藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2022/10/291第八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）明確了開展內(nèi)審條件的要求每年一次“全面內(nèi)審”內(nèi)審：對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評價。明確了開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法2022/10/2922022/10/293藥品的定義：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。經(jīng)營范圍？2022/10/2942022/10/2952022/10/296點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本2022/10/297藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻2022/10/298點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本2022/10/299連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。（阿片類、可卡因類、大麻類等）麻醉藥品2022/10/29102022/10/29112022/10/29122022/10/29132022/10/29142022/10/2915企業(yè)內(nèi)審目的：不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)容和方法：匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、預(yù)防追蹤管理。2022/10/2916質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更關(guān)鍵崗位人員變化：如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營場所變更倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更設(shè)備更換：如空調(diào)系統(tǒng)、計算機(jī)軟件更換質(zhì)量管理體系文件重大修訂：制度、職責(zé)、工作流程發(fā)生重大改變組織機(jī)構(gòu)調(diào)整發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞暴光，造成不良影響的?！皩ｍ梼?nèi)審”時限：發(fā)生重大事項一個月內(nèi)實施。2022/10/2917質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況是否符合要求；各部門質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責(zé)的執(zhí)行情況購銷存過程管理：購進(jìn)、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸與配送是否符合要求設(shè)施設(shè)備管理：營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運(yùn)設(shè)備的管理和運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件是否合理、可操作。全面內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審檢查方法：查資料、看現(xiàn)場、實際操作、提問等2022/10/2918內(nèi)審程序檢查現(xiàn)場檢查整改對檢查出的不合格項進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果。編制審核計劃，編寫內(nèi)審檢查表；召開首次會議；現(xiàn)場審核；確定不合格項并編寫不合格分析報告；匯總審核結(jié)論；召開末次會議,通報審核結(jié)論；確定內(nèi)審員，組成審核組；對工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，包括流程操作控制的有效性。2022/10/2919內(nèi)審檢查要點(diǎn)：1.查質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容是否全面；2.查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措施；（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對糾正預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（3）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價；3.質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年。2022/10/2920編制審核計劃C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4內(nèi)審\02.質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃.doc，召開首次會議；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4內(nèi)審\05.首次會議簽到表.doc現(xiàn)場審核；確定不合格項并編寫不合格分析報告；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4內(nèi)審\09不合格項分析整改.doc匯總審核結(jié)論；召開末次會議,通報審核結(jié)論；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4內(nèi)審\06.末次會議簽到表.doc確定內(nèi)審員，組成審核組；編寫內(nèi)審檢查表；C:\DocumentsandSetting