1、醫(yī)療器械公司部門崗位設(shè)置說明醫(yī)療器械公司部門崗位設(shè)置說明醫(yī)療器械公司部門崗位設(shè)置說明xxx公司醫(yī)療器械公司部門崗位設(shè)置說明文件編號： 文件日期： 修訂次數(shù)：第 1.0 次更改 批 準審 核制 定方案設(shè)計，管理制度部門崗位設(shè)置說明一、法人確保公司嚴格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有效,合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議,根據(jù)公司發(fā)展情況,提出戰(zhàn)略目標,制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會議確定后組織實施。3、確定公司的組織機構(gòu)設(shè)置和人員配置，審核批準公司各項管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、定期召開質(zhì)量管理工作會議,研究解決

2、質(zhì)量工作方面的問題,推動公司規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。負責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。二、企業(yè)負責(zé)人1、確保公司嚴格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī),保證安全有效,合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議,根據(jù)公司經(jīng)營情況,提出戰(zhàn)略目標,制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營銷方案,經(jīng)總經(jīng)理辦公會議確定后組織實施。3、確定公司的組織機構(gòu)設(shè)置和人員配置,審核批準公司各項管理制度,提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、定期召開質(zhì)量管理工作會議,研究解決質(zhì)量工作方面的問題,推動公司規(guī)范化、科學(xué)化、制度化,現(xiàn)代化管理模式。5、負責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。三、質(zhì)

3、量負責(zé)人1、建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)管,并審核質(zhì)量管理體系文件。2、指導(dǎo)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動,負責(zé)風(fēng)險管理計劃的審批。并對質(zhì)管部的管理工作進行指導(dǎo)和督促。3、負責(zé)指導(dǎo)建立能夠符合醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。全面負責(zé)監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使絕對裁決權(quán)。4、負責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核,并對購銷單位的質(zhì)量管理體系進行評價,必要時組織相關(guān)人員進行實地考察。5、負責(zé)外部質(zhì)量管理體系評價的審批和質(zhì)量管理體系內(nèi)審。負責(zé)組織由質(zhì)管部制定的驗證實施方案的討論、制定和

4、批準,審批驗證報告。6、負責(zé)處理醫(yī)療器械召回,醫(yī)療器投訴、醫(yī)療器械不良反應(yīng)、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及假劣醫(yī)療器械事件，負責(zé)不合格醫(yī)療器械的報損銷毀的審批。7、配合省、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門完成各項工作任務(wù)。四、采購1、認真學(xué)習(xí)和遵守醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理方面的制度。2、認真檢查供貨單位的“證照”,確認供貨單位的法定資格和履行合同的能力,堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān)。3、負責(zé)初審首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)資料,對供貨單位營銷人員的法人委托書、身份證復(fù)印件查驗其是否真實有效,并簽訂購銷

5、合同或質(zhì)量保證協(xié)議,注明質(zhì)量條款和要求。4、負責(zé)購進合同的系統(tǒng)錄入,及時將合同整理5、根據(jù)市場動態(tài)和庫存狀態(tài)合理制訂采購計劃和采購預(yù)報,強化有效銷售,保持合理庫存,優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),以及負責(zé)新品種的引進工作。6、采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當向供貨單位索取正規(guī)發(fā)票,且相關(guān)項目必須齊全,發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。五、驗收1、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。2、嚴格按照GSP有關(guān)規(guī)定和公司驗收管理制度及操作程序逐批驗收。3、負責(zé)對退回醫(yī)療器械的

6、逐批、逐品種質(zhì)量驗收,保證退回醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4、負責(zé)對隨貨同行聯(lián)、入庫驗收單的整理和歸檔保存工作,保障入庫證明文件的完整性。5、負責(zé)建立購進(退回)醫(yī)療器械驗收記錄、醫(yī)療器械拒收記錄,對于不合格醫(yī)療器械注明不合格事項和處置措施。6、負責(zé)做好生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)工作,協(xié)助質(zhì)量管理員做好計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新維護。7、對驗收工作中遇到的貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損污染、標志模糊等無隨貨證明文件等情況,有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理組處理。六、收貨1、負責(zé)公司購進醫(yī)療器械的收貨和采購訂單信息核實,以及銷后退回醫(yī)療器械的收貨相關(guān)工作。2、負責(zé)核實隨貨同行聯(lián)(票）相關(guān)項目是否齊全，印章是否

7、符合要求。3、負責(zé)核實供貨單位或配送單位運輸工具和運輸方式是否符合要求。4、收貨員將核對無誤的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的特性放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi),完成醫(yī)療器械收貨錄入工作。5、根據(jù)計算機系統(tǒng)中銷退預(yù)報收貨,并核實是否與退回醫(yī)療器械相關(guān)項目(不包括數(shù)量)一致,根據(jù)醫(yī)療器械特性,存放于相應(yīng)區(qū)域,并通知驗收員驗收。6、發(fā)現(xiàn)到貨數(shù)量與采購訂單數(shù)量不一致時,實物低于采購數(shù)量可收貨,高于采購數(shù)量可拒收或通知采購部,調(diào)整采購訂單后按正常程序收貨,并查明原因作好相關(guān)收貨記錄。七、倉儲管理1、負責(zé)公司購進醫(yī)療器械、出庫醫(yī)療器械的搬運和裝卸工作。2、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的保管、收發(fā),設(shè)施設(shè)備的操作保養(yǎng)。熟悉醫(yī)療器械性能

8、和儲存要求,按照醫(yī)療器械屬性分別儲存于相應(yīng)的庫中。3、嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求搬運和堆垛，對因保管不善而造成醫(yī)療器械變質(zhì)和損壞負具體責(zé)任。協(xié)助運輸員做好出庫醫(yī)療器械的裝車碼放，按照運輸距離的遠近合理安排車廂位置，便于運輸人員卸貨。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨；醫(yī)療器械出庫憑銷貨清單出庫、不錯發(fā)，嚴格按批號發(fā)貨。5、堅持動態(tài)盤點，保持賬、貨相符。6、保持倉庫醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放。7、嚴格控制外來人員進入庫房。注意庫區(qū)防火、防盜，保證相關(guān)消防、安全設(shè)施處于正常工作狀態(tài)。八、銷售1、認真學(xué)習(xí)和遵守醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

9、理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司管理制度，在工作中做到依法銷售、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。審查購貨單位的合法性，收取購貨單位的證照和采購人員的資質(zhì)證明，建立購貨單位檔案。3、不斷收集客戶反饋的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息和意見,及時向有關(guān)部門報告,了解所供醫(yī)療器械的庫存數(shù)量和效期,在保證供應(yīng)及時的情況下不得出現(xiàn)滯銷和退貨現(xiàn)象。九、售后1、對客戶反映的質(zhì)量問題,配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理,接到醫(yī)療器械收回指令后,負責(zé)實施醫(yī)療器械的回收。2、做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)和群體不良事件信息的收集工作,和客戶回訪及售后服務(wù)工作。十、質(zhì)量管理員1、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營督理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)。2、負責(zé)供銷客戶、經(jīng)營品種、購銷人員的資料審核,并建立質(zhì)量檔案。3、負責(zé)指導(dǎo)采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、分析判斷驗收、儲存