1、第四章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1質(zhì)量控制制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)現(xiàn)代科學(xué)學(xué)管理的的方法和和技術(shù)監(jiān)監(jiān)測分析析過程中中的誤差差，控制制與分析析有關(guān)的的各個環(huán)環(huán)節(jié)，確確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的準(zhǔn)確可可靠。也也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量保證證。定義：2 1947年Sundeman首先先調(diào)查發(fā)發(fā)現(xiàn)不同同實(shí)驗(yàn)室室對同一一份標(biāo)本本的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有驚人的的誤差。1950年Levey和Jennings就將將工業(yè)質(zhì)質(zhì)控圖移移植臨床床生化實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室，此后后，質(zhì)控控圖和數(shù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)一直成成為臨床床生化檢檢驗(yàn)質(zhì)量量控制（QC）的重要要手段。1953年世界上出出現(xiàn)了商商品性的的控制血血清。1954年發(fā)展到國國與國

2、之之間的質(zhì)質(zhì)量調(diào)查查。1960年代初初已發(fā)展為為全面質(zhì)質(zhì)量控制制。1974年在日本召召開了第第一次臨臨床生化化檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量控制制國際專專題討討論會。隨后WHO和國國際臨床床生化學(xué)學(xué)會都設(shè)有質(zhì)質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國國提供標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品和和控制物物，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和管理理國際性性的質(zhì)量量控制工工作。專業(yè)化發(fā)發(fā)展3本章主要要內(nèi)容 第一節(jié)全全過過程質(zhì)量量控制第二節(jié)室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制第三節(jié)室室間間質(zhì)量評評價第四節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可4教學(xué)目標(biāo)標(biāo)和要求求1、掌握臨床生化化檢驗(yàn)全全過程質(zhì)質(zhì)量控制制的主要要內(nèi)容及及室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制的主要要方法；室間質(zhì)質(zhì)量評價價的概念念和方法法，VIS評分法和和PT方案的操操作和判判斷指標(biāo)標(biāo)。2、

3、熟悉室內(nèi)質(zhì)量量控制的的任務(wù)及及失控后后的處理理和原因因分析；3、了解多規(guī)則質(zhì)質(zhì)控技術(shù)術(shù)；實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可的定義義和組成成。5第一節(jié)全全過過程質(zhì)量量控制全過程質(zhì)質(zhì)量控制制的主要要工作全面質(zhì)量量控制的的內(nèi)容分分析前質(zhì)質(zhì)量控制制分分析析中質(zhì)量量控分分析析后質(zhì)量量控制6有專人負(fù)負(fù)責(zé)全面面質(zhì)控工工作。對工作人人員進(jìn)行行醫(yī)德醫(yī)醫(yī)風(fēng)教育育和業(yè)務(wù)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)質(zhì)控知識識。科學(xué)的管管理和嚴(yán)嚴(yán)格的規(guī)規(guī)章制度度是質(zhì)控控方案得得以實(shí)施施的保證證。有標(biāo)準(zhǔn)化化的操作作規(guī)程。儀器量器器的定期期鑒定、校正和和正確使使用。實(shí)驗(yàn)用水水、試劑劑、質(zhì)控控品及校校準(zhǔn)品的的質(zhì)量符符合要求求。所采用的的各種測測定方法法的準(zhǔn)確確度、精精密度等

4、等技術(shù)性性能良好好。有分析前前和分析析后的質(zhì)質(zhì)量控制制程序。選擇合適適的室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制方法法，常規(guī)規(guī)開展室室內(nèi)質(zhì)控控，對失失控結(jié)果果及時采采取相應(yīng)的的處理措措施。10.參加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的質(zhì)量評評價活動動或能力力比對檢檢驗(yàn)，認(rèn)認(rèn)真分析析回報(bào)結(jié)結(jié)果，對對11.失控的項(xiàng)項(xiàng)目要及及時檢查查原因，并采取取相應(yīng)的的改正措措施。一、全過過程質(zhì)量量控制的的主要工工作7全面質(zhì)量量控制的的內(nèi)容主主要包括括標(biāo)本分析前的的質(zhì)量保證證、分析析中的質(zhì)質(zhì)量控制制和分析析后的質(zhì)質(zhì)量評估三個主要要過程的的質(zhì)控。二、全面面質(zhì)量控控制的內(nèi)內(nèi)容8 內(nèi)容主要要為：人員的素質(zhì)和和穩(wěn)定性性實(shí)驗(yàn)室的的設(shè)置和和工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保保證檢

5、測方法的選擇和和評價試劑盒的選擇擇與評價價病人準(zhǔn)備標(biāo)本的采集、處理和和儲存實(shí)驗(yàn)室用用水等（一）分分析前質(zhì)質(zhì)量控制制9 內(nèi)容主要要包括：標(biāo)本的正正確處理理和應(yīng)用用項(xiàng)目操作作規(guī)程的的建立室內(nèi)質(zhì)控控和結(jié)果果分析登記和填填報(bào)告等等（二）分分析中的的質(zhì)量控控制10 內(nèi)容主要要有：運(yùn)送實(shí)驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告室內(nèi)質(zhì)控控的數(shù)據(jù)據(jù)管理參加室間間質(zhì)評病人投訴訴調(diào)查臨床信息息反饋等等（三）分分析后的的質(zhì)量評評估11圖4-1全全面質(zhì)量量控制實(shí)實(shí)驗(yàn)保證證體系分析后質(zhì)質(zhì)量評估估分析中質(zhì)質(zhì)量控制制病人準(zhǔn)備備檢查病人人申請檢檢驗(yàn)標(biāo)本采集集標(biāo)本運(yùn)送送標(biāo)本處理理人員素質(zhì)質(zhì)工作環(huán)境境實(shí)驗(yàn)用水水實(shí)驗(yàn)室管管理儀器質(zhì)量量保證方法選擇擇與評價價試劑選

6、擇擇與評價價建立操作作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控控及分析析標(biāo)本分析析測定臨床醫(yī)師師反饋信息息室內(nèi)復(fù)查查保留標(biāo)本本隨時復(fù)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告告病人投投訴室間間質(zhì)評登記填發(fā)報(bào)告告分析前質(zhì)質(zhì)量保證證分析中質(zhì)質(zhì)量控制制12第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量量控制 臨床生化化實(shí)驗(yàn)室室常規(guī)開開展的室室內(nèi)質(zhì)控控（Internal qualitycontrol，IQC），旨在檢測測和控制制常規(guī)工工作的精精密度和和準(zhǔn)確度度，提高高常規(guī)工工作中天天內(nèi)和天天間標(biāo)本本檢測的的一致性性。能及及時地、準(zhǔn)確地地報(bào)告檢檢驗(yàn)結(jié)果果。13人員培訓(xùn)訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化操作作規(guī)程儀器的檢檢定與校校準(zhǔn)質(zhì)控品一、室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制的任任務(wù)14實(shí)驗(yàn)室每每個工作作人員都都應(yīng)對開開展質(zhì)量量控

7、制工工作的重重要性、基礎(chǔ)知知識、一一般方法法有充分分的了解解，并在在實(shí)踐過過程中不不斷學(xué)習(xí)習(xí)、提高高。每個個實(shí)驗(yàn)室室都應(yīng)培培養(yǎng)一批批開展質(zhì)質(zhì)控工作作的技術(shù)術(shù)骨干。1人員員培培 訓(xùn)15標(biāo)準(zhǔn)化操操作規(guī)程程（standardoperationalprocedure，SOP）包括:儀器使用及維維護(hù)的操操作規(guī)程程;試劑、質(zhì)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品品等使用的的操作規(guī)規(guī)程;每個檢驗(yàn)項(xiàng)目目的操作規(guī)規(guī)程等。2建立立標(biāo)準(zhǔn)化化操作規(guī)規(guī)程16對本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的相相關(guān)儀器器如分光光光度計(jì)計(jì)、量具具、自動動生化分分析儀以以及其它它測定儀儀器等要要定期按按要求進(jìn)進(jìn)行檢定定和校準(zhǔn)準(zhǔn),如對自動動化分析析儀、分分光光度度計(jì)的摩摩爾吸收收系數(shù)的

8、定期校校準(zhǔn)。所所有校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定定都應(yīng)有有時間、結(jié)果、變更和和頻度的的記錄和和說明。3儀器器的檢定定與校準(zhǔn)準(zhǔn)1718為質(zhì)控目目的而制制備的標(biāo)標(biāo)本稱為為質(zhì)控品。質(zhì)控品品含有與與測定標(biāo)標(biāo)本同樣樣的基礎(chǔ)礎(chǔ)物質(zhì)（通常為為小牛血血清）其其分析物物應(yīng)具有有參考值、病理值值和醫(yī)學(xué)學(xué)決定水水平三種水平平濃度。4質(zhì)控品品定義19根據(jù)質(zhì)控控品的物物理性狀狀不同分分為凍干質(zhì)控控品、液液體質(zhì)控控品和混混合血清清等根據(jù)有無無測定值值可分為為定值（藍(lán)藍(lán)色標(biāo)簽簽）質(zhì)控控品和非定值（紅色標(biāo)標(biāo)簽）質(zhì)質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室室可根據(jù)據(jù)各自的的情況選選用以上上一種質(zhì)質(zhì)控品作作為室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控品品質(zhì)控品的的種類20人血清基基質(zhì)，分分布均勻勻。無傳

9、染性性。添加劑和和調(diào)制物物的數(shù)量量少。瓶間CV%酶類應(yīng)小小于2%，其它應(yīng)應(yīng)小于1%。凍干品復(fù)復(fù)溶后穩(wěn)穩(wěn)定，28時不少于于24小時，20時不少于于20天；某些些不穩(wěn)定定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)復(fù)溶后4小時的變變異應(yīng)小小于2%在實(shí)驗(yàn)室室的有效效期應(yīng)在在一年以以上。合理的成成本。質(zhì)控品應(yīng)應(yīng)具有的的特征是是：21嚴(yán)格按質(zhì)質(zhì)控品說說明書操操作。凍干質(zhì)控控品的復(fù)復(fù)溶要確確保溶劑劑的質(zhì)量量。凍干質(zhì)控控品復(fù)溶溶的加量量要準(zhǔn)確確一致。凍干質(zhì)控控品復(fù)溶溶應(yīng)輕輕輕搖勻切切忌劇烈烈震搖。質(zhì)控品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定方法保保存不用用超期品品。質(zhì)控品要要與標(biāo)本本同樣測測定條件件下測定定。質(zhì)控品的的正確使使用和保保存22二、室

10、內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制的主主要方法法(重點(diǎn))確定質(zhì)量量目標(biāo) 設(shè)定靶值值和控制制限Levey-Jennings質(zhì)控控圖多規(guī)則質(zhì)質(zhì)控技術(shù)術(shù)23質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室室選用的的質(zhì)控方方法所需需達(dá)到的的目標(biāo)，質(zhì)量目目標(biāo)可用用總允許誤誤差的形形式表示目前中國國尚未確確立各項(xiàng)項(xiàng)目的總總允許誤誤差，可可參考美美國（表表-）和歐歐洲（表表-）1.確定定質(zhì)量目目標(biāo)2425最佳變異異(optimalconditions variance OCV)表示實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室在最最佳條件件下測定定項(xiàng)目所所能達(dá)到到的最好好精密度度水平。常規(guī)變異異(routineconditions variance RCV)表示實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室在常常規(guī)條件件下測定定項(xiàng)

11、目所所能達(dá)到到的精密密度水平平。RCV20CV時，不可可接受二者是反反映實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室工作作水平的的基礎(chǔ)指指標(biāo)，也也是開展展室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控工作作的基礎(chǔ)礎(chǔ)工作。最佳變異異和常規(guī)規(guī)變異的的設(shè)定（熟悉）26穩(wěn)定性較較長的質(zhì)質(zhì)控品：暫定靶值值的設(shè)定定：對新批號號的質(zhì)控控品進(jìn)行行測定，根據(jù)至至少20次質(zhì)控測測定的結(jié)結(jié)果，計(jì)計(jì)算出平平均值和和標(biāo)準(zhǔn)差差，作為為暫定靶靶值和暫暫定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。常用靶值值的設(shè)立立：以最初20個數(shù)據(jù)和和三至五五個月在在控?cái)?shù)據(jù)據(jù)匯集的的所有數(shù)數(shù)據(jù)的累累積平均均數(shù)作為為質(zhì)控品品有效期期內(nèi)的常常用靶值值和常用用標(biāo)準(zhǔn)差差。穩(wěn)定性較較短的質(zhì)質(zhì)控品：在34天內(nèi)，每每天分析析每個水水平的質(zhì)質(zhì)控品34瓶，每瓶

12、瓶進(jìn)行23次重復(fù)測測定，收收集數(shù)據(jù)據(jù)，計(jì)算算平均數(shù)數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。特殊情況況的處理理：采用Crubbs氏法2.設(shè)定定靶值和和控制限限27對新批號號的質(zhì)控控品應(yīng)確確定控制制限，控控制限通通常是以多個標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差表表示，即即以標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的倍倍數(shù)表示示。不同項(xiàng)目目（定量量測定）的控制制限要根根據(jù)其采采用的質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則來決定定。 設(shè)定控制制限28是臨床最最常用的的質(zhì)控圖圖，以監(jiān)監(jiān)測分析析的精密密度和準(zhǔn)準(zhǔn)確度。3.evey-ennings質(zhì)控圖圖根據(jù)前面面確定的的靶值（）和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差繪繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告告線（2s）和失控控線（3s）。與質(zhì)控控圖制作作相同批批號的控控制血清清，每天天隨病人人標(biāo)本分

13、分析，結(jié)結(jié)果點(diǎn)在在圖上，直線連連接。（1）方方法:29d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布布30正常分布布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在在2s內(nèi)不能有連連續(xù)5次結(jié)果在在同一側(cè)側(cè)不能有5次結(jié)果漸漸升或漸漸降不能連續(xù)續(xù)2個點(diǎn)落在在2s以外不應(yīng)該有有落在3s以外的點(diǎn)點(diǎn)（2）結(jié)結(jié)果分析析： 31d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布布32趨勢性變變化漂移精度變化化-S質(zhì)控圖的常見的的幾種常常見的失失控表現(xiàn)現(xiàn)-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)33漂移，連連續(xù)五次次結(jié)果在在均數(shù)線線的同一一側(cè)，提提示存在在系統(tǒng)誤誤差；趨勢性變變化，連連續(xù)五次次結(jié)果漸漸增或漸漸減，說說明試劑劑或儀器器的性能能已發(fā)生生變化；精度變化化，

14、常規(guī)規(guī)測定中中出現(xiàn)日日間變異異較大的的情況提提示測定定的偶然然誤差較較大。異常表現(xiàn)現(xiàn):34（1)方法：要求在常常規(guī)條件件下，同同時測定定2份定值質(zhì)質(zhì)控血清清，并要要求質(zhì)控控血清所所含測定定物濃度度最好分分別為醫(yī)醫(yī)學(xué)決定定水平的的上限（高值）或下限限（低值值），或或者是分分析方法法測定范范圍的上上限和下下限。將將測定結(jié)結(jié)果分別別繪成2份不同濃濃度的s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份份質(zhì)控血血清測定定值處于于質(zhì)控圖圖上2s3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)”信號時時，即應(yīng)應(yīng)采用其其余各條條規(guī)則對對質(zhì)控圖圖進(jìn)行全全面檢查查，若符符合其中中一條，就提示示存在誤誤差或者者應(yīng)把該該批分析析測定的的結(jié)果判判為“失失控”。4.Westg

15、ard多規(guī)則則質(zhì)控法法3512S警告規(guī)則則：當(dāng)同一批批兩個水水平的質(zhì)質(zhì)控血清清中的任任意1份測定值值超出2S范圍，為“警報(bào)報(bào)”信號號。13S失控規(guī)則則：當(dāng)同一批批兩個水水平的質(zhì)質(zhì)控血清清中的任任意1份測定值值超過3S界限，為為“失控控”。提示存在在隨機(jī)誤誤差。 22S失控規(guī)則則：同一批兩兩個水平平的質(zhì)控控品結(jié)果果同方向向超出2S限值，或同一質(zhì)質(zhì)控品連連續(xù)兩次次質(zhì)控結(jié)結(jié)果超出出2S限值為“失控控”，多由系統(tǒng)統(tǒng)誤差造造成。R4S失控規(guī)則則：同一批中中兩個水水平的質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果之差超超出4S范圍，其其中一個個超出2S限值，另另一個超超出2S限值，為為“失控控”，屬隨機(jī)誤誤差過大大。 41S規(guī)則：當(dāng)1份

16、質(zhì)控血血清的測測定結(jié)果果連續(xù)4次同方向向超過1S或1S界限，或同一批批兩個水水平的質(zhì)質(zhì)控血清清的測定定結(jié)果同同時連續(xù)續(xù)2次同方向向超過1S或1S界限時，為“失控控”，一般由系系統(tǒng)誤差差所至。10規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血血清測定定結(jié)果連連續(xù)10次偏于均均值一側(cè)側(cè)時，或同一批批兩個水水平的質(zhì)質(zhì)控血清清的測定定結(jié)果同同時連續(xù)續(xù)5次偏于一一側(cè)時，為“失失控”，是系統(tǒng)誤誤差所至至。363738 操作者在在測定質(zhì)質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)違背背了質(zhì)控控規(guī)則，應(yīng)先填填寫失控控報(bào)告單單；然后對失失控結(jié)果果要進(jìn)行行回顧、檢查、重復(fù)測測定，或或另取質(zhì)質(zhì)控品分分析，或或檢查儀儀器、試試劑和操操作等，找出失失控的原原因；糾

17、正失控控，重新新檢測部部分病人人標(biāo)本與與先前結(jié)結(jié)果比較較判斷是是真失控控還是假假失控；若是真失失控則重重新進(jìn)行行質(zhì)控分分析，在在控后重重新測定定病人標(biāo)標(biāo)本。5.失控控后處理理396.室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的管管理1每月室室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處理理2每月室室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的的保存3每月上上報(bào)的質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)圖表4室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)的周期期性評價價40第三節(jié)室室間間質(zhì)量評評價室間質(zhì)量量評價（externalquality assessment，EQA）是指多家實(shí)實(shí)驗(yàn)室分分析同一一標(biāo)本，由外部部獨(dú)立機(jī)機(jī)構(gòu)收集集、分析析和反饋饋實(shí)驗(yàn)室室檢測結(jié)結(jié)果，評定實(shí)驗(yàn)室常常規(guī)工作作的質(zhì)量量，觀察實(shí)驗(yàn)驗(yàn)的準(zhǔn)確確性，建立起各各實(shí)

18、驗(yàn)室室分析結(jié)結(jié)果之間間的可比比性。41 鑒定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的工工作缺陷陷為實(shí)驗(yàn)室室執(zhí)照評評定或認(rèn)認(rèn)可提供供客觀依依據(jù)評價實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室工作作人員的的能力建立方法法的可接接受限鑒定方法法的可信信性評價實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果的可比比性總的目標(biāo)標(biāo)是通過過實(shí)驗(yàn)室室間的比比對，觀觀察各實(shí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性性，并采取取一定措措施，使使各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果漸趨一一致。（一）室室間質(zhì)評評的目的的42（二）室室間質(zhì)評評應(yīng)具備備的條件件 要有一支支素質(zhì)較較高的質(zhì)質(zhì)控技術(shù)術(shù)隊(duì)伍室間質(zhì)評評要有室室內(nèi)質(zhì)控控的基礎(chǔ)礎(chǔ)要有良好好質(zhì)控血血清作為為調(diào)查樣樣本樣本定值值方法可可靠，有有參考實(shí)實(shí)驗(yàn)室作作后盾統(tǒng)一測定定方法及及校準(zhǔn)品品43 1方法

19、 組織若干干實(shí)驗(yàn)室室，共同同在規(guī)定定時間內(nèi)內(nèi)測定同同一批樣樣品、收收集測定定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分分析并按按規(guī)定評評分。（二）室室間質(zhì)評評的方法法44 能力比對對分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)質(zhì)量評價價技術(shù)方方案之一一，現(xiàn)已已成為全全球性室室間質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的主主要內(nèi)容容，以保保護(hù)病人人的利益益和公眾眾的福利利。PT方案是通通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室之間間的比對對判斷實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的檢測能能力的活活動。美國國會會1988年臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室修修正案（Clinicallaboratory improvement amendment,CLLA88）強(qiáng)制性地地將PT作為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可的主要要內(nèi)容之之一

20、。能力比對對分析45表4-3美國CLIA88能力比對對檢驗(yàn)對對臨床化化學(xué)的分分析質(zhì)量量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%清蛋白靶值10%總蛋白靶值10%堿性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%膽紅素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）總鈣靶值0.25mmol/L氯靶值5%膽固醇靶值10%高密度脂蛋白膽固醇靶值30%46肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%鐵靶值20%乳酸脫氫酶靶值20%鎂靶值25%鉀靶值0.5mmol

21、/L鈉靶值4mmol/L血?dú)釶CO2靶值5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值3S血?dú)鈖H靶值0.0447國際CLIA88的PT方案規(guī)定定，將未未知標(biāo)本本分發(fā)給給各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室，對對回報(bào)結(jié)結(jié)果進(jìn)行行分析。臨床生生物化學(xué)學(xué)項(xiàng)目每年至少少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每每次調(diào)查查至少包括5個不同的的質(zhì)控樣樣本，在一年年內(nèi)，對對于任一一項(xiàng)至少少可得15個測定結(jié)結(jié)果。通通過各實(shí)實(shí)驗(yàn)室間間持續(xù)的的比較，作出結(jié)結(jié)果判斷斷。（一）方方法48對于每一一次PT調(diào)查，針針對某一一項(xiàng)目的的得分：S1=對調(diào)查的的全部項(xiàng)項(xiàng)目的得得分：S2= （二）計(jì)計(jì)算49對某個特特定分析析結(jié)果如如落于規(guī)規(guī)定限內(nèi)內(nèi)，則判判為接受受結(jié)果；否則為為不可

22、接接受結(jié)果果。對某某一個接接受結(jié)果果，不再再進(jìn)行優(yōu)優(yōu)劣分級級國際CLIA88技術(shù)細(xì)則則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于于80，否則判判為不滿滿意。如果S1或S2連續(xù)兩次次或兩次次以上不不滿意，即為失失敗。（三）判判斷50PT是對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室常規(guī)規(guī)工作進(jìn)進(jìn)行評價價的活動動，目的是為為了全面面提高檢檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量。（四）用用途及及意義（了解）1目的的通過能力力比對分分析可獲獲得本實(shí)實(shí)驗(yàn)室與與使用同同一方法法的其他他實(shí)驗(yàn)室室結(jié)果的的差異，以及與與做同一一試驗(yàn)但但使用不不同方法法的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果比較的的情況。能力比對對分析還還可評價價實(shí)驗(yàn)室室的分析析能力，監(jiān)控實(shí)實(shí)驗(yàn)室可可能出現(xiàn)現(xiàn)的技術(shù)術(shù)問題，可作為為實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量保

23、保證的外外部監(jiān)督督工具。2意義義51變異指數(shù)數(shù)得分法法1985年全國國臨床檢檢驗(yàn)質(zhì)量量控制會會議上通通過的提提案，建建議變異異指數(shù)得得分計(jì)算算公式如如下：V =VI=其中，為各實(shí)實(shí)驗(yàn)室某某項(xiàng)目的的測定值值，T為靶值值，V為變異異百分?jǐn)?shù)數(shù)，VI為變異異指數(shù)，CCV為已選選定的變變異系數(shù)數(shù)。52CCV（%）測定項(xiàng)目CCV（%）測定項(xiàng)目表4-5WHO推薦的的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI53判斷斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一）在計(jì)算時時，VIS只計(jì)計(jì)整數(shù)位位，不帶帶正負(fù)符符號。當(dāng)VI400時時,VIS= VI;當(dāng)當(dāng)