WEIHUAsystemofficeroom【W(wǎng)EIHUA16H-WEIHUAWEIHUA8Q8-WEIHUA1688】異物污染控制管理程序異物污染管理程序目的通過有效的管理防止?jié)撛诘漠愇镂廴井a(chǎn)品，或通過有效的裝置將含有異物的產(chǎn)品剔除，以確保產(chǎn)品安全，并預防質(zhì)量事故的發(fā)生。適用范圍本程序適用于所有潛在的或已存在的可能會污染到本公司產(chǎn)品的異物的控制;相關(guān)職能部門涉及生產(chǎn)部、開發(fā)部、品質(zhì)部及采購部。定義異物指在產(chǎn)品設計開發(fā)時沒有將其列入產(chǎn)品的一部分卻實際含有了的任何物質(zhì)，甚至包括產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的原物料本身。舉例如下：金屬、玻璃、石頭，甚至原料本身所附有的物質(zhì)。職責HACCP小組負責潛在的異物源的評估。開發(fā)部在新工藝設施、設備的設計及現(xiàn)有工藝設施、設備的改造、維護過程中應避免異物源的存在，及防止異物污染產(chǎn)品；并負責相關(guān)異物控制措施的落實。品質(zhì)部負責異物控制相關(guān)文件的制定及相關(guān)記錄存檔。生產(chǎn)部負責相關(guān)異物控制措施的執(zhí)行。開發(fā)部對潛在的異物源的評估給予技術(shù)上的支持。采購部配合品質(zhì)部實施供應商審核；當異物源涉及供應商時確保供應商及時啟動并有效落實糾正措施。程序異物源的評估、控制異物源的評估HACCP小組具體負責異物源的評估；具體執(zhí)行《危害分析程序》及《關(guān)鍵點判斷程序》。異物源的控制原物料的采購只能從經(jīng)審核合格的供應商處進行，且現(xiàn)有供應商須定期審核。相關(guān)內(nèi)容參見《采購控制程序》、《合格供應商名錄》。生產(chǎn)部在新工藝設施、設備的設計及現(xiàn)有工藝設施、設備的改造、維護過程中應對潛在的異物源進行評估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設備應盡量避免使用（例如：玻璃測量儀器，木卡板等等）。5.1.2.3工廠/車間環(huán)境、人員衛(wèi)生狀況須滿足GMP要求。為確保公司產(chǎn)品安全、有效剔除普通異物和金屬異物，從源頭開始控制，必須在各吹膜機料斗內(nèi)安裝過濾網(wǎng)和專用磁鐵，以防止有異物污染產(chǎn)品。公司積極鼓勵員工發(fā)現(xiàn)異物，對發(fā)現(xiàn)異物的員工進行獎勵。跟進/糾正措施。當異物被發(fā)現(xiàn)時應進行跟進并采取糾正措施生產(chǎn)部執(zhí)行“開班檢查”，發(fā)現(xiàn)異物隱患后，及時去除。廠內(nèi)異物控制流程員工在發(fā)現(xiàn)異物后應立即將異物及發(fā)現(xiàn)時的詳細情況上交/匯報給當班班長當班班長根據(jù)異物性質(zhì)（危害性、屬偶然發(fā)生或連續(xù)發(fā)生及可能來源）作出基本判斷并采取相應基本行動（例如：要求屬下加大相應注意力、委派專人挑揀等）后應立即匯報當班生產(chǎn)線班長/生產(chǎn)主管及品質(zhì)部人員。當班生產(chǎn)線長/生產(chǎn)主管、品質(zhì)部人員在接到異物及詳細情況匯報后應對異物性質(zhì)及行動計劃共同作出進一步的判斷與安排。對于可能危及產(chǎn)品安全、或大量連續(xù)發(fā)生的異物處在不可控狀態(tài)時，應立即停止生產(chǎn)、向上級匯報；并由品質(zhì)部人員在生產(chǎn)線班長/主管的協(xié)助下扣留前段時間可能被污染到的產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品控制程序》對于不會危及產(chǎn)品安全、或?qū)倥既话l(fā)生的異物，或雖可能危及產(chǎn)品安全、但經(jīng)開發(fā)部人員確認處于可控狀態(tài)時，可以連續(xù)生產(chǎn)；此時，由當班生產(chǎn)線班長/主管會同開發(fā)部人員確?？刂拼胧┑玫接行?zhí)行。當班生產(chǎn)線班長/主管、開發(fā)部人員（對涉及維修部門的異物，須維修班長或命專人參與）負責組織、實施對可能異物源的排查在對異物源查明，并徹底排除后，或雖一時不能確認/排除異物來源，但能經(jīng)有效措施予以預防，避免污染最終成品的情況下，方能恢復正常的生產(chǎn)。如有必要，品質(zhì)部負責按《糾正與預防措施控制程序》要求，組織相關(guān)部門制定糾正、預防措施；并負責措施驗證。

相關(guān)文件《采購控制程序》

《合格供應商名錄》

《衛(wèi)生標準操作規(guī)范》

《GMP手冊》