醫(yī)療器械不良事件介紹

“奧美定”事件1997年12月，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺，可作為長(zhǎng)期植入人體的醫(yī)療器械在中國(guó)出售和使用。經(jīng)過(guò)國(guó)家的藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)認(rèn)證后批準(zhǔn)生產(chǎn)，作為無(wú)毒，環(huán)保，低排異性的新人造脂肪投入使用，從簡(jiǎn)單的隆鼻，豐太陽(yáng)穴，到大一些的隆胸，豐臀，及各種的軟組織凹陷填充。2000年后風(fēng)靡全國(guó)，約有30萬(wàn)中國(guó)年輕女性接受了這"挺拔"的一針。2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份，其中隆乳161例。后遺癥包括:局部麻痹、乳頭改變、乳房有腫塊，硬結(jié)或血腫，凝膠發(fā)生移位，甚至隨淋巴游走全身致并發(fā)癥;部分注射豐胸材料會(huì)和肌肉聯(lián)成一體，奧美定后遺癥甚至出現(xiàn)潰爛，造成終身不能哺乳。注射入人體的奧美定呈凝膠狀，隨身體活動(dòng)和肌肉收縮沿組織間隙滲透蔓延，游走至身體他處；本身是低毒或無(wú)毒，但在體內(nèi)降解成單體丙烯酰胺，后者就具有神經(jīng)毒性、致癌性….2006年4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了奧美定的醫(yī)療器械注冊(cè)證，全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用…..01

幾個(gè)概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。什么是醫(yī)療器械不良事件？

上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正常使用：按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作。任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。“安全”意味著：對(duì)于使用和治療的人群而言：只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，且在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。效益風(fēng)險(xiǎn)上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？1.醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能3.在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性？

醫(yī)療器械不良事件：

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療事故：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。醫(yī)療器械質(zhì)量事故：醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故與醫(yī)療事故的區(qū)別？CompanyLogo13維庫(kù)溴銨≠氨溴索《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書》淮南市第三人民醫(yī)院醫(yī)生儲(chǔ)某用藥錯(cuò)誤，診斷與治療不符；藥師未按《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定發(fā)藥，即未予以審核處方就發(fā)藥；護(hù)士在操作過(guò)程中，未違反“三查七對(duì)”，未違反操作規(guī)程，但護(hù)士在第一次使用維庫(kù)溴銨該藥時(shí)，未盡到注意義務(wù).淮南市第三人民醫(yī)院搶救不規(guī)范(未針對(duì)藥物維庫(kù)溴銨進(jìn)行搶救)；維庫(kù)溴銨是致死的主要原因，不排除該藥過(guò)敏致死(在未進(jìn)行尸檢的情況下)。鑒定結(jié)論是：構(gòu)成醫(yī)療事故，本病例屬于一級(jí)甲等醫(yī)療事故，院方負(fù)完全責(zé)任。

CompanyLogo醫(yī)療器械不良事件

對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全……醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的？02

相關(guān)法規(guī)●2008年12月29日《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》●2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》●2016年2月1日

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求瀕臨事件原則：

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。監(jiān)測(cè)器的懸掛系統(tǒng)按制造商的指示安裝，保養(yǎng)及使用，因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下。當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。病人按照說(shuō)明書使用血糖試紙，按照試紙顯示值使用胰島素，出現(xiàn)低血糖休克并住院。

免除報(bào)告原則使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過(guò)有效期事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求03不良事件監(jiān)測(cè)

系統(tǒng)介紹國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)登錄方式

輸入網(wǎng)址：

注：對(duì)話框中注冊(cè)單位編碼即為登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的用戶名。默認(rèn)密碼是111111。提示：報(bào)告一旦上報(bào)之后，就不能刪除，只有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)時(shí)將報(bào)告退回才能進(jìn)行刪除表頭患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)表尾注意事項(xiàng)（1）強(qiáng)烈建議使用IE7或IE8瀏覽器，如使用360等其他瀏覽器可能會(huì)出現(xiàn)未知問(wèn)題。（2）不允許同時(shí)打開多個(gè)瀏覽器，登錄多個(gè)不同身份的用戶進(jìn)行測(cè)試，否則會(huì)出現(xiàn)角色混淆的情況。（3）打開系統(tǒng)后，長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行操作可能會(huì)出現(xiàn)網(wǎng)頁(yè)失效的情況，可重新登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。

04器械不良事件

報(bào)告表的填寫醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告填寫三點(diǎn)要求表頭部分注：當(dāng)基層用戶登錄進(jìn)來(lái)時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)根據(jù)用戶之前的注冊(cè)情況選擇當(dāng)前用戶類別，并同時(shí)帶入“單位名稱”、“聯(lián)系地址”、“聯(lián)系電話”、“郵編”。報(bào)告日期：系統(tǒng)默認(rèn)的為當(dāng)前登錄日期。報(bào)表編碼：為系統(tǒng)自動(dòng)生成?！耦A(yù)期治療疾病與作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病與作用。例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;一次性輸液器用于輸液；一次性心電電極用于（房顫；心電監(jiān)測(cè)）A.患者資料部分B不良事件情況不良事件情況：事件主要表現(xiàn)不要把“器械故障”和“主要傷害”兩項(xiàng)內(nèi)容混淆。放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療無(wú)效而取器者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過(guò)多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過(guò)多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器者，則事件主要傷害可填寫“嚴(yán)重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫“節(jié)育器脫落”B不良事件情況嚴(yán)重注意：事件發(fā)現(xiàn)或知悉日期與報(bào)告日期時(shí)間差值應(yīng)符合法規(guī)要求，即報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。建議按照填寫模板填寫！較好的事件陳述舉例——留置針注：（4）使用情況要具體描述使用的過(guò)程，如應(yīng)填寫使用創(chuàng)口貼2天等。（5）不良事件情況要詳細(xì)描述不良事件發(fā)生的情況。（7）采取的治療措施要描述針對(duì)不良事件具體采取的措施，如不良事件表現(xiàn)輕微未采取措施也應(yīng)說(shuō)明，此外采取的措施應(yīng)對(duì)癥，不能簡(jiǎn)單描述為對(duì)癥治療。

較差的事件陳述舉例——留置針?biāo)表?xiàng)目：使用目的、使用依據(jù)、對(duì)受害者影響、不良事件好轉(zhuǎn)時(shí)間、器械聯(lián)合使用情況C.醫(yī)療器械情況注：注冊(cè)證號(hào)：產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，必須真實(shí)、完整、仔細(xì)的填寫！《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)證號(hào)查詢方法提示：注冊(cè)證號(hào)的填寫有輔助輸入的功能，可以幫助我們快捷輸入提示：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱會(huì)隨注冊(cè)證號(hào)的輸入一齊通過(guò)系統(tǒng)帶入注：商品名稱確實(shí)無(wú)的，應(yīng)該填寫“無(wú)”或“/”注：型號(hào)規(guī)格只需填寫本次使用器械規(guī)格，不能填寫全部型號(hào)規(guī)格。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。注：型號(hào)規(guī)格只需填寫本次使用器械規(guī)格，不能填寫全部型號(hào)規(guī)格。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士等。

有效期至：為該產(chǎn)品的包裝上注明的有效期，與生產(chǎn)日期相對(duì)應(yīng)。事件發(fā)生初步原因分析:綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件處理情況:經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)事件的處理或生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。注：應(yīng)說(shuō)明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)部門；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問(wèn)題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)部門。C.醫(yī)療器械情況填寫舉例—耳背式助聽器D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第1項(xiàng)，是對(duì)時(shí)間先后順序的判定。第2項(xiàng)，是對(duì)是否屬于該醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型的判定。D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第3項(xiàng)，考慮的是與合并用藥用械、患者病情等是否有關(guān)的判定。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)隨著前3項(xiàng)的選定結(jié)果自動(dòng)生成。表尾部分提示：如果填寫一半時(shí)，可以點(diǎn)擊暫存，把報(bào)告暫存下來(lái)表尾部分1.臨床科室通用醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)

病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔选⒒喢撀?、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）

呼吸設(shè)備及配件

呼吸機(jī)及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉?yè)p傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量不足，通氣過(guò)度，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作1.臨床科室通用醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)

體溫計(jì)測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計(jì)水銀不能上升；水銀柱無(wú)法甩動(dòng)或自行回落；體溫計(jì)溫度不改變

無(wú)創(chuàng)監(jiān)

護(hù)儀系統(tǒng)問(wèn)題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度無(wú)法測(cè)量；黑屏