貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指導原則（試行）第一章總則第一條為了深化“放管服”改革，進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制訂本技術指導原則。第二條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱新開辦企業(yè)）和開展接受委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)（以下簡稱接受委托企業(yè)），應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》等相關法律法規(guī)規(guī)章要求以及本技術指導原則要求。第三條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，建立符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）且與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質量管理體系，確?，F(xiàn)代物流經(jīng)營全過程的藥品質量與安全，建立并實施藥品追溯制度，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任；應當采用信息化手段對現(xiàn)代物流經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，如實記錄，保證經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯，確保經(jīng)營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。第二章機構與人員第四條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照藥品GSP的要求設置與其業(yè)務相適應的質量管理、物流管理、信息管理等機構及人員。第五條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營或儲存運輸活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人、從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員應當符合藥品GSP規(guī)定的資質要求，并符合《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定。第三章制度與管理第六條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、職責、操作規(guī)程及相關記錄等質量管理體系文件。應當符合藥品GSP規(guī)定，接受委托企業(yè)還應當建立以下管理制度（包含但不限于）：（一）藥品委托儲存運輸管理制度；（二）委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度；（三）委托方審核管理制度；（四）法律法規(guī)規(guī)定或藥品監(jiān)管部門認為需要制定的其他管理制度。第七條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、庫房溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、銷售退回、不合格藥品控制、存在質量安全隱患藥品處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年。第八條接受委托企業(yè)應與委托方簽訂質量保證協(xié)議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品儲存運輸期間的質量安全。內容至少包括：委托儲存、運輸藥品的范圍及期限；藥品交驗程序、質量責任；收貨驗收、入庫上架、儲存與養(yǎng)護、出庫運輸、在途送貨、售后服務；退回藥品及不合格藥品管理；質量管理責任人；物流服務項目、物流信息管理、物流服務標準、違約責任等。第四章經(jīng)營場所、倉儲設施與設備第九條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照藥品GSP和本指導原則的要求配備與經(jīng)營范圍和藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的庫房、設施設備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、運輸能力。建筑設計為住宅用房的，不得用作經(jīng)營場所和庫房。倉儲面積不低于3000平方米。第十條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品現(xiàn)代物流設施設備建設規(guī)模應當與預期儲存、運輸能力相適應，并符合以下要求：（一）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的庫房，具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；庫房具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設備。（二）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)庫房整體面積要與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下條件：1．滿足最大存儲量的需要；2．現(xiàn)代物流設施設備有效運轉；3．功能庫區(qū)劃分合理；4．儲存、運輸冷藏冷凍藥品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫。（三）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置立體庫的，倉儲區(qū)應當由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、計算機庫房管理系統(tǒng)及其周邊設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業(yè)實現(xiàn)機械化自動存取和控制作業(yè)的自動化立體庫房。（四）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的托盤貨位。（五）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當具有能覆蓋收貨與驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域；與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備；配備與業(yè)務模式和業(yè)務規(guī)模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現(xiàn)作業(yè)自動化。（六）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)開展零貨相關作業(yè)的零貨儲存區(qū)：應當配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離；應當選用識別管理設備實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理；應當配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備。第十一條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當有與藥品運輸規(guī)模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：（一）接受委托儲運企業(yè)應當配備并與經(jīng)營規(guī)模相適應的封閉式運輸車輛；經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，企業(yè)還應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）；（二）冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）應當符合藥品GSP及相關附錄要求；（三）運輸車輛應當安裝定位系統(tǒng)。第十二條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當具備庫房溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應當能自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。第十三條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置冷庫的，供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能保障冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。第五章信息管理系統(tǒng)第十四條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當建立信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品經(jīng)營質量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設備應當與經(jīng)營范圍及藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，符合藥品GSP及相關附錄要求，并滿足以下條件：（一）配置倉儲管理系統(tǒng)，應當與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、調撥和倉儲管理等功能，實現(xiàn)藥品全過程質量管理和控制；應當在倉儲管理系統(tǒng)控制下，庫區(qū)實現(xiàn)信息化管理，并具有對藥品全過程質量管理作業(yè)指令、數(shù)量信息顯示以及確認、記錄等功能；（二）配置運輸管理系統(tǒng)，應當具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間和到貨時間及冷鏈藥品溫度進行跟蹤、記錄、調度、指揮等功能；（三）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，應當實現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進行交換。（四）配置信息追溯系統(tǒng)，應當采用信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；（五）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，應當具備對藥品所有庫房溫濕度以及冷鏈運輸溫度實時監(jiān)測和記錄等功能。第十五條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件設備，滿足藥品GSP及相關附錄要求，保證信息和數(shù)據(jù)安全。第六章附則第十六條鼓勵我省現(xiàn)有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對藥品庫房進行技術改造，逐步達到本技術指導原則規(guī)定的現(xiàn)代物流要求。第十七條本技術指導原則所稱藥品現(xiàn)代物流，是指依托現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷運輸環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、