第八章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量體系§8、1，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：在世界經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程中，為了保護(hù)和發(fā)展民族工業(yè)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，世界上許多國家都制定了比較高的市場準(zhǔn)入制度，即國家以法律的形式規(guī)定：必須符合某種標(biāo)準(zhǔn)要求的商品才能進(jìn)入市場，這就涉及到生產(chǎn)商品的廠商的合格評定問題。產(chǎn)品質(zhì)量的要求通常是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來保證的。國際間通用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已逐漸為各國所采用。因此，通過權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)證明符合“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定后，便確定其為合格的供應(yīng)商，予以注冊，發(fā)給證書。開展質(zhì)量保證（認(rèn)證）活動，已經(jīng)成為廠商贏得得用戶、、占領(lǐng)市市場必不不可少的的活動。。作為評評定質(zhì)量量保證活活動依據(jù)據(jù)的質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，已已成為許許多國家家的國家家標(biāo)準(zhǔn)的的組成部部分，并并促使各各國對企企業(yè)內(nèi)部部的質(zhì)量量管理提提出更高高的要求求。隨著著國際技技術(shù)經(jīng)濟(jì)濟(jì)合作深深入發(fā)展展，要求求各國質(zhì)質(zhì)量保證證和質(zhì)量量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)能協(xié)協(xié)調(diào)一致致，以便便成為對對合格廠廠商評定定的共同同依據(jù)。。目前風(fēng)風(fēng)行世界界的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，，就是在在這一背背景下產(chǎn)產(chǎn)生并迅迅速被世世界各國國所采用用。一、非關(guān)關(guān)稅堡壘壘與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：：根據(jù)歐盟盟931681EEC號理事大大會的規(guī)規(guī)定，一一些機(jī)械械、玩具具、建筑筑材料等等產(chǎn)品要要進(jìn)入歐歐盟15國這個(gè)個(gè)擁有4億人口口的巨大大市場，，必須加加貼CE標(biāo)志。加加貼CE標(biāo)志除產(chǎn)產(chǎn)品本身身必須符符合相關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和和法律法規(guī)外，，生產(chǎn)廠廠家的質(zhì)質(zhì)量體系系取得ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證是取得得CE標(biāo)志的有有效途徑徑，因此此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已已成為突突破非關(guān)關(guān)稅技術(shù)術(shù)堡壘的的有力武武器。另外一些些發(fā)達(dá)國國家面對對當(dāng)今世世界環(huán)境境污染的的問題，，嚴(yán)格限限制涉及及環(huán)境污污染和不不利人身身健康的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)入，形形成“綠綠色貿(mào)易易堡壘””，提出出了“綠綠色產(chǎn)品品”和企企業(yè)質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證，即即正在興興起的ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)認(rèn)證。我我國已等等同采用用統(tǒng)一環(huán)環(huán)境管理理標(biāo)準(zhǔn)。。而ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的基基本原理理與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)相相似，取取得ISO9000認(rèn)證的企企業(yè)，只只要在體體系中增增加相應(yīng)應(yīng)環(huán)境管管理體系系要素，，便可同同時(shí)滿足足ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的要要求。因因此推行行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)也是是突破綠綠色貿(mào)易易堡壘的的重要武武器。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的制訂：：1979年國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織（ISO））成立了““質(zhì)量保保證”技技術(shù)委員員會（TC176），，從事質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制定定工作。。ISO//TC176下設(shè)3個(gè)個(gè)技術(shù)委委員會和和十多個(gè)個(gè)工作組組。SG1負(fù)責(zé)制定定術(shù)語標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，法法國為秘秘書國。。SG2負(fù)責(zé)制定定質(zhì)量體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。WG2質(zhì)量體系系的指南南，美國國為秘書書國。WG3質(zhì)量體系系的驗(yàn)證證水平，，英國為為秘書國國。經(jīng)過過各國專專家的努努力工作作，于1987年制定定出一套套質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。即即：ISO8402—86：質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證（術(shù)術(shù)語）；；ISO9000—87：質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（選擇和使用用指南））；ISO9001—87：質(zhì)量量體系（（設(shè)計(jì)、、開發(fā)、、生產(chǎn)、、安裝和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量保證證模式））；ISO9002—87：質(zhì)量量體系（（生產(chǎn)、、安裝和和服務(wù)的的質(zhì)量保證證模式））；ISO9003—87：質(zhì)量量體系（（最終檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量保證模模式）；；ISO9004—87：質(zhì)量量管理和和質(zhì)量體體系要素素（指南南）其中ISO9001ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的主主要起草草國為英英國，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的主主要起草草國為美美國。針對實(shí)施施中出現(xiàn)現(xiàn)的問題題，以及及質(zhì)量保保證、質(zhì)質(zhì)量管理理理論和和實(shí)踐的的發(fā)展，，ISO//TC176對上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行了較大大修訂和和擴(kuò)展后后，于1994年正式式頒布，，命名為為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。。目前ISO//TC176已頒布或正正在制定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)共26項(xiàng)，它它頒布的的19項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已已于1995年年全部被被我國等等同采用用為國家家標(biāo)準(zhǔn)，，編號為為GB/T19000——1994。目前，ISO//TC176正對1994年年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行修訂訂，已發(fā)發(fā)布2000年年版草案案：ISO//CDI9000、ISO//CDI9001、ISO//CDI9004和ISO10011。2000年版由四四項(xiàng)基本本標(biāo)準(zhǔn)及及若干份份支持性性技術(shù)報(bào)報(bào)告構(gòu)成成。四項(xiàng)項(xiàng)基本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：：ISO9000：質(zhì)量管理理體系——概念和和術(shù)語；；ISO9001：質(zhì)量管理理體系——要求；；ISO9004：質(zhì)量管理理體系——指南；；ISO10011：質(zhì)量體系系審核指指南?！?、2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)構(gòu)成：包括1、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：ISO8402及ISO9000-1ISO9000-4；；2、核心標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：ISO9001ISO9004標(biāo)準(zhǔn)及其其分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；3、支持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：ISO10001ISO10020標(biāo)準(zhǔn)及其其分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。見表表8-1：表8-1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)構(gòu)成類別標(biāo)準(zhǔn)編號名稱我國編號備注基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證GB/T658367個(gè)術(shù)語質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和實(shí)施指南ISO9000-1選擇使用指南GB/T19000-1ISO9000-2通用實(shí)施指南GB/T19000-297版公布ISO9000-3在軟件中的使用指南GB/T19000-3ISO9000-4可信性大綱管理指南暫無國標(biāo)核心標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9001設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式GB/T19001ISO9002生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式GB/T19002ISO9003最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的保證模式GB/T19003質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9004-1質(zhì)量管理質(zhì)量體系要素：通用指南（1）GB/T19004-1ISO9004-2質(zhì)量管理質(zhì)量體系要素：服務(wù)（2）GB/T19004-2ISO9004-3質(zhì)量管理質(zhì)量體系要素：流程性材料（3）GB/T19004-3ISO9004-4質(zhì)量管理質(zhì)量體系要素：質(zhì)量改進(jìn)（4）GB/T19004-4支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃ISO10005質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南暫無過標(biāo)項(xiàng)目管理ISO10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理指南暫無國標(biāo)在制定中技術(shù)狀態(tài)ISO10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南暫無國標(biāo)質(zhì)量體系審核指南ISO10011-1審核GB/T19021-1ISO10011-2質(zhì)量體系審核員評定準(zhǔn)則GB/T19021-2ISO10011-3審核工作管理GB/T19021-3支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備質(zhì)量保證要求ISO10012-1測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系GB/T19022-1ISO10012-2測量過程的控制GB/T19023DIS質(zhì)量手冊ISO10013質(zhì)量手冊編制指南暫無國標(biāo)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性ISO10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性暫無國標(biāo)制定中教育ISO10015教育和培訓(xùn)暫無國標(biāo)制定檢驗(yàn)與試驗(yàn)ISO10016檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄暫無國標(biāo)制定中其中五個(gè)個(gè)主標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之間的的關(guān)系模模型：ISO9000-1、、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1這五個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，，ISO9000-1是一個(gè)指指導(dǎo)性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，起起著牽頭頭作用，它闡述述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的基本概概念，規(guī)規(guī)定了選選擇和使使用質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的原則則、程序序和方法法。其余余四個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)分為為兩類：：一類ISO9004-1是質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量體系系要素指指南，用于指指導(dǎo)所有有組織的的質(zhì)量管管理，為為組織建建立健全全質(zhì)量體體系提供供基本要要素，是是組織實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理的的一個(gè)基基礎(chǔ)性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。第第二類ISO9001、ISO9002、、ISO9003是質(zhì)量保保證模式式標(biāo)準(zhǔn)，用于外外部質(zhì)量量保證，，為供需需雙方簽簽定含有有質(zhì)量保保證要求求的合同同提供了了可供選選擇的三三種不同同模式，，選定的的模式可可作為供方質(zhì)質(zhì)量保證證的依據(jù)據(jù)，并可可作為需需方或供供需雙方方同意的的第三方方對供方方質(zhì)量體體系進(jìn)行行評價(jià)的的依據(jù)。。上述五個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之之間的關(guān)關(guān)系如下下圖所示示：ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1指導(dǎo)性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)保證模式標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)五個(gè)主要要標(biāo)準(zhǔn)之之間的關(guān)關(guān)系模型型圖在具體應(yīng)應(yīng)用時(shí)，，標(biāo)準(zhǔn)之之間的關(guān)關(guān)系如下下圖ISO9000-1基本概念念I(lǐng)SO9003ISO9002ISO9001與顧客商議選擇擇第三方評評價(jià)ISO9004-1企業(yè)質(zhì)量量體系指南南產(chǎn)品/服服務(wù)要求技術(shù)規(guī)范范合同前評價(jià)需要時(shí)需要時(shí)補(bǔ)充要求求：質(zhì)量量計(jì)劃、、檢驗(yàn)計(jì)劃、認(rèn)認(rèn)證要求求、合同同準(zhǔn)備、體體系評審審、認(rèn)證證合同結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用模型型圖按照上述述作用形形成的結(jié)結(jié)構(gòu)關(guān)系系如下ISO9000族路線圖和和實(shí)施指指南ISO9000-1質(zhì)量管理理原理ISO10002QM實(shí)踐踐及技術(shù)術(shù)ISO9004-1ISO8402QA要求求ISO9001、9002、9003支持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-2，，-3，，-4，，…ISO9004-2，，-3，，-4，，…ISO10000系列列二、質(zhì)量量保證模模式的應(yīng)應(yīng)用范圍圍：1、供供方證實(shí)實(shí)自身質(zhì)質(zhì)量保證證能力。。2、合合同簽訂訂前的評評定。3、合同同簽訂時(shí)時(shí)質(zhì)量保保證協(xié)議議。4、、作為第第三方認(rèn)認(rèn)證的依依據(jù)。三、質(zhì)量量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)構(gòu)成：質(zhì)量管理理標(biāo)準(zhǔn)有有四個(gè)：：ISO9004-1質(zhì)量管理理和質(zhì)量量體系要要素—第第一部分分：指南南；ISO9004-2是第二部部分：服服務(wù)指南南；ISO9004-3是第三部部分：流流程性材材料類產(chǎn)產(chǎn)品方面面的補(bǔ)充充指南；；ISO9004-4是質(zhì)量改改進(jìn)指南南。其中中：質(zhì)量量管理指指南介紹紹質(zhì)量管管理職能能、管理理職責(zé)包包括：質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量量體系；；質(zhì)量體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)、質(zhì)量量體系文文件、質(zhì)質(zhì)量體系系審核、、質(zhì)量體體系的評評審和評評價(jià)、質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)等，具具有指導(dǎo)導(dǎo)性和可可操作性性。四、建立立質(zhì)量體體系的兩兩種推動動方式（一）建立立質(zhì)量體體系的指指導(dǎo)思想想：1、滿足足組織內(nèi)內(nèi)部實(shí)施施質(zhì)量管管理的需需要，應(yīng)應(yīng)從滿足足組織的的質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，對對影響質(zhì)質(zhì)量的各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行全全面的控控制。2、組織織內(nèi)部的的質(zhì)量體體系內(nèi)容容應(yīng)比外外部特定定顧客的的要求要要廣泛。。3、組組織可按按質(zhì)量保保證要求求依據(jù)ISO9001~ISO9003中的一種種模式對對已確定定質(zhì)量體體系的要要素進(jìn)行行認(rèn)定或或認(rèn)證。。（二）建立立質(zhì)量體體系的兩兩種推動動方式：：這兩種方方式可分分別稱之之為“管管理者推推動”和和“受益益者推動動”。1、管理者推推動方式式：即組組織最高高管理者者首先適適應(yīng)市場場需求，，滿足內(nèi)內(nèi)部管理理的需要要、主動動積極地地推進(jìn)質(zhì)量量管理，，積極建建立并實(shí)實(shí)施質(zhì)量量體系，，待質(zhì)量量體系基基本建立立后，再再按外部部質(zhì)量保保證要求求，繼續(xù)續(xù)完善質(zhì)質(zhì)量體系系于滿足足內(nèi)外部部兩種需需要，其其實(shí)施步步驟如下下圖（1）所示示。2、受益者推推動方方式：為為滿足顧顧客提出出的認(rèn)定定或認(rèn)證證的要求求，為證證實(shí)本組組織的質(zhì)質(zhì)量保證證能力，，組織的的最高管管理者按按受益者者的期望望建立質(zhì)質(zhì)量體系系，其實(shí)實(shí)施步驟驟見下圖圖（2））所示。。最高管理理者提出出并積極極推動質(zhì)質(zhì)量管理理學(xué)習(xí)貫徹徹ISO9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以ISO9004-1為依據(jù)據(jù)建立本本組織的的質(zhì)量管管理體系系是否尋求求第三方方認(rèn)證或第第二認(rèn)定定雙方從ISO9001~ISO9003選擇適用用的質(zhì)量量保證模模式是實(shí)施外部部質(zhì)量審審核，提提供質(zhì)量量體系實(shí)施有效效證據(jù)，，取得認(rèn)認(rèn)證證書書實(shí)施管理理評審及及內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核不斷改進(jìn)進(jìn)和完善善質(zhì)量管管理體系系否圖1最高管理理者根據(jù)據(jù)第二方方或第三三方要求的認(rèn)認(rèn)定或認(rèn)認(rèn)證建立立質(zhì)量體體系學(xué)習(xí)宣傳傳貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)雙方從ISO9001~ISO9003中選擇一一個(gè)質(zhì)量保證證模式建建立并實(shí)實(shí)施質(zhì)量量體系通過外部部質(zhì)量審審核，提提出質(zhì)量量體系實(shí)施有效效證據(jù)，，取得認(rèn)認(rèn)證證書書以ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)為為指南完完善已建建立的質(zhì)量體系系，建立立更加全全面的質(zhì)質(zhì)量體系系實(shí)施內(nèi)審審及管理理評審提高質(zhì)量量體系有有效性圖2§8、3質(zhì)量體系的建立與審核一、質(zhì)量量體系的的策劃與與設(shè)計(jì)步步驟：1、教育育培訓(xùn)，，統(tǒng)一認(rèn)認(rèn)識。2、制定定質(zhì)量方方針和目目標(biāo)。3、組織織落實(shí)，，制定計(jì)計(jì)劃。4、現(xiàn)狀狀調(diào)查和和分析。。5、調(diào)整整組織機(jī)機(jī)構(gòu)，合合理配備備資源。。6、質(zhì)量量體系總總體設(shè)計(jì)計(jì)。二、內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核：內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核是指供供方自我我組織的的審核，，又稱第第一審核核。它與與第二、、第三方方的外部部質(zhì)量體體系審核核相比較較，在目目的、依依據(jù)和組組織等方方面均有有不同，，見下表表所示：：內(nèi)審與外外審的比比較表類別內(nèi)部質(zhì)量體系審核外部質(zhì)量體系審核目的評價(jià)質(zhì)量體系的符合性和有效性，著重發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施，完善與改進(jìn)質(zhì)量體系第二方質(zhì)量體系審核為取得顧客信任，簽訂合同。第三方審核為取得認(rèn)證和注冊，重點(diǎn)在于評價(jià)受審核方的質(zhì)量體系審核依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、法規(guī)。ISO9001-9003中指定的一個(gè)，除此之外第二方審核還包括合同，三方質(zhì)量體系文件、法規(guī)。審核計(jì)劃編制集中審核或年度計(jì)劃，每次審核部分要素或部門。半年或全年要覆蓋全部要素和部門。編制短期集中審核所有要素與部門計(jì)劃。審核人員有資格的內(nèi)審員，也可聘外審員。第二方：自己或外聘審核員；第三方：國家注冊審核員。審核實(shí)施文件審核根據(jù)需要進(jìn)行。提交審核報(bào)告和采取糾正措施建議。必須進(jìn)行文件審核，對糾正措施不能作咨詢。提交不合格報(bào)告、審核及糾正措施報(bào)告。內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核應(yīng)注注意的問問題：1、做好好內(nèi)審策策劃，編編制好具具體實(shí)施施計(jì)劃；；2、編編制內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核的文件件化程序序，以驗(yàn)驗(yàn)證質(zhì)量量活動是是否符合合計(jì)劃安安排和質(zhì)質(zhì)量體系系有效性性；3、、堅(jiān)持內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核的獨(dú)獨(dú)立性、、公正性性；4、、做好年年度審核核報(bào)告編編寫與分分析工作作；5、、為管理理評審提提供信息息和依據(jù)據(jù)?！?、4質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系系文件的的結(jié)構(gòu)：：質(zhì)量手冊（層次A）質(zhì)量體系系程序（層次B）其他質(zhì)量量文件（層次C）文件內(nèi)容容按規(guī)定的的質(zhì)量方方針和目目標(biāo)以及及適用的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描描述描述為實(shí)實(shí)施質(zhì)量量體系要要素涉及到各各職能部部門活動動詳細(xì)作業(yè)業(yè)文件典型體系系文件結(jié)結(jié)構(gòu)圖一、質(zhì)量量手冊：：定義：闡明一一個(gè)組織織的質(zhì)量量方針并并描述其其質(zhì)量體體系的文文件。質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容在ISO10013標(biāo)準(zhǔn)中給給出了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)構(gòu)，企業(yè)業(yè)可以根根據(jù)實(shí)際際需要，，對其進(jìn)進(jìn)行必要要的增刪刪。其構(gòu)構(gòu)成如下下：封面批準(zhǔn)頁范圍和適適用領(lǐng)域域目錄前言質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)術(shù)語或縮縮寫組織機(jī)構(gòu)構(gòu)與職責(zé)責(zé)質(zhì)量體系系要素（（正文））附錄質(zhì)量手冊冊內(nèi)容圖圖二、程序序文