生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)V:1.0精細(xì)整理，僅供參考生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)日期：20xx年X月生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)（SFDA版）微生物安全柜性能要求

Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中

華

人

民

共

和

國(guó)

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布目次

目次

II

前言

IV

1范圍

1

2規(guī)范性引用文件

1

3術(shù)語(yǔ)和定義

1

4分級(jí)

2

4.1Ⅰ級(jí)微生物安全柜

2

4.2Ⅱ級(jí)微生物安全柜

2

4.3Ⅲ級(jí)微生物安全柜

3

5基本要求

4

5.1外觀(guān)要求

4

5.2基本功能要求

4

5.3尺寸偏差

4

5.4材料要求

4

5.5結(jié)構(gòu)要求

5

6性能要求

7

6.1柜體防泄漏

7

6.2HEPA過(guò)濾器防泄漏

7

6.3噪聲

7

6.4光強(qiáng)度

7

6.5振動(dòng)

7

6.6人員、產(chǎn)品與交叉污染防護(hù)

7

6.7下降氣流流速

8

6.8流入氣流流速

8

6.9氣流模式

8

6.10集液槽泄漏

8

6.11穩(wěn)定性

8

6.12溫升

9

6.13壓差

9

6.14電氣設(shè)備

9

7性能試驗(yàn)方法

9

7.1箱體防泄漏

9

7.2HEPA過(guò)濾器泄漏

9

7.3噪聲

9

7.4光強(qiáng)度

9

7.5振動(dòng)

9

7.6人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)的微生物試驗(yàn)

9

7.7下降氣流流速

10

7.8流入氣流流速

10

7.9氣流模式

10

7.10排溢槽泄漏

10

7.11穩(wěn)定性

10

7.12溫升

10

7.13壓差

10

8檢驗(yàn)規(guī)則

10

8.1出廠(chǎng)檢驗(yàn)

10

8.2型式檢驗(yàn)

10

8.3安裝檢驗(yàn)

11

8.3常規(guī)維護(hù)檢驗(yàn)

11

9標(biāo)志

11

9.1產(chǎn)品標(biāo)志（銘牌）

11

9.2包裝標(biāo)志

12

10包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存

12

10.1包裝

12

10.2隨機(jī)文件與附件

13

10.3運(yùn)輸

13

10.4儲(chǔ)存

13

附錄A（規(guī)范性附錄）性能測(cè)試

14

附錄B（資料性附錄）枯草芽孢桿菌懸浮液的制備

33

參考文獻(xiàn)

35

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參照EN12469:2000《生物技術(shù)微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ（層流）生物安全研究柜》制定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州新儀儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、力新儀器（上海）有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、新加坡ESCO公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

微生物安全柜性能要求

Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物安全柜,并規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的安全柜可以通過(guò)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)包括對(duì)微生物安全柜設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和性能的基本要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸。這種安全柜應(yīng)有對(duì)人員、產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)、安全運(yùn)轉(zhuǎn)、耐久性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、潔凈能力、噪音水平的限制、照明、振動(dòng)、電動(dòng)機(jī)/鼓風(fēng)機(jī)性能的基本要求。

2規(guī)范性引用文件

下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括堪誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191-2000

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T1184-1996形狀和位置公差未注公差值

GB4793.1-1995測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB13554-92高效空氣過(guò)濾器

GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)

防止操作過(guò)程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。

3.2生物因子biologicalagents

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

3.3生物危險(xiǎn)biohazard

由生物因子形成的潛在危險(xiǎn)。

3.4生物危險(xiǎn)等級(jí)biohazardlevels

生物實(shí)驗(yàn)操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及由傳染源、實(shí)驗(yàn)室作用或活動(dòng)所造成的危險(xiǎn)度。按危險(xiǎn)程度可分為4級(jí)。

1級(jí)：確定的、有特征的，已知不會(huì)使健康成人致病的微生物菌落。這些微生物菌落是機(jī)會(huì)性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。

2級(jí)：存在于人體并與人類(lèi)多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn)。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí)，會(huì)增加人員感染的危險(xiǎn)。

3級(jí)：通過(guò)氣溶膠傳播的，能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種和空氣吸入的危險(xiǎn)。

4級(jí)：危險(xiǎn)的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。這些病源通過(guò)治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒?yàn)用已知感染的動(dòng)物的處理進(jìn)行傳播，會(huì)造成人員感染的高風(fēng)險(xiǎn)。

3.5交叉污染crosscontamination

化學(xué)雜質(zhì)或微生物雜質(zhì)從一個(gè)物質(zhì)或產(chǎn)品被意外引入另一個(gè)物質(zhì)或產(chǎn)品中。

3.6產(chǎn)品保護(hù)productprotection

微生物安全柜防止來(lái)自外部的空氣傳播污染物通過(guò)前窗操作口進(jìn)入微生物安全柜。

3.7工作區(qū)workingarea

安全柜內(nèi)進(jìn)行操作的部分。

3.8陽(yáng)性positive

做有菌證明的試驗(yàn)稱(chēng)為陽(yáng)性試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到規(guī)定的菌濃度時(shí)即稱(chēng)為陽(yáng)性。

3.9陰性negative

做無(wú)菌證明的試驗(yàn)稱(chēng)為陰性試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到無(wú)菌時(shí)即稱(chēng)為陰性。

3.10下降氣流downflowair

來(lái)自安全柜上方中經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的垂直向下流向工作區(qū)的氣流。

3.11流入氣流inflowair

從安全柜前窗操作口進(jìn)入安全柜的氣流。

4分級(jí)

微生物安全柜根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)等級(jí)，Ⅱ級(jí)微生物安全柜按排放氣流占系統(tǒng)總流量的比例及內(nèi)部設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，分為A1、A2、B1、B2共四種類(lèi)別。

4.1Ⅰ級(jí)微生物安全柜

有前窗操作口的安全柜，操作者可通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。用于對(duì)人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，不要求對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，保證對(duì)生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2和3級(jí)的病原體操作的生物安全。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全；排出氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。

4.2Ⅱ級(jí)微生物安全柜

有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2和3級(jí)的病原體實(shí)施操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的垂直氣流用以保護(hù)產(chǎn)品的安全和交叉污染；污染氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染。

Ⅱ級(jí)微生物安全柜分為A1、A2、B1、B2四種類(lèi)型：

4.2.1Ⅱ級(jí)A1型安全柜

－前窗操作口流入氣流的最低平均速率為0.38m/s；

－下降氣流為安全柜的部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾送至工作區(qū)；

－污染氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室或通過(guò)排風(fēng)管道排到大氣中；

－安全柜內(nèi)的污染部位可以處于正壓狀態(tài)，并且這些正壓區(qū)域可以沒(méi)有負(fù)壓區(qū)域包圍。

A1型安全柜不能用于揮發(fā)性有毒化學(xué)品和揮發(fā)性放射性核素的實(shí)驗(yàn)。

4.2.2Ⅱ級(jí)A2型安全柜

－前窗操作口流入氣流的最低平均速率為0.50m/s。

－下降氣流為部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后送至工作區(qū)。

－污染氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室或通過(guò)排風(fēng)管道排到大氣中。

－安全柜內(nèi)所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。。

A2型安全柜用于進(jìn)行以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須保證所連接的排風(fēng)系統(tǒng)嚴(yán)密。

4.2.3Ⅱ級(jí)B1型安全柜

－前窗操作口流入氣流的最低平均速率為0.50m/s；

－下降氣流大部分由流入氣流循環(huán)提供，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后送至工作區(qū)。

－大部分被污染的下降氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后通過(guò)嚴(yán)密的排氣管道排入大氣中；

－安全柜內(nèi)所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)包圍。

如果揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性核素隨空氣循環(huán)不影響實(shí)驗(yàn)操作或?qū)嶒?yàn)在安全柜的直接排氣區(qū)域進(jìn)行，B1型安全柜可以用于以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)。

4.2.4Ⅱ級(jí)B2型安全柜

－前窗操作口流入氣流的最低平均速率為0.50m/s；

－下降氣流來(lái)自實(shí)驗(yàn)室或室外空氣(即安全柜排出的氣體不再循環(huán)使用)；

－流入氣流和下降氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后直接排到大氣中，不允許回到安全柜和實(shí)驗(yàn)室中；

－所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被直接排氣（不在工作區(qū)循環(huán)）的負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)包圍。

B2型安全柜可以用于以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)。

4.3Ⅲ級(jí)微生物安全柜

完全密閉不漏氣結(jié)構(gòu)，對(duì)生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3、4級(jí)病原體操作時(shí)為人員、產(chǎn)品和環(huán)境提供保護(hù)的微生物安全柜。人員通過(guò)與微生物安全柜連接的密閉手套實(shí)施操作。微生物安全柜內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)不低于120Pa。下降氣流應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入微生物安全柜內(nèi)。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩道高效過(guò)濾器過(guò)濾或通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。當(dāng)連接的手套脫落時(shí)，與柜體連接口氣流流速不低于0.7m/s。

5基本要求

5.1外觀(guān)要求

5.1.1柜體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。

5.1.2說(shuō)明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

5.1.3焊接應(yīng)符合相應(yīng)的表面光滑度要求。

5.2基本功能要求

a)前窗操作口的高度應(yīng)為160mm~250mm。如果有滑動(dòng)前窗，其構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給使用者帶來(lái)危險(xiǎn)；并且應(yīng)連接警報(bào)系統(tǒng)或聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行。

b)微生物安全柜的垂直滑動(dòng)前窗開(kāi)啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢。

c)開(kāi)關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無(wú)松動(dòng)，指示正確。

d)各種功能應(yīng)正常工作；使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)能指導(dǎo)用戶(hù)正確使用和維護(hù)。

e)微生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲。

e)按本標(biāo)準(zhǔn)第8章進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)示。

5.3尺寸偏差

5.3.1微生物安全柜柜體的外形尺寸、操作區(qū)尺寸和開(kāi)口區(qū)水平長(zhǎng)度尺寸，其尺寸偏差應(yīng)符合GB/T1184第5.1.1條中公差等級(jí)“L”的規(guī)定。

5.3.2微生物安全柜排風(fēng)口法蘭尺寸，其尺寸偏差應(yīng)符合［＋0，－1］mm。

5.3.3微生物安全柜柜體的正面、左右側(cè)面外墻及操作區(qū)內(nèi)各面壁板，其平面度應(yīng)符合GB/T1184中公差等級(jí)“12”的規(guī)定。

5.4材料要求

5.4.1所有柜體和裝飾材料應(yīng)正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。

5.4.2所有內(nèi)表面應(yīng)使用300系列不銹鋼制作。

5.4.3前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰，清潔、消毒劑不對(duì)其產(chǎn)生負(fù)面影響的鋼化玻璃、強(qiáng)化玻璃制作，其厚度在5mm以上。

5.4.4Ⅲ級(jí)微生物安全柜的手套應(yīng)采用耐酸堿及符合實(shí)驗(yàn)要求的材料制成。

5.5結(jié)構(gòu)要求

5.5.1柜體

a)各級(jí)微生物安全柜的操作區(qū)均應(yīng)按負(fù)壓區(qū)設(shè)計(jì)。

b)Ⅱ、Ⅲ級(jí)微生物安全柜的三面壁板、操作臺(tái)面下部應(yīng)設(shè)計(jì)成雙板型結(jié)構(gòu)。

c)Ⅱ、Ⅲ級(jí)微生物安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面三面壁板應(yīng)作一體結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

d)Ⅲ級(jí)微生物安全柜柜體需要?dú)饷懿糠值暮附討?yīng)采用連續(xù)焊接。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與操作區(qū)外壁板間的連接、壁板與傳遞窗間的連接，均應(yīng)密封處理。

e)設(shè)計(jì)成可用氣體或非活性試劑在不拆卸系統(tǒng)裝置的條件下消毒污染風(fēng)道、靜壓箱及內(nèi)表面。消毒時(shí)空氣進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)能封閉，以便密閉消毒。

f)微生物安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的清潔空間。

g)Ⅱ、Ⅲ級(jí)微生物安全柜操作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。

h)柜體的外表面應(yīng)留有安裝壓差計(jì)的孔口。

5.5.2前窗操作口

垂直滑動(dòng)前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的密封。Ⅲ級(jí)微生物安全柜應(yīng)采用固定窗，窗與框架四周的連接處應(yīng)充分密封，窗玻璃與操作手套應(yīng)保證密封不泄漏。

5.5.3支撐腳及腳輪

應(yīng)有足夠的剛度，設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，無(wú)裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)微生物安全柜的水平度和穩(wěn)定性。

5.5.4過(guò)濾器

a)Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)微生物安全柜所采用的高效空氣粒子過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾器），均應(yīng)符合GB13554標(biāo)準(zhǔn)中不低于B類(lèi)過(guò)濾器的要求。

b)Ⅲ級(jí)微生物安全柜送風(fēng)HEPA過(guò)濾器，應(yīng)采用符合GB13554標(biāo)準(zhǔn)中不低于C類(lèi)要求的高效過(guò)濾器；排風(fēng)HEPA過(guò)濾器應(yīng)采用兩道不低于C類(lèi)HEPA過(guò)濾器。

c)過(guò)濾器安裝位置應(yīng)能做到有效地對(duì)整個(gè)過(guò)濾器密封膠、密封墊以及接縫處進(jìn)行掃描檢漏。

5.5.5風(fēng)機(jī)

宜選用風(fēng)壓變化50%時(shí)，風(fēng)量變化不大于10%的型號(hào)，或采取相應(yīng)措施達(dá)到這一要求。

5.5.6電機(jī)

a)應(yīng)有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。

b)具有風(fēng)速調(diào)速器時(shí)，調(diào)速器或變速開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控的面板背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。

5.5.7傳遞窗

當(dāng)兩臺(tái)Ⅲ級(jí)微生物安全柜串聯(lián)使用且具有傳遞物料的需求時(shí)，應(yīng)設(shè)具有兩門(mén)開(kāi)--關(guān)聯(lián)鎖的傳遞窗。

5.5.8集液槽

a)Ⅱ級(jí)和III級(jí)微生物安全柜應(yīng)設(shè)集液槽；

b)集液槽容量不小于4000ml，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，應(yīng)易清潔；

c)Ⅱ級(jí)微生物安全柜的集液槽下設(shè)一個(gè)排污閥，Ⅲ級(jí)微生物安全柜的集液槽下應(yīng)串聯(lián)設(shè)置兩個(gè)排污閥。

5.5.9藥液傳遞箱

Ⅲ級(jí)微生物安全柜應(yīng)配備藥液傳遞箱。

5.5.10手套

Ⅲ級(jí)微生物安全柜應(yīng)在操作面上設(shè)有可伸到肘部并便于更換的手套。

5.5.11壓差計(jì)

a)Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)微生物安全柜應(yīng)設(shè)壓差計(jì)顯示送排風(fēng)過(guò)濾器的壓力損失，并且具有壓差聲光報(bào)警指示。

b)Ⅲ級(jí)微生物安全柜應(yīng)在明顯的地方設(shè)壓差計(jì)顯示柜內(nèi)的負(fù)壓。

5.5.12警報(bào)和聯(lián)鎖系統(tǒng)

5.5.12.1滑框警報(bào)

Ⅱ級(jí)微生物安全柜的垂直滑動(dòng)窗開(kāi)啟高度超過(guò)生產(chǎn)商規(guī)定的打開(kāi)高度時(shí)，聲音報(bào)警器應(yīng)報(bào)警。當(dāng)開(kāi)啟高度回落至生產(chǎn)商規(guī)定的開(kāi)啟高度內(nèi)，報(bào)警聲音應(yīng)自動(dòng)解除。

5.5.12.2安全柜內(nèi)部供/排氣風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖警報(bào)

當(dāng)安全柜既有內(nèi)部下降氣流和排氣風(fēng)機(jī)時(shí)，應(yīng)有聯(lián)鎖功能。一旦排氣風(fēng)機(jī)停止工作，下降氣流供氣風(fēng)機(jī)關(guān)閉，聲光警報(bào)器發(fā)出故障信號(hào)；一旦下降氣流供氣風(fēng)機(jī)停止工作，排氣風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，聲光警報(bào)器發(fā)出故障信號(hào)。

5.5.12.3B型安全柜排氣警報(bào)

B型安全柜有室外排氣風(fēng)機(jī)。一旦安全柜設(shè)定了允許的氣流范圍，在15秒內(nèi)排氣體積損失20%時(shí)，則聲光警報(bào)器報(bào)警，安全柜內(nèi)部聯(lián)鎖的風(fēng)機(jī)同時(shí)被關(guān)閉。

5.5.12.4A1或A2型安全柜排氣警報(bào)（信息提示）

A1和A2型安全柜，當(dāng)連接有排氣罩且通過(guò)室外風(fēng)機(jī)排氣時(shí)，用一個(gè)聲光警報(bào)器來(lái)提示排氣氣流的損失。

5.5.13可清潔性

內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易拆卸和容易清潔。內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。

5.5.14可消毒性

安全柜被設(shè)計(jì)為不需移動(dòng)，即可用消毒劑（如甲醛氣體）進(jìn)行消毒。只需使用空氣入口的密封墊，排氣口的金屬片、塑料膜、塑料帶及與之相當(dāng)?shù)奈锲芳纯蓪⑾緞┓忾]在安全柜內(nèi)。如果配有適于消毒的壓力密封閥，應(yīng)位于HEPA過(guò)濾器干凈的一端。

6性能要求

6.1柜體防泄漏

安全柜保持500氣壓30min后測(cè)定壓力，氣壓不低于450Pa。安全柜應(yīng)在500Pa±10%的條件下保持30min，壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接、襯墊、穿透處、熔封處在此壓力條件下應(yīng)無(wú)皂泡反應(yīng)。

6.2HEPA過(guò)濾器防泄漏

可掃描檢測(cè)過(guò)濾器的滲透物在任何點(diǎn)的漏過(guò)率不得超過(guò)0.01%。

不可掃描檢測(cè)過(guò)濾器檢測(cè)點(diǎn)的漏過(guò)率不得超過(guò)0.005%。

6.3噪聲

最大環(huán)境噪聲水平為57dB(A)時(shí)，安全柜的總噪聲水平應(yīng)不超過(guò)67dB(A)。當(dāng)環(huán)境噪聲水平大于57dB(A)時(shí)，修正的安全柜的總噪聲水平應(yīng)不超過(guò)67dB(A)。

6.4光強(qiáng)度

平均光強(qiáng)度最小應(yīng)為650lux，當(dāng)在工作臺(tái)面上測(cè)量的平均背景光強(qiáng)度為110±50lux時(shí)，工作臺(tái)面每個(gè)光照光強(qiáng)度實(shí)測(cè)值都不應(yīng)低于430lux。

6.5振動(dòng)

安全柜在額定速率下運(yùn)行時(shí)，工作臺(tái)面中心在頻率10Hz和10kHz之間時(shí)，靜位移應(yīng)不超過(guò)5mm(rms)。

6.6人員、產(chǎn)品與交叉污染防護(hù)

6.6.1人員保護(hù)

本系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1～8×108的枯草芽胞桿菌孢子考驗(yàn)5min。重復(fù)試驗(yàn)三次，每次試驗(yàn)，從全部6個(gè)撞擊采樣器收集的懸浮物中檢出的枯草芽胞桿菌數(shù)量不應(yīng)超過(guò)10個(gè)菌落形成單位（CFU）。狹縫式空氣采樣器培養(yǎng)皿中檢出枯草芽胞桿菌總數(shù)不應(yīng)超過(guò)5個(gè)CFU，對(duì)照培養(yǎng)皿對(duì)應(yīng)呈陽(yáng)性。

6.6.2產(chǎn)品保護(hù)

系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1×106～8×106孢子考驗(yàn)５min。重復(fù)試驗(yàn)三次。每次試驗(yàn)，對(duì)照培養(yǎng)皿對(duì)CFU枯草芽胞桿菌孢子應(yīng)呈陽(yáng)性，在瓊脂培養(yǎng)皿上檢出的枯草芽胞桿菌孢子應(yīng)不超過(guò)5個(gè)CFU。

6.6.3交叉感染保護(hù)

系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1×104～8×104枯草芽胞桿菌孢子考驗(yàn)５min。有些從試驗(yàn)側(cè)壁到距此側(cè)壁360mm范圍內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)皿，檢出枯草芽胞桿菌，并用作陽(yáng)性對(duì)照。從安全柜的左側(cè)和右側(cè)均應(yīng)各重復(fù)試驗(yàn)三次，每次試驗(yàn)，距被檢測(cè)側(cè)壁360mm外的瓊脂培養(yǎng)皿檢出的枯草芽胞桿菌孢子不得超出2個(gè)CFU。

6.7下降氣流流速

6.7.1Ⅱ級(jí)安全柜下降氣流流速為0.25~0.5m/s。

6.7.2均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應(yīng)與廠(chǎng)商規(guī)定的值相同。測(cè)點(diǎn)實(shí)測(cè)值與平均下降氣流流速相差均不應(yīng)超過(guò)±20%或±0.08m/s。

6.7.3非均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應(yīng)與廠(chǎng)商規(guī)定的值相同。測(cè)點(diǎn)實(shí)測(cè)值與梯度區(qū)域的平均速率相差不應(yīng)超過(guò)±20%或±0.08m/s。

6.7.4對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的安全柜，若符合5.5.5要求而保持安全柜的原型號(hào)和尺寸，測(cè)定的下降氣流流速在額定值的±0.025m/s之間，也應(yīng)認(rèn)為符合要求。

6.7.5Ⅲ級(jí)安全柜下降氣流流速應(yīng)保證安全柜內(nèi)每m3容積的氣流量不低于0.05m3/s

6.8流入氣流流速

6.8.1Ⅰ級(jí)安全柜的直接測(cè)定和計(jì)算的流入氣流最低速率應(yīng)為0.7m

6.8.2Ⅱ級(jí)A1型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為0.38m/s；

6.8.3Ⅱ級(jí)A1型安全柜流入氣流工作區(qū)每米寬度的最小流入量應(yīng)為0.067m2/s；

6.8.4Ⅱ級(jí)A2型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為0.5m/s；

6.8.5Ⅱ級(jí)A2型安全柜工作區(qū)每米寬度流入氣流的最小流入量應(yīng)為0.1m2/s。

6.8.6Ⅱ級(jí)B1和B2型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為0.5m/s。

6.8.7Ⅱ級(jí)B1和B2型安全柜工作區(qū)每米寬度流入氣流的最小流入量應(yīng)為0.1m2/s。

6.8.8對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的Ⅱ級(jí)安全柜，若符合6.5要求而保持安全柜的原型號(hào)和尺寸，測(cè)定的下降氣流流速應(yīng)在額定值的±0.025m/s之間。

6.8.9Ⅲ級(jí)安全柜，去掉單只手套后手套連接口的流入氣流流速至少為0.7m/s。

6.9氣流模式

6.9.1Ⅱ級(jí)安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)垂直向下，不產(chǎn)生旋渦和向上氣流，無(wú)死點(diǎn)且氣流不應(yīng)從安全柜中逸出。

6.9.2Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無(wú)向外逸出的氣流。Ⅱ級(jí)安全柜的前窗操作口流入氣流不應(yīng)進(jìn)入工作區(qū)。

6.10集液槽泄漏

集液槽在1h內(nèi)保存4000ml水，應(yīng)無(wú)明顯滲漏。

6.11穩(wěn)定性

安全柜的設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)應(yīng)能抗外力引起的翻倒或變形、抗工作臺(tái)面負(fù)載所引起的向下彎曲、抗工作負(fù)荷引起的傾翻。

6.11.1柜體抗側(cè)向傾倒

當(dāng)安全柜側(cè)向傾斜10°時(shí)，安全柜不會(huì)傾倒。

6.11.2柜體抗變形

當(dāng)110kg的側(cè)力被分別加在頂端背面和頂端側(cè)面時(shí)，加載對(duì)面上端的性變位移超過(guò)2mm。

6.11.3工作臺(tái)面抗負(fù)載變形

工作臺(tái)面中心加載23kg后卸載，工作臺(tái)面不得向下彎曲。

6.11.4柜體抗前傾

將110kg的力加載于安全柜的前沿，安全柜后底部離開(kāi)地面距離不應(yīng)超過(guò)1.6mm。

6.12溫升

安全柜照明燈和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以后，工作區(qū)中心的溫度不應(yīng)高于安全柜外環(huán)境溫度8℃。

6.13壓差

Ⅲ級(jí)安全柜正常運(yùn)行時(shí)柜內(nèi)應(yīng)有不低于120Pa的負(fù)壓

6.14電氣設(shè)備

符合GB4793.1的要求

7性能試驗(yàn)方法

7.1箱體防泄漏

按附錄A.1試驗(yàn)方法檢測(cè)，應(yīng)符合6.1。

7.2HEPA過(guò)濾器泄漏

按附錄A.2試驗(yàn)方法檢測(cè)，應(yīng)符合6.2。

7.3噪聲

按附錄A.3試驗(yàn)方法檢測(cè)，應(yīng)符合6.3。

7.4光強(qiáng)度

按附錄A.4的試驗(yàn)方法檢測(cè)，應(yīng)符合6.4。

7.5振動(dòng)

按附錄A.5的試驗(yàn)方法測(cè)試，應(yīng)符合6.5。

7.6人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)的微生物試驗(yàn)

7.5.1人員保護(hù)試驗(yàn)

按附錄A.7.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.7.1。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。

7.5.2產(chǎn)品保護(hù)試驗(yàn)

按附錄A.7.4的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.7.2。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。

7.5.3交叉污染保護(hù)試驗(yàn)

按附錄A.7.5的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.7.3。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。

7.7下降氣流流速

按附錄A.7的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.7。

7.8流入氣流流速

按附錄A.8的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.8。

7.9氣流模式

按附錄A.9的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.9。

7.10排溢槽泄漏

按附錄A.10的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢查1h后水滲漏情況。應(yīng)符合6.10。

7.11穩(wěn)定性

7.11.1柜體抗側(cè)向傾倒

按附錄A.11.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.11.1。

7.11.2柜體抗變形

按附錄A.11.4的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.11.2。

7.11.3工作臺(tái)面抗變形

按附錄A.11.5的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.11.3。

7.11.4柜體抗負(fù)載前傾

按附錄A.11.6的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.11.4。

7.12溫升

按附錄A.12的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.12。

7.13壓差

按附錄A.13的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.13。

8檢驗(yàn)規(guī)則

微生物安全柜的檢驗(yàn)分為出廠(chǎng)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、安裝檢驗(yàn)和常規(guī)維護(hù)檢驗(yàn)。

8.1出廠(chǎng)檢驗(yàn)

按表1對(duì)出廠(chǎng)檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求，即判定該微生物安全柜出廠(chǎng)檢驗(yàn)不合格。

8.2型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的微生物安全柜中隨機(jī)抽取，樣品數(shù)量每次不少于2臺(tái)。型式檢驗(yàn)由制造廠(chǎng)送樣，必須在經(jīng)過(guò)質(zhì)量認(rèn)證合格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品在下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定；

b)正式生產(chǎn)后，如果結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；

c)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性進(jìn)行一次檢驗(yàn)；

d)產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

e)出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)的結(jié)果差異較大時(shí)；

f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

按表1對(duì)型式檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求，即判定該微生物安全柜型式檢驗(yàn)不合格。

8.3安裝檢驗(yàn)

安裝完成試運(yùn)行后、重新安裝或使用環(huán)境發(fā)生改變可能影響安全柜性能時(shí)，進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。按表1對(duì)安裝檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求，即判定該微生物安全柜安裝檢驗(yàn)不合格。