3/4文件名稱赤芍工藝規(guī)程編號TSＤ－ＧＹ－5Ａ014－0編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門生產技術部、質量管理部執(zhí)行日期變更記載：原編號：批準日期:執(zhí)行日期：變更原因及目的：?產品概述來源：本品為赤芍的切制加工品。性味歸經:苦,微寒。歸肝經。功能主治:清熱涼血，散瘀止痛。用法用量:６~1２g。批量：5—500Kg。炮制依據?《中華人民共和國藥典》20１０年版第一部P147。?工藝流程脫外包脫外包原藥材洗藥凈制切制干燥篩選包裝打碼入庫檢驗待包品成品標簽檢驗潤藥潤藥 炮制過程及工藝條件?炮制過程凈制將脫外包后的藥材,按《凈選崗位標準操作規(guī)程》操作,除去雜質。洗藥將凈制后的赤芍,按《洗藥崗位標準操作規(guī)程》、《ＸY－720型洗藥機操作規(guī)程》操作，洗凈。4.1。3。潤藥將洗凈后的赤芍,按《潤藥崗位標準操作規(guī)程》操作,潤12—14h。切制將潤洗后的赤芍,按《切制崗位標準操作規(guī)程》、《QW-ZL—３00往復式切藥機操作規(guī)程》操作,切成厚片２—４mm。、《ＣＴ－ＣI熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程》操作,６5—75時間：4-5h.篩選按《篩選崗位標準操作規(guī)程》操作，用24目篩篩去灰屑。包裝根據批包裝指令領取合格的包裝材料進行包裝。按《包裝崗位標準操作規(guī)程》操作,裝量為1Ｋｇ/袋或0.５Kｇ/袋。?生產地點及生產設備：工序生產地點設備名稱規(guī)格型號標準操作規(guī)程編號清潔操作規(guī)程編號凈制凈選間///SOP-WS—00００８-０洗藥洗潤間洗藥機XY—７２0SOP—ＳB—00０02-0潤藥洗潤間///切制切制間往復式切藥機QＹ—12０-４ＳOP—SB-0000４－0干燥干燥間熱風循環(huán)烘箱CT-CISOP-SB—00０07－0篩選篩選間/／／包裝包裝間電子秤/SOP-SB－00016—0腳踏式封口機/ＳＯP-SB-0００1７—０生產過程取樣指南工序取樣時間取樣地點取樣量取樣操作規(guī)程編號凈制揀選后揀選間５00gSOP－ZＬ-60005—0篩選分篩后篩選間50０g 生產過程質量控制工序質量控制點質量控制項目監(jiān)控標準頻次凈制凈度雜質及非藥用部分《質量控制規(guī)程》SＯＰ-ZＬ—0０001－0《中間產品內控質量監(jiān)控規(guī)程》ＳＯP—ZL－0０007—0每批洗藥次數、時間潔凈度每批潤藥時間質地每鍋切制片型、厚度敗片率每批干燥時間、溫度水分、色澤每批篩選篩網目數凈度每批包裝灌裝封口、重量隨時/班貼簽貼簽位置隨時/班裝箱數量、合格證每件入庫貯藏分區(qū)、分批、分品種、貨位卡、狀態(tài)標志、清潔衛(wèi)生、溫度、濕度每批放行數量、質量放行每批 質量標準及檢驗方法原料質量標準編號TSＤ—ZL-１Ａ０08-０原料檢驗規(guī)程編號ＳOP—ZL—1A008—0中間產品質量標準編號TＳD-ZL－４A０14-0中間產品內控質量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL—００007—0成品質量標準編號TSD－ZL－5A014－0成品檢驗規(guī)程編號SOＰ—ZＬ—5Ａ014—0物料平衡??工序物料平衡工序物料平衡計算方法允許偏差范圍凈選1００%{（挑選后合格品種+不合格品重）／領料量｝×1０0％±1%洗藥—篩選85%（篩選后重量/凈選后重量）×100％±５%包裝1０0%{(包裝后合格品種+不合格品重）／包裝前重}×100%±１%總出品率總出品率=82%±５％.總出品率=｛(本批成品量+本批取樣量＋本批剩余包裝量)/本批領取原料量}×1０0％包裝材料物料平衡材料名稱計算單位物料平衡計算方法允許偏差范圍塑料袋個１０0％（使用數+剩余數＋破損數）/