16/16血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理規(guī)范（征求意見稿）1.總則1.1為加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和治理，確保血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，依照《血站治理方法》，制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范是血站實(shí)驗(yàn)室實(shí)施血液檢測的差不多準(zhǔn)則，適用于開展血液檢測的所有血站實(shí)驗(yàn)室。1.3開展血液檢測的血站實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)遵從《血站質(zhì)量治理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理職責(zé)2.1應(yīng)建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程，保證與血液檢測相關(guān)的所有活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。2.2實(shí)驗(yàn)室所有職員對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。血液檢測實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的最終負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)聘任實(shí)驗(yàn)室主管，合理、有效配置血液檢測所需資源。實(shí)驗(yàn)室主管為血液檢測質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人，對(duì)血液檢測全過程負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。3.組織與人員3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本的接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的發(fā)出整個(gè)血液檢測過程及其支持保障等需求。3.2應(yīng)建立和實(shí)施人力資源治理程序，應(yīng)規(guī)定各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。3.3實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，同意過血液檢測實(shí)驗(yàn)室治理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測中有關(guān)問題能做出正確推斷和處理，并能對(duì)血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論負(fù)全面責(zé)任。3.4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備國家認(rèn)定資格，具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能。具有高、中、初級(jí)資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。不具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者不得從事血液檢測的技術(shù)工作。3.5新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。3.6血液檢測人員應(yīng)通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，并通過國家衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行的專業(yè)資格考試，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室隸屬血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。3.7血液檢測人員應(yīng)通過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。3.8血液檢測人員應(yīng)同意血液檢測相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓(xùn)，同時(shí)通過評(píng)估表明能夠勝任血液檢測工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)打算、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。3.9血液檢測人員應(yīng)同意與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)，同時(shí)通過評(píng)估表明能夠勝任，才能同意在文件或記錄上簽名。應(yīng)登記和保存職員的簽名，并應(yīng)定期更新以及將先前的記錄存檔。3.10應(yīng)有專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議制度，在質(zhì)量治理和技術(shù)層面進(jìn)行討論和研究。應(yīng)保存會(huì)議記錄。4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件4.1應(yīng)建立和保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過程，應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過程文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。4.2應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：4.2.1標(biāo)本的治理4.2.2儀器與設(shè)備的使用和維護(hù)4.2.3試劑的治理4.2.4血液檢測技術(shù)與方法4.2.5檢測結(jié)果與檢測報(bào)告4.2.6安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與操縱等4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般應(yīng)包括目的、職責(zé)、適用范圍、原理、所需設(shè)備與材料、步驟與方法、結(jié)果的推斷、解釋和報(bào)告、質(zhì)量操縱、記錄等要素。5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施5.1實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）中的規(guī)定。5.2實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測。5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，環(huán)境溫度和濕度應(yīng)符合要求。應(yīng)有安全防護(hù)與急救設(shè)施。5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。5.5應(yīng)依照檢測流程和檢測項(xiàng)目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和貯存區(qū)，試劑貯存區(qū)，不同類型檢測項(xiàng)目作業(yè)區(qū)。其他專門區(qū)域的布局應(yīng)符合相應(yīng)的要求。5.6職員生活區(qū)應(yīng)具配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施。職員休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。5.7關(guān)于危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放和使用。5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。6.設(shè)備6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需求。6.2應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等治理程序，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)有檢定合格標(biāo)識(shí)。6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備及其檔案應(yīng)有專人治理，應(yīng)有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，以防止誤用。6.4應(yīng)制定血液檢測過程中的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不阻礙血液檢測質(zhì)量。7.試劑與材料7.1應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料治理程序。應(yīng)包括試劑與材料的評(píng)估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存治理。所使用的試劑和材料應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)的要求。8.安全與衛(wèi)生8.1應(yīng)遵從《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233－2002）的要求。8.2應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生治理程序，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本采集到檢測報(bào)告整個(gè)血液檢測過程。8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。9.計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)9.1應(yīng)建立和使用血液檢測計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)，對(duì)從標(biāo)本接收到檢測報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測過程實(shí)行計(jì)算機(jī)治理。9.2血液檢測計(jì)算機(jī)治理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，應(yīng)提供血液檢測計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)的操作和維護(hù)講明書。9.3應(yīng)建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估程序。9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進(jìn)行。10.血液檢測的標(biāo)識(shí)及可追溯性10.1應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測標(biāo)識(shí)的治理程序，確保所有血液檢測能夠追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報(bào)告整個(gè)過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。11.實(shí)驗(yàn)室記錄11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量治理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定。11.2應(yīng)建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑治理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量操縱記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。11.3實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案治理部門集中統(tǒng)一歸檔治理，符合國家法規(guī)的要求。12.檢測前過程的治理12.1應(yīng)制定并向用戶和獻(xiàn)血者（患者）提供實(shí)驗(yàn)室信息。12.1.1在編寫向用戶提供的實(shí)驗(yàn)室信息時(shí)應(yīng)與用戶溝通，應(yīng)及時(shí)更新，應(yīng)包括檢測項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室的地理位置、正常工作時(shí)刻、正常工作時(shí)刻以外的服務(wù)或值班的細(xì)節(jié)、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵成員的聯(lián)系方式、送檢申請(qǐng)的填寫講明、標(biāo)本的質(zhì)量要求、檢測結(jié)果報(bào)告的時(shí)刻和方式、提供臨床咨詢和解釋的方式。12.1.2在編寫向獻(xiàn)血者（患者）提供的信息應(yīng)與獻(xiàn)血者（患者）或其代表溝通，應(yīng)及時(shí)更新，應(yīng)包括預(yù)備檢測的指導(dǎo)及檢測程序的解釋。12.2應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本送檢申請(qǐng)程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識(shí)、檢測申請(qǐng)者的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)識(shí)、采集和接收時(shí)刻、申請(qǐng)檢測項(xiàng)目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等。12.3應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的預(yù)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過程實(shí)施有效操縱，確保標(biāo)本質(zhì)量。采集標(biāo)本應(yīng)征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本的登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供咨詢。12.4應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。應(yīng)建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。12.5應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)刻和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。應(yīng)建立標(biāo)本的接收和處理記錄。13.檢測過程的治理13.1應(yīng)確定血液檢測項(xiàng)目和方法，并符合法規(guī)和用戶的要求。13.2血液檢測方法和檢測程序應(yīng)通過確認(rèn)后才能投入使用。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論的判定，確保其符合預(yù)期的要求。13.3應(yīng)嚴(yán)格遵從既定的檢測程序。應(yīng)對(duì)檢測過程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?3.4應(yīng)建立和實(shí)施與檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量操縱程序，應(yīng)包括：13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。13.4.3質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。13.4.4質(zhì)控品檢測結(jié)果與試驗(yàn)運(yùn)行狀態(tài)關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)。13.4.5失控的調(diào)查分析、處理和記錄。14.檢測后過程的治理14.1應(yīng)建立和實(shí)施檢測報(bào)告簽發(fā)的治理程序，對(duì)檢測報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告的時(shí)刻、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。14.1.1檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)由勝任并通過授權(quán)的資深技術(shù)人員進(jìn)行。14.1.2檢測結(jié)論的簽發(fā)應(yīng)以檢測批次進(jìn)行（以包含完整的各類對(duì)比的具體檢測標(biāo)本數(shù)量為一批）。14.1.3應(yīng)首先對(duì)待簽發(fā)的一批標(biāo)本的檢驗(yàn)過程以及關(guān)鍵操縱點(diǎn)進(jìn)行綜合分析和系統(tǒng)審核，并確定該批檢測的正確性和有效性。14.1.4應(yīng)依照既定的檢驗(yàn)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一份檢測標(biāo)本做出檢測結(jié)論的判定。14.1.5檢測報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測報(bào)告至少應(yīng)包括檢測實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、檢測項(xiàng)目、檢測日期、檢測方法、檢測設(shè)備及試劑、檢測結(jié)果、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)論、檢測者和檢測報(bào)告者的簽名和日期。14.1.6應(yīng)對(duì)檢測報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。14.2應(yīng)建立和實(shí)施檢測報(bào)告收回和重新簽發(fā)的治理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及負(fù)面效應(yīng)的處理程序。14.3應(yīng)建立和實(shí)施臨床咨詢的治理程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由通過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)的人員提供檢測咨詢。14.4應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本的保存治理程序，檢測后標(biāo)本的保存時(shí)刻應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立標(biāo)本的保存記錄。14.5應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。應(yīng)建立標(biāo)本的銷毀記錄。14.6應(yīng)依照國家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報(bào)告程序，應(yīng)在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告疫情。15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)15.1應(yīng)建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)不、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)覺差錯(cuò)，分析差錯(cuò)產(chǎn)生的緣故，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的緣故，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。15.2應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每半年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定打算，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成審核報(bào)告，應(yīng)包括審核發(fā)覺和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。15.3應(yīng)參加國家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估。應(yīng)建立和實(shí)施外部質(zhì)量評(píng)估程序。應(yīng)以日常檢測相同的方式對(duì)外部質(zhì)量評(píng)估的樣品進(jìn)行檢測和判定。應(yīng)全面分析外部質(zhì)量評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)打算。15.4在國家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目中，其年不符合率應(yīng)小于20%。16.附則16.1本規(guī)范由國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋、修訂。16.2本規(guī)范自年月日起實(shí)施。附件1經(jīng)血傳播病原體感染檢測差不多要求附件2免疫血液學(xué)檢測差不多要求（另行公布）附件1經(jīng)血傳播病原體感染檢測差不多要求對(duì)血液實(shí)行經(jīng)血液傳播病原體感染強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目及其檢測方法和檢測結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)如下：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測結(jié)果呈無反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測合格?？贡透窝撞《究贵w（抗-HCV），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測結(jié)果呈無反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測合格。抗人類免疫缺陷病毒抗體（抗-HIV1和2），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測結(jié)果呈無反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測合格。梅毒感染血清標(biāo)志物，檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)或血清反應(yīng)素試驗(yàn)，但應(yīng)有一次檢測采納酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)。血清反應(yīng)素試驗(yàn)應(yīng)采納TRUST或RPR。檢測結(jié)果呈無反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測合格。丙氨酸氨基移換酶（ALT），檢測方法為賴氏法、酶動(dòng)力學(xué)法，檢測結(jié)果在正常參考值高限以下為該項(xiàng)目檢測合格。經(jīng)血傳播病原體感染特異性標(biāo)志物的強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目，應(yīng)使用不同廠商生產(chǎn)的試劑和不同的人員對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行兩次檢測。實(shí)驗(yàn)室的差不多設(shè)備應(yīng)包括離心機(jī)、溫箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀、全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，定期校準(zhǔn)和維護(hù)。應(yīng)建立和實(shí)施試劑的治理程序，應(yīng)包括：試劑的評(píng)估程序，包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)，試劑的技術(shù)要求。試劑的生產(chǎn)商應(yīng)具有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。免疫學(xué)檢測試劑的生產(chǎn)商應(yīng)通過GMP認(rèn)證，供貨商應(yīng)具有藥品經(jīng)營許可證。ELISA試劑應(yīng)通過國家藥品與生物制品檢定機(jī)構(gòu)的批批檢定。試劑的確認(rèn)程序，包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量操縱方法、同意標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。試劑的庫存治理程序，應(yīng)包括試劑的貯存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部