《疫苗管理法律法規(guī)及儲存、運輸管理規(guī)范解讀》

一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂通過)2《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令434號，2005年6月1日施行）一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第二、遵循的規(guī)范性文件及標準1《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā){2006}104號，2006年3月8日執(zhí)行）2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行)二、遵循的規(guī)范性文件及標準1《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾《藥品管理法》的相關條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任?！端幤饭芾矸ā返南嚓P條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行疫苗流通和預防接種管理條例國務院令434號，2005年6月1日起施行。分8章，共73條。1、總則。2、疫苗流通。3、疫苗接種。4、保障措施。5、預防接種異常反應的處理。6、監(jiān)督管理。7、法律責任。8、附則。以下簡稱條例疫苗流通和預防接種管理條例國務院令434號，2005年6月1條例第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。條例第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提條例第58條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：（其中第1款）

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；條例第58條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、條例第64條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；條例第64條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。第70條：單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個條例第72條：冷鏈的定義：冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗特性：對溫度敏感，其流通過程必須全程冷藏。條例第72條：冷鏈的定義：疫苗儲存和運輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備，附則等5章25條。本規(guī)范由衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局共同制定，2006年3月正式執(zhí)行。以下簡稱為規(guī)范。疫苗儲存和運輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管儲存、運輸中的管理規(guī)范第3條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。儲存、運輸中的管理規(guī)范第3條：規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構(gòu)在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按規(guī)范第6條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。規(guī)范第6條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。第8條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)規(guī)范第10條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。

規(guī)范第10條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。第13條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指規(guī)范第15條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。疫苗儲存、運輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第15條疫苗儲存、運輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。規(guī)范第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗規(guī)范第17條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。規(guī)范第17條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應疫苗儲存、運輸設施設備第18條：省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疫苗儲存、運輸設施設備第18條：省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生規(guī)范第19條：設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。規(guī)范第19條：設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級預防保健服務機構(gòu)應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。第21條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第22條疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級預防保健服務機第23條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第23條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)

第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

四、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗疫苗管理法律法規(guī)解讀課件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行)特點：本規(guī)范統(tǒng)一了所有藥品（含疫苗）在市場流通過程中的質(zhì)量管理標準，包括生產(chǎn)企業(yè)的銷售、批發(fā)企業(yè)和第三方物流；特別是針對冷鏈藥品的管理制定了可操作性的技術指南；以下簡稱GSP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1GSP對藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應符合以下要求1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。GSP對藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應符合以下要GSP第62條：對供貨企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。GSP第62條：對供貨企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的GSP第63條：

采購的品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。疫苗產(chǎn)品的資料有：1、藥品注冊或再注冊批件；2、生物制品批簽發(fā)合格證及檢驗報告書；3、如是進口的疫苗應提供《進口生物制品檢驗報告書》GSP第63條：采購的品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供GSP第64條：應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。GSP第64條：應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容GSP第66、67條：第66條：采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第67條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。GSP第66、67條：第66條：采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單GSP對冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第75條：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。GSP對冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應條文釋義：1、應建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)容有詳細記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。條文釋義：1、應建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)GSP對冷藏藥品儲存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。GSP對冷藏藥品儲存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：GSP對冷藏藥品的溫度控制冷庫的設置要求：配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。經(jīng)營疫苗的必須配備2個以上的獨立冷庫。

GSP對冷藏藥品的溫度控制冷庫的設置要求：冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、冷庫安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:每一獨立倉庫至少安裝2個測點終端，并均勻分布。冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應具有自動調(diào)控溫濕度的功能。應急電源的配備冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。應急電源的配備冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路冷藏車和保溫箱的配備要求保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。冷藏車和保溫箱的配備要求保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，冷藏車的溫度控制與監(jiān)測1、冷藏車應配備有符合要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送、打印運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。

冷藏車的溫度控制與監(jiān)測1、冷藏車應配備有符合要求的溫濕度自動保溫箱的溫度控制與監(jiān)測1、保溫箱應具備外部顯示溫度和配備有符合要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、車載冷藏箱及保溫箱應可實時采集、顯示、記錄、傳送、打印運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。保溫箱的溫度控制與監(jiān)測1、保溫箱應具備外部顯示溫度和配備有符冷藏藥品的運輸要求1裝車裝箱操作要求：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)應由專人負責，并經(jīng)過冷鏈培訓。使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。冷藏藥品的運輸要求1裝車裝箱操作要求：冷藏藥品的運輸要求21、保溫箱預冷是指在使用前，應當在冷藏庫中對擬使用的保溫箱進行開蓋預冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預冷，達到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進行裝箱作業(yè)的過程。2、使用保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。裝箱前將保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。藥品裝箱后，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。冷藏藥品的運輸要求21、保溫箱預冷是指在使用前，應當在冷藏庫冷藏藥品的運輸要求3使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。冷藏藥品的運輸要求3使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應冷藏藥品的運輸要求4運輸記錄的要求：1、登記冷藏藥品的發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度、貨物到達時溫度等。2、車載保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量是有記錄可查。3、冷藏車的預冷是否記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉(zhuǎn)狀況等。冷藏藥品的運輸要求4運輸記錄的要求：冷藏藥品運輸過程管理實時監(jiān)測在運輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運輸工具應當能夠?qū)崿F(xiàn)實時采集、記錄、上傳冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。一旦發(fā)生溫度超標的異常狀況時，能夠?qū)崟r向相關人員發(fā)出短信報警信息，通知相關人員啟動應急機制，采取有效措施，防止所運輸藥品發(fā)生質(zhì)量問題。冷藏藥品運輸過程管理實時監(jiān)測在運輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運冷藏藥品運輸中的應急管理1、制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2、制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。冷藏藥品運輸中的應急管理1、制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程疫苗管理法律法規(guī)解讀課件

《疫苗管理法律法規(guī)及儲存、運輸管理規(guī)范解讀》

一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂通過)2《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令434號，2005年6月1日施行）一、遵守的法律、法規(guī)1《藥品管理法》(2015年4月24日第二、遵循的規(guī)范性文件及標準1《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā){2006}104號，2006年3月8日執(zhí)行）2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行)二、遵循的規(guī)范性文件及標準1《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾《藥品管理法》的相關條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。《藥品管理法》的相關條款第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行疫苗流通和預防接種管理條例國務院令434號，2005年6月1日起施行。分8章，共73條。1、總則。2、疫苗流通。3、疫苗接種。4、保障措施。5、預防接種異常反應的處理。6、監(jiān)督管理。7、法律責任。8、附則。以下簡稱條例疫苗流通和預防接種管理條例國務院令434號，2005年6月1條例第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。條例第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。條例第17條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提條例第58條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：（其中第1款）

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；條例第58條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。條例第63條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、條例第64條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；條例第64條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。第70條：單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。條例第68、70條：第68條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個條例第72條：冷鏈的定義：冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗特性：對溫度敏感，其流通過程必須全程冷藏。條例第72條：冷鏈的定義：疫苗儲存和運輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備，附則等5章25條。本規(guī)范由衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局共同制定，2006年3月正式執(zhí)行。以下簡稱為規(guī)范。疫苗儲存和運輸管理規(guī)范《規(guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管儲存、運輸中的管理規(guī)范第3條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。儲存、運輸中的管理規(guī)范第3條：規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構(gòu)在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。規(guī)范第5條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按規(guī)范第6條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。規(guī)范第6條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。第8條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。規(guī)范第7、8條：第7條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)規(guī)范第10條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。

規(guī)范第10條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。第13條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。規(guī)范第12、13條：第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指規(guī)范第15條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。疫苗儲存、運輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第15條疫苗儲存、運輸溫度的監(jiān)測規(guī)范第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。規(guī)范第16條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗規(guī)范第17條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。規(guī)范第17條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應疫苗儲存、運輸設施設備第18條：省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疫苗儲存、運輸設施設備第18條：省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生規(guī)范第19條：設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。規(guī)范第19條：設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級預防保健服務機構(gòu)應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。第21條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第22條疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護規(guī)范第20、21、22、23條：第20條：鄉(xiāng)級預防保健服務機第23條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第23條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)

第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

四、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗疫苗管理法律法規(guī)解讀課件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行)特點：本規(guī)范統(tǒng)一了所有藥品（含疫苗）在市場流通過程中的質(zhì)量管理標準，包括生產(chǎn)企業(yè)的銷售、批發(fā)企業(yè)和第三方物流；特別是針對冷鏈藥品的管理制定了可操作性的技術指南；以下簡稱GSP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1GSP對藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應符合以下要求1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。GSP對藥品采購環(huán)節(jié)的要求：第61條：藥品的采購應符合以下要GSP第62條：對供貨企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。GSP第62條：對供貨企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的GSP第63條：

采購的品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。疫苗產(chǎn)品的資料有：1、藥品注冊或再注冊批件；2、生物制品批簽發(fā)合格證及檢驗報告書；3、如是進口的疫苗應提供《進口生物制品檢驗報告書》GSP第63條：采購的品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供GSP第64條：應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。GSP第64條：應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP第65條：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容GSP第66、67條：第66條：采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第67條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。GSP第66、67條：第66條：采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單GSP對冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第75條：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。GSP對冷鏈藥品的收貨規(guī)定第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應條文釋義：1、應建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)容有詳細記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。條文釋義：1、應建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)GSP對冷藏藥品儲存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。GSP對冷藏藥品儲存的規(guī)定冷庫與冷藏車的存貨要求：GSP對冷藏藥品的溫度控制冷庫的設置要求：配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。經(jīng)營疫苗的必須配備2個以上的獨立冷庫。

GSP對冷藏藥品的溫度控制冷庫的設置要求：冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)1、冷庫應具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、冷庫安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:每一獨立倉庫至少安裝2個測點終