第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料說明(含表格)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料說明(含表格)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料說明(含表格)xxx公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料說明(含表格)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案備案資料要求：1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不2、經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。3、有關(guān)體外診斷試劑的經(jīng)營管理按照國家總局和省局現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人員、場所等要求請參照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》中的相關(guān)要求。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料明細1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附表1）；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人、負責人和質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；7.企業(yè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和登記表復印件；（按分類目錄如6822、6840每類提供一份）8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件；10.申報材料真實性保證聲明。（見附表2）備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附表1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本經(jīng)營場所郵編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情況建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)冷藏庫面積（㎡)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位（蓋章）：填報日期：年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)技術(shù)職稱備注1234567891011121314151617181920擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表填報單位：（蓋章） 填報日期：年月日序號經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號注：①按照《醫(yī)療器械分類目錄》或《醫(yī)療器械注冊證》上名稱填寫。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》或《醫(yī)療器械注冊證》中的管理類別填寫，Ⅱ類或Ⅲ類。③按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品類代號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應填寫6821-4。④填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證上的編號。企業(yè)設施設備目錄表填報單位（蓋章）：填報日期：年月日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1234567891011121314151617附表1申報材料真實性保證聲明企業(yè)名稱申請人姓名及身份證號碼申請事項《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案》□申辦□變更保證及承諾事項1．本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。2．所有申報材料真實有效。3．申報材料如有虛假，愿承擔相應的法律責任。