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文檔簡介

1、 質(zhì)量管理體系文件化管理質(zhì)量管理體系流程文件建立與編寫2005-07-28 楊 潔內(nèi)容容質(zhì)量管理理體系文文件化管管理的原原則與基基本要求求。公司文件件化管理理的具體體應(yīng)用。質(zhì)量管理理體系文文件化概概念質(zhì)量管理理體系文文件化的的概念從系統(tǒng)的的觀點(diǎn)出出發(fā),基基于企業(yè)業(yè)實(shí)際,建立描描述企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理全過過程、各各層次的的文件結(jié)結(jié)構(gòu),保保證各類類文件的的層次性性及相互互協(xié)調(diào)性性。對文件本本身要實(shí)實(shí)行嚴(yán)格格的管理理和控制制,保證證需用文文件的場場所使用用的都是是現(xiàn)行有有效文件件。實(shí)施ISO系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),不僅僅要看體體系文件件是否符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),更要要看文件件是否已已經(jīng)實(shí)施施,實(shí)施施的證據(jù)據(jù)及實(shí)施施的效果果

2、,切忌忌走形式式主義,僅為“符合”標(biāo)準(zhǔn)而而拼湊不不產(chǎn)生任任何實(shí)際際價(jià)值和和用途的的東西。質(zhì)量管理理體系文文件化的的作用設(shè)計(jì)作用用:對原原質(zhì)量管管理系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行重重新構(gòu)思思、規(guī)劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)。協(xié)調(diào)作用用:編寫寫職能分配配表及程序文文件時(shí),特別強(qiáng)強(qiáng)調(diào)各部部門間的的接口和和協(xié)調(diào)。一項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量工作作由誰負(fù)負(fù)責(zé),誰誰配合,質(zhì)量信信息如何何傳遞,要經(jīng)什什么手續(xù)續(xù)等,都都有明文文規(guī)定,從而避避免扯皮皮,使各各部門配配合默契契,協(xié)調(diào)調(diào)順暢。質(zhì)量管理理體系文文件化的的作用固化作用用:文件件化管理理,將成成功的做做法和成成果納入入企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或其其它文件件中,實(shí)實(shí)現(xiàn)固化化。契約作用用:文件件化后,管理者者要求操操作者做做

3、什么,怎樣做做,達(dá)到到什么標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)都有有明確規(guī)規(guī)定,通通過各類類文件,像契約約一樣規(guī)規(guī)定了雙雙方的責(zé)責(zé)、權(quán)、利等關(guān)關(guān)系,使使管理者者和被管管理者之之間的工工作關(guān)系系明確化化、簡單單化。質(zhì)量管理理體系文文件化的的作用證明作用用。建立立并實(shí)施施文件化化的質(zhì)量量管理體體系,有有憑有據(jù)據(jù),可以以向用戶戶或第二二方審核核,第三三方驗(yàn)證證提供體體系本身身及運(yùn)行行狀況的的證明,容易獲獲得客戶戶的信任任,認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的認(rèn)可。教材作用用。各類類質(zhì)量管管理體系系文件是是員工培培訓(xùn)教育育的好教教材(新新員工進(jìn)進(jìn)入,老老員工調(diào)調(diào)換崗位位,以及及其他崗崗位培訓(xùn)訓(xùn))。標(biāo)尺作用用。質(zhì)量量管理體體系文件件是各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量工工作的準(zhǔn)

4、準(zhǔn)則,也也是檢查查、考核核員工工工作好壞壞的依據(jù)據(jù)。質(zhì)量管理理體系文文件的層層次結(jié)構(gòu)構(gòu)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)(第一層層次):質(zhì)量方方針是整整個(gè)質(zhì)量量管理體體系的“理念”,組織織的一切切行為都都要圍繞繞這個(gè)核核心工作作。質(zhì)量手冊冊(第二層層次),綱領(lǐng)性性文件。程序文件件(第三三層次),質(zhì)量量手冊的的支持性性文件。工作文件件(第四四層次),包括括作業(yè)指指導(dǎo)書,崗位責(zé)責(zé)任書,檢驗(yàn)指指導(dǎo)書等等,是針針對操作作者或崗崗位編制制的。質(zhì)量記錄錄(第五五層次),是質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行狀況況的證明明,也為為產(chǎn)品追追溯及質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的依據(jù)據(jù)。金字塔式式的質(zhì)量量管理體體系文件件方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)

5、量記錄表格質(zhì)量管理理體系文文件編寫寫基本程程序培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí),理解解標(biāo)準(zhǔn)。資料調(diào)研研及組織織實(shí)際情情況調(diào)查查。擬訂計(jì)劃劃,分工工編寫。統(tǒng)一匯總總,完成成草案。審核草案案,試點(diǎn)點(diǎn)運(yùn)行。跟蹤運(yùn)行行結(jié)果,形成正正式文件件。領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn),正式式運(yùn)行。質(zhì)量手冊冊的編寫寫原則主要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)直接參參與。以ISO系列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為基基本依據(jù)據(jù)。質(zhì)量手冊冊的編制制要履行行組織內(nèi)內(nèi)部立法法程序,使其具具有法規(guī)規(guī)性。質(zhì)量手冊冊應(yīng)與組組織其他他標(biāo)準(zhǔn),規(guī)章制制度相協(xié)協(xié)調(diào)。質(zhì)量手冊冊要有效效、實(shí)用用。程序文件件編寫原原則配備合適適的編寫寫人員:(本部部門勝任任的代表表、熟悉悉所編寫寫程序的的質(zhì)量活活動(dòng)內(nèi)容容和要求求,具備備一定的的文字能

6、能力)確定內(nèi)容容要求:文件內(nèi)內(nèi)容主要要是規(guī)定定質(zhì)量活活動(dòng)應(yīng)怎怎樣進(jìn)行行,即實(shí)實(shí)施的方方法和步步驟,可可采用“5W+1H分分析法”進(jìn)行編編寫。WHY:質(zhì)量活活動(dòng)的目目的,為為什么做做。WHAT:做什什么。WHO:職責(zé),誰來做做。WHEN:在何何時(shí)做。WHERE:何何地做。HOW:如何做做,采用用什么方方法做等等。程序文件件編寫原原則確定程序序文件目目錄:依依據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及質(zhì)量量管理體體系的要要求提出出程序文文件目錄錄,由質(zhì)質(zhì)量管理理部門協(xié)協(xié)調(diào)并統(tǒng)統(tǒng)一確定定。其中中有6個(gè)個(gè)文件是是必備的的:文件件控制程程序、質(zhì)質(zhì)量記錄錄控制程程序、不不合格品品控制程程序、內(nèi)內(nèi)部審核核程序、糾正措措施程序序、預(yù)防

7、防措施程程序等,其他可可根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況確定。程序文件件編寫原原則審查初稿稿:對涉涉及到各各個(gè)部門門的質(zhì)量量活動(dòng),是否規(guī)規(guī)定好各各部門之之間的接接口;程程序文件件是否充充分規(guī)定定了所應(yīng)應(yīng)實(shí)施的的質(zhì)量活活動(dòng),是是否充分分規(guī)定了了實(shí)施質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)過程的的順序、內(nèi)容和和方法等等。試運(yùn)行及及最終定定稿。編寫工作作文件注注意事項(xiàng)項(xiàng)概念:工工作文件件是針對對崗位、工序或或具體過過程環(huán)節(jié)節(jié)規(guī)定的的具體操操作步驟驟、內(nèi)容容和方法法的文件件。主要要是指工工作細(xì)則則(規(guī)程程)和作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書要統(tǒng)統(tǒng)一格式式,內(nèi)容容包括作業(yè)目的的作業(yè)前的的準(zhǔn)備和和確認(rèn)事事項(xiàng):設(shè)設(shè)備的狀狀態(tài)確認(rèn)認(rèn),作業(yè)業(yè)圖紙和和工作指指

8、令確認(rèn)認(rèn),各種種基準(zhǔn)的的確認(rèn)和和作業(yè)前前應(yīng)準(zhǔn)備備的工具具、作業(yè)業(yè)臺(tái)的整整理等。編寫工作作文件注注意事項(xiàng)項(xiàng)作業(yè)流程程:是指指完成該該項(xiàng)作業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化化的作業(yè)業(yè)順序及及步驟,它規(guī)定定了每一一步驟的的具體操操作要求求和操作作內(nèi)容等等。作業(yè)注意意事項(xiàng):指完成成作業(yè)步步驟應(yīng)注注意的問問題。其他注意意事項(xiàng)及及特殊事事項(xiàng)。工作圖的的制作。編制質(zhì)量量記錄概念:質(zhì)質(zhì)量記錄錄是記載載本組織織的產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)過程質(zhì)質(zhì)量形態(tài)態(tài)、質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行狀態(tài)和和結(jié)果的的文件,是反映映一個(gè)組組織的產(chǎn)產(chǎn)品滿足足質(zhì)量要要求的程程度或質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行有效效與否的的客觀證證據(jù)的文文件。編寫要求求包括記錄名稱稱:應(yīng)簡簡潔明了了,

9、如進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。記錄編號(hào)號(hào):應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一,以以便進(jìn)行行控制。一般包包括記錄錄代號(hào)、分類號(hào)號(hào)、版本本號(hào),順順序號(hào)等等。編制質(zhì)量量記錄記錄內(nèi)容容:按記記錄對象象要求,確定記記錄表格格和內(nèi)容容,要求求在實(shí)際際操作中中據(jù)實(shí)填填寫。記錄人員員:要設(shè)設(shè)計(jì)記錄錄人員簽簽寫欄(操作人人員、檢檢驗(yàn)人員員、技術(shù)術(shù)人員、管理人人員或有有關(guān)審核核人員等等)記錄時(shí)間間:一般般地,年年、月、日的填填寫設(shè)計(jì)計(jì)在記錄錄表的首首部或尾尾部。設(shè)計(jì)關(guān)鍵鍵:在出出現(xiàn)質(zhì)量量問題時(shí)時(shí)可追溯溯,并采采取糾正正和預(yù)防防措施。如何進(jìn)行行文件控控制為確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件處于于受控狀狀態(tài),確確保文件件的有效效性,應(yīng)應(yīng)制定“文件控控制程序序”

10、,明明確各個(gè)個(gè)部門在在文件使使用、保保管過程程中的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限,并并制定文文件管理理的工作作流程,以使文文件受到到控制:文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn),以確保保文件的的充分與與適宜。必要時(shí)對對文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審與更新新,并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)。確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識(shí)別。如何進(jìn)行行文件控控制確保在使使用場所所可獲得得適用文文件的有有關(guān)版本本。確保文件件清晰、易于識(shí)識(shí)別。確保外來來文件得得到識(shí)別別并控制制其分發(fā)發(fā)。防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用,如因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí),對這些些文件做做適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)。如何進(jìn)行行質(zhì)量記記錄控制制為確保質(zhì)質(zhì)量記錄錄處于受受控狀況況,應(yīng)制制定一個(gè)個(gè)“記

11、錄錄控制程程序”,明確各各部門對對質(zhì)量記記錄管理理的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限,并制制定記錄錄控制的的工作程程序,明明確記錄錄的范圍圍、記錄錄的編號(hào)號(hào)和標(biāo)識(shí)識(shí)、記錄錄的填寫寫要求、記錄空空白表式式的管理理、記錄錄的保管管和貯存存要求、記錄的的保存期期限、記記錄的借借閱、記記錄的處處理等。關(guān)鍵:對對質(zhì)量記記錄的控控制要可可追溯,在出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題時(shí),可根據(jù)據(jù)記錄查查找線索索。公司文件件化管理理的相關(guān)關(guān)制度文文件制度體系系文件管管理程序序(OP-1.2-001)記錄控制制程序(OP-1.2-002)制度體系系文件編編寫規(guī)范范(WI-1.2-001)制度體系系文件管管理程序序簡介目的:明明確制度度體系文文件的編

12、編寫、更更改、批批準(zhǔn)和發(fā)發(fā)布的控控制要求求,確保保制度體體系的有有效和高高效運(yùn)行行,并為為體系審審核提供供準(zhǔn)則和和保證?;驹瓌t則:公司內(nèi)所所有制度度文件必必須經(jīng)過過審批。公司內(nèi)使使用的制制度文件件都必須須是有效效的。公司設(shè)專專人負(fù)責(zé)責(zé)制度文文件的整整體控制制,各部部門、辦辦事處設(shè)設(shè)制度文文件管理理人員,負(fù)責(zé)本本單位制制度文件件的管理理。制度文件件不是一一成不變變的。包括子流流程制度評(píng)估估(OP-1.2-001-01)制度修訂訂(OP-1.2-001-02)制度體系系文件的的編寫與與審批(OP-1.2-001-03)確定制度度文件發(fā)發(fā)放范圍圍(OP-1.2-001-04)制度體系系文件發(fā)發(fā)放(

13、OP-1.2-001-05)制度體系系文件清清單管理理(OP-1.2-001-06)紙型制度度文件管管理(OP-1.2-001-07)作廢紙型型制度文文件管理理(OP-1.2-001-08)適用范圍圍制度評(píng)評(píng)估、制度修修訂:用于提提出制度度文件增增加或修修訂需求求制度體體系文件件的編寫寫和審批批:用于制制度文件件的編寫寫和審批批。確定制制度文件件發(fā)放范范圍、制度度體系文文件發(fā)放放、紙型制制度文件件管理:用于于制度文文件發(fā)放放制度體體系文件件清單管管理:用于制制度文件件清單管管理紙型制制度文件件管理、作作廢型制制度文件件管理:用于于紙型文文件的管管理記錄控制制程序簡簡介目的:規(guī)規(guī)定公司司對在質(zhì)質(zhì)

14、量與環(huán)環(huán)境管理理體系運(yùn)運(yùn)行過程程中形成成的各種種記錄進(jìn)進(jìn)行管理理控制,以確保保記錄的的完整性性和可追追溯性。子流程:記錄分類類表的制制定、審審批、發(fā)發(fā)放、使使用及保保管記錄的查查閱、復(fù)復(fù)印及銷銷毀制度體系系文件編編寫規(guī)范范簡介目的:明明確公司司編寫制制度體系系各類文文件的內(nèi)內(nèi)容及格格式要求求,確保保文件編編寫的規(guī)規(guī)范性。公司制度度體系文文件類型型:質(zhì)量與環(huán)環(huán)境管理理手冊(M):是本公公司質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系文件件的主要要組成部部分,是是對本公公司質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系及其其所包括括的過程程順序和和相互作作用的系系統(tǒng)描述述,是原原則綱要要。制度體系系文件編編寫規(guī)范范簡介程序文件件(OP):

15、用用以描述述公司內(nèi)內(nèi)主要業(yè)業(yè)務(wù)及環(huán)環(huán)境管理理的作業(yè)業(yè)步驟、相互銜銜接及順順序文件件。分為為總程序序與子程程序,子子程序?qū)賹儆诳偝坛绦虻囊灰徊糠?,亦可同同時(shí)從屬屬于另一一個(gè)總程程序。作業(yè)文件件(WI):公公司內(nèi)各各項(xiàng)政策策、規(guī)章章制度、作業(yè)規(guī)規(guī)范或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。制度體系系文件編編寫規(guī)范范簡介作業(yè)文件件分6類類:制度:公公司在某某一方面面的規(guī)定定,是對對流程的的補(bǔ)充。規(guī)范:指指作業(yè)操操作規(guī)范范、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn):指指產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、考核核標(biāo)準(zhǔn)等等。崗位說明明書工藝文件件應(yīng)急預(yù)案案:生產(chǎn)產(chǎn)、辦公公、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)過程中中遇突發(fā)發(fā)事件的的緊急處處理辦法法。其它類記錄(QR):用于對對經(jīng)營活活動(dòng)過程程的記

16、錄錄,包括括表格、報(bào)告等等。公司制度度體系文文件層次次及代號(hào)號(hào)程序文件件、作業(yè)業(yè)文件、記錄均均根據(jù)企企業(yè)內(nèi)部部價(jià)值鏈鏈劃分為為七部分分:1基礎(chǔ)管管理2人力資資源管理理3技術(shù)與與研發(fā)4采購5生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)作6營銷7服務(wù)廣州藍(lán)月月亮公司司流程框框架利潤基礎(chǔ)管理理技術(shù)及研研發(fā)人力資源源管理采購生產(chǎn)運(yùn)營營營銷服務(wù)支持流程程核心流程程廣州藍(lán)月月亮公司司流程框框架利潤1.1計(jì)劃管理理3技術(shù)及研研發(fā)4采購7服務(wù)1.2流程管理理1.3企業(yè)文化化管理1.4財(cái)務(wù)管理理1.5設(shè)備設(shè)離離管理1.6行政管理理2.1人力資源源規(guī)劃2.2招聘規(guī)劃劃2.3培訓(xùn)管理理2.4績效管理理2.5薪酬福利利管理5.1生產(chǎn)計(jì)劃劃控制5.2原材

17、料倉倉儲(chǔ)控制制5.3制造控制制5.4產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)控制5.5產(chǎn)品及過過程控制制5.6標(biāo)識(shí)和可溯性控控制5.7不合格品品控制6.1產(chǎn)品6.2價(jià)格6.3渠道6.4促銷各類文件件內(nèi)容構(gòu)構(gòu)成質(zhì)量與環(huán)環(huán)境管理理手冊:包含ISO9001:2000和和ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相對應(yīng)應(yīng)的章節(jié)節(jié),包括括:質(zhì)量和環(huán)環(huán)境管理理體系的的范圍;為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜茫毁|(zhì)量管理理體系過過程間相相互作用用的表述述。程序文件件:總程程序文件件應(yīng)滿足足質(zhì)量與與環(huán)境管管理手冊冊的要求求,構(gòu)成成如下:目的:對對制定程程序目的的的說明明適用范圍圍:對程程序適用用過程及及涉及部部門的說說明職責(zé):

18、對對程序涉涉及部門門或崗位位職責(zé)及及權(quán)限的的規(guī)定。定義:對對程序中中涉及的的專用名名詞解釋釋。工作程序序:如不不需分解解出獨(dú)立立子程序序,描述述內(nèi)容至至少包括括流程圖:闡述過過程的WHO和和WHAT要素素文字說明明:對流流程圖中中未闡述述內(nèi)容及及要素的的補(bǔ)充說說明。各類文件件內(nèi)容構(gòu)構(gòu)成相關(guān)附件件:需要要時(shí)采用用。相關(guān)文件件:與程程序相關(guān)關(guān)聯(lián)的文文件索引引相關(guān)記錄錄:與程程序相關(guān)關(guān)聯(lián)的記記錄索引引以上各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容如如不涉及及,則填填寫“無無”子程序內(nèi)內(nèi)容構(gòu)成成:崗位名稱稱:從事事、執(zhí)行行某一動(dòng)動(dòng)作的崗崗位。工作內(nèi)容容:描述述某一動(dòng)動(dòng)作。標(biāo)準(zhǔn):每每項(xiàng)工作作內(nèi)容所所應(yīng)達(dá)到到的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。流程圖:子流程程的

19、整體體流向。各類文件件內(nèi)容構(gòu)構(gòu)成作業(yè)文件件:用以以提供正正確的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo),內(nèi)容容構(gòu)成包包括目的適用范圍圍職責(zé)定義作業(yè)內(nèi)容容:對涉涉及過程程的作業(yè)業(yè)方法、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的的說明。如包含含子程序序,可在在文件中中注明。相關(guān)附件件相關(guān)文件件相關(guān)記錄錄記錄:記記錄表格格由各編編制人在在編制文文件時(shí)自自行設(shè)計(jì)計(jì)。文件格式式封面格式式質(zhì)量與環(huán)環(huán)境管理理手冊封封面格式式程序文件件封面格格式作業(yè)文件件封面格格式正文格式式質(zhì)量與環(huán)環(huán)境管理理手冊正正文格式式程序文件件(總程程序)正正文格式式程序文件件(子程程序)格格式作業(yè)文件件正文格格式記錄格式式文件格式式文件編號(hào)號(hào)質(zhì)量與環(huán)環(huán)境管理理手冊編編號(hào)M-*(章號(hào))-*(

20、節(jié)號(hào))程序文件件編號(hào)OP-*.*(文件層層次代號(hào)號(hào))-*(程序流流水號(hào))子程序文文件編號(hào)號(hào)OP-*.*(文件層層次代號(hào)號(hào))-*(程序流流水號(hào))-*(子程程序流水水號(hào))作業(yè)文件件編號(hào)WI-*.*(文件層層次代號(hào)號(hào))-*(流水號(hào)號(hào))記錄(表表格)QR-*(文件件部類代代碼)-*(表格格流水號(hào)號(hào))-*(表格格版本號(hào)號(hào))流程圖圖圖標(biāo)代表表意義程序流的的起始或或結(jié)束一般性作作業(yè)、操操作過程程:表示示在程序序中的一一個(gè)單獨(dú)獨(dú)的步驟驟,圖標(biāo)標(biāo)中須填填寫步驟驟序列號(hào)號(hào)以及過過程/行行為的簡簡要說明明。檢驗(yàn)、審審核、確確認(rèn)等過過程流程圖圖圖標(biāo)代表表意義相關(guān)子程程序、作作業(yè)文件件等相關(guān)主程程序表示流程程圖的延延續(xù)。圈圈內(nèi)有一一個(gè)字母母。在同同一程序序內(nèi),連連接符號(hào)號(hào)使用同同樣的字字母,以以表示各各過程間間是如何何連接的的。流程圖圖圖標(biāo)代表表意義資源投入入過程,包括人人、設(shè)備備、材料料等存檔,文文件記錄錄歸檔保保存一聯(lián)表單單、記錄錄、報(bào)告告等多聯(lián)表單單或記錄錄流程圖圖圖標(biāo)代表表意義電子文件件,需以以電子版版形式存存檔的文文件、記記錄參考資料料、參照照物流向如使用其其它流程程圖標(biāo)識(shí)識(shí),需在在該圖底底部作文文字說明明。相關(guān)事項(xiàng)

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