藥械(yàoxiè)突發(fā)、群體不良事件調(diào)查處置(chǔzhì)工作方法第一頁，共七十九頁。年份突發(fā)、群體不良事件名稱2000PPA事件2003馬兜鈴酸事件2004苦參注射液致發(fā)熱2005強(qiáng)生血糖儀召回事件2006欣弗事件博士倫潤明水凝護(hù)理液召回事件眼力健護(hù)理液召回事件愛爾康滴眼液召回事件2007亮菌甲素事件甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件2008術(shù)必妥不良事件刺五加注射液不良事件2009抗精神病藥物群體不良事件2010血透產(chǎn)品（水處理裝置）群體不良事件……第二頁，共七十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容工作(gōngzuò)職責(zé)與程序定義(dìngyì)、分級及適用范圍目的法規(guī)依據(jù)第三頁，共七十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容工作(gōngzuò)職責(zé)與程序定義(dìngyì)、分級及適用范圍目的法規(guī)依據(jù)第四頁，共七十九頁。1.法規(guī)(fǎguī)依據(jù) 1?藥品不良反響(fǎnyìng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦 法?〔衛(wèi)生部令 第81號〕 4?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)(píngjià)管理方法?〔國食藥監(jiān)械[2022]766號〕 5?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南?〔國食藥監(jiān)械[2022]425號〕 3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國食藥監(jiān)辦[2022]370號〕 2?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng) 急預(yù)案?〔國食藥監(jiān)辦[2005]329號〕第五頁，共七十九頁。??藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理(guǎnlǐ)方法?(27-32條) 〔衛(wèi)生部令第81號〕????????第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過或者等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫?藥品群體不良事件根本信息表?，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第28條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第29條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第30條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取(cǎiqǔ)相關(guān)控制措施。第31條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第六頁，共七十九頁。1.法規(guī)(fǎguī)依據(jù) 1?藥品不良(bùliáng)反響報(bào)告和監(jiān)測管理辦 法?〔衛(wèi)生部令 第81號〕 4?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)(píngjià)管理方法?〔國食藥監(jiān)械[2022]766號〕 5?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南?〔國食藥監(jiān)械[2022]425號〕 3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國食藥監(jiān)辦[2022]370號〕 2?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng) 急預(yù)案?〔國食藥監(jiān)辦[2005]329號〕第七頁，共七十九頁。? ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理方法?〔20條〕 〔國食藥監(jiān)械[2022]766號〕第20條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即(lìjí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第八頁，共七十九頁。1.法規(guī)(fǎguī)依據(jù) 1?藥品不良反響(fǎnyìng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦 法?〔衛(wèi)生部令 第81號〕 4?醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測與再評價(jià)管理方法?〔國食藥監(jiān)械[2022]766號〕 5?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南?〔國食藥監(jiān)械[2022]425號〕 3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國食藥監(jiān)辦[2022]370號〕 2?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng) 急預(yù)案?〔國食藥監(jiān)辦[2005]329號〕第九頁，共七十九頁。1.法規(guī)(fǎguī)依據(jù)?藥品(yàopǐn)管理法??突發(fā)事件應(yīng)對(yìngduì)法??國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案??國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案??突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例??藥品管理法實(shí)施條例??藥品平安性緊急事件處理工作程序?〔試行〕?藥品召回管理方法??麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例??醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例??醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕?第十頁，共七十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容工作職責(zé)(zhízé)與程序定義(dìngyì)、分級及適用范圍目

的法規(guī)依據(jù)第十一頁，共七十九頁。2．目的(mùdì)更好地履行藥品不良反響、醫(yī)療(yīliáo)器械不良事件監(jiān)測職能有效預(yù)防、及時(shí)處置各類突發(fā)藥械安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少(jiǎnshǎo)突發(fā)藥械平安事件及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命平安，維護(hù)社會穩(wěn)定為藥品及醫(yī)療器械的有效監(jiān)管提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)第十二頁，共七十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容工作職責(zé)(zhízé)與程序定義(dìngyì)、分級及適用范圍目

的法規(guī)依據(jù)第十三頁，共七十九頁。3．定義(dìngyì)、分級及適用范圍需要緊急(jǐnjí)處置群體(qúntǐ)事件突

發(fā)事件第十四頁，共七十九頁。3．定義(dìngyì)、分級及適用范圍需要(xūyào)緊急處置群體(qúntǐ)事件突

發(fā)

事

件開始即知是假藥第十五頁，共七十九頁。3．定義(dìngyì)、分級及適用范圍需要(xūyào)緊急處置群體(qúntǐ)事件突發(fā)

事件開始即知是假藥第十六頁，共七十九頁。3．定義、分級及適用范圍

群體事件(shìjiàn)

需要緊急處置

突發(fā)

事件開始(kāishǐ)即知

是假藥開始(kāishǐ)即知

是劣藥第十七頁，共七十九頁。3．定義、分級及適用范圍

群體事件

需要緊急(jǐnjí)處置

突

發(fā)事

件開始(kāishǐ)即知

是假藥開始(kāishǐ)即知

是劣藥第十八頁，共七十九頁。第十九頁，共七十九頁。 3．定義、分級及適用范圍?藥品不良反響報(bào)告(bàogào)和監(jiān)測管理方法?〔衛(wèi)生部令第81號〕藥品群體不良事同一(tóngyī)藥品相對集中的時(shí)間(shíjiān)、區(qū)域內(nèi)需要緊急處置

件

對一定數(shù)量人群造成

損害或者威脅同一藥品：

指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品第二十頁，共七十九頁。3．定義(dìngyì)、分級及適用范圍監(jiān)測(jiāncè)范圍：普查(pǔchá)普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典〞期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃工程實(shí)施、應(yīng)急接種等。第二十一頁，共七十九頁。藥械群體事件(shìjiàn)分級：?藥品(yàopǐn)和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕危害程度(chéngdù)影響范圍I級〔特別重大〕第二十二頁，共七十九頁。危害程度影響(yǐngxiǎng)范圍 藥械(yàoxiè)群體事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕I級〔特別重大〕II級〔重大(zhòngdà)〕第二十三頁，共七十九頁。危害程度(chéngdù)影響范圍 藥械群體事件分級：?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別(tèbié)重大〕 II級〔重大(zhòngdà)〕III級〔較大〕第二十四頁，共七十九頁。危害程度(chéngdù)影響范圍 藥械群體(qúntǐ)事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕I級〔特別重大〕 II級〔重大〕III級〔較大(jiàodà)〕IV級〔一般〕第二十五頁，共七十九頁。危害(wēihài)程度I級〔特別(tèbié)重大〕藥械群體(qúntǐ)事件分級：

人數(shù)≥

50人or嚴(yán)重傷害≥

10人

同批號死亡≥3人

同一藥品Ⅱ級≥2省其他危害特別嚴(yán)重事件II級〔重大〕影響范圍 III級〔較大〕 IV級〔一般〕第二十六頁，共七十九頁。危害(wēihài)程度影響范圍I級〔特別(tèbié)重大〕II級〔重大(zhòngdà)〕藥械群體事件分級：

人數(shù)≥50人or嚴(yán)重傷害≥10人

同批號死亡≥3人

同一藥品Ⅱ級≥2省

其他危害特別嚴(yán)重事件

人數(shù)(30-49人)

or嚴(yán)重傷害≥10人同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例同一藥品III級＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件III級〔較大〕IV級〔一般〕第二十七頁，共七十九頁。危害程度影響(yǐngxiǎng)范圍I級〔特別(tèbié)重大〕II級〔重大(zhòngdà)〕III級〔較大〕藥械群體事件分級：

人數(shù)≥

50人or嚴(yán)重傷害≥

10人 同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)〔30~49人〕or嚴(yán)重傷害≥10人同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例 同一藥品III級＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件人數(shù)〔20~29人〕or嚴(yán)重傷害≥3人 同一藥品IV級＞2市〔地〕 其他危害較大事件IV級〔一般〕第二十八頁，共七十九頁。危害程度(chéngdù)影響范圍I級〔特備重大(zhòngdà)〕II級〔重大(zhòngdà)〕III級〔較大〕 IV級〔一般〕藥械群體事件分級：

人數(shù)≥

50人or嚴(yán)重傷害≥10人 同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)〔30~49〕or嚴(yán)重傷害≥10人同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例 同一藥品III級＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)〔20~29人〕or嚴(yán)重傷害≥3人 同一藥品IV級＞2市〔地〕 其他危害較大事件人數(shù)〔10~19人〕or嚴(yán)重傷害≥2人 其他一般事件第二十九頁，共七十九頁。3．定義(dìngyì)、分級及適用范圍群體(qúntǐ)事件開始(kāishǐ)即知

是假藥開始即知

是劣藥?國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案? 指突然發(fā)生，造成或者可能造成重 大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破壞和嚴(yán)重社會危害，危及公共平安的緊急事件。

突發(fā)事件第三十頁，共七十九頁。

3．定義、分級(fēnjí)及適用范圍

群

體

事

件

需要緊急處置

突

發(fā)事件可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的引起媒體關(guān)注(guānzhù)而引發(fā)社會高度關(guān)注(guānzhù)的開始(kāishǐ)即知

是假藥開始即知

是劣藥 ?藥品平安性緊急事件處理工作程序?〔試行〕第三十一頁，共七十九頁。第三十二頁，共七十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容工作(gōngzuò)職責(zé)與程序定義(dìngyì)、分級及適用范圍目

的法規(guī)依據(jù)第三十三頁，共七十九頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告(bàogào)縣級衛(wèi)計(jì)委省級藥監(jiān)省級衛(wèi)計(jì)委市級藥監(jiān)市級衛(wèi)計(jì)委、、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評價(jià)/現(xiàn)場調(diào)查〔影響較大〕開展調(diào)查〔影響較大并造成嚴(yán)重后果〕省級ADR

縣級藥監(jiān)組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR

必要時(shí)越級報(bào)告衛(wèi)計(jì)委國家總局4.工作職責(zé)與程序第三十四頁，共七十九頁。 4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)基層單位-?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?27，29，30條1、各基層單位立即報(bào)告〔＜2小時(shí)〕，可越級(yuèjí)報(bào)告 〔可疑即報(bào)-網(wǎng)絡(luò)；、〕， 填表，網(wǎng)絡(luò)上報(bào) ?藥品群體不良事件根本信息表? ?醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件根本信息表? ?藥品不良反響/事件報(bào)告表? ?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告? 溯源產(chǎn)品 配合調(diào)查、處置、善后工作；

快24h

快第三十五頁，共七十九頁。匯總(huìzǒng)產(chǎn)品在全國的生產(chǎn)、儲存、流通、既往(jìwǎnɡ)不良反應(yīng)/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；7d

4.工作職責(zé)與程序

基層單位

生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)：

24h

匯總?cè)珖纳a(chǎn)和銷售情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；第三十六頁，共七十九頁。正文： 事情發(fā)生、開展、處理 等相關(guān)情況(qíngkuàng)； 注冊、再注冊時(shí)間； 是否在監(jiān)測期內(nèi)； 儲存、流通概況； 國內(nèi)外產(chǎn)品平安性研究 情況、國內(nèi)外藥械不良 反響/事件發(fā)生情況總結(jié) 等； 報(bào)告人及聯(lián)系。附件： 產(chǎn)品說明書〔進(jìn)口產(chǎn)品需提供國外說明書〕； 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)批件； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品儲存、流通(liútōng)詳情； 文獻(xiàn)報(bào)道等； 4.工作職責(zé)(zhízé)與程序基層單位需遞交的報(bào)告〔生產(chǎn)企業(yè)〕：第三十七頁，共七十九頁。匯總(huìzǒng)產(chǎn)品在全

生產(chǎn)企業(yè)：

24h

匯總?cè)珖?quánɡuó)的生產(chǎn)和銷售情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；

7d國的生產(chǎn)、儲存、流通、既往不良反應(yīng)/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；經(jīng)營企業(yè)：停止銷售；迅速反響(fǎnkuì)生產(chǎn)企業(yè)，溯源；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取控制措施配合調(diào)查 快

4.工作職責(zé)與程序基層單位第三十八頁，共七十九頁。匯總(huìzǒng)產(chǎn)品在全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：立刻停用、封存相關(guān)產(chǎn)品；分析原因(yuányīn)、配合調(diào)查；救治患者

快

生產(chǎn)企業(yè)：

24h

匯總?cè)珖纳a(chǎn)和銷售(xiāoshòu)情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；

7d國的生產(chǎn)、儲存、流通、既往不良反應(yīng)/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；經(jīng)營企業(yè)：停止銷售；迅速反響生產(chǎn)企業(yè)，溯源；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取控制措施配合調(diào)查 快

4.工作職責(zé)與程序基層單位第三十九頁，共七十九頁。4.工作(gōngzuò)職責(zé)與程序基層單位需遞交(dìjiāo)的報(bào)告〔醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)〕：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)。涉及藥械名稱、藥械不良事件主要表現(xiàn)(biǎoxiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為方案免疫藥品；報(bào)告人及聯(lián)系。第四十頁，共七十九頁。4.工作(gōngzuò)職責(zé)與程序?各級(ɡèjí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心各級(ɡèjí)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告后應(yīng)立即向上級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。由各級藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；第四十一頁，共七十九頁。4.工作(gōngzuò)職責(zé)與程序?各級(ɡèjí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心各級(ɡèjí)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告后應(yīng)立即向上級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。由各級藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；立即匯報(bào)〔＜2小時(shí)〕第四十二頁，共七十九頁。 4.工作職責(zé)與程序?各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告 后應(yīng)立即向上級(shàngjí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；ADR中心配合同級 食藥監(jiān)部門開展工作。會同調(diào)查(diàochá)處置立即(lìjí)匯報(bào)〔＜2小時(shí)〕第四十三頁，共七十九頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告(bàogào)縣級衛(wèi)計(jì)委省級藥監(jiān)省級衛(wèi)計(jì)委市級藥監(jiān)市級衛(wèi)計(jì)委、、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評價(jià)/現(xiàn)場調(diào)查〔影響較大〕開展調(diào)查〔影響較大并造成嚴(yán)重后果〕省級ADR

縣級藥監(jiān)組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR

必要時(shí)越級報(bào)告衛(wèi)計(jì)委國家總局4.工作職責(zé)與程序第四十四頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序國家藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理總局及國家ADR中心——?藥品不良反響報(bào)告(bàogào)和監(jiān)測管理方法?第28條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品平安突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作，并負(fù)責(zé)相關(guān)事件的信息通報(bào)工作。據(jù)評估結(jié)果、和對事件的處置情況調(diào)整預(yù)警級別、指導(dǎo)Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品平安突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。國家藥品不良反響監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析I級突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報(bào)告；組織相關(guān)會務(wù)；催促檢查信息報(bào)送工作；保障不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。第四十五頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序各級(ɡèjí)ADR中心：指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療(yīliáo)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)填寫：?藥品不良反響/事件報(bào)告表??可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表??群體不良事件根本信息表??醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件根本信息表?配合同級藥品監(jiān)管部門完成相關(guān)工作。第四十六頁，共七十九頁。

4.工作職責(zé)(zhízé)與程序現(xiàn)場調(diào)查 現(xiàn)場調(diào)查隊(duì)組成：藥監(jiān)+同級衛(wèi)計(jì)委〔藥監(jiān)組成：安監(jiān)、市場、稽查、ADR〕 目的： 找原因(yuányīn)、對問題產(chǎn)品采取緊急控制措施。

真實(shí)性

是否(shìfǒu)假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起？第四十七頁，共七十九頁。

4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)現(xiàn)場調(diào)查內(nèi)容：核實(shí)產(chǎn)品名稱、批號、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸、藥械的儲存條件、是否(shìfǒu)為方案免疫藥品等收集事件發(fā)生醫(yī)院相關(guān)批次產(chǎn)品所有使用患者的根本(jīběn)信息、產(chǎn)品信息、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。第四十八頁，共七十九頁。患者根本(jīběn)情況用藥情況產(chǎn)品情況 〔名稱、生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)、注冊證號、規(guī)格、編號批號、有效期、儲存條件使用環(huán)境等〕不良反響/事件(shìjiàn)情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況等第四十九頁，共七十九頁。

4.工作職責(zé)與程序現(xiàn)場調(diào)查(diàochá)內(nèi)容：核實(shí)產(chǎn)品名稱、批號、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸、是否(shìfǒu)為方案免疫藥品、藥械的儲存條件等收集事件發(fā)生醫(yī)院相關(guān)批次產(chǎn)品所有(suǒyǒu)使用患者的根本信息、產(chǎn)品信息、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如涉及問題批次的產(chǎn)品使用量較少，可了解臨近批次的產(chǎn)品使用情況、不良事件情況，這些批次使用者使用情況、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體事件的發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)性。第五十頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序調(diào)查報(bào)告：涉及國家(guójiā)秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告初次報(bào)告：〔網(wǎng)絡(luò)、或〕 事件名稱、性質(zhì)，涉及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)名稱 產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號 事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，患者信息、癥狀與體征，已采取的措施 事件開展趨勢和潛在危害程度 下一步工作方案 報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式進(jìn)展報(bào)告：〔網(wǎng)絡(luò)、或〕 事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果 產(chǎn)品控制情況 事件影響評估 采取的控制措施等總結(jié)報(bào)告：〔書面或電子文檔〕 全面分析事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 提出防范和處置建議。事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。第五十一頁，共七十九頁。疫苗群體不良事件調(diào)查處置(chǔzhì)流程是群體性事件(shìjiàn)所有(suǒyǒu)病例是否來自

同一機(jī)構(gòu)事故疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施過失第五十二頁，共七十九頁。否

疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程(liúchéng)群體性事件所有(suǒyǒu)病例是否來自

同一機(jī)構(gòu)所有病例(bìnglì)是否接種同批疫苗

是

未種疫苗者

是否發(fā)病否 事故疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施過失是偶合癥第五十三頁，共七十九頁。否否

疫苗(yìmiáo)群體不良事件調(diào)查處置流程群體性事件所有病例(bìnglì)是否來自同一機(jī)構(gòu)所有病例(bìnglì)是否接種同批疫苗是否為一般反響或異常反響 是反響率是否在允許范圍 否 是一般反響或異常反響 事故疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施過失第五十四頁，共七十九頁。否否否否

疫苗群體(qúntǐ)不良事件調(diào)查處置流程群體性事件所有(suǒyǒu)病例是否來自

同一(tóngyī)機(jī)構(gòu)所有病例是否接種同批疫苗是否為一般反響或異常反響未種疫苗者是否發(fā)病事故、偶合癥或不明原因是

偶合癥第五十五頁，共七十九頁。是否否否否否否 疫苗群體不良(bùliáng)事件調(diào)查處置流程群體性反響所有(suǒyǒu)病例是否來自(láizì)同一機(jī)構(gòu)所有病例是否接種同批疫苗

是是否為一般反響或異常反響 是未種疫苗者是否發(fā)病

是事故、偶合癥或不明原因未種疫苗者是否發(fā)病反響率是否在允許范圍 事故疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施過失是偶合癥 是一般反響或異常反響偶合癥 事故疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施過失第五十六頁，共七十九頁。各級ADR中心： 歷年本地區(qū)相關(guān)(xiāngguān)產(chǎn)品的不良反響/事件情況，2小時(shí)內(nèi)報(bào)同級食藥監(jiān)局； 匯總國內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí)內(nèi)報(bào)同級食藥監(jiān)局。 每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟蹤信息報(bào)同級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，重大緊急情況立即報(bào)送。國家ADR中心： 國家藥品不良反響數(shù)據(jù)庫資料和WHO藥品不良反響數(shù)據(jù)庫中相關(guān)產(chǎn)品的不良反響/事件發(fā)生情況，2小時(shí)(xiǎoshí)內(nèi)報(bào)國家局； 匯總國內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食藥監(jiān)總局。 每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟蹤報(bào)告報(bào)國家局、衛(wèi)計(jì)委。

4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)數(shù)據(jù)庫檢索第五十七頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序產(chǎn)品(chǎnpǐn)檢測各級藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)(jiǎnyàn)、檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)相關(guān)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測與結(jié)果上報(bào)，配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。檢測內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。第五十八頁，共七十九頁。專家組成：專家由藥學(xué)(yàoxué)及臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程、工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。專家(zhuānjiā)職責(zé)：負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的決策提供參考意見。 4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)專家研討會〔省級或國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)計(jì)委〕第五十九頁，共七十九頁。

4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)信息通報(bào)原那么(yuánzé)： 實(shí)事求是 及時(shí)準(zhǔn)確 科學(xué)公正由食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布方式：

授權(quán)發(fā)布

組織報(bào)道

接受記者采訪(cǎifǎng)

新聞發(fā)布會

重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等第六十頁，共七十九頁。

4.工作職責(zé)與程序信息通報(bào)(tōngbào)及糾正措施I級事件： 立即報(bào)告國務(wù)院總值班室，并抄報(bào)衛(wèi)計(jì)委 及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息 第一時(shí)間向社會發(fā)布簡要信息〔涉及藥械警示信息，宣傳防止(bìmiǎn)、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話〕，并據(jù)事件進(jìn)展做好后續(xù)信息發(fā)布工作II、III、IV級事件：

國家根據(jù)(gēnjù)情況，將事件情況通報(bào)有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門第六十一頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序糾正(jiūzhèng)措施及時(shí)對該產(chǎn)品(chǎnpǐn)作警示；。組織專人對該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查； 組織專家重新審查產(chǎn)品平安性資料等； 據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用、強(qiáng)制再評價(jià)、撤市和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級別等措施。第六十二頁，共七十九頁。確定是藥械質(zhì)量(zhìliàng)導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。

4.工作職責(zé)與程序(chéngxù)善后確定是臨床(línchuánɡ)使用不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反響/醫(yī)療器械不良事件的，國家及省級藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)盡快組織開展平安性再評價(jià)，調(diào)整生產(chǎn)和使用策略。第六十三頁，共七十九頁。4.工作職責(zé)(zhízé)與程序?衛(wèi)生(wèishēng)與方案生育委員會——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(jiāncè)管理方法?31條應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。第六十四頁，共七十九頁。案例第六十五頁，共七十九頁。案例(ànlì)1

甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)(chūxiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難省中心(zhōngxīn)啟動現(xiàn)場調(diào)查程序國家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難國家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注國家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用國家局：兩種藥品的局部批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿第六十六頁，共七十九頁。醫(yī)院(yīyuàn)名稱病案(bìngàn)號姓名(xìngmíng)性別年齡籍貫過敏史入院時(shí)間入院診斷出院時(shí)間出院診斷鞘注時(shí)間鞘注次數(shù)

鞘注藥物、用量、批號稀釋液名稱、用量、批號操作者、并用藥品名稱、用法、用量腦脊液檢查情況鞘注后血藥濃度監(jiān)測情況有無不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間ADR表現(xiàn)ADR后果……采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究第六十七頁，共七十九頁。醫(yī)院(yīyuàn)名稱病案(bìngàn)號姓名性別年齡(niánlíng)籍貫過敏史入院時(shí)間入院診斷出院時(shí)間出院診斷鞘注時(shí)間鞘注次數(shù)

鞘注藥物、用量、批號稀釋液名稱、用量、批號操作者、并用藥品名稱、用法、用量腦脊液檢查情況鞘注后血藥濃度監(jiān)測情況有無不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間ADR表現(xiàn)ADR后果……采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究第六十八頁，共七十九頁。案例1

甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(bùliáng)