樣品送GCP機構進行比對試驗省藥政審核復核檢驗報告、比對試驗報告、協(xié)議、方案省藥政提交文號核發(fā)系統(tǒng)農業(yè)部辦公大廳受理中監(jiān)所技術審查農業(yè)部獸醫(yī)局審批農業(yè)部辦公大廳辦結 申報資料審查要點 一、執(zhí)行標準1.中國獸藥典2015年版一、二、三部2.獸藥質量標準（2017年版） 農業(yè)部公告第2513號3.農業(yè)部以公告形式頒布的獸藥產品質量標準 申報資料審查要點申報企業(yè)生產范圍的審查 激素類產品是否有獨立的生產線全發(fā)酵類產品是否有獨立的生產線中獸藥制劑生產有關委托加工和集團內部調劑 申報資

3、料審查要點二、生產條件激素類產品審查 按照獸藥GMP的有關規(guī)定，高生物活性（如性激素類）應設置獨立的生產線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風應經處理后排放。審查性激素類的產品，要求需具備注射劑（激素類）、或凍干粉針劑（激素類）生產線生產。 例如：苯甲酸雌二醇注射液、黃體酮注射液等產品。 申報資料審查要點全發(fā)酵類產品審查 涉及產品主要包括黃霉素預混劑、鹽霉素預混劑、土霉素鈣預混劑、莫能菌素預混劑、金霉素預混劑、恩拉霉素預混劑等，審查時需預混劑（具體產品）生產線。 例如：預混劑（黃霉素）、預混劑（土霉素鈣）等產品。 申報資料審查要點是否具備相應生產條件 屬于集團內部調劑，審查企業(yè)是否提供委托加工協(xié)議，中藥

4、提取物的內控質量標準，工藝，制法，穩(wěn)定性試驗數據（至少6個月），委托方資質證明等資料。 涉及中藥提取生產線包括：散劑、片劑、顆粒劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、口服溶液劑、丸劑、酊劑等。 申報資料審查要點 三、生產工藝 按照農辦醫(yī)（2016）27號文件要求，企業(yè)的生產工藝應按獸藥制劑生產技術要求等4個規(guī)范進行填報，申報產品的名稱、規(guī)格等內容應與申請表一致，原輔料的來源應注明生產企業(yè)及批準文號等，生產工藝流程及潔凈級別應符合獸藥GMP要求。 申報資料審查要點四、申報獸藥產品批準文號產品的審查1.新獸藥產品的審查2.專利獸藥產品的審查3.涉及實驗動物檢驗產品的審查4.定點生產企業(yè)生

5、產產品的審查5.涉及比對試驗目錄中產品的審查 申報資料審查要點五、獸藥產品標簽說明書電子版和紙質版的審查 1.標簽說明書電子版和紙質版的內容 2.標簽說明書電子版和紙質版標識 3.標簽和說明書樣式 申報資料審查要點標簽說明書電子版和紙質版的內容 按照獸藥標簽和說明書管理辦法有關規(guī)定，審查獸藥標簽和說明書時需審查其內容與法定的獸藥國家標準、說明書范本是否一致；獸藥標簽和說明書規(guī)格與申報規(guī)格等是否一致。 申報資料審查要點標簽說明書電子版和紙質版標識 審查獸藥處方藥和非處方藥標注是否正確；外用藥、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品是否印有特殊標志；產品商標標識是否符合要求。 申報資料審查要點獸

6、藥產品商品名的審查 依據獸藥商品名稱命名原則審查，商品名是否使用有數字、字母、符號、圖形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、萬、億、壹、貳、叁、肆、伍、陸、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：頭孢1號、百病消、伊萬諾等；是否用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關所在地特定地點名稱或者標志性建筑物名稱相同的文字，如中南海、釣魚臺、天安門等；是否使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先鋒”等。 申報資料審查要點獸藥產品商品名的審查 是否使用直接表示產品劑型、原料的文字。如：注射液、湯、口服液、顆粒劑、

7、顆粒、針、粉、粉劑、丸、散、散劑、預混劑、片、酊、栓、膠囊、膏、糊、混懸液、乳劑、溶液劑、注入劑；是否使用獸藥習用名稱或者曾用名稱。 如：健胃消食針、新特預混劑等。 申報資料審查要點獸藥產品商品名的審查 不同品種獸藥不得使用同一商品名稱，在審查商品名時與數據庫中所有已批的商品名進行比較，不得與其他商品名重復。 同一獸藥生產企業(yè)生產的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。 申報常見問題匯總一、不符合農業(yè)部公告第2273號第六條要求。 申請獸藥產品批準文號事項的證明性文件可用加蓋申報企業(yè)公章的復印件替代原件，審批結束后，我部不退回紙質申報資料。申請人上傳的標簽和說明書樣稿電

8、子版中暫不填寫商品名，商品名以農業(yè)部獸藥產品批準文號批件為準。 申報常見問題匯總二、執(zhí)行標準有誤。 按照農業(yè)部公告第2438號規(guī)定， 中國獸藥典（2015年版）一部、二部、三部，自2016年11月15日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）第一冊）及農業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質量標準同時廢止。 申報常見問題匯總標準名稱廢止規(guī)格備注黃芪多糖注射液10ml:0.2g黃芪多糖注射液100ml:2g黃芪多糖注射液100ml:5g馬度米星銨預混劑10%維生素C注射液2ml：0.05g鹽酸左旋咪唑注射液10ml：0.2g復方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g

9、+甲氧芐啶0.3g復方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g 申報常見問題匯總二、執(zhí)行標準有誤。 按照農業(yè)部公告第2513號規(guī)定， 獸藥質量標準（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）第一冊）及農業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質量標準同時廢止。 申報常見問題匯總二、執(zhí)行標準有誤。例如:1. 注射用硫酸頭孢喹肟 -中國獸藥典2015年版一部2.乙酰氨基阿維菌素注射液 -中國獸藥典2015年版一部3.延胡索酸泰妙菌素預混劑 -中國獸藥典2015年版一部4.黃芪多糖注射液 -中國獸藥典2015年版二部 申報常見

10、問題匯總二、執(zhí)行標準有誤。例如:5. 硫酸黏菌素預混劑 -農業(yè)部公告第2513號6. 黃芪多糖口服液 -農業(yè)部公告第2513號 黃芪多糖口服液 -農業(yè)部公告第2006號 研制單位變更注冊增加靶動物，農業(yè)部對新增靶動物設立監(jiān)測期，其他企業(yè)在監(jiān)測期內可依據農業(yè)部公告第2513號申報此產品。 申報常見問題匯總三、申請擬生產產品的生產范圍、生產線填寫有誤。1.填寫內容表述與獸藥生產許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。例如： 恩諾沙星注射液（10ml：1g），生產線應為最終滅菌小容量注射劑，錯誤填寫為水針車間等。 楊樹花口服液，生產線應為口服溶液劑（含中藥提?。e誤填寫為口服溶液劑等。 申報常見問

11、題匯總三、申請擬生產產品的生產范圍、生產線填寫有誤。2.申報產品超出獸藥生產許可證、獸藥GMP證書載明的范圍。例如： 產品名稱 對應生產線名稱黃芪多糖粉散劑（含中藥提?。┿y黃可溶性粉散劑（含中藥提?。╇p黃連可溶性粉散劑（含中藥提取）黃芩可溶性粉散劑（含中藥提?。?申報常見問題匯總例如： 產品名稱 對應生產線名稱地塞米松磷酸鈉注射液最終滅菌小容量注射劑甲基吡啶磷可濕性粉殺蟲劑（固體）精制敵百蟲粉粉劑硫酸鋅粉（水產用）殺蟲劑（固體）金霉素預混劑預混劑（金霉素）土霉素鈣預混劑預混劑（土霉素鈣）紅霉素膠囊（蠶用）蠶用膠囊劑注射用頭孢噻呋凍干粉針劑 申報常見問題匯總四、申請類別有誤。 申報常見問題匯總四

12、、申請類別有誤。 申報常見問題匯總 申報常見問題匯總四、申請類別有誤。 申報常見問題匯總 申報常見問題匯總五、標簽說明書編寫有誤。 未按說明書范本編寫標簽說明書樣稿內容。 藥理作用、適應證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內容與說明書范本不一致。 其中，申報中國獸藥典收錄產品標簽說明書樣稿照說明書范本編寫；申報農業(yè)部公告公布新獸藥產品標簽說明書樣稿照農業(yè)部公告公布的說明書范本編寫；申報獸藥質量標準收錄產品標簽說明書樣稿照獸藥質量標準說明書范本編寫。農業(yè)部已勘誤的產品需按勘誤后的正確內容編寫。申報常見問題匯總六、標簽說明書標有廣告用語。 企業(yè)申報的標簽說明書樣稿標有與說明書無關的文字、圖案等。 如“品

13、質保證”，“綠色環(huán)保”，“規(guī)?；B(yǎng)殖專用”，“國標精品”等。 印有天安門、長城、國旗等圖案。申報常見問題匯總七、不符合農業(yè)部令（2013）年第2號要求。 企業(yè)申報的標簽說明書樣稿未按農業(yè)部令（2013）年第2號要求標注“獸用處方藥”。 應按農業(yè)部公告1997號獸用處方藥目錄（第一批）、農業(yè)部公告2471號獸用處方藥目錄（第二批）進行標注。例如：酒石酸泰萬菌素預混劑申報常見問題匯總八、現(xiàn)場核查申請單未提供產品生產及檢驗用主要儀器設備。例如：雙黃連可溶性粉的生產及檢驗用主要儀器設備。 申報常見問題匯總申報常見問題匯總九、現(xiàn)場核查報告未填寫產品批號。十、現(xiàn)場核查報告產品批號與抽樣單、產品復核檢驗報告

14、不一致。十一、生產工藝資料格式與農業(yè)部要求不一致。十二、生產工藝資料中原輔料來源不清。 申報常見問題匯總十三、生產工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關鍵工序的描述。需中藥提取的產品，應提供提取工藝。十四、生產工藝資料中產品潔凈級別不符合獸藥GMP要求。十五、不符合農辦醫(yī)（2016）60號文件要求，應提供藥學研究資料。十六、企業(yè)上傳附件有誤。 申報常見問題匯總十七、不符合農業(yè)部公告第1899號要求。1、企業(yè)申報的獸藥產品尚在新獸藥監(jiān)測期內。 新獸藥監(jiān)測期自新獸藥批準生產之日起計算。2、未提供新獸藥生產的協(xié)議書。 若新獸藥證書上有生產條件的單位超過3家的，由所有研制單位協(xié)商推薦3家企業(yè)生產，并在申報資料

15、中附有推薦協(xié)議書；只有在新獸藥證書中所有研制單位都無生產條件的可以轉讓1家具有生產條件的企業(yè)生產。 申報常見問題匯總十八、不符合農業(yè)部公告第954號要求。 企業(yè)申報的獸藥產品未按農業(yè)部公告第954號要求提供相關申報資料。 未提供委托加工合同副本、中藥提取物內控質量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關材料。 申報常見問題匯總十九、不符合農辦醫(yī)（2013）26號要求。 第5條 企業(yè)擬生產產品需進行動物試驗的，應在申報產品批準文號時提供實驗動物使用許可證復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協(xié)議。 企業(yè)申報的獸藥產品未按農辦醫(yī)（2013）26號要求提供相關資料。動物實驗包括：異常毒性檢查、熱原檢查、升

16、壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等。 申報常見問題匯總二十、不符合農辦醫(yī)函（2012）12號要求。 企業(yè)申報的獸藥產品未按農辦醫(yī)函（2012）12號要求提供相關資料。 對在國內擁有專利的獸藥，專利權屬人應在中國獸藥信息網發(fā)布專利聲明。申請生產監(jiān)測期屆滿但有知識產權保護的獸藥產品時，企業(yè)應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人的專利不構成侵權的聲明（承諾書）。 申報常見問題匯總二十一、不符合農辦醫(yī)函（2012）12號要求。 蛋氨酸碘原料及制劑、鹽酸環(huán)丙沙星膠囊（蠶用）、氟苯尼考溶液（蠶用）、板青敗毒口服液、金葉清瘟散、注射用雙黃連、五味健脾合劑、鹽霉素預混劑、莫能菌素預混劑、替米考星可溶性粉、枸櫞酸碘溶液、黃芪多糖粉、注射用黃芩、注射用黃連、驅球止痢合劑、黃梔口服液、肝膽顆粒、護肝顆粒、維他昔布原料及制劑、過硫酸氫鉀復合鹽泡騰片。 過硫酸 申報常見問題匯總 申報常見問題