1、4141ICS01.040.11CCSC 00河南省地方標準DB41/T23182022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求2022-09-16發(fā)布2022-12-14實施河南省場監(jiān)理局發(fā) 布DB41/T 2318DB41/T 23182022DB41/T 2318DB41/T 23182022IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 HYPERLINK l _bookmark2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 語定義1 HYPERLINK l _bookmark4 織構(gòu)人員1 HYPERLIN

2、K l _bookmark5 所置1 HYPERLINK l _bookmark6 施設(shè)備2 HYPERLINK l _bookmark7 準驗證3 HYPERLINK l _bookmark8 息理統(tǒng)3 HYPERLINK l _bookmark9 量理系4 HYPERLINK l _bookmark10 附錄A（范）藥批發(fā)業(yè)代流施備配置7 HYPERLINK l _bookmark11 附錄B（范）藥批發(fā)業(yè)代流息統(tǒng)配置8前言本文按照GB/T 1.12020標化作導則第部分標準文的結(jié)和起規(guī)則的起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由河南省藥品監(jiān)

3、督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評查驗中心。本文件主要起草人：曹琳琳、王雯麗、閆浩利、李金躍、肖皓祥、李瓊、關(guān)懷、張偉東、王如冰、李奎、趙華、趙小磊、羅峰。 PAGE PAGE 7 PAGE PAGE 8藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求范圍本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開辦與管理。（GB/T183542021GB/T 404802021國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.2016年GB/T 1835420213.1藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位的藥品經(jīng)營企業(yè)。3.2

4、藥品現(xiàn)代物流依托相關(guān)的信息技術(shù)及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，完成對藥品裝卸、收貨、驗收、儲存、分揀、搬運、包裝、配送、運輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調(diào)與控制。）（AA.1配置。度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，具備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程進行實時自動監(jiān)測、記錄、報警等功能。/BB.1工作；（）附 錄 A（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備配置表A.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的配置。表A.1藥批企現(xiàn)物施設(shè)配置分類設(shè)施設(shè)備名稱必配選配說明庫房設(shè)施設(shè)備自動化立體倉庫或智能機器人等設(shè)備二選一符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品倉庫貨架標準托盤條碼掃描設(shè)施設(shè)備電子標簽或無線條碼數(shù)據(jù)采集器標簽打印機搬運車（含電動叉車）自動分揀設(shè)施設(shè)備自動輸送設(shè)施設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組冷庫經(jīng)營冷藏藥品必配； 僅有1個冷庫的，制冷機組一用一備運輸設(shè)施設(shè)備密閉式運輸車輛全球定位系統(tǒng)或北斗導航系統(tǒng)的終端設(shè)備冷藏車經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)必配保溫箱或冷藏箱經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)必配附 錄 B（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置表B.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置。表B.1藥批企現(xiàn)物息系配置序號設(shè)施設(shè)備名稱必配選配1計算機系統(tǒng)2藥品追溯系統(tǒng)3倉儲管理