80/80頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量治理部、綜合飲片車間制定人：梁昌遇日期：年月日審核人：張榮勛日期：年月日審核人：黃鴻日期：年月日批準(zhǔn)人：楊立志日期：年月日目錄一、驗(yàn)證總覽 61.概述 61.1系統(tǒng)描述 61.1.1場(chǎng)所位置 61.1.2HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和布局 61.1.2.1HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 61.1.2.2HVAC系統(tǒng)的布局 71.1.3評(píng)估及驗(yàn)證內(nèi)容 71.1.3.1評(píng)估 71.1.3.1.1阻礙評(píng)估 71.1.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 71.3系統(tǒng)功能規(guī)格 101.4硬件規(guī)格 101.4.1空調(diào)機(jī)組規(guī)格 101.4.2濾器規(guī)格 101.5驗(yàn)證背景 102.驗(yàn)證小組 113.驗(yàn)證打算 114.驗(yàn)證活動(dòng) 125.再測(cè)試 126.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 127.偏差和不符合性 128.數(shù)據(jù)處理 128.1HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試 128.2換氣次數(shù)的測(cè)試 138.3潔凈室靜壓差測(cè)試 138.4潔凈度測(cè)試 138.5微生物測(cè)試 139.驗(yàn)證報(bào)告 13二、安裝確認(rèn)IQ 131.目的 132.文件資料確認(rèn) 143.安裝確認(rèn) 143.1空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn) 143.1.1測(cè)試目的 143.1.2測(cè)試條件 143.1.3測(cè)試程序 143.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 153.2排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn) 153.2.1測(cè)試目的 153.2.2測(cè)試條件 153.2.3測(cè)試程序 153.2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 153.3送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn) 163.3.1測(cè)試目的 163.3.2測(cè)試條件 163.3.3測(cè)試程序 163.3.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 163.4閥組附錄安裝確認(rèn) 163.4.1測(cè)試目的 163.4.2測(cè)試條件 163.4.3測(cè)試程序 163.4.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 173.5HEPA安裝確認(rèn) 173.5.1測(cè)試目的 173.5.2測(cè)試條件 173.5.3測(cè)試程序 173.5.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 173.6儀器儀表安裝確認(rèn) 173.6.1測(cè)試目的 173.6.2測(cè)試條件 173.6.3測(cè)試程序 173.6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 18三、運(yùn)行確認(rèn)OQ 181.目的 182.文件資料確認(rèn) 183.驗(yàn)證用儀器、儀表清單 184.運(yùn)行確認(rèn)OQ 184.1風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn) 184.1.1測(cè)試目的 184.1.2測(cè)試條件 194.1.3測(cè)試程序 194.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 194.2.2測(cè)試條件 194.2.3測(cè)試程序 194.2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 194.3HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試 194.3.1測(cè)試目的 194.3.2測(cè)試條件 194.3.3測(cè)試程序 194.3.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 204.4換氣次數(shù)測(cè)試 204.4.1測(cè)試目的 204.4.2測(cè)試條件 204.4.3測(cè)試程序 204.4.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 204.5潔凈室靜壓差測(cè)試 214.5.1測(cè)試目的 214.5.2測(cè)試條件 214.5.3測(cè)試程序 214.5.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 214.6潔凈室溫濕度測(cè)試 214.6.1測(cè)試目的 214.6.2測(cè)試條件 214.6.3測(cè)試程序 214.6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 224.7潔凈室自凈時(shí)刻測(cè)試 224.7.1測(cè)試目的 224.7.2測(cè)試條件 224.7.3測(cè)試程序 224.7.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 22四、性能確認(rèn)PQ 221.目的 222.文件資料確認(rèn) 233.驗(yàn)證用儀器、儀表清單 234.性能確認(rèn)PQ 234.1潔凈室潔凈度測(cè)試 234.1.1測(cè)試目的 234.1.2測(cè)試條件 234.1.3測(cè)試程序 234.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 244.2潔凈室沉降菌測(cè)試 244.2.1測(cè)試目的 244.2.2測(cè)試條件 244.2.4測(cè)試程序 244.2.5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 25五、附錄清單 25附錄10文件資料確認(rèn) 30附錄11空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn) 31附錄12排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn) 32附錄13送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn) 33附錄14閥組附件安裝確認(rèn) 34附錄15HEPA安裝確認(rèn) 37附錄16儀器儀表安裝確認(rèn) 40附錄17文件資料確認(rèn)（OQ） 42附錄18驗(yàn)證用儀器儀表清單 43附錄19風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn) 44附錄20高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 45附錄21HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試 48附錄22潔凈室換氣次數(shù)測(cè)試 49附錄22-1風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試記錄 52附錄23潔凈室靜壓差測(cè)試 55附錄24潔凈室溫濕度測(cè)試 57附錄25潔凈室自凈時(shí)刻測(cè)試 60附錄26文件資料確認(rèn) 61附錄27驗(yàn)證用儀器儀表清單 62附錄28潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖 63附錄29潔凈室潔凈度測(cè)試 64附錄30潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖 67附錄31潔凈室沉降菌測(cè)試 68附錄32補(bǔ)充記錄 72附錄33偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告 73一、驗(yàn)證總覽1.概述1.1系統(tǒng)描述1.1.1場(chǎng)所位置貴州苗立克中藥科技有限公司直接口服中藥飲片車間位于關(guān)嶺頂云新區(qū)食藥園貴州苗立克中藥科技有限公司廠區(qū)，是要緊用于生產(chǎn)直接口服中藥飲片類產(chǎn)品的場(chǎng)地。1.1.2HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和布局貴州苗立克中藥科技有限公司直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)要緊由空氣處理機(jī)組、送回排風(fēng)管道、HEPA等組成，空氣處理系統(tǒng)為直接口服中藥飲片提供D級(jí)潔凈環(huán)境。1.1.2.1HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)的送回風(fēng)采納頂送側(cè)回的方式，高效過(guò)濾器安裝在頂棚的靜壓箱內(nèi)，端面與頂棚齊平，縫隙處采納快干型硅膠填充，保證密封效果。關(guān)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕熱大的房間采納全送全排的方式。HVAC系統(tǒng)的凈化空氣通過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，初效過(guò)濾器符合EUG3標(biāo)準(zhǔn)、中效過(guò)濾器符合EUF8標(biāo)準(zhǔn)、高效過(guò)濾器符合EUH13標(biāo)準(zhǔn)，保證為潔凈區(qū)提供合格的凈化空氣。風(fēng)管材質(zhì)采納鍍鋅鋼板，風(fēng)管的制作采納機(jī)械式折疊加密封膠密封。初效、中效過(guò)濾器采納無(wú)紡布材質(zhì)的袋式過(guò)濾器，無(wú)顆粒脫落物、不產(chǎn)生靜電，易于清潔和更換。非高濕度房間高效過(guò)濾器為玻纖濾紙材質(zhì)?？照{(diào)機(jī)組對(duì)空氣進(jìn)行降溫除濕的介質(zhì)為冷凍水，對(duì)空氣進(jìn)行換熱的為電加熱器。直接口服中藥飲片車間凈室的換氣次數(shù)均按≥15次/h進(jìn)行設(shè)計(jì)。潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)原則：潔凈區(qū)相關(guān)于非潔凈區(qū)保持至少10Pa的相對(duì)正壓，關(guān)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕熱大的操作的潔凈室相對(duì)潔凈走道保持相對(duì)負(fù)壓,前室相對(duì)生產(chǎn)操作間區(qū)保持正壓。潔凈室的溫度操縱范圍為（18～26）℃，相對(duì)濕度操縱在（45～65）％RH。直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)采納手動(dòng)調(diào)節(jié)操縱。1.1.2.2HVAC系統(tǒng)的布局工藝平面布置圖見(jiàn)附錄01《直接口服中藥飲片車間工藝平面布置圖》工藝設(shè)備平面布置圖見(jiàn)附錄02《直接口服中藥飲片車間設(shè)備工藝平面布置圖》送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄03《直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖》回風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄04《直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖》排風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄05《直接口服中藥飲片車間排風(fēng)平面布置圖》消防排煙平面布置圖見(jiàn)附錄06《直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖》風(fēng)口平面布置圖見(jiàn)附錄07《直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖》1.1.3評(píng)估及驗(yàn)證內(nèi)容1.1.3.1評(píng)估1.1.3.1.1阻礙評(píng)估阻礙評(píng)估的目的是為了定義對(duì)象的關(guān)鍵性，從而評(píng)估是否需開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)。定義為關(guān)鍵的對(duì)象須進(jìn)行驗(yàn)證。定義為非關(guān)鍵的對(duì)象，則可只采取必要的監(jiān)控措施或程序，防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)或事故的發(fā)生。見(jiàn)附錄8《設(shè)備/設(shè)施/儀器阻礙評(píng)估》。1.1.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1）評(píng)估技術(shù)要緊包括兩種：阻礙評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2）阻礙評(píng)估的目的是為了定義對(duì)象的關(guān)鍵性，從而評(píng)估是否需開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)。定義為關(guān)鍵的對(duì)象，須進(jìn)行驗(yàn)證。定義為非關(guān)鍵的對(duì)象，則應(yīng)采取必要的監(jiān)控措施和程序，防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)或事故的發(fā)生。3）在阻礙評(píng)估的基礎(chǔ)上，一旦對(duì)象的關(guān)鍵性經(jīng)確認(rèn)后，對(duì)需要開(kāi)展驗(yàn)證的對(duì)象進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)對(duì)象可能發(fā)生的各種失敗風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)操縱措施，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)系統(tǒng)，從而使對(duì)象處于受控狀態(tài)。這些評(píng)估結(jié)果將直接用于指導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施。4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)可在驗(yàn)證對(duì)象生命周期任一時(shí)期進(jìn)行。例如某一工藝設(shè)計(jì)前、后或設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施前、后均可進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法包括FMEA（失敗模式和阻礙分析）、FTA（故障樹(shù)分析）、HACCP（危害分析和關(guān)鍵操縱點(diǎn)）等，以上方法差不多上使用評(píng)分的方式進(jìn)行評(píng)估。還能夠簡(jiǎn)單的列表式風(fēng)險(xiǎn)分析法進(jìn)行評(píng)估。目前，制藥行業(yè)沒(méi)有規(guī)定哪一評(píng)估方法可用，不同的方法有不同的評(píng)估程序，復(fù)雜程度也各不相同。然而，較通用的方法包括FMEA和HACCP，F(xiàn)MEA要緊源于工程行業(yè)，而HACCP源于食品行業(yè)。6）FMEA評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分及等級(jí)定義見(jiàn)下表1。表1.風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分表風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻程度（S）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率（O）風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)能力（D）1忽略不計(jì)（對(duì)主體不產(chǎn)生阻礙）極少發(fā)生（＜1次/2年以上）專門好（每次失敗都能檢出）2微?。▽?duì)主體幾乎不產(chǎn)生阻礙）專門少發(fā)生（≤1次/年）好（大多數(shù)失敗都能檢出）3中等嚴(yán)峻（可能導(dǎo)致主體損壞）可能發(fā)生（2-5次/年）一般（能檢出常見(jiàn)失敗）4嚴(yán)峻（可能導(dǎo)致主體崩潰）專門可能發(fā)生（＞6次/年）不行（能檢出少數(shù)失?。?特不嚴(yán)峻（導(dǎo)致主體崩潰）頻繁發(fā)生（幾乎每次可能發(fā)生）極差（不能檢出失?。┦褂靡陨媳砀駜?nèi)容，最終的FMEA評(píng)分公式為：RPN（風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)）=S×O×D依照評(píng)分結(jié)果確定是否采取改進(jìn)措施，目前沒(méi)有相關(guān)的指南闡述什么樣的分?jǐn)?shù)應(yīng)該采取行動(dòng)，但通常27分被廣泛認(rèn)可為行動(dòng)的臨界點(diǎn)值。這是因?yàn)?7分恰好是該系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)3個(gè)方面采取中間值計(jì)算而得，評(píng)分一旦達(dá)到27分，最低程度上應(yīng)對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行更加細(xì)致的檢查。RPN代表的風(fēng)險(xiǎn)程度定義如下：FMEA總分為1-26定義為低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)；FMEA總分為27-63定義為中度風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)；FMEA總分為64-125定義為高風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)。7）來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的信息應(yīng)在SOP制定以及驗(yàn)證實(shí)施中加以充分考慮和應(yīng)用。8）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附錄9《HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》。直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)為新建系統(tǒng)，該系統(tǒng)由一臺(tái)空氣處理機(jī)組、送回排風(fēng)管、排風(fēng)機(jī)、HEPA、閥組附錄構(gòu)成，各部件的安裝完好性是正常使用的重要保障，因此需要對(duì)HVAC系統(tǒng)中的各部件安裝進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)安裝確認(rèn)完成并合格后，為了評(píng)估HVAC系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中能持續(xù)穩(wěn)定地為潔凈室輸送凈化空氣，以稀釋潔凈室中產(chǎn)生的粒子、冷熱（濕）負(fù)荷，同時(shí)保證潔凈室維持正壓力，通過(guò)氣流與非潔凈區(qū)隔離，保證潔凈室的潔凈程度。因此需要對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量、靜壓差、溫濕度等項(xiàng)目的測(cè)試。在完成IQ和OQ之后，為了綜合評(píng)估HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈室環(huán)境的保障程度，需要對(duì)各潔凈室進(jìn)行潔凈度、微生物兩項(xiàng)重要指標(biāo)的檢測(cè)。潔凈度檢測(cè)是使用激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器在潔凈室采樣，確認(rèn)空氣的含塵濃度是否與設(shè)計(jì)的潔凈度等級(jí)一致。微生物檢測(cè)是使用沉降菌方法使微生物自然沉降培養(yǎng)基上面，再將培養(yǎng)基進(jìn)行倒置培養(yǎng)的過(guò)程。以此證明潔凈室終端能夠處于受控的狀態(tài)。1.1.3.2驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)1.1.3.1對(duì)HVAC系統(tǒng)的評(píng)估分析，確定本次驗(yàn)證的內(nèi)容如下：驗(yàn)證時(shí)期IQOQPQ驗(yàn)證項(xiàng)目空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn)閥組附錄安裝確認(rèn)HEPA安裝確認(rèn)儀器儀表安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與轉(zhuǎn)速確認(rèn)HEPA檢漏HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試潔凈室送風(fēng)量（換氣次數(shù)）測(cè)試潔凈室靜壓差測(cè)試潔凈室溫濕度測(cè)試潔凈室自凈測(cè)試潔凈室潔凈度測(cè)試（靜態(tài)）潔凈室沉降菌測(cè)試1.2系統(tǒng)工藝流程室外空氣經(jīng)濾布過(guò)濾后進(jìn)入空氣處理機(jī)組，通過(guò)初效（EUG3）過(guò)濾后進(jìn)入表冷器，除去空氣中多余的水蒸氣，然后通過(guò)中效（EUF8）過(guò)濾，進(jìn)一步除去空氣中的懸浮粒子，再經(jīng)加熱器升溫至設(shè)定送風(fēng)溫度后送入各潔凈室。依照潔凈室使用需求，產(chǎn)塵大的房間設(shè)置排風(fēng)，且排風(fēng)通過(guò)中效過(guò)濾器后強(qiáng)制送入堿水中處理，幸免粉塵對(duì)外環(huán)境的污染；產(chǎn)濕熱大的房間設(shè)置排風(fēng)，經(jīng)中效、高效過(guò)濾器排向大氣。同時(shí)，產(chǎn)塵大、產(chǎn)濕熱的房間處于相對(duì)負(fù)壓；人流、物流氣鎖間相對(duì)生產(chǎn)操作區(qū)保持正壓，從而最大程度幸免生產(chǎn)區(qū)粉塵對(duì)外環(huán)境的污染。1.3系統(tǒng)功能規(guī)格潔凈等級(jí)最低換氣次數(shù)溫度℃相對(duì)濕度%RH靜態(tài)懸浮粒子濃度(個(gè)/m3)沉降菌（動(dòng)態(tài)）CFU/4小時(shí)≥0.5um≥5umD級(jí)15次/h18～26除有專門要求外，均在（45～65）之間。3,520,00029,0001001.4硬件規(guī)格1.4.1空調(diào)機(jī)組規(guī)格機(jī)組編號(hào)出廠編號(hào)處理風(fēng)量生產(chǎn)廠家JCJK─55194m3/h南通嘉誠(chéng)凈化工程有限公司1.4.2濾器規(guī)格過(guò)濾器型號(hào)安裝位置過(guò)濾效率效率評(píng)定方法G3初效段80~90%ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)計(jì)重法F8中效段65~70%美國(guó)DOP法0.3umH13靜壓箱＞99.97%美國(guó)DOP法0.3um1.5驗(yàn)證背景直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)為新建廠房，為了評(píng)估直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)能夠?yàn)闈崈羰姨峁┓蠞崈舳鹊燃?jí)的凈化環(huán)境，需要對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行IQ、OQ及PQ的確認(rèn)，證明新建廠房能夠?yàn)楹罄m(xù)的使用提供環(huán)境保障，滿足使用場(chǎng)合的要求。2.驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員由生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證治理組、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間和質(zhì)量部人員共同組建而成，驗(yàn)證治理組成員負(fù)責(zé)培訓(xùn)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、輔助實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，項(xiàng)目部和QC實(shí)驗(yàn)室人員要緊負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，具體職責(zé)如下：姓名公司/部門職責(zé)組長(zhǎng)楊立志直接口服中藥飲片車間驗(yàn)證方案起草、培訓(xùn)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。負(fù)責(zé)所有IQ、OQ部分的確認(rèn)。小組成員張榮勛工程部工程師，負(fù)責(zé)所有IQ部分的確認(rèn)，參與OQ中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)、HEPA檢漏、HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試、潔凈室送風(fēng)量測(cè)試、潔凈室自凈時(shí)刻測(cè)試?yán)罱鹧嘀苯涌诜兴庯嬈囬g工藝技術(shù)員，負(fù)責(zé)OQ中靜壓差測(cè)試、溫濕度測(cè)試、潔凈室潔凈度測(cè)試梁昌遇直接口服中藥飲片車間車間QA，負(fù)責(zé)OQ中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)、HEPA檢漏、HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試、潔凈室送風(fēng)量測(cè)試。王成工程部電工，負(fù)責(zé)IQ中的電力系統(tǒng)部分測(cè)試、OQ中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)胡啟鳳質(zhì)量部QC，參與培養(yǎng)基的配制、滅菌、適用性檢測(cè)、沉降菌現(xiàn)場(chǎng)采樣及采樣完成后的培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、填寫記錄劉秀質(zhì)量部QC，負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的配制、滅菌、適用性檢測(cè)、沉降菌現(xiàn)場(chǎng)采樣及采樣完成后的培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、填寫記錄舒騰燕質(zhì)量部QA，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督，確保法規(guī)符合性。復(fù)核潔凈室潔凈度測(cè)試結(jié)果。彭景洪工程部操作工，負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。郭進(jìn)義工程部操作工，負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。3.驗(yàn)證打算項(xiàng)目名稱打算時(shí)刻方案起草、審核、批準(zhǔn)從2014年11月15日至2014年11月30日方案培訓(xùn)從2014年11月16日IQ從2014年11月15日至2014年11月19日OQ從2014年11月16日至2014年11年21日PQ從2014年11月19日至2014年11月24日驗(yàn)證報(bào)告審批和驗(yàn)證資料匯總從2014年11月20日至2014年12月30日4.驗(yàn)證活動(dòng)本次直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證分為三個(gè)時(shí)期進(jìn)行，第一時(shí)期對(duì)HVAC系統(tǒng)各硬件部分的安裝進(jìn)行檢查，目的在于確認(rèn)各安裝部件、組件方向正確、順序正確、連接緊固、安全有效，為后續(xù)的測(cè)試奠定基礎(chǔ)。第二時(shí)期對(duì)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行測(cè)試，以判定施工驗(yàn)收后的HVAC系統(tǒng)能夠與設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)一致，運(yùn)行參數(shù)能夠達(dá)到使用要求。第三時(shí)期是基于第一、二時(shí)期完成后進(jìn)行的，有效評(píng)估HVAC系統(tǒng)為車間各潔凈室提供凈化空氣的能力，通過(guò)潔凈度和微生物測(cè)試，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠保證潔凈室的環(huán)境。5.再測(cè)試假如某一確認(rèn)程序需要進(jìn)行再測(cè)試（例如出現(xiàn)偏差等），需要進(jìn)行全面的記錄并歸檔和評(píng)價(jià)。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任一確認(rèn)程序，應(yīng)確定其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。假如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是采納法定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)標(biāo)明其出處；假如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是采納非法定標(biāo)準(zhǔn)，例如設(shè)備供應(yīng)商提供的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或本公司的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)加以必要的敘述講明。7.偏差和不符合性對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)填寫《偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告》。報(bào)告內(nèi)容包括偏差和不符合性內(nèi)容的簡(jiǎn)述及調(diào)查、分析、擬采取的糾偏方法及方法的批準(zhǔn)。8.數(shù)據(jù)處理8.1HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試HVAC系統(tǒng)新風(fēng)比測(cè)試是通過(guò)測(cè)量空氣處理機(jī)組主風(fēng)管總送風(fēng)量（QT）、總新風(fēng)量（QN），然后通過(guò)公式【QN/QT】計(jì)算新風(fēng)量與總送量的比值。8.2換氣次數(shù)的測(cè)試將HVAC系統(tǒng)對(duì)應(yīng)各潔凈室的送風(fēng)量按照【換氣次數(shù)（N）=潔凈室送風(fēng)總量（Q）/潔凈室體積（V）】的公式進(jìn)行換氣次數(shù)的換算，確認(rèn)各潔凈室的換氣次數(shù)符合潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范。注意保持換氣次數(shù)修約為整數(shù)。8.3潔凈室靜壓差測(cè)試潔凈室靜壓差測(cè)試是使用數(shù)字式微壓計(jì)測(cè)試相鄰潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差的一項(xiàng)操作，在測(cè)試過(guò)程中需要等待顯示數(shù)值穩(wěn)定后再記錄。8.4潔凈度測(cè)試在送風(fēng)量和潔凈室靜壓差確定后，通過(guò)激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度測(cè)試。當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)在（2～9）個(gè)之間，測(cè)試的粒子濃度平均值均值按照95%置信上限進(jìn)行換算；當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)大于9個(gè)時(shí)，則以各點(diǎn)粒子濃度平均值均值為測(cè)試結(jié)果。依照ISO14644-1附錄B計(jì)算最少的采樣點(diǎn)數(shù)目： 式中，NL—最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。A—潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計(jì)。8.5微生物測(cè)試潔凈度確認(rèn)后，使用沉降碟進(jìn)行空氣采樣，取樣后的培養(yǎng)皿倒置于（30～35）℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72h。培養(yǎng)完畢后，逐一檢查培養(yǎng)皿內(nèi)的菌落情況。9.驗(yàn)證報(bào)告在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)每一時(shí)期或所有時(shí)期測(cè)試項(xiàng)目完成基礎(chǔ)之上，驗(yàn)證小組成員應(yīng)對(duì)測(cè)試記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)確認(rèn)結(jié)果給予總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)審、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)則意味著該次驗(yàn)證活動(dòng)的成功完成。二、安裝確認(rèn)IQ1.目的1.1確認(rèn)HVAC系統(tǒng)硬件安裝順序、位置與設(shè)計(jì)圖紙一致。1.2確認(rèn)HVAC系統(tǒng)硬件的安裝定位穩(wěn)固、可靠，安裝環(huán)境利于維護(hù)、檢修。2.文件資料確認(rèn)按照如下清單檢查確認(rèn)執(zhí)行IQ活動(dòng)的支持性文件資料：序號(hào)文件名稱1空氣處理機(jī)組操作使用講明書(shū)2直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖3直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖4直接口服中藥飲片車間除塵及排風(fēng)平面布置圖5直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖6直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖3.安裝確認(rèn)3.1空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)3.1.1測(cè)試目的確認(rèn)空氣處理機(jī)組安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致，安裝環(huán)境利于維護(hù)維修，安裝順序符合使用要求。3.1.2測(cè)試條件空氣處理機(jī)組組裝、安裝完畢。3.1.3測(cè)試程序檢查空氣處理機(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識(shí)的位置是否一致；檢查安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)是否牢靠，底部是否安裝防震部件；檢查空氣處理機(jī)組的四周是否預(yù)留維護(hù)維修空間，至少保證四周間距0.5米；檢查空氣處理機(jī)組混合段、初效段、表冷段、加熱段、中效段、風(fēng)機(jī)段、臭氧發(fā)生器等組裝是否完備；檢查空氣處理機(jī)組內(nèi)初效過(guò)濾器、送風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、檢修燈具、壓差監(jiān)測(cè)表、送風(fēng)溫度表等附錄是否齊備；檢查空氣處理機(jī)組的進(jìn)出風(fēng)口與風(fēng)管連接是否緊固，表冷器冷凝水排放管道連接是否符合防倒吸的要求；檢查空氣處理機(jī)組送風(fēng)機(jī)、照明單元、閥組的電力連接是否緊固，外部無(wú)裸露線纜。將檢查結(jié)果記錄在附錄11。3.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)空氣處理機(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識(shí)的位置一致；安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)牢靠，完全能夠承受機(jī)組的重量。底部采納橡膠墊進(jìn)行防震；空氣處理機(jī)組的四周預(yù)留至少0.5米的維護(hù)維修空間；空氣處理機(jī)組混合段、初效段、表冷段、加熱段、中效段、風(fēng)機(jī)段、臭氧發(fā)生器等組件組裝完備；空氣處理機(jī)組內(nèi)初效過(guò)濾器、送風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、檢修燈具、壓差監(jiān)測(cè)表、送風(fēng)溫度表等附錄齊備；空氣處理機(jī)組的進(jìn)出風(fēng)口與風(fēng)管連接緊固，表冷器冷凝水排放管道連接呈U型彎設(shè)計(jì)，能夠防止倒吸；空氣處理機(jī)組送風(fēng)機(jī)、照明單元、閥組的電力連接緊固，外部無(wú)裸露線纜。3.2排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)3.2.1測(cè)試目的確認(rèn)直接口服中藥飲片車間安裝的排風(fēng)機(jī)是否與設(shè)計(jì)圖紙一致。3.2.2測(cè)試條件排風(fēng)機(jī)組安裝完畢，完成電力連接。3.2.3測(cè)試程序檢查排風(fēng)系統(tǒng)（P-1）、排風(fēng)系統(tǒng)（P-2）、排風(fēng)系統(tǒng)（P-3）、排風(fēng)系統(tǒng)（P-4）的排風(fēng)機(jī)組是否按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝；檢查排風(fēng)機(jī)的電力連接是否完整，殼體是否愛(ài)護(hù)接地，外部無(wú)裸露線纜。將檢查結(jié)果記錄在附錄12。3.2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)排風(fēng)機(jī)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致；排風(fēng)機(jī)的電力連接可靠，殼體完成愛(ài)護(hù)接地，外部無(wú)裸露線纜。3.3送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn)3.3.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管的安裝尺寸符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，吊掛組件能夠確保正常使用。3.3.2測(cè)試條件送/回/排風(fēng)管完成安裝，并驗(yàn)收合格。3.3.3測(cè)試程序檢查HVAC系統(tǒng)中送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管與空氣處理機(jī)組的安裝連接是否緊固；檢查風(fēng)管與風(fēng)管之間的連接是否緊固，外部是否采納保溫層處理；檢查排風(fēng)管中是否加裝中效、高效過(guò)濾器，降低排放至室外的空氣對(duì)外界的阻礙。將檢查結(jié)果記錄在附錄13。3.3.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)HVAC系統(tǒng)中送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管與空氣處理機(jī)組的安裝連接緊固；風(fēng)管與風(fēng)管之間的連接緊固，外部采納保溫層保溫處理；排風(fēng)機(jī)組中安裝中效、高效過(guò)濾器，以此降低排放至室外的空氣對(duì)外界的阻礙。3.4閥組附錄安裝確認(rèn)3.4.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥、防火閥、冷熱水管路中的電動(dòng)閥安裝方向正確，安裝位置合理。3.4.2測(cè)試條件HVAC系統(tǒng)中的閥組附錄安裝完畢，經(jīng)驗(yàn)收合格。3.4.3測(cè)試程序按照送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對(duì)管路中的閥門進(jìn)行檢查，確認(rèn)閥門的安裝方向是否與標(biāo)識(shí)方向一致；檢查各閥門的啟閉是否靈活，是否能在各個(gè)位置定位。將檢查結(jié)果記錄在附錄14。3.4.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依照送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對(duì)管路中的閥門進(jìn)行檢查，閥門的安裝方向與標(biāo)識(shí)方向一致；各閥門的啟閉靈活，能在各個(gè)位置定位。3.5HEPA安裝確認(rèn)3.5.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中各潔凈室對(duì)應(yīng)的HEPA安裝完畢，安裝過(guò)程對(duì)其過(guò)濾效能無(wú)阻礙。3.5.2測(cè)試條件所有HEPA安裝完畢，未安裝擴(kuò)散孔板。3.5.3測(cè)試程序依照HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)口布置圖逐一確認(rèn)各潔凈室的HEPA是否安裝完畢；每個(gè)HEPA送風(fēng)口都配置一個(gè)擴(kuò)散孔板，擴(kuò)散孔板不得有銹蝕、破損等情況。將檢查結(jié)果記錄在附錄15。3.5.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)各潔凈室的HEPA按照HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)口布置圖進(jìn)行安裝；每個(gè)HEPA送風(fēng)口都配置一個(gè)擴(kuò)散孔板，擴(kuò)散孔板無(wú)銹蝕、破損等現(xiàn)象。3.6儀器儀表安裝確認(rèn)3.6.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中用于顯示潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差、送風(fēng)溫度等場(chǎng)合的儀器儀表安裝完畢，密封性良好。3.6.2測(cè)試條件HVAC系統(tǒng)中所有用于監(jiān)測(cè)、操縱、顯示的儀器儀表安裝完畢，通過(guò)檢定或校準(zhǔn)，在有效期范圍內(nèi)。3.6.3測(cè)試程序檢查空氣處理機(jī)組初效段、中效段用于壓差監(jiān)測(cè)的微差壓力表是否安裝完畢，高壓和低壓的連接正確；檢查用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差顯示的微差壓力表是否安裝完畢，是否通過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且在有效期范圍內(nèi)；將檢查結(jié)果記錄在附錄16。3.6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)空氣處理機(jī)組初效段、中效段用于壓差監(jiān)測(cè)的微差壓力表安裝完畢，高壓和低壓的連接正確；用于壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)顯示的微差壓力表安裝完畢，通過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且在有效期范圍內(nèi)。三、運(yùn)行確認(rèn)OQ1.目的1.1確認(rèn)空氣處理機(jī)組、排風(fēng)機(jī)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向正確；1.2確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中的HEPA能夠滿足潔凈室設(shè)計(jì)等級(jí)的要求；1.3確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中空氣處理機(jī)組的新回風(fēng)比例；1.4確認(rèn)車間各潔凈室的送風(fēng)量，依照送風(fēng)量換算換氣次數(shù)，評(píng)估是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；1.5確認(rèn)車間各潔凈室的靜壓差值，保證潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間能夠形成壓力差；1.6確認(rèn)車間各潔凈室溫濕度是否滿足使用要求和GMP的規(guī)定。2.文件資料確認(rèn)確認(rèn)執(zhí)行OQ活動(dòng)的支持性文件資料，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件17。3.驗(yàn)證用儀器、儀表清單確認(rèn)在開(kāi)展OQ活動(dòng)中需要的參照儀器、儀表清單，內(nèi)容包括名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、校準(zhǔn)信息，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件18。4.運(yùn)行確認(rèn)OQ4.1風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)4.1.1測(cè)試目的通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)空氣處理機(jī)組和排風(fēng)機(jī)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向正確。4.1.2測(cè)試條件空氣處理機(jī)組和排風(fēng)機(jī)完成安裝，安裝確認(rèn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)機(jī)處于運(yùn)行狀態(tài)。4.1.3測(cè)試程序手動(dòng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)電源，然后切斷電源，在風(fēng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)軸旁邊觀看轉(zhuǎn)動(dòng)方向。將檢查結(jié)果記錄在附錄19。4.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)方向與機(jī)體標(biāo)識(shí)方向一致。4.2HEPA檢漏4.2.1測(cè)試目的檢查HVAC系統(tǒng)中的所有HEPA的過(guò)濾性能是完好的，能夠用于潔凈室的使用。4.2.2測(cè)試條件HEPA完成安裝，處于送風(fēng)狀態(tài)。4.2.3測(cè)試程序1）按照《高效過(guò)濾器檢漏規(guī)程》對(duì)車間高效過(guò)濾器逐個(gè)掃描檢查。2）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。3）當(dāng)出現(xiàn)泄漏，需要重新安裝或修補(bǔ)或更換后，并重新測(cè)試。將檢查結(jié)果記錄在附錄20。4.2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)周期為2min時(shí)，0.5μm粒子數(shù)≥9，報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)。4.3HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試4.3.1測(cè)試目的確認(rèn)送入潔凈室的新風(fēng)量，保證潔凈室操作人員的舒適度。4.3.2測(cè)試條件潔凈室處于靜態(tài)，各門體處于關(guān)閉狀態(tài)。4.3.3測(cè)試程序使用風(fēng)速儀在送風(fēng)機(jī)組的總送風(fēng)管測(cè)量主風(fēng)管的風(fēng)速，探頭應(yīng)布置在風(fēng)管內(nèi)的不同位置（取20個(gè)點(diǎn)），然后取算術(shù)平均值；使用風(fēng)速儀在送風(fēng)機(jī)組的新風(fēng)管測(cè)量主回風(fēng)管的風(fēng)速，探頭應(yīng)布置在風(fēng)管內(nèi)的不同位置（取14個(gè)點(diǎn)），然后取算術(shù)平均值；依照以上測(cè)量得到的風(fēng)速和風(fēng)管的截面面積，計(jì)算出送風(fēng)量。公式：QT（送風(fēng)量m3/h）=V（風(fēng)速m/s）×A（截面面積m2）×3600；QN（新風(fēng)量m3/h）=V（風(fēng)速m/s）×A（截面面積m2）×3600；將檢查結(jié)果記錄在附錄21。4.3.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)風(fēng)量應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)量，但不應(yīng)超過(guò)20%；實(shí)測(cè)新風(fēng)量與設(shè)計(jì)新風(fēng)量之差，不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)新風(fēng)量的±10%4.4換氣次數(shù)測(cè)試4.4.1測(cè)試目的確認(rèn)直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)對(duì)應(yīng)各潔凈室的換氣次數(shù)符合相應(yīng)潔凈度等級(jí)的要求。4.4.2測(cè)試條件潔凈室的HEPA完整性符合要求，HVAC系統(tǒng)處于正常送風(fēng)狀態(tài)。4.4.3測(cè)試程序依照直接口服中藥飲片車間送風(fēng)口平面布置圖（附錄01）對(duì)各潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量測(cè)試，檢測(cè)儀器操作參照《數(shù)字微壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。依照【換氣次數(shù)（N）=潔凈室送風(fēng)總量（Q）/潔凈室體積（V）】的公式計(jì)算各潔凈室的換氣次數(shù)。將檢查結(jié)果記錄在附錄22。4.4.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h。當(dāng)測(cè)試的換氣次數(shù)低于15次/h，則參考潔凈室的潔凈度和微生物兩項(xiàng)指標(biāo)，若潔凈度和微生物均合格，則同意該潔凈室的換氣次數(shù)；若潔凈度和微生物有一項(xiàng)不合格，則該潔凈室的換氣次數(shù)不合格。4.5潔凈室靜壓差測(cè)試4.5.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)對(duì)應(yīng)各潔凈室的靜壓差值，保證氣流方向利于降低污染、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。4.5.2測(cè)試條件各潔凈室的換氣次數(shù)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，各潔凈室門體處于關(guān)閉狀態(tài)。4.5.3測(cè)試程序關(guān)閉各潔凈室的門體，檢查各潔凈室之間有無(wú)連通孔洞；將硅膠管低壓端放置在被測(cè)量房間一側(cè)，高壓端連接在數(shù)字微壓計(jì)的高壓口，測(cè)量各潔凈室的靜壓差。注意不要嚴(yán)峻擠壓硅膠軟管，以免阻礙測(cè)量。對(duì)比記錄中的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，確定被測(cè)潔凈室的靜壓差是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)需要調(diào)整時(shí)，按照HVAC系統(tǒng)的回風(fēng)平面布置圖進(jìn)行調(diào)節(jié)，對(duì)通過(guò)調(diào)節(jié)的潔凈室在備注中注明。將檢查結(jié)果記錄在附錄23。4.5.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa；不同級(jí)不潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa；產(chǎn)塵、產(chǎn)濕熱大的房間保持相對(duì)負(fù)壓；氣鎖間與生產(chǎn)區(qū)保持相對(duì)正壓。4.6潔凈室溫濕度測(cè)試4.6.1測(cè)試目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)對(duì)應(yīng)各潔凈室的溫度在（18～26）℃之間，相對(duì)濕度在（45～65）%RH之間，符合潔凈室人員的操作舒適度和幸免滋生微生物的環(huán)境條件。4.6.2測(cè)試條件各潔凈室的換氣次數(shù)、靜壓差已確定。表冷器、加熱器的冷水供應(yīng)充足。4.6.3測(cè)試程序?qū)⑼ㄟ^(guò)校準(zhǔn)的WSB數(shù)顯溫濕表均勻放置在潔凈室的工作水平面，高度為（0.8～1.5）米；潔凈室溫濕度布置點(diǎn)數(shù)量參照表A-1確定；放置溫濕度記錄儀5分鐘后，開(kāi)始記錄各點(diǎn)的溫濕度數(shù)值。選擇關(guān)鍵操作間進(jìn)行溫濕度測(cè)試，確保操作間的溫濕度符合使用要求。將檢查結(jié)果記錄在附錄24。表A-1房間面積≤50m2每增加（20~50）m25個(gè)增加2~3個(gè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)4.6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)潔凈室內(nèi)各點(diǎn)的溫度測(cè)量最大值和算術(shù)平均值在（18～26）℃之間，相對(duì)濕度的最大值和算術(shù)平均值在（45～65）%RH之間。4.7潔凈室自凈時(shí)刻測(cè)試4.7.1測(cè)試目的確認(rèn)換氣次數(shù)測(cè)試結(jié)果中數(shù)值最低的潔凈室自凈時(shí)刻，指導(dǎo)日常使用HVAC需要的自凈時(shí)刻。4.7.2測(cè)試條件各潔凈室的換氣次數(shù)已確定。4.7.3測(cè)試程序1）潔凈室停止運(yùn)行至潔凈室含塵濃度與室外差不多一致。2）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出室內(nèi)初始含塵濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到最低限度為止，這一段時(shí)刻即為自凈時(shí)刻。選擇換氣次數(shù)最小的潔凈室作為潔凈車間的自凈時(shí)刻。記錄在附錄254.7.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈室的自凈時(shí)刻應(yīng)少于40min。當(dāng)D級(jí)測(cè)試結(jié)果大于40min，則應(yīng)在文件中規(guī)定，開(kāi)啟HVAC系統(tǒng)至投入使用的時(shí)刻應(yīng)大于實(shí)際測(cè)試時(shí)刻。四、性能確認(rèn)PQ1.目的確認(rèn)各潔凈室的潔凈度測(cè)試結(jié)果符合相應(yīng)潔凈度等級(jí)的要求；確認(rèn)各潔凈室的沉降菌測(cè)試結(jié)果符合相應(yīng)潔凈度等級(jí)的要求。2.文件資料確認(rèn)確認(rèn)執(zhí)行PQ活動(dòng)的支持性文件資料（SOP等）是否具備，是否生效以及文件編號(hào)等信息，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件26。3.驗(yàn)證用儀器、儀表清單確認(rèn)執(zhí)行PQ確認(rèn)的儀器、儀表是否通過(guò)校準(zhǔn)，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件27。4.性能確認(rèn)PQ4.1潔凈室潔凈度測(cè)試4.1.1測(cè)試目的確認(rèn)各潔凈室測(cè)量結(jié)果符合相應(yīng)潔凈度等級(jí)的要求。4.1.2測(cè)試條件需要的儀器激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器需要的文件1.激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)（SOP）2.潔凈室潔凈度測(cè)試點(diǎn)布置圖（附錄28）測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)4.1.3測(cè)試程序提早將激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器放入被檢測(cè)區(qū)域的物流緩沖間（進(jìn)），使儀器處于凈化狀態(tài)。依照潔凈室治理要求，更衣進(jìn)入被檢測(cè)區(qū)域。將緩沖間的儀器拆包后，用75%的乙醇擦拭外表面，但不能將乙醇灑入儀器取樣口內(nèi)部。連接儀器電源，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，按照潔凈房間懸浮粒子檢測(cè)點(diǎn)分布圖進(jìn)行設(shè)定采樣點(diǎn)數(shù)量，確認(rèn)日期、時(shí)刻是否正確，開(kāi)啟打印設(shè)置。若檢測(cè)點(diǎn)在（2～9）個(gè)之間，開(kāi)啟置信度（UCL:ON）進(jìn)行檢測(cè)。若不足2個(gè)的，取2個(gè)點(diǎn)檢測(cè)，超過(guò)9個(gè)的，則不需開(kāi)啟置信度。當(dāng)原始記錄打印出來(lái)后，現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)，最后將測(cè)試結(jié)果記錄在驗(yàn)證方案的相應(yīng)附錄中。潔凈室潔凈度測(cè)試分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況考察，靜態(tài)測(cè)試需對(duì)所有潔凈室進(jìn)行測(cè)試，GMP2010版對(duì)D級(jí)動(dòng)態(tài)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定，故本測(cè)試只做靜態(tài)測(cè)試。將檢查結(jié)果記錄在附錄28。4.1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)不靜態(tài)≥0.5um（個(gè)/m3）≥5um（個(gè)/m3）D級(jí)3520000290004.2潔凈室沉降菌測(cè)試4.2.1測(cè)試目的通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)沉降菌取樣，中間培養(yǎng)，確認(rèn)潔凈室的微生物操縱能力滿足現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2測(cè)試條件需要的儀器玻璃培養(yǎng)皿需要的文件潔凈室沉降菌測(cè)試點(diǎn)布置圖測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)或模擬動(dòng)態(tài)4.2.4測(cè)試程序按照本驗(yàn)證文件驗(yàn)證人員的職責(zé)，培養(yǎng)基配制人員配制120碟培養(yǎng)皿，配制方法參見(jiàn)《培養(yǎng)基治理規(guī)程》。配制完成后，抽取5碟培養(yǎng)皿實(shí)施適用性檢測(cè)，其他培養(yǎng)皿倒置放入經(jīng)校準(zhǔn)的培養(yǎng)箱。培養(yǎng)基適用性檢查方法按照中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部附錄108中細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)章節(jié)實(shí)施。將預(yù)培養(yǎng)合格的培養(yǎng)皿（未長(zhǎng)菌）提早2小時(shí)送入被檢測(cè)區(qū)域的物流緩沖間（進(jìn)）進(jìn)行表面凈化；開(kāi)始做沉降菌檢測(cè)時(shí)，依照潔凈區(qū)更衣流程進(jìn)入待驗(yàn)證的潔凈室；按操作規(guī)程布碟取樣完畢后蓋上培養(yǎng)皿蓋，存放在無(wú)菌袋中。最后送入溫度為（30～35）℃的培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)刻為72小時(shí)。注意：取樣完畢的培養(yǎng)皿應(yīng)在1小時(shí)以內(nèi)送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)。關(guān)于潔凈室沉降菌的測(cè)試需連續(xù)進(jìn)行3天采樣。將測(cè)試結(jié)果記錄在附錄29中。培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果附在記錄之后。當(dāng)采取模擬動(dòng)態(tài)時(shí)，人流更無(wú)菌服間可進(jìn)行更衣、脫衣的模擬，緩沖間可進(jìn)行手消毒和人員走動(dòng)的模擬，關(guān)鍵功能間可進(jìn)行常規(guī)操作、人員走動(dòng)、儀器搬運(yùn)等模擬。4.2.5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)級(jí)不沉降菌CFU/4小時(shí)D級(jí)＜100五、附錄清單序號(hào)附錄名稱附錄01直接口服中藥飲片車間工藝平面布置圖附錄02直接口服中藥飲片車間設(shè)備工藝平面布置圖附錄03直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖附錄04直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖附錄05直接口服中藥飲片車間排風(fēng)平面布置圖附錄06直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖附錄07直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖附錄08設(shè)備/設(shè)施/儀器阻礙評(píng)估附錄09HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估附錄10文件資料確認(rèn)（IQ）附錄11空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)附錄12排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)附錄13送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn)附錄14閥組附錄安裝確認(rèn)附錄15HEPA安裝確認(rèn)附錄16儀器儀表安裝確認(rèn)附錄17文件資料確認(rèn)（OQ）附錄18驗(yàn)證用儀器儀表清單附錄19風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與轉(zhuǎn)速確認(rèn)附錄20高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試附錄21HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試附錄22潔凈室換氣次數(shù)測(cè)試附錄22-1風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試記錄附錄23潔凈室靜壓差測(cè)試附錄24潔凈室溫濕度測(cè)試測(cè)試附錄25潔凈室自凈時(shí)刻附錄26文件資料確認(rèn)（PQ）附錄27驗(yàn)證用儀器儀表清單附錄28潔凈室潔凈度測(cè)試點(diǎn)布置圖附錄29潔凈室潔凈度測(cè)試附錄30潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖附錄31潔凈室沉降菌測(cè)試附錄32補(bǔ)充記錄附錄33偏差和不符合性調(diào)查處理附錄08設(shè)備/設(shè)施/儀器阻礙評(píng)估設(shè)備/設(shè)施/儀器名稱潔凈室HVAC系統(tǒng)功能簡(jiǎn)述為產(chǎn)品生產(chǎn)提供大小合適的場(chǎng)所和合格環(huán)境為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的溫濕度、潔凈度環(huán)境阻礙評(píng)估1.潔凈室的溫、濕度將阻礙產(chǎn)品的化學(xué)穩(wěn)定性。2.潔凈室的微粒濃度、微生物濃度將阻礙產(chǎn)品的微生物指標(biāo)。3.潔凈室的密封性、壓差將阻礙微粒、微生物污染及交叉污染的操縱。4.潔凈室的照明設(shè)施將對(duì)生產(chǎn)操作的便利性產(chǎn)生一定阻礙。5.潔凈室的地漏設(shè)施將對(duì)微生物的操縱產(chǎn)生阻礙。1.HVAC系統(tǒng)的溫、濕度調(diào)節(jié)將阻礙產(chǎn)品的化學(xué)穩(wěn)定性。2.HVAC系統(tǒng)的換氣次數(shù)操縱將阻礙環(huán)境的自凈時(shí)刻。3.HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器的完整性以及攔截效率阻礙環(huán)境微粒濃度、微生物濃度，進(jìn)而阻礙產(chǎn)品的微生物指標(biāo)。4.HVAC系統(tǒng)產(chǎn)生的壓差將阻礙微粒、微生物污染及交叉污染的操縱。關(guān)鍵性定義關(guān)鍵設(shè)施。其中潔凈室的溫濕度、壓差、微粒及微生物濃度與HVAC系統(tǒng)直接相關(guān)，納入HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵系統(tǒng)，需驗(yàn)證。驗(yàn)證狀態(tài)驗(yàn)證狀態(tài)驗(yàn)證狀態(tài)附錄09HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備/設(shè)施名稱HVAC系統(tǒng)型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)功能描述為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的溫濕度、潔凈度環(huán)境失敗模式風(fēng)機(jī)故障風(fēng)管泄漏溫濕度操縱偏差高效過(guò)濾器堵塞高效過(guò)濾器泄漏后果分析造成停機(jī)，破壞潔凈環(huán)境，從而阻礙暴露于環(huán)境中的藥品質(zhì)量。造成送風(fēng)量損失，可能導(dǎo)致局部送風(fēng)口送風(fēng)量變小，阻礙潔凈室凈化效果。造成潔凈室溫濕度超標(biāo)，從而可能阻礙存放于環(huán)境中的藥品質(zhì)量。導(dǎo)致送風(fēng)口送風(fēng)量變小，阻礙潔凈室凈化效果。造成潔凈室潔凈環(huán)境破壞從而阻礙暴露于環(huán)境中的藥品質(zhì)量。嚴(yán)峻程度S42324失敗起因1.風(fēng)機(jī)長(zhǎng)期運(yùn)行后機(jī)械磨損導(dǎo)致故障。2.電機(jī)長(zhǎng)期運(yùn)行后線路老化發(fā)生故障。3.變頻器發(fā)生故障。1.風(fēng)管制作粘膠處老化而導(dǎo)致泄漏。2.人員施工、維護(hù)時(shí)踩踏風(fēng)管而導(dǎo)致變形泄漏。溫濕度傳感器精度漂移或損壞。1.初效、中效過(guò)濾器效率下降或泄漏導(dǎo)致高效過(guò)濾器堵塞。2.長(zhǎng)期使用后導(dǎo)致高效過(guò)濾器堵塞。1.堵塞引起局部擊穿效應(yīng)。2.長(zhǎng)期使用后泄漏?，F(xiàn)行操縱措施發(fā)生故障后維修無(wú)定期校準(zhǔn)溫濕度傳感器定期監(jiān)控潔凈室送風(fēng)量定期檢漏和懸浮粒子測(cè)試發(fā)生幾率O12123現(xiàn)有檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中人工巡查能及時(shí)發(fā)覺(jué)無(wú)通過(guò)記錄和觀看潔凈室現(xiàn)場(chǎng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)可及時(shí)發(fā)覺(jué)1.定期監(jiān)控潔凈室送風(fēng)量2.通過(guò)風(fēng)機(jī)頻率變化趨勢(shì)分析1.定期檢漏2.定期懸浮粒子測(cè)試檢測(cè)能力D25222風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)RPN8206824改進(jìn)措施發(fā)生幾率O檢測(cè)能力D風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)RPN結(jié)論屬低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，不需采取改進(jìn)措施。附錄10文件資料確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：文件資料確認(rèn)（IQ）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用于IQ確認(rèn)中的文件資料齊備，能夠用于指導(dǎo)驗(yàn)證。測(cè)試記錄：序號(hào)文件名稱確認(rèn)結(jié)果1空氣處理機(jī)組操作使用講明書(shū)□符合□不符合2直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖□符合□不符合3直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖□符合□不符合4直接口服中藥飲片車間除塵及排風(fēng)平面布置圖□符合□不符合5直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖□符合□不符合6直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄11空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理機(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識(shí)的位置一致；安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)牢靠，完全能夠承受機(jī)組的重量。底部采納橡膠墊進(jìn)行防震；空氣處理機(jī)組的四周預(yù)留至少0.5米的維護(hù)維修空間；空氣處理機(jī)組混合段、初效段、表冷段、加熱段、中效段、風(fēng)機(jī)段、臭氧發(fā)生器等組件組裝完備；空氣處理機(jī)組內(nèi)初效過(guò)濾器、送風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、檢修燈具、壓差監(jiān)測(cè)表、送風(fēng)溫度表等附錄齊備；空氣處理機(jī)組的進(jìn)出風(fēng)口與風(fēng)管連接緊固，表冷器冷凝水排放管道連接呈U型彎設(shè)計(jì)，能夠防止倒吸；空氣處理機(jī)組送風(fēng)機(jī)、照明單元、閥組的電力連接緊固，外部無(wú)裸露線纜。測(cè)試記錄：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1）安裝位置□符合□不符合2）土建基礎(chǔ)□符合□不符合3）四周環(huán)境□符合□不符合4）組件安裝□符合□不符合5）附錄安裝□符合□不符合6）管道連接□符合□不符合7）電力連接□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄12排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的排風(fēng)機(jī)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：排風(fēng)機(jī)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致；排風(fēng)機(jī)的電力連接可靠，殼體完成愛(ài)護(hù)接地，外部無(wú)裸露線纜。測(cè)試記錄：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1）安裝□一致□不一致2）電力連接□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄13送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：HVAC系統(tǒng)中送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管與空氣處理機(jī)組的安裝連接緊固；風(fēng)管與風(fēng)管之間的連接緊固，外部采納保溫層保溫處理；排風(fēng)管中安裝中效過(guò)濾器，以此降低排放至室外的空氣對(duì)外界的阻礙。測(cè)試記錄：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1）管道安裝連接2）連接與保溫3）過(guò)濾器的配置結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄14閥組附件安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的閥組附件安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依照送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對(duì)管路中的閥門進(jìn)行檢查，閥門的安裝方向與標(biāo)識(shí)方向一致；各閥門的啟閉靈活，能在各個(gè)位置定位。測(cè)試記錄：房間編號(hào)潔凈室名稱送風(fēng)閥門與標(biāo)識(shí)方向是否一致回風(fēng)閥門與標(biāo)識(shí)方向是否一致排風(fēng)閥門與標(biāo)識(shí)方向是否一致閥門是否靈敏,能否定位101男一更衣室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否102女一更衣室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否103男二更衣室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否104女二更衣室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否105手消毒室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否106潔凈走廊□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否107洗潔衣室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否108潔具、容器具清洗室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否109潔具存放室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否110容器具存放室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否111滅菌室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否112粉碎過(guò)篩室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否113稱量配料室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否114中間站□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否115內(nèi)包裝室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否116物流緩沖間□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否117外清脫包室□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□是□否結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄15HEPA安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的所有HEPA安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：各潔凈室的HEPA按照HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)口布置圖進(jìn)行安裝；每個(gè)HEPA送風(fēng)口都配置一個(gè)擴(kuò)散孔板，擴(kuò)散孔板無(wú)銹蝕、破損等現(xiàn)象。測(cè)試記錄：房間編號(hào)潔凈室名稱HEPA安裝是否與設(shè)計(jì)圖紙一致HEPA擴(kuò)散孔板是否有銹蝕、破損101男一更衣室□一致□不一致□有□無(wú)102女一更衣室□一致□不一致□有□無(wú)103男二更衣室□一致□不一致□有□無(wú)104女二更衣室□一致□不一致□有□無(wú)105手消毒室□一致□不一致□有□無(wú)106潔凈走廊□一致□不一致□有□無(wú)107洗潔衣室□一致□不一致□有□無(wú)108潔具、容器具清洗室□一致□不一致□有□無(wú)109潔具存放室□一致□不一致□有□無(wú)110容器具存放室□一致□不一致□有□無(wú)111滅菌室□一致□不一致□有□無(wú)112粉碎過(guò)篩室□一致□不一致□有□無(wú)113稱量配料室□一致□不一致□有□無(wú)114中間站□一致□不一致□有□無(wú)115內(nèi)包裝室□一致□不一致□有□無(wú)116物流緩沖間□一致□不一致□有□無(wú)117外清脫包室□一致□不一致□有□無(wú)結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄16儀器儀表安裝確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的儀器儀表安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理機(jī)組初效段、中效段用于壓差監(jiān)測(cè)的微差壓力表安裝完畢，高壓和低壓的連接正確；用于顯示潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的微差壓力表安裝完畢，通過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且在有效期范圍內(nèi)。測(cè)試記錄：儀器儀表名稱規(guī)格型號(hào)量程范圍儀器儀表所在位置安裝確認(rèn)結(jié)果微差壓力表─0～200空氣處理機(jī)組□符合□不符合微差壓力表─0～200空氣處理機(jī)組□符合□不符合微差壓力表─0～500潔凈走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60男洗手室→男一更衣室□符合□不符合微差壓力表─0～60女洗手室→女一更衣室□符合□不符合微差壓力表─0～60手消毒室→潔凈走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60潔凈走廊→一般走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60氣鎖間1→潔凈走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60氣鎖間1→外清脫包室1□符合□不符合微差壓力表─0～60前室1→潔凈走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60前室1→粉碎室□符合□不符合微差壓力表─0～60前室1→稱量配料室□符合□不符合微差壓力表─0～60潔凈走廊→一般走廊□符合□不符合微差壓力表─0～60潔凈走廊→內(nèi)包裝室□符合□不符合微差壓力表─0～60潔凈走廊→一般區(qū)□符合□不符合微差壓力表─0～60氣鎖間2→內(nèi)包材存放室□符合□不符合微差壓力表─0～60氣鎖間2→外清脫包室2□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄17文件資料確認(rèn)（OQ）測(cè)試項(xiàng)目：用于OQ確認(rèn)的文件資料確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：文件資料能夠指導(dǎo)驗(yàn)證中OQ確認(rèn)。測(cè)試記錄：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)/版本號(hào)生效日期確認(rèn)結(jié)果1LPC-301塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合2LPC-301塵埃粒子計(jì)數(shù)器維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合4471數(shù)字熱電風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合5471數(shù)字熱電風(fēng)速儀操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合6數(shù)字微壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合7數(shù)字微壓計(jì)清潔及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合JCJK空調(diào)系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合8高效過(guò)濾器檢漏規(guī)程□符合□不符合9潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測(cè)治理規(guī)程□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄18驗(yàn)證用儀器儀表清單測(cè)試項(xiàng)目：OQ確認(rèn)中驗(yàn)證用的儀器儀表確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用于OQ確認(rèn)的儀器儀表廠家、規(guī)格等信息齊備，通過(guò)檢定或校準(zhǔn)，在有效期范圍內(nèi)。測(cè)試記錄：序號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)/規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校準(zhǔn)有效期至確認(rèn)結(jié)果1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器LPC-301蘇州尚田潔凈技術(shù)有限公司□符合□不符合2數(shù)字熱電風(fēng)速儀471美國(guó)DWYER□符合□不符合3數(shù)字微壓計(jì)□符合□不符合4數(shù)顯溫濕表WSB鄭州博洋儀器儀表有限公司□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄19風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：確認(rèn)JCJK空氣處理機(jī)組風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)向。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)方向與機(jī)體標(biāo)識(shí)方向一致。測(cè)試記錄：機(jī)組編號(hào)轉(zhuǎn)動(dòng)方向與機(jī)體標(biāo)識(shí)方向JCJK空氣處理機(jī)組風(fēng)機(jī)□一致□不一致排風(fēng)機(jī)（P-1）□一致