口罩帶焊接機(jī)驗證方案口罩帶焊接機(jī)驗證方案口罩帶焊接機(jī)驗證方案資料僅供參考文件編號：2022年4月口罩帶焊接機(jī)驗證方案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：目錄1.驗證概述 42.驗證目的與范圍 43.驗證人員職責(zé) 44.驗證依據(jù) 55.驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 56.驗證結(jié)果評定及結(jié)論 67.驗證時間安排 68.擬訂再驗證周期 69.記錄及附件 6

1.驗證概述本設(shè)備適用于一次性平面口罩、杯型口罩、鴨嘴型口罩、立體口罩、一次性手術(shù)衣帽、內(nèi)衣文胸肩帶等焊接，該口罩單頭點焊機(jī)設(shè)計小巧靈活、操作簡單方便。用于口罩本體制作完成后，人工操作對耳帶進(jìn)行焊接，操作簡單，接點牢固美觀。熟練工人每分鐘可完成口罩耳帶焊接8-10片。為確認(rèn)檢驗設(shè)備能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計要求，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，對檢驗設(shè)備進(jìn)行驗證。本機(jī)技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱：口罩帶焊接機(jī)電源：220V50~60Hz輸出功率：200W工作類型：35K超聲波焊接機(jī)器外型尺寸：長600mmX寬550mmX高1330mm機(jī)器重量：30Kg2.驗證目的與范圍對設(shè)備安裝過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝過程和安裝條件符合要求；安裝后進(jìn)行試運行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。進(jìn)行模擬操作，證明設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要，而且符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗證人員職責(zé)驗證小組負(fù)責(zé)組織驗證小組起草驗證方案。負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案按規(guī)定項目順利實施。技術(shù)工程部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)確定該設(shè)備的管理人員及操作人員。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證工作現(xiàn)場的實施及監(jiān)督。負(fù)責(zé)按照驗證的要求進(jìn)行測試，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4.驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《全自動C型口罩機(jī)使用說明書》《全自動C型口罩機(jī)操作規(guī)程》5.驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)文件資料確認(rèn)方法：確認(rèn)設(shè)備完整的技術(shù)資料，整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足設(shè)計要求和GMP的要求。將設(shè)備說明書、設(shè)備操作SOP、設(shè)備開箱檢查驗收單、配套設(shè)備資料、本設(shè)備驗證文件結(jié)果見記錄（見附表1）。設(shè)備安裝確認(rèn)對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是確認(rèn)設(shè)備應(yīng)符合要求，并確認(rèn)整個安裝過程：安裝環(huán)境、安裝平穩(wěn)度、設(shè)備情況、供電系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、文件及人員培養(yǎng)符合設(shè)計規(guī)范要求。（見附表2）起草操作規(guī)程口罩帶焊接機(jī)操作規(guī)程設(shè)備運行確認(rèn)開機(jī)前準(zhǔn)備工作檢查電源電壓。打開開關(guān)，檢查指示燈亮、腳踏板、氣壓表是否正常。機(jī)器運行是否正常，如有故障應(yīng)立即排除并確認(rèn)其功能正常。在上述初步測試正常的情況下才可進(jìn)行下面的驗證。（見附表3）設(shè)備性能驗證焊接點：焊接牢固無損壞與穿透耳帶焊接力度：≥10N（見附表4）6.驗證結(jié)果評定及結(jié)論口罩帶焊接機(jī)運行正常，驗證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，能夠滿足生產(chǎn)操作要求，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。7.驗證時間安排驗證小組于年月日至年月日對該設(shè)備實施驗證工作。8.擬訂再驗證周期設(shè)備大修后需再校驗；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進(jìn)行再驗證；由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時間而變化，應(yīng)進(jìn)行周期性再驗證；口罩耳帶焊接機(jī)的驗證周期不得超過一年，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時，應(yīng)隨時驗證。任何重大變更，或重大的維修項目完成后，均要進(jìn)行驗證。再驗證內(nèi)容：進(jìn)行設(shè)備的再校驗，可針對設(shè)備性能中部分必須的項目進(jìn)行再驗證，而不一定要進(jìn)行全面的驗證。9.記錄及附件附表1、文件資料確認(rèn)附表2、設(shè)備安裝確認(rèn)附表3、設(shè)備運行確認(rèn)附表4、設(shè)備性能確認(rèn)

附表1：文件資料確認(rèn)資料名稱存放地點檢查人復(fù)核人日期設(shè)備說明書技術(shù)工程部設(shè)備操作SOP技術(shù)工程部配套設(shè)備資料技術(shù)工程部評價：評價人：年月日附表2：設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境安裝環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離震動、噪聲、高氣流、高產(chǎn)塵。衛(wèi)生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對室內(nèi)的影響。機(jī)體必須有效接地，確保安全。安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況焊接機(jī)內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠供氣系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠文件及人員培養(yǎng)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)檢查人日期復(fù)核人日期評價：評價人：年月日

附表3：設(shè)備運行確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)應(yīng)靈活無損壞腳踏板應(yīng)靈活無損壞指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏檢查人日期復(fù)核人日期評價：評價人：年月日附表4：設(shè)備性能確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論焊接點焊接牢固無損壞與穿透開機(jī)時間取樣品檢查力度標(biāo)準(zhǔn)≥10N12