國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2018年

12月第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)目

錄123背景...........................................................................................................................................3文檔編寫(xiě)的目的.......................................................................................................................3計(jì)算機(jī)配置要求.......................................................................................................................33.13.2硬件要求.......................................................................................................................3軟件要求.......................................................................................................................345系統(tǒng)登錄...................................................................................................................................4用戶注冊(cè)...................................................................................................................................55.15.25.35.45.55.6用戶注冊(cè).......................................................................................................................5注冊(cè)審核.......................................................................................................................7人員管理.......................................................................................................................8機(jī)構(gòu)修改.....................................................................................................................10機(jī)構(gòu)修改審核.............................................................................................................11機(jī)構(gòu)查看.....................................................................................................................1267醫(yī)療器械產(chǎn)品管理.................................................................................................................136.16.2醫(yī)療器械產(chǎn)品管理.....................................................................................................13醫(yī)療器械產(chǎn)品審核.....................................................................................................15個(gè)例醫(yī)療器械不良事件管理.................................................................................................177.1個(gè)例上報(bào).....................................................................................................................177.1.1個(gè)例上報(bào)（持有人）.....................................................................................17個(gè)例上報(bào)（境外）.........................................................................................18個(gè)例上報(bào)（使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）.............................................................207.1.27.1.37.27.37.47.57.67.7報(bào)告審核.....................................................................................................................22報(bào)告評(píng)價(jià).....................................................................................................................24報(bào)告評(píng)價(jià)審核.............................................................................................................25報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核.............................................................................................................27補(bǔ)充資料.....................................................................................................................28報(bào)告瀏覽.....................................................................................................................307.7.17.7.2報(bào)告瀏覽（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）.................................................................................30報(bào)告瀏覽（持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）.............................................3189聯(lián)系人管理.............................................................................................................................328.18.2聯(lián)系人管理.................................................................................................................32聯(lián)系人查看.................................................................................................................33問(wèn)卷調(diào)查.................................................................................................................................34第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)1

背景為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、滿足《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，在對(duì)用戶方的實(shí)際需求調(diào)研基礎(chǔ)上，建設(shè)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)”）。2

文檔編寫(xiě)的目的本用戶操作手冊(cè)是依據(jù)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造項(xiàng)目”建設(shè)范圍，在實(shí)際需求調(diào)研之后，為進(jìn)一步明確系統(tǒng)中各功能模塊操作使用而編制的文檔。目標(biāo)讀者包括用戶方、承建方、監(jiān)理方、項(xiàng)目設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及測(cè)試人員等。3

計(jì)算機(jī)配置要求3.1硬件要求為了保證系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的運(yùn)行，建議用戶在使用前對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件情況進(jìn)行確認(rèn)。系統(tǒng)對(duì)于計(jì)算機(jī)硬件要求如下：

處理器：2GHz單核或雙核及更高級(jí)別的處理器；

內(nèi)存：4G或以上容量；

硬盤(pán)：30GB

以上可用空間；

顯示器分辨率：1366*768；3.2軟件要求為了在使用過(guò)程中獲得良好的體驗(yàn)，建議用戶在使用前對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)境進(jìn)行簡(jiǎn)單的配置，安裝推薦的瀏覽器、辦公軟件。系統(tǒng)對(duì)于計(jì)算機(jī)軟件要求如下：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)

操作系統(tǒng)：Windows7、Windows10；

瀏覽器軟件：GoogleChrome、IE；

其它軟件：Office2003

或以上版本；由于系統(tǒng)是基于互聯(lián)網(wǎng)建設(shè)的BS

架構(gòu)項(xiàng)目，因此在使用過(guò)程中還需要保證網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全穩(wěn)定。4

系統(tǒng)登錄持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶通過(guò)瀏覽器軟件訪問(wèn)系統(tǒng)。用戶打開(kāi)瀏覽器軟件，在地址欄中輸入系統(tǒng)訪問(wèn)網(wǎng)址（），單擊鍵盤(pán)上的“Enter”鍵，進(jìn)入系統(tǒng)登錄頁(yè)面。登錄頁(yè)面如下圖所示：圖

4-1

登錄頁(yè)面在登錄頁(yè)面中，用戶在“用戶登錄”區(qū)域錄入“用戶名”、“密碼”、“驗(yàn)證碼”等注冊(cè)信息，單擊“登錄”按鈕，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至系統(tǒng)首頁(yè)。這里以省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄為例，在系統(tǒng)首頁(yè)中，左側(cè)區(qū)域?yàn)椤跋到y(tǒng)菜單”；中間區(qū)域?yàn)椤按k事項(xiàng)”列表、“通知公告”列表、“資源下載”列表；右上角區(qū)域?yàn)椤坝脩粜畔ⅰ?、“用戶退出”按鈕。系統(tǒng)根據(jù)不同用戶類(lèi)型分配不同權(quán)限，用戶通過(guò)“系統(tǒng)菜單”中菜單項(xiàng)可以進(jìn)入不同功能首頁(yè)；通過(guò)“待辦事項(xiàng)”列表可以明確當(dāng)前需要辦理的業(yè)務(wù)類(lèi)別、業(yè)務(wù)狀態(tài)、業(yè)務(wù)數(shù)量；通過(guò)“通知公告”列表可以了解當(dāng)前系統(tǒng)發(fā)布的最新消息；第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)通過(guò)“資源下載”列表可以獲取相關(guān)文檔下載鏈接；通過(guò)“用戶信息”了解當(dāng)前系統(tǒng)登錄用戶身份；通過(guò)單擊“用戶退出”按鈕注銷(xiāo)當(dāng)前登錄賬號(hào)。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)首頁(yè)如下圖所示：圖

4-2

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)首頁(yè)5

用戶注冊(cè)5.1用戶注冊(cè)首次訪問(wèn)系統(tǒng)的持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶需要進(jìn)行用戶注冊(cè)。這里以持有人用戶注冊(cè)為例，在系統(tǒng)登錄頁(yè)面中，單擊“用戶登錄”區(qū)域中“注冊(cè)”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至用戶注冊(cè)頁(yè)面。在“用戶類(lèi)型選擇”單選按鈕組中選擇“用戶類(lèi)型”為“持有人”，頁(yè)面中顯示持有人用戶注冊(cè)表單。持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

5.1-1

持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面在持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)注冊(cè)表單。填寫(xiě)完畢后單擊頁(yè)面右下角區(qū)域【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將注冊(cè)信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并提示“您的注冊(cè)信息已經(jīng)提交成功，請(qǐng)您耐心等待審核結(jié)果，我們會(huì)在

5天內(nèi)通過(guò)Email方式通知您！”。單擊【返回】按鈕，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至系統(tǒng)登錄頁(yè)面，完成用戶注冊(cè)操作。圖

5.1-2

持有人用戶注冊(cè)提示消息使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶注冊(cè)與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)5.2注冊(cè)審核省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“用戶注冊(cè)審核”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。這里以持有人注冊(cè)審核為例，在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“持有人”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至持有人注冊(cè)信息審核頁(yè)面。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖

5.2-1

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表在持有人注冊(cè)信息審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇需要審核的注冊(cè)信息，單擊【審核】按鈕，彈出審核頁(yè)面；選擇需要查看的注冊(cè)信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人注冊(cè)信息審核頁(yè)面如下圖所示：圖

5.2-2

持有人注冊(cè)信息審核頁(yè)面在審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“審核結(jié)果”，填寫(xiě)“審核意見(jiàn)”。“審核結(jié)果”第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)選擇“通過(guò)”，持有人用戶注冊(cè)成功，可以正常登錄系統(tǒng)；“審核結(jié)果”選擇“駁回”，持有人用戶注冊(cè)無(wú)效，需要重新提交注冊(cè)信息。單擊【保存】按鈕，完成持有人注冊(cè)審核操作。持有人注冊(cè)審核頁(yè)面如下圖所示：圖

5.2-3

持有人注冊(cè)審核頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶注冊(cè)審核與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。5.3人員管理用戶注冊(cè)審核通過(guò)后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，并對(duì)當(dāng)前機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行管理。這里以持有人人員管理為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【人員管理】菜單項(xiàng)，進(jìn)入人員管理頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的賬戶人員信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要停用的賬戶人員信息，單擊【停用】按鈕，完成賬戶人員停用操作；選擇需要激活的賬戶人員信息，單擊【激活】按鈕，完成賬戶人員激活操作；選擇需要查看的賬戶人員信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人人員管理頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

5.3-1

持有人人員管理頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)賬戶人員信息表單。單擊【保存】按鈕，完成賬戶人員信息保存操作。持有人人員管理新增頁(yè)面如下圖所示：圖

5.3-2

持有人人員管理新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以修改賬戶密碼，維護(hù)賬戶人員信息。單擊【保存】按鈕，完成賬戶人員信息保存操作。持有人人員管理修改頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

5.3-3

持有人人員管理修改頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶人員管理與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。5.4機(jī)構(gòu)修改用戶注冊(cè)審核通過(guò)后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，并對(duì)當(dāng)前機(jī)構(gòu)信息進(jìn)行修改。這里以持有人機(jī)構(gòu)修改為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【機(jī)構(gòu)修改（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要查看的機(jī)構(gòu)信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面如下圖所示：圖

5.4-1

持有人機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)在新增頁(yè)面中，用戶修改機(jī)構(gòu)信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將機(jī)構(gòu)修改信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成機(jī)構(gòu)修改操作。持有人機(jī)構(gòu)修改新增頁(yè)面如下圖所示：圖

5.4-2

持有人機(jī)構(gòu)修改新增頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶機(jī)構(gòu)修改與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。5.5機(jī)構(gòu)修改審核省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以對(duì)用戶提交的機(jī)構(gòu)修改信息進(jìn)行審核。這里以持有人機(jī)構(gòu)修改審核為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【持有人信息審核】菜單項(xiàng)，進(jìn)入持有人信息審核頁(yè)面。業(yè)務(wù)人員選擇需要審核的機(jī)構(gòu)修改信息，單擊【審核】按鈕，彈出審核頁(yè)面；選擇需要查看的機(jī)構(gòu)修改信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人信息審核頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

5.5-1

持有人信息審核頁(yè)面在審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“審核結(jié)果”，填寫(xiě)“審核意見(jiàn)”?！皩徍私Y(jié)果”選擇“通過(guò)”，機(jī)構(gòu)信息修改成功；“審核結(jié)果”選擇“駁回”，機(jī)構(gòu)信息修改無(wú)效。單擊【審核】按鈕，完成持有人機(jī)構(gòu)修改審核操作。持有人機(jī)構(gòu)修改審核頁(yè)面如下圖所示：圖

5.5-2

持有人機(jī)構(gòu)修改審核頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶機(jī)構(gòu)修改審核與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。5.6機(jī)構(gòu)查看用戶注冊(cè)審核通過(guò)后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，查看當(dāng)前機(jī)構(gòu)信息。這第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)里以持有人機(jī)構(gòu)查看為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【機(jī)構(gòu)查看（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)查看頁(yè)面。持有人機(jī)構(gòu)查看頁(yè)面如下圖所示：圖

5.6-1

持有人機(jī)構(gòu)查看頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶機(jī)構(gòu)查看與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。6

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理6.1醫(yī)療器械產(chǎn)品管理持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)管理。單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【醫(yī)療器械產(chǎn)品管理】菜單項(xiàng)，進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的產(chǎn)品信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的產(chǎn)品信息，單擊【刪除】按鈕，完成產(chǎn)品刪除操作；選擇需要提交的產(chǎn)品信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成產(chǎn)品提交操作；選擇需要導(dǎo)出

Excel文件的產(chǎn)品信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成產(chǎn)品導(dǎo)出操作。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

6.1-1

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)產(chǎn)品信息表單。單擊【保存】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理新增頁(yè)面如下圖所示：圖

6.1-2

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，除“注冊(cè)證編號(hào)”、“曾用注冊(cè)證編號(hào)”數(shù)據(jù)采集項(xiàng)外，用戶可以維護(hù)其它產(chǎn)品信息。單擊【保存】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理修改頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

6.1-3

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理修改頁(yè)面6.2醫(yī)療器械產(chǎn)品審核省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審核”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待審核”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖

6.2-1

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表在醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇需要審核的產(chǎn)品信息，單擊【審核】按鈕，彈出審核頁(yè)面；選擇需要查看的產(chǎn)品信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

6.2-2

醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面在審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“審核結(jié)果”，填寫(xiě)“審核意見(jiàn)”。“審核結(jié)果”選擇“通過(guò)”，產(chǎn)品信息注冊(cè)成功；“審核結(jié)果”選擇“退回”，產(chǎn)品信息注冊(cè)無(wú)效，需要重新提交產(chǎn)品注冊(cè)信息。單擊【審核】按鈕，完成產(chǎn)品審核操作。醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面如下圖所示：圖

6.2-2

醫(yī)療器械產(chǎn)品審核頁(yè)面第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)7

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件管理7.1個(gè)例上報(bào)7.1.1

個(gè)例上報(bào)（持有人）持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以上報(bào)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件（境內(nèi)）報(bào)告。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【個(gè)例上報(bào)（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的報(bào)告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的報(bào)告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報(bào)告刪除操作；選擇需要提交的報(bào)告信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成報(bào)告上報(bào)操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面如下圖所示：圖

7.1.1-1

個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)報(bào)告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)例上報(bào)（持有人）新增頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.1.1-2

個(gè)例上報(bào)（持有人）新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以維護(hù)報(bào)告信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)例上報(bào)（持有人）修改頁(yè)面如下圖所示：圖

7.1.1-3

個(gè)例上報(bào)（持有人）修改頁(yè)面7.1.2

個(gè)例上報(bào)（境外）持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以上報(bào)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件（境外）報(bào)告。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【個(gè)例上報(bào)（境外）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的報(bào)告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的報(bào)告信息，單擊【刪除】按第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)鈕，完成報(bào)告刪除操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面如下圖所示：圖

7.1.2-1

個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)報(bào)告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作。個(gè)例上報(bào)（境外）新增頁(yè)面如下圖所示：圖

7.1.2-2

個(gè)例上報(bào)（境外）新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以維護(hù)報(bào)告信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作。個(gè)例上報(bào)（境外）修改頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.1.2-3

個(gè)例上報(bào)（境外）修改頁(yè)面7.1.3

個(gè)例上報(bào)（使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后，可以上報(bào)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這里以使用單位個(gè)例上報(bào)為例，單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【個(gè)例上報(bào)】菜單項(xiàng)，進(jìn)入個(gè)例上報(bào)頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的報(bào)告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的報(bào)告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報(bào)告刪除操作；選擇需要提交的報(bào)告信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成報(bào)告上報(bào)操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。使用單位個(gè)例上報(bào)頁(yè)面如下圖所示：第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.1.3-1

使用單位個(gè)例上報(bào)頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)報(bào)告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。使用單位個(gè)例上報(bào)新增頁(yè)面如下圖所示：圖

7.1.3-2

使用單位個(gè)例上報(bào)新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以維護(hù)報(bào)告信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。使用單位個(gè)例上報(bào)修改頁(yè)面如下圖所示：第

21

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.1.3-3

使用單位個(gè)例上報(bào)修改頁(yè)面經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶個(gè)例上報(bào)與使用單位情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。7.2報(bào)告審核市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“個(gè)例報(bào)告”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待審核”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至報(bào)告審核頁(yè)面。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖

7.2-1

市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表在報(bào)告審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇需要審核的報(bào)告信息，單擊【審核】按鈕，第

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頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)彈出審核頁(yè)面；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。報(bào)告審核頁(yè)面如下圖所示：圖

7.2-1

報(bào)告審核頁(yè)面在審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“審核結(jié)果”，填寫(xiě)“審核意見(jiàn)”?！皩徍私Y(jié)果”選擇“通過(guò)”，報(bào)告審核通過(guò)；“審核結(jié)果”選擇“退回”，報(bào)告審核未通過(guò)，需要用戶重新提交報(bào)告信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并審核】按鈕，完成報(bào)告信息審核操作，如果持有人用戶未填寫(xiě)報(bào)告評(píng)價(jià)，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息反饋給持有人用戶；如果持有人用戶已填寫(xiě)報(bào)告評(píng)價(jià)，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息上報(bào)至省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告審核頁(yè)面如下圖所示：圖

7.2-2

報(bào)告審核頁(yè)面第

23

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)7.3報(bào)告評(píng)價(jià)持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“個(gè)例報(bào)告”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待評(píng)價(jià)”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面。持有人用戶待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖

7.3-1

持有人用戶待辦事項(xiàng)列表在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面中，用戶選擇需要評(píng)價(jià)的報(bào)告信息，單擊【評(píng)價(jià)】按鈕，彈出報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面如下圖所示：圖

7.3-2

報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面第

24

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫(xiě)報(bào)告評(píng)價(jià)信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)信息提交操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)頁(yè)面如下圖所示：圖

7.3-3

報(bào)告評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)頁(yè)面7.4報(bào)告評(píng)價(jià)審核省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“個(gè)例報(bào)告”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待審核評(píng)價(jià)”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：第

25

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.4-1

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表在報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇需要審核的報(bào)告評(píng)價(jià)信息，單擊【審核】按鈕，彈出報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面如下圖所示：圖

7.4-2

報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面在報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“審核結(jié)果”，填寫(xiě)“審核意見(jiàn)”?！皩徍私Y(jié)果”選擇“通過(guò)”，報(bào)告評(píng)價(jià)審核通過(guò)；“審核結(jié)果”選擇“退回”，報(bào)告評(píng)價(jià)審核未通過(guò)，需要重新提交報(bào)告評(píng)價(jià)信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)審核信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)審核操作，如果報(bào)告中產(chǎn)品信息不涉及“進(jìn)口”或“III

類(lèi)”的情況，個(gè)例報(bào)告上報(bào)審核業(yè)務(wù)流程結(jié)束；如果報(bào)告中產(chǎn)品信息涉及“進(jìn)口”或“III

類(lèi)”的情況，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息上報(bào)至國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面如下圖所示：第

26

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)圖

7.4-3

報(bào)告評(píng)價(jià)審核頁(yè)面7.5報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類(lèi)型”為“個(gè)例報(bào)告”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待復(fù)核”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面。國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖

7.5-1

國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)待辦事項(xiàng)列表在報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇需要復(fù)核的報(bào)告評(píng)價(jià)信息，單擊【復(fù)核】按鈕，彈出報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按第

27

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)鈕，彈出查看頁(yè)面。報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面如下圖所示：圖

7.5-2

報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面在報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面中，業(yè)務(wù)人員選擇“復(fù)核結(jié)果”，填寫(xiě)“復(fù)核意見(jiàn)”。“復(fù)核結(jié)果”選擇“通過(guò)”，報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核通過(guò)，個(gè)例報(bào)告上報(bào)審核業(yè)務(wù)流程結(jié)束；“復(fù)核結(jié)果”選擇“退回”，報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核未通過(guò)，需要省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)重新審核報(bào)告評(píng)價(jià)。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核信息保存操作；單擊【保存并審核】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核操作。報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面如下圖所示：圖

7.5-3

報(bào)告評(píng)價(jià)復(fù)核頁(yè)面7.6補(bǔ)充資料持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核通過(guò)的個(gè)例報(bào)告進(jìn)行資料第

28

頁(yè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶操作手冊(cè)補(bǔ)充。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【補(bǔ)充資料】菜單項(xiàng)，進(jìn)入補(bǔ)充資料頁(yè)面。選擇需要補(bǔ)充資料的報(bào)告信息，單擊【補(bǔ)充】按鈕，彈出補(bǔ)充資料頁(yè)面；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。補(bǔ)充資料頁(yè)面如下圖所示：圖

7.6