2020級藥學(xué)?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試您的姓名：[填空題]*_________________________________學(xué)號：[填空題]*_________________________________一、單選題（每小題1分，共40分）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員必須是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人B.主任藥師以上技術(shù)職稱的人C.主管藥師以上技術(shù)職稱的人D.執(zhí)業(yè)藥師E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)2、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是（）[單選題]*A.職稱評定制度B.專業(yè)職稱制C.執(zhí)業(yè)資格制度(正確答案)D.人員管理制E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度3、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是（）[單選題]*A.在全國范圍內(nèi)有效(正確答案)B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的身份證發(fā)放地有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效E.在取得者長期居住所在的省份有效4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（）[單選題]*A．2年;3個月B．3年;30天C．3年;6個月D．5年;30天(正確答案)E．5年;6個月5、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品按處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑的不同進(jìn)行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑的不同進(jìn)行分類(正確答案)6、不能納入基本醫(yī)療用藥范圍的是（）[單選題]*A．《中華人民共和國藥典》（2015年版）收載的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品C.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品和蛋白類制品D.起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品(正確答案)E.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品7、國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）[單選題]*A.SDB.CFDAC.SFDAD.FDAE.NMPA(正確答案)8、藥品監(jiān)督管理的目的是（）[單選題]*A.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康B.保證藥品質(zhì)量，提高和維護(hù)全民族的身體素質(zhì)C.提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全D.提高藥品療效，維護(hù)人民身體健康E.保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益(正確答案)9、屬于藥品廣告審批的法律依據(jù)的是（）[單選題]*A.《刑法》B.《藥品注冊管理辦法》C.《藥品廣告審查管理辦法》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)E.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》10、藥品的標(biāo)簽分為（）[單選題]*A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽(正確答案)C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽E.內(nèi)標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是（）[單選題]*A.改變劑型B.改變劑量C.改變給藥途徑D.增加新適應(yīng)癥E.改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容(正確答案)12、治療作用確證階段屬于哪期臨床試驗（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.Il期臨床試驗C.III期臨床試驗(正確答案)D.IV期臨床試驗E.以上幾期都存在13、國家限制或禁止出口的品種有（）[單選題]*A.中藥一級保護(hù)品種B.中藥二級保護(hù)品種C.國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥(正確答案)D.中藥酒E.取得專利的藥品14、國家對野生藥材資源實行（）[單選題]*A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則(正確答案)D.保護(hù)與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則E.以上都不是15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家一級保護(hù)野生藥材物種是指（）[單選題]*A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材資源C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(正確答案)E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種16、不符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理要求的是（）[單選題]*A.必須銷給具有毒性中藥資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位B.我國對毒性中藥飲片實行定點生產(chǎn)C.依法炮制后不具有毒性的飲片按普通飲片銷售D.依法炮制后不具有毒性的飲片仍按毒性中藥飲片管理(正確答案)E.不得批發(fā)或承包給個體戶經(jīng)營17、下列有關(guān)《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理說法不正確的是（）[單選題]*A.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號，但是生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外B.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品D.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營中藥飲片(正確答案)E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售18、中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）[單選題]*A.中藥材、中藥飲片、中成藥(正確答案)B.中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥E.其他19、新修訂的《藥品管理法》施行時間是（）[單選題]*A．1985年7月1日B．2019年12月1日(正確答案)C．2002年12月1日D．2002年9月15日E.以上都不對20、被污染的藥品屬于（）[單選題]*A.國家基本藥物B.特殊管理藥品C.劣藥D.假藥(正確答案)E.新藥21、有效期的標(biāo)注自分裝日期計算的（）[單選題]*A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊商標(biāo)D.治療用生物制品(正確答案)E.藥品標(biāo)簽22、在標(biāo)簽或說明書印制時應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致的是（）[單選題]*A.藥品通用名稱(正確答案)B.藥品商品名稱C.注冊商標(biāo)D.治療用生物制品E.藥品標(biāo)簽23、應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角的是（）[單選題]*A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊商標(biāo)(正確答案)D.治療用生物制品E.藥品標(biāo)簽24、必須與藥典一致的是（）[單選題]*A.藥典品種的通用名(正確答案)B.非藥典品種的通用名C.曾用名D.藥品的商標(biāo)E.商品名25、單字面積不大于通用名二分之一的是（）[單選題]*A.藥典品種的通用名B.非藥典品種的通用名C.曾用名D.藥品的商標(biāo)E.商品名(正確答案)26、對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）[單選題]*A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請(正確答案)E.再注冊申請27、申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）[單選題]*A.新藥申請(正確答案)B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請28、藥物治療作用初步評價階段是（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.Il期臨床試驗(正確答案)C.IlI期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗29、藥物治療作用確證階段是（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.Il期臨床試驗C.III期臨床試驗(正確答案)D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗30、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（）[單選題]*A.I期臨床試驗(正確答案)B.II期臨床試驗C.IlI期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗31、新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.llI期臨床試驗D.IV期臨床試驗(正確答案)E.生物等效性試驗32、屬于國家重點保護(hù)一級保護(hù)品種的野生藥材是（）[單選題]*A.甘草B.天麻C.半夏D.羚羊角(正確答案)E.防風(fēng)33、屬于國家重點保護(hù)二級保護(hù)品種的野生藥材是（）[單選題]*A.甘草(正確答案)B.天麻C.半夏D.羚羊角E.防風(fēng)34、屬于國家重點保護(hù)三級保護(hù)品種的野生藥材是（）[單選題]*A.甘草B.天麻C.半夏D.羚羊角E.防風(fēng)(正確答案)35、屬于毒性中藥材的是（）[單選題]*A.甘草B.天麻C.半夏(正確答案)D.羚羊角E.防風(fēng)36、負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）[單選題]*A國家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B國家科技部C國家衛(wèi)生部D國家中醫(yī)藥管理局E省級藥監(jiān)局37、在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能要求的特性，是藥品的（）[單選題]*A安全性B有效性(正確答案)C穩(wěn)定性D均一性E副作用38、按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用程度的特性，屬于藥品的（）[單選題]*A安全性(正確答案)B有效性C穩(wěn)定性D均一性E變態(tài)反應(yīng)39、新藥注冊的“兩報兩批”是（）[單選題]*A藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批B藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批C藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批D藥物臨床研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批(正確答案)E藥物臨床前研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批40、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）[單選題]*AI期臨床試驗BII期臨床試驗CIII期臨床試驗DIV期臨床試驗(正確答案)E臨床前試驗二、是非題:每題2分，共30分1.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是I期臨床試驗。[單選題]*是(正確答案)否2、進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是II期臨床試驗。[單選題]*是否(正確答案)3、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是II期臨床試驗。[單選題]*是(正確答案)否4、《藥品注冊管理辦法》不適用于藥物臨床試驗申請[單選題]*是否(正確答案)5、國家藥品監(jiān)督管理局是與藥品注冊管理無關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)。[單選題]*是否(正確答案)6、中藥的具體類別包括中藥材、中藥飲片、中成藥[單選題]*是(正確答案)否7、藥品注冊申請不包括非處方藥申請。[單選題]*答案:對(正確答案)8、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過2年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。[單選題]*是否(正確答案)9、藥品的化學(xué)名列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱[單選題]*是否(正確答案)10、國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為內(nèi)服藥和外用藥[單選題]*是否(正確答案)11、負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)的部門是國家發(fā)展和改革委員會[單選題]*是否(正確答案)12、保健食品不屬于藥品。[單選題]*是(正確答案)否13、非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的有效性。[單選題]*是否(正確答案)14、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于25學(xué)分[單選題]*是否(正確答案)15、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。[單選題]*是(正確答案)否三、多項選擇題（每小題3分，共30分）1、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）*A.《中國藥典》(正確答案)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.《中國藥典》增補(bǔ)本E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)2、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有（）*A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年(正確答案)B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意(正確答案)C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)(正確答案)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(正確答案)E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)。3、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須（）*A.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年;(正確答案)B.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年;(正確答案)C.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年;(正確答案)D.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位;(正確答案)E.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位4、藥品質(zhì)量特性包括（）*A.有效性(正確答案)B.安全性(正確答案)C.均一性(正確答案)D.穩(wěn)定性E.實用性(正確答案)5、通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價格的藥品是:（）*A.醫(yī)保基金支付藥品B.專利藥品(正確答案)C.獨(dú)家生產(chǎn)藥品(正確答案)D.國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品E.麻醉藥品6．屬于特殊管理的藥品是:（）*A.血液制品(正確答案)B.計劃生育藥品C.中成藥D.精神藥品(正確答案)E.疫苗(正確答案)7.國家基本藥物的特點有:（）*A.安全有效(正確答案)B.防治必需(正確答案)C.價格昂貴D.臨床必需E.非臨床首選8.我國現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系包括:（）*A.中華人民共和國藥典(正確答案)B.國家藥品監(jiān)督管理局藥