人員與機(jī)構(gòu)管理人員培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)關(guān)鍵人員人員健康與體檢1234組織機(jī)構(gòu)原則：一、企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。二、質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不得委托給其它部門的人員。三、企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的人員從事管理和各項(xiàng)操作，應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。四、不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不互相兼任，后者對(duì)前者履行監(jiān)督職能。

質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其它部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)我司實(shí)際情況，質(zhì)量中心分別設(shè)立QA部和QC部。QA部履行監(jiān)督職能。公司組織機(jī)構(gòu)圖關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵人員質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（又稱質(zhì)量總監(jiān)）：

1、應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

2、具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

3、至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

4、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)理管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人：1、應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；2、至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；3、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)；4、同時(shí)必須經(jīng)過(guò)企業(yè)授權(quán)和藥監(jiān)局備案許可。質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，確保所有操作人員、管理人員掌握GMP規(guī)范的具體要求，掌握各崗位、各工序規(guī)范作業(yè)要求，勝任日常工作，確保GMP的貫徹實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)管理“齊二藥假藥事件”再曝驚人內(nèi)幕，據(jù)央視5月27日《焦點(diǎn)訪談》報(bào)道，導(dǎo)致假藥原料順利進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的齊二藥公司檢驗(yàn)部門，當(dāng)初當(dāng)班“把關(guān)”的檢驗(yàn)員居然是一名僅有一點(diǎn)初中化學(xué)知識(shí)，沒(méi)有接受過(guò)任何化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，甚至連基本的檢驗(yàn)圖譜都看不懂的初中生。

一個(gè)不稱職的小小檢驗(yàn)員，會(huì)為一個(gè)企業(yè)的藥品安全埋下致命的隱患，并帶來(lái)如此大的公共禍害；培訓(xùn)重要性LastModified:2004兺06懍14粧10:06湰屃企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人1、GMP基礎(chǔ)知識(shí)2、GMP認(rèn)證檔案建立、GMP迎檢培訓(xùn)3、藥品管理法、實(shí)施條例4、安全培訓(xùn)部門負(fù)責(zé)人1、GMP的基礎(chǔ)知識(shí)2、GMP認(rèn)證檔案建立、發(fā)展變化態(tài)勢(shì)3、藥品管理法律法規(guī)及實(shí)施條例。4、企業(yè)制訂的和藥品管理法律法規(guī)、GMP教育相關(guān)文件。5、與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等。6、安全培訓(xùn)1、GMP的基礎(chǔ)知識(shí)。2、GMP認(rèn)證檔案建立、發(fā)展變化態(tài)勢(shì)3、藥品管理法律法規(guī)及實(shí)施條例。4、相關(guān)的專業(yè)知識(shí)技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等。5、相關(guān)的管理規(guī)程、記錄文件培訓(xùn)。6、本崗位職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。7、衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。1、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。2、特殊工種要有相應(yīng)的上崗證，如電工、鍋爐工等等，并按規(guī)定定期參加外出培訓(xùn)進(jìn)行復(fù)證。3、相關(guān)崗位人員應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)操作人員

特殊崗位培訓(xùn)內(nèi)容1、公司全廠培訓(xùn)：法律法規(guī)、GMP基礎(chǔ)全廠培訓(xùn)管理文件全廠培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)（理論和技能）全廠培訓(xùn)2、部門內(nèi)部培訓(xùn)：由各部門對(duì)本部門員工進(jìn)行崗位工作技能培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)和安全培訓(xùn)。3、外部培訓(xùn)：各部門人員如需參加外出培訓(xùn)，需由部門提出申請(qǐng)，填寫《外出培訓(xùn)申請(qǐng)表》，經(jīng)人事行政部門審核，分管副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可參加。公司外派證書類培訓(xùn)，原則上須畢（結(jié)）業(yè)取得相關(guān)證書后，方可報(bào)銷學(xué)資，同時(shí)須將證書復(fù)印件歸入本人在公司的內(nèi)部檔案，由人事行政部門保管。凡在公司服務(wù)滿五年，在離職時(shí)不需償還培訓(xùn)費(fèi)，否則，公司將按比例酌情收取培訓(xùn)費(fèi)。培訓(xùn)安排1、QA部、人事行政部門有權(quán)和義務(wù)監(jiān)督各部門培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況，檢查各部門的培訓(xùn)記錄，必要時(shí)應(yīng)對(duì)部門的崗位培訓(xùn)給予指導(dǎo)；2、被指定參加培訓(xùn)的員工，無(wú)故不得缺席，如需請(qǐng)假，請(qǐng)直接向中心領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)假，并提前一天報(bào)人事行政部，如無(wú)故缺席，按曠工1天計(jì)；并要參加補(bǔ)訓(xùn)及考試；3、人事行政部將于當(dāng)次培訓(xùn)完成后統(tǒng)計(jì)所有培訓(xùn)缺席者名單，根據(jù)實(shí)際情況于一個(gè)月內(nèi)安排補(bǔ)訓(xùn)與考試；4、授課人應(yīng)在培訓(xùn)開始前一周將相關(guān)課件、培訓(xùn)資料提交至人事行政部，試題及答案應(yīng)于考試前一周提交人事行政部；5、各部門內(nèi)部所進(jìn)行的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，須在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)，將課件、培訓(xùn)簽到表、考核結(jié)果整理歸檔，以備查。培訓(xùn)管理在崗員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)：對(duì)于正式員工，應(yīng)按時(shí)參加公司每年組織的全廠GMP培訓(xùn)并通過(guò)考試，同時(shí)，部門經(jīng)理應(yīng)每年按照部門GMP培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)下屬員工進(jìn)行崗位技能和SOP考核及相應(yīng)的安全培訓(xùn)，并在考核后的一周內(nèi)將結(jié)果反饋給人事部，若員工第一次考核不合格的，再給員工不超過(guò)二周的時(shí)間進(jìn)行鞏固復(fù)習(xí)，然后補(bǔ)考，如果補(bǔ)考還不合格，立即停工學(xué)習(xí)，停工學(xué)習(xí)時(shí)間不得超過(guò)一個(gè)月，再次進(jìn)行補(bǔ)考，停工期間，員工正常出勤進(jìn)行培訓(xùn)，公司發(fā)放50%的工資，并取消當(dāng)年年底13薪的發(fā)放。若在一個(gè)月內(nèi)不能通過(guò)補(bǔ)考，公司立即解除勞動(dòng)關(guān)系。每年度員工參加的公司全廠培訓(xùn)，補(bǔ)考次數(shù)不得超過(guò)五次，如超過(guò)五次，則解除勞動(dòng)合同。培訓(xùn)結(jié)果運(yùn)用1、從事藥品生產(chǎn)的每一位員工不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。

2、在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的員工除達(dá)到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口及對(duì)藥物過(guò)敏。3、特殊崗位如生產(chǎn)燈檢人員及QA、QC相關(guān)人員視力測(cè)試，均為4.9及以上，（矯正后視力應(yīng)為5.0及以上），應(yīng)無(wú)色盲。健康標(biāo)準(zhǔn)1、生產(chǎn)部、工程部、QA部、QC部所有人員應(yīng)進(jìn)行糞便檢查。

2、全體人員B超及X光胸部透視檢查。

3、生產(chǎn)部、工程部、QA部、QC部皮膚病方面檢查體表,不得有傷口及對(duì)藥物過(guò)敏檢查。4、全體人員谷丙轉(zhuǎn)氨酶和乙肝表面抗原檢查。5、其他傳染病或隱性傳染病。6、特殊崗位如QC、QA和生產(chǎn)燈檢人員視力檢查等。體檢范圍1、新員工入職當(dāng)天必須持上海市二等甲級(jí)醫(yī)院出具的三個(gè)月內(nèi)體檢合格報(bào)告入職，體檢范圍同上，只有檢查全部合格的員工方可錄用。

2、員工進(jìn)廠后，每年必須按體檢范圍項(xiàng)要求進(jìn)行一次體檢。只有體檢合格的職工方可繼續(xù)從事生產(chǎn)。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。3、QC和生產(chǎn)燈檢人員應(yīng)每半年檢查一次視力。體檢頻次1、各部門經(jīng)理、主管、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每個(gè)員工的身體狀況及精神狀態(tài)。如有疑問(wèn)有權(quán)要求職工立即到上海市二等甲級(jí)醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保崗位上的每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。2、所有員工均有義務(wù)，并且必須及時(shí)向直接負(fù)責(zé)人報(bào)告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生時(shí)，必須立即書面提交《員工健康異常申報(bào)處理單》報(bào)告，以確保藥品的安全有效。

3、各有關(guān)管理人員接到人員健康異常報(bào)告后，必須及時(shí)向主管部門報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成藥品污染和其它人員的感染。健康異常情況處理

1、對(duì)患病職工應(yīng)立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息或轉(zhuǎn)崗處理。2、有傳染病發(fā)生的崗位，凡與其有關(guān)可能感染的人均應(yīng)進(jìn)行體檢。3、對(duì)產(chǎn)生傳染病患者的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即進(jìn)行消毒。并且對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行特殊強(qiáng)化的監(jiān)控，以便有效地防止傳染病蔓延。4、員工患病康復(fù)后要求上崗，必須到上海市二等甲級(jí)醫(yī)院進(jìn)行體檢，合格方可上崗。5、發(fā)現(xiàn)有傳染病或皮膚病的員工后，與其有關(guān)的人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期后再次體檢，防